天津市药品上市许可持有人上市后药物警戒现状与探讨

目的:分析天津市药品上市许可持有人药物警戒工作现状,为提高其药物警戒工作能力提供参考.方法:对天津市药品上市许可持有人基本信息、药物警戒体系情况、个例药品不良反应报告、风险分析评价工作现状进行分析.结果:目前我市持有人存在药物警戒体系不健全、专职人员配备不足、自主收集报告少和分析评价控制风险能力不足等问题.结论:应通过...     

药品上市许可持有人药物警戒远程检查流程探讨

目的 探讨我国药品监督管理部门对药品上市许可持有人开展药物警戒远程检查的一般流程和注意事项。方法 参照现场检查工作流程,讨论信息化手段和工具在远程检查具体环节中的应用。结果与结论 基于当前信息网络技术,开展药物警戒远程检查可以达到检查目的,并有助于提升检查效率,节约时间成本,更早发现和解决药品安全性问题。     

药品上市许可持有人药品定期安全性更新报告撰写常见问题浅析

药品定期安全性更新报告(Periodic Safety Update Report,PSUR)是药品上市许可持有人落实药品安全主体责任和开展药物警戒的重要内容.近年来,国家对药物警戒工作重视程度不断提高,药品上市许可持有人对PSUR工作认知和落实显著增强.本文就我省药品上市许可持有人PSUR撰写常见问题进行分析,旨在提...     

欧盟药品上市许可持有人的药物警戒责任研究

目的：简要介绍欧盟对药品上市许可持有人的药物警戒责任,为建立和完善我国药品上市许可持有人直接报告不良反应制度提供借鉴与参考。方法：通过查阅国内文献,欧盟药品管理局官方网站,欧盟药物警戒体系及药品上市许可持有人承担的药物警戒责任,并进行分析。结果：欧盟针对药品上市许可持有人的药物警戒责任做出了详细规定,包括药品不良反应报告责任、对药物警戒合格人员管理责任、负责实施质量体系、对分包的药物警戒任务的质量体系管理责任。结论：应进一步建立与完善我国药品上市许可持有人直接报告不良反应制度,提高药品不良反应监测水平。     

浅谈药品上市许可持有人制度下受托生产企业的项目推行模式

药品上市许可持有人(MAH)制度推行后,MAH主体范围扩大,同时MAH的主体责任范围也扩大了,由于制药行业发展中存在各企业良莠不齐的现状,MAH面临挑战的同时,受托生产企业也将面临挑战。因此选择合适的MAH合作伙伴,建立稳定、高效的受托项目推行模式对受托生产企业尤其关键。     

基于上市许可持有人的药品不良反应主动监测模式的构建与评估研究

目的：探讨药品上市许可持有人（Marketing Authorization Holder,MAH）的药品不良反应主动监测创新模式的构建及其效果评估,为落实MAH药物警戒主体责任提供实证参考。方法：首先针对MAH药物警戒的现存挑战,基于中国医院药物警戒系统（Chinese Hospital Pharmacovigilance System,CHPS）设计MAH针对药品不良反应的主动监测模式,包括不良反应的监测、识别、评估及控制;再以注射用卡瑞利珠单抗为例分析主动监测效果。结果与结论：从MAH视角,构建基于CHPS整合循证证据和真实世界数据开展ADR主动监测的创新模式,包括运行模式、数据挖掘及模型构建。该主动监测模式被成功应用到以卡瑞利珠单抗为例的临床实践中,取到良好的效果。该研究成果不仅能帮助MAH开展药品监测工作,落实药品全生命周期主体责任,还能丰富药物警戒的内涵,为促进药物警戒发展和合理用药提供具有可操作性的实证参考。     

广州市药品上市许可持有人药物警戒工作现状调查

目的 ：为了全面了解广州市药品上市许可持有人（MAH）药物警戒工作开展现状,建立MAH和广州市药品不良反应监测中心的多边联动机制,推动辖区内MAH全面落实主体责任,提高MAH药物警戒工作水平。方法 ：广州市药品不良反应监测中心向辖区内MAH发放调查问卷,汇总统计MAH2021年药物警戒年度报告,将获得的信息进行统计分析。结果：汇总60份年度报告和35份调查问卷,经分析后发现广州市MAH基本建立了药物警戒体系,但存在组织架构不够清晰、药品不良反应个例报告收集能力有待提升、风险评价与控制能力弱等问题。结论 ：MAH应加大药物警戒投入,提升人员专业素质,强化自主监测意识,提升信号发现能力,提高风险防控水平;药品不良反应监测机构应制定相应工作计划促进MAH提升管理能力。     

药品上市许可持有人药物警戒检查调研分析

目的 调查药品上市许可持有人开展药物警戒活动及监管部门开展药物警戒检查的现状、问题及建议。方法 通过对31个省、自治区、直辖市及新疆生产建设兵团承担药物警戒检查的相关机构和人员进行问卷调查,从5个方面(5大项27小项)对持有人药物警戒活动开展情况进行评分。结果 5个大项总体评分平均3.46分;27项具体活动评分平均3.50分。持有人在药物警戒机构、人员和资源方面得分最高,在药品风险识别和评估方面得分最低。结论 持有人需进一步强化主体责任意识,逐步完善药物警戒体系和制度,不断提高药物警戒的能力和水平;药品监管部门应同时加强对企业的指导,建立健全检查员队伍,有序推进药物警戒检查的各项工作。     

药品上市许可持有人制度下中药饮片委托生产的可行性分析及建议

目的：分析在实施药品上市许可持有人制度下开展中药饮片委托生产的可行性。方法：结合我国现有的药品委托生产相关法律法规,对推行中药饮片委托生产的益处和存在的风险进行分析评估。结果与结论：在风险管控的前提下,中药饮片委托生产有助于优化生产资源配置,降低企业生产和管理成本,改进企业现有的质量管理工作,促进饮片行业的健康有序发展。     

上海市15家药品上市许可持有人的药物警戒体系存在问题与对策

目的 为地方药品上市许可持有人(MAH)落实其药品全生命周期监管的主体责任和即将正式发布的《药物警戒检查指导原则》提供决策参考.方法 以接受药物警戒检查的15家上海市MAH为研究对象,对检查结果采用社会网络分析方法探索MAH企业属性与检查问题项之间的逻辑关系,总结发现的问题并分析原因,同时提出相应对策.结果 与结论本次...     

药品上市许可制度下委托生产双方责任约定研究

目的为药品上市许可制度下委托生产双方的责任约定提供建议。方法通过查阅国内外法规及文献,分析上市许可制度下,美欧对药品委托生产的要求及委托双方责任约定的要素。结果美国食品药品管理局(U.S.Food and Drug Administration,FDA)建议委托双方签订质量协议,欧盟药品管理局(European Medicines Agency,EMA)要求双方签订委托合同,委托双方应在协议或合同中明确委托活动、双方责任、争议解决条款、协议内容变更程序及双方的沟通程序,其中最重要的两点是双方责任划分和协议内容变更程序。结论实施上市许可制度后,委托生产的委托方范围及受托范围均扩大,委托生产更易出现。委托协议中应特别明确产品的放行权、建立委托双方的沟通计划、明确协议内容的变更及验证程序和产品运输及储存条件。且监管部门有必要制定委托生产协议相关指南,指导委托双方约定责任义务,最终保证生产出的药品符合GMP和上市许可。     

我国医疗器械注册人制度试点实施的风险分析及策略探讨

目的为我国医疗器械注册人制度全面落地实施提供参考建议。方法通过对江苏省医疗器械注册人制度试点实施研究工作进行调研,分析该制度试行过程中可能存在的风险,并就应对策略进行探讨。结果该制度实施后可能存在多种风险,主要来源有注册人质量责任承担能力不足、注册人全生命周期风险管理能力欠缺、知识产权保护与委托生产难以平衡、受托生产企业落实生产责任不到位、跨区域委托生产监管难度增加等。结论建议应设立对注册人的资格准入条件,提高注册人的全生命周期风险管理能力,强化医疗器械知识产权保护意识,加强对受托生产企业的监督管理,建立跨区域协同合作的监管机制。     

海南省药品上市许可持有人药物警戒体系现状分析及讨论

目的:分析海南省药品上市许可持有人药物警戒体系建设现状,为提高药物警戒工作效率提供参考.方法:采用回顾分析法及文献分析法,结合监测网络数据、文献研究、海南省上市许可持有人首次提交的2019年药物警戒年度报告等结果以及当前法律法规要求,对我省药物警戒体系建设现状进行分析.结果:76个上市许可持有人中,有3个尚未设置药物警...     

瑞典药品不良反应监测系统

重点介绍瑞典药品不良反应监测系统的机构、职责、法规、报告程序以及报告信息的处理.旨在为我国药品不良反应监测工作的发展提供参考.     

Requirements for marketing authorization of antiretroviral drugs

我国自主研发的抗HIV药物已经进入II期临床试验阶段，目前迫切需要制订对该类药物批准上市的技术要求。现就美国和欧盟对抗HIV药物批准的技术要求进行简单介绍，希望对国内相应药物的研发及批准有所启示。     

Clinical evidence supporting the marketing authorization of biosimilars in Europe

European Journal of Clinical Pharmacology - To review the marketing authorization of biosimilars and provide a critical analysis of the pivotal trials supporting their approval by the European...     

建立医院药品不良反应监测系统及工作体会

20世纪以来,世界上发生过很多起重大药害事件,导致成千上万人的致死致残,如1960年震惊世界的"反应停(Thalidomide)事件"和20世纪末发生的"苯丙醇胺事件".     

对中宏观药品不良反应监测和报告体系运作的探讨

所谓中宏观药品不良反应(以下简称为ADR)监测和报告体系就是指省以下包括省级ADR监测和报告中心在内的ADR监测与报告体系,这个体系在ADR监测与报告工作中起着承上启下的桥梁作用.     

基层药品不良反应监测体系建设的实践和探讨

目的 探讨基层药品不良反应监测网络建设模式,为药品不良反应监测组织体系的完善提供参考.方法 通过建立山东省基层药品不良反应监测网络的实践,研究、分析基层药品不良反应监测网络的建设模式.结果 建立了高效、快捷的三级药品不良反应监测网络,促进了山东省药品不良反应监测工作的全面发展.结论 建立健全机构设施完备、职责明确、运作规范的基层监测网络,有利于完善我国药品不良反应监测组织体系,推动药品不良反应监测工作的深入开展.