对《中国药典》重金属检查法改进的研究

对《中国药典》重金属检查法改进的研究武警总医院药局崔计山,崔佳（北京１０００３９）《中国药典（１９９０年版）》规定对部分原料药品的重金属检查用第二法［１］。我们在对羟丙纤维素、硬脂酸等原料药品重金属检查的实际工作中发现,某些药品在第二法中经灰化、试剂...     

活骨胶囊的微生物限度检查方法学验证研究

目的建立活骨胶囊的微生物限度检验方法。方法按《中国药典》2005年版规定,分别采用常规法、培养基稀释法、离心加薄膜过滤法对样品进行微生物限度检查。根据5株阳性对照菌的回收率结果进行其方法学验证试验研究。结果活骨胶囊含有药材原粉,并且具有抑菌活性,离心加薄膜过滤法能有效的去除其抑菌活性。结论用该法进行微生物限度检查,可以客观地反映药物中微生物的污染状况,可达到检测目的。     

退热贴微生物限度检查方法的验证

目的建立退热贴微生物限度检查方法。方法参照《中国药典》2010年版微生物限度检查方法,采用常规法进行该药品的微生物方法学验证。结果采用常规平皿法时,大肠埃希菌、金黄色葡萄球菌、枯草芽孢杆菌、白色假丝酵母菌、黑曲真菌的回收率均高于70%,细菌、真菌和酵母菌计数采用常规平皿法,控制菌金黄色葡萄球菌、铜绿假单胞菌采用常规法检查。结论常规法可用于退热贴的微生物限度检查。     

盐酸氨溴索葡萄糖注射液细菌内毒素检查

目的 建立盐酸氨溴索葡萄糖注射液细菌内毒素检查法。方法 采用《中国药典》(2000年版)附录细菌内毒素检查法。结果 盐酸氨溴索葡萄糖注射液用鲎试剂检测细菌内毒素无干扰因素的影响。结论 盐酸氨溴索葡萄糖注射液可应用鲎试剂进行细菌内毒素检查。     

盐酸哌替啶注射液细菌内毒素检查方法研究

目的建立盐酸哌替啶注射液细菌内毒素检查法。方法采用《中国药典》2005年版附录细菌内毒素检查法。结果盐酸哌替啶注射液经40倍稀释后,用灵敏度为0.25EU·ml^-1的鲎试剂检测,无干扰因素的影响。结论盐酸哌替啶注射液可应用鲎试剂进行细菌内毒素检查。     

红霉素片微生物限度检查方法的建立

目的建立红霉素片微生物限度检查方法。方法采用薄膜过滤并在冲洗液中加入增溶剂的方法,去除红霉素片的抗菌活性。结果本方法满足《中国药典》2005年版验证试验的基本要求。5株验证菌株中枯草芽孢杆菌对红霉素片最敏感,可作为红霉素片微生物限度检查方法的质控菌株。结论该方法可作为红霉素片的常规微生物限度检查方法。     

三种中药制剂微生物限度检查方法学验证

目的建立3种中药制剂微生物限度检查方法。方法按《中国药典》2010版的规定,对肾炎清片、济生肾气胶囊、健肾颗粒进行微生物限度方法学验证。结果肾炎清片、济生肾气胶囊、健肾颗粒常规法检测时试验菌回收率均大于70%,控制菌可用常规法检出。结论采用常规法对肾炎清片、济生肾气胶囊、健肾颗粒进行微生物限度检查,可有效控制其质量,且方法简单、快捷。     

左乙拉西坦氯化钠注射液细菌内毒素检查法方法学验证

目的对左乙拉西坦氯化钠注射液细菌内毒素检查法进行方法学验证。方法采用《中国药典》2010年版附录细菌内毒素检查法。结果左乙拉西坦浓度在2.5 mg.ml-1,用灵敏度为0.125 EU.ml-1的鲎试剂检测细菌内毒素无干扰。结论左乙拉西坦氯化钠注射液可用鲎试剂进行细菌内毒素检查。     

《中华人民共和国药典》（2000年版）简介

药典是国家为保证药品质量、保证临床用药安全有效而制定的法典 ,是监督、检验药品质量的技术法规 ,是药品生产、供应、使用和管理的法定依据。对于指导临床用药 ,提高国家医药工业水平 ,发展药品国际贸易和对外开展医药科学技术交流都有十分重要的促进作用。今年七月 ,我国将正式执行《中华人民共和国药典》(2 0 0 0年版 ) (简称《中国药典》)(2 0 0 0年版 ) ,现将《中国药典》(2 0 0 0年版 )的有关情况作一简介。1　编制的基本情况《中国药典》(1995年版 )颁布后 ,国家药典委员会即开始2 0 0 0年版药典编制工作 ,于 1996年 5月在北京成立…     

《中国药典》2010年版注射剂装量检查探讨

<中华人民共和国药品管理法>第三十二条规定:药品必须符合国家药品标准(1].药品标准是各级检验机构开展监督抽验的依据,药品标准执行准确与否影响检验结果的判断.<中国药典>2010年版(简称中国药典)50 ml及50 ml以下的注射液及注射用浓溶液规定的装量检查,在实际检验中常会遇到一些问题,如具体的操作方式、有效数字的修约、注射器的选择等,都会影响检验结果的准确性,本文对此进行分析与探讨.     

关于《中国药典》2010年版附录中不溶性微粒检查法的一点建议

《中国药典》2010年版于2010年10月正式执行。其附录中不溶性微粒检查法仪器校正与检定项下对微粒计数的描述,笔者在具体执行中有些疑惑,现提出浅见,供商榷和参考。     

曲克芦丁氯化钠注射液细菌内毒素检查方法的考察

目的 建立曲克芦丁氯化钠注射液的细菌内毒索检查方法。方法 按中国药典2000年版附录细菌内毒素检查法要求进行实验。结果 曲克芦丁氯化钠注射液2倍稀释后,不干扰鲎试剂与细菌内毒素的凝胶反应。结论 可用细菌内毒素检查法替代家兔法对曲克芦丁氯化钠注射液的热原检查。     

注射用头孢匹胺钠细菌内毒素检查法

目的 建立注射用头孢匹胺钠细菌内毒素检查方法.方法 按中国药典2005年版附录细菌内毒素检查法要求进行试验.结果 注射用头孢匹胺钠最小有效稀释浓度为1.67 mg·ml^-1,与鲎试剂反应无干扰作用.结论 细菌内毒素检查法适用于检测注射用头孢匹胺钠中的内毒素.     

枸橼酸钠注射液细菌内毒素检查方法的考察

目的 建立枸橼酸钠注射液细菌内毒素检查方法.方法 按<中国药典>2005年版附录细菌内毒素检查法,分别进行了鲎试剂灵敏度复核试验、细菌内毒素干扰试验.结果 枸橼酸钠注射液稀释6倍后,不干扰鲎试剂与细菌内毒素的凝胶反应.结论 可用细菌内毒素检查法替代家兔法检查枸橼酸钠注射液中的细菌内毒素.     

注射用盐酸洛拉曲克细菌内毒素的检查研究

目的　建立注射用盐酸洛拉曲克细菌内毒素检查法。方法　采用《中国药典》2 0 0 0年版附录细菌内毒素检查法。结果　注射用盐酸洛拉曲克浓度为 0 .4mg·ml-1,用灵敏度为 0 .2 5Eu·ml-1的鲎试剂检测细菌内毒素无干扰因素的影响。结论　注射用盐酸洛拉曲克可应用鲎试剂进行细菌内毒素检查。     

对贯彻执行《中国药典》一九八五年版中有关问题的解答

《中国药典》一九八五年版由军区卫生部在今年三月底前已下发各医疗单位,自四月一日起执行以来,有些单位曾提出一些问题,为了贯彻“药品管理法”,组织好新版药典学习,认真执行新版药典规定,加强药品的管理、使用,现根据国家卫生部有关文件,结合我区情况,就贯彻执行中的有关问题解答如下:     

注射用甲磺酸酚妥拉明细菌内毒素检查方法的研究

目的建立注射用甲磺酸酚妥拉明细菌内毒素的检查方法。方法采用《中国药典》2005年版附录细菌内毒素检查法。结果注射用甲磺酸酚妥拉明在0.0125mg/ml及以下浓度时,用灵敏度为0.125EU/ml的鲎试剂检测细菌内毒素,无干扰因素影响。结论注射用甲磺酸酚妥拉明可应用鲎试剂进行细菌内毒素法检查,细菌内毒素限值确定为10EU/mg。     

注射用泮托拉唑钠细菌内毒素检查法的研究

目的研究注射用泮托拉唑钠的临床用药安全，保证其质量，建立注射用泮托拉唑钠细菌内毒素检查（BET）方法。方法按《中国药典》2005年版附录细菌内毒素检查法要求进行试验。结果注射用泮托拉唑钠稀释为0.4mg·ml^-1的浓度，采用灵敏度0.25EU·ml^-1的鲎试剂经干扰实验无干扰作用。结论本试验具有准确性、可靠性，细菌内毒素检查法适用于检测注射用泮托拉唑钠中的内毒素。     

复方茵陈注射液无菌检查方法验证实验

复方茵陈注射液主要用于清热化湿,利胆退黄.治疗各型肝炎、胆道感染、胆石症属湿热内蕴之阳黄者.为确保该品种无菌检查法的有效性,本实验依据中国药典2005年版一部附录XⅢB项下对其进行了方法学验证并建立了无菌检查方法.     

动态浊度法定量测定右旋糖酐20氯化钠注射液中细菌内毒素的含量

目的 探讨建立动态浊度法定量测定右旋糖酐20氯化钠注射液中细菌内毒素的方法。方法 参照中国药典2000年版附录中细菌内毒素检查法及细菌内毒素检查法应用指导原则的规定，对右旋糖酐20氯化钠注射液中细菌内毒素定量测定进行可行性研究。结果 右旋糖酐20氯化钠注射液经8倍稀释后可完全消除其对鲎试剂与细菌内毒素凝集反应的干扰。结论 应用动态浊度法定量测定右旋糖酐20氯化钠注射液中细菌内毒素含量，结果准确，方法可行。