近十年中药注射剂药代动力学研究进展

中药注射剂疗效确切、临床应用广泛,但是其安全性问题也日益受到关注。中药药代动力学对指导中药注射剂给药方案设计、提高临床用药的安全性和有效性具有重要意义。近年来,随着中药研究思路、技术和方法的进步,研究者对中药注射剂开展了广泛而深入的药代动力学研究,取得了显著的进展。该文对近十年来中药注射剂药代动力学研究进行综述,主要从基于分析技术的临床前体内经时过程、分布、代谢和排泄研究、中药注射剂组分相互作用、疾病状态的影响、中药注射剂与化药相互作用以及中药注射剂临床药代动力学研究这几个方面进行归纳总结,以期为中药注射剂的质量控制、产品开发及临床合理应用等相关研究提供参考。     

中药注射剂致敏性与生产工艺相关性探讨

目的:探索中药注射剂的致敏性与其生产工艺的相关性问题,解决因生产工艺不完善而造成的中药注射剂的致敏问题。方法:通过对中药注射剂的生产工艺中各个环节的系统性研究,深入细节,寻找与其致敏性有关的可能性因素。结果:通过对中药注射剂的生产工艺中各个环节进行研究发现,生产工艺的完善对降低中药注射剂的致敏性至关重要。     

中药注射剂风险管理的现状与思考

近年来,随着中药注射剂使用的日益广泛,中药注射剂的安全性已经成为社会各方面共同关注的问题。全面、深入地分析中药注射剂风险的起因,客观、科学地评价中药注射剂的安全性,有效控制中药注射剂的风险,是中医药界必须研究的课题,也是药品生产企业和药品监管部门义不容辞的责任。     

动物类中药注射剂的安全性研究进展

动物类中药注射剂是中药注射剂的重要组成部分,其多选取药效显著,副作用少的动物类材料,通过现代工艺制成了包括清热解毒类、补益类、活血化瘀类等多种药效可靠迅速、生物利用度高的中药注射剂。由于中药注射剂的成分复杂,质量标准待完善,及临床存在不合理用药等情况,使得中药注射剂的不良反应发生率明显高于口服中药。动物类中药含有丰富的蛋白和脂肪,而异种蛋白是动物类中药注射剂的主要致敏源。目前关于动物类中药注射剂的不良反应,主要表现为导致皮肤及黏膜和全身各系统的过敏样反应,并且首次用药过程中发生不良反应较常见。动物类注射剂发生过敏样不良反应的具体原因以及诱发过敏或类过敏反应的动物中药注射剂中的相关物质成分目前没有相关明确报道。该文就动物类中药注射剂的不良反应现状,过敏、类过敏研究,血管刺激性检测,热原检测,药代动力学研究及联合用药研究等做一综述,为动物类中药注射剂的质量标准完善,进行深入安全性相关研究提供参考。     

论影响中药注射剂安全性问题的因素

目的：探讨影响中药注射剂安全性问题的有关因素,为解决中药注射剂安全性问题提供参考。方法：从近年来国内发生的一系列中药注射剂安全性事件出发,分析影响中药注射剂安全性的因素。结果与结论：影响中药注射剂安全性的因素是多方面的,安全性问题存在人们对中药安全性的认知度以及中药注射剂研发、生产、使用等各环节中,必须从加大中药注射剂安全性知识宣传、加强中药注射剂安全性基础研究等多方面着手工作,以避免或减少中药注射剂安全性事件的发生。     

基于市场状况的抗肿瘤中药注射剂分析

中药注射剂是中药的重要剂型之一,在抗肿瘤、心血管保护和抗病毒等方面发挥了重要作用。本文针对目前我国抗肿瘤中药注射剂的市场进行分析,深入了解康艾注射液、参芪扶正注射液、艾迪注射液、香菇多糖注射液和复方苦参注射液5大抗肿瘤中药注射剂的市场竞争状况。结合目前中药注射剂的技术进展,分析了这些抗肿瘤中药注射剂的技术特点及临床应用情况,并围绕我国相关政策法规对抗肿瘤中药注射剂未来的发展趋势及存在问题进行了评述和展望。     

中药注射剂不良反应及预防措施研究

本文通过对中药注射剂所引起的不良反应临床表现与特点进行深入的研究,并且对中药注射剂所引起的不良反应的原因进行科学的分析,结合临床经验。提出以选用药物应当询问患者有无过敏病史、严格控制注射剂的用量、了解药物的药性、注意事项、不良反应提示、注意静脉滴注的滴速、科学的制定给药方案为主要手段的预防不良反应的措施。从而为今后的中药注射剂不良反应及预防措施研究提供参考。     

中药注射剂上市后作用机制研究的思路与方法

中药注射剂的安全性、有效性和质量可控性的再评价,不仅是国家政策的需要,也是中药注射剂本身发展的需要。中药注射剂作用机制的研究是中药注射剂有效性再评价的主要内容,目前大多数中药注射剂的作用机制研究比较少,多停留在药效学评价阶段。为此,本文针对中药注射剂作用机制研究中存在的问题,结合中药注射剂的特点,提出了以网络药理学、系统生物学为核心的中药注射剂作用机制研究思路与方法,以期为中药注射剂的再评价与发展提供参考。     

中药注射剂长期毒性试验研究问题探讨

近年来中药注射剂临床应用中不良反应的增加,引起人们对中药注射剂安全性的重视,中药新药研究技术要求对中药注射剂毒理学研究提出了严格的要求.本文提出中药注射剂长期毒性试验研究中常见问题--溶血性、刺激性、过敏反应等制剂安全性问题对毒理学试验研究的影响,长期毒性试验剂量与用药周期的设计、给药方法及对实验结果分析方面的问题,提出一些看法供同行们.     

中药注射剂的不良反应研究进展

中药注射剂是我国创新型的一类药物,具有生物利用度高、作用迅速等特点。中药注射剂在临床上应用广泛,在治疗心脑血管疾病、感染性疾病、恶性肿瘤等疾病时显示出突出的治疗效果。随着中药注射剂应用范围的扩大,其不良反应的报道也日趋增多,从而使得中药注射剂的安全性受到质疑。针对于此,该文对近5年100余篇文章进行综述,较为全面的总结了常见的中药注射剂不良反应类型、产生不良反应的原因及中药注射剂安全性评价中关于不良反应成因的主要研究方法,为中药注射剂的临床合理应用提供详实可靠的数据支持。中药注射剂不良反应按涉及的器官系统和临床表现分类主要有过敏反应、呼吸系统损害、消化系统损害、心血管系统损害、泌尿系统损害等。从生产到使用的各环节中,引起中药注射剂安全性问题的因素以原料因素、制剂因素、调剂使用过程因素为主。中药注射剂不良反应成因的研究方法有很多,目前常用的流行病学研究方法包括描述性研究、分析性研究和实验性研究。该文通过对中药注射剂的不良反应研究进行系统梳理,对其现状、成因及研究方法加以总结,对中药注射剂临床安全合理使用具有一定指导意义。     

从中药注射剂的不良反应浅析中药注射剂研发中的若干问题

中药注射剂的临床使用日趋广泛,在疾病的治疗中发挥了较好的作用,同时由其引起的不良反应也渐渐引起人们的注意。本文从中药注射剂的不良反应出发,评述了中药注射剂研发中值得注意的若干问题,主要从开发的立题依据、加强质量控制、注重非临床安全性评价和临床安全性评价等方面进行了讨论。     

从中药注射剂的不良反应浅析中药注射剂研发中的若干问题

中药注射剂的临床使用日趋广泛，在疾病的治疗中发挥了较好的作用，同时由其引起的不良反应也渐渐引起人们的注意。本文从中药注射剂的不良反应出发，评述了中药注射剂研发中值得注意的若干问题，主要从开发的立题依据、加强质量控制、注重非临床安全性评价和临床安全性评价等方面进行了讨论。     

中药注射剂安全性评价与关键技术的研究

中药注射剂是我国独创的一类药物,目前在临床上应用广泛,但诸多不良反应限制了其应用和发展.过敏反应是中药注射剂的主要不良反应,解决此问题是实现中药现代化的迫切需要.本研究综述了中药注射剂不良反应发生的现状和原因,并结合科技部支撑课题计划研究取得的初步结果,提出了中药注射剂安全性评价的2个关键技术,即中药注射剂的类过敏反应研究和代谢组学研究,希望能为解决中药注射剂的安全性问题提供一些思路.     

中药注射剂良性发展的思考

本文从中药注射剂现状及问题入手,从对比中药注射剂与口服给药制剂及西药注射剂的差别的角度阐述中药注射剂快速、广谱的独特优势。从品种多样性及临床普及率等角度阐述中药注射剂在现代卫生事业中的高层次参与。作者强调了中药注射剂的重要价值和地位,提出要正确认识中药注射剂产生的不良反应,并建议通过中药注射剂的再评价,大品种独家生产,优势品种二次开发等手段,建立起企业、医院、药检等安全利益攸关方监控体系,为中药注射剂探索一条良性发展的道路。     

586例中药注射剂不良反应分析

目的：总结中药注射剂不良反应的发生规律、情况及特点,促进临床医师合理用药。方法：将我院自2008年1月～2011年12月门诊及住院病人在静点中药注射剂过程中突发不良反应应用回顾性研究方法进行统计分析。结果：经过对中药注射剂的不良反应统计分析可知,不良反应发生率较高的人群是中老年人;引起不良反应的品种主要有治疗上呼吸道感染和心脑血管疾病的药物;不良反应以皮肤表皮出血点及其全身性损害、附件损害为主,涉及清开灵注射剂、丹参注射剂、双黄连注射剂、刺五加注射剂等52个品种。结论：中药注射剂的不良反应应受到各有关部门重视,充实、完善药品上市后的再评价体系,加强各环节对中药注射剂的监管,以期能更好的指导,临床用药,充分发挥中药注射剂的治疗效果而又避免不良反应的发生。     

缺血性脑血管病活血化瘀类中成药注射液的合理应用

目前治疗缺血性中风的中药注射剂上市品种很多,但目前以活血化瘀为基本治疗大法的中药注射剂占所有上市品种的绝大部分,但论其合理应用方面,仍值得商榷.笔者从传统中医、现代医学等角度对目前临床常用的中药注射液的适应证型和药理作用,结合脑血管病临床应用特点、注意事项、禁用、慎用和不良反应等方面进行对比,分门别类,以期达到临床医师的合理应用中药注射液的目的.     

中药注射剂安全性医院集中监测研究的统计分析相关问题及对策

安全性医院集中监测研究是评价中药注射剂临床用药安全性的重要研究方法。合理的统计分析是保证研究质量的重要环节之一。目前,学术界尚无公认的中药注射剂安全性医院集中监测研究相关的统计分析指导原则或指南发布。这可能导致很多中药注射剂安全性医院集中监测研究因为统计分析方法使用不当而降低研究质量。为此,本文在分析既往相关研究的基础上,结合实际经验和体会,探讨中药注射剂医院集中监测研究中统计分析的相关问题以及对策,为相关研究的开展提供方法学参考。     

中药注射剂治疗急性脑梗塞的研究近况

长久以来中药因传统剂型的限制,在急症的救治方面存在弱势。近年来随着医药科技的迅猛发展,越来越多的中药注射剂被开发研制,使中药在急救方面充分发挥自身的优势。目前临床应用于急性脑梗塞的中药静脉注射剂种类繁多,疗效确切,并在本病的治疗中占有越来越重要的地位。现根据近3年来相关文献研究,对中药针剂治疗急性脑梗塞的研究近况进行总结。     

中药注射剂中增溶性辅料聚山梨酯80的安全性问题分析

中药注射剂存在一定的安全性问题,其不良反应大多与超敏反应极为相似,大分子物质参与中药注射剂超敏反应也已经获得实验证实。聚山梨酯80(商品名tween-80)是中药注射剂常用的增溶性辅料,聚山梨酯80含有大分子杂质且物质基础研究不够清晰,其质量问题亟待解决;基于此,笔者推断聚山梨酯80所含的大分子杂质是导致含聚山梨酯80中药注射剂安全性问题的重要物质基础。该文拟对增溶性辅料聚山梨酯80在中药注射剂中的应用现状进行综述与分析,为提高含聚山梨酯80中药注射剂的安全性提供思路,以期更好地促进中药注射剂良性健康发展。     

中药注射剂安全性医院集中监测研究的标准化建设

目前,安全性问题是制约中药注射剂发展的重要瓶颈。医院集中监测是中药注射剂安全性评估的重要方法,但该方法经常因设计、过程质量控制等系列问题而导致监测结果与实际情况有所偏离。近年来,本课题组承担了多项中药注射剂集中监测项目,基于前期的研究经验,本文着重论述中药注射剂医院集中监测过程中标准化现状、重要性及具体方法,以期提高中国中药注射剂医院集中监测研究的质量,为充分认识中药注射剂的安全性提供技术支撑。