如何突破封锁：我国制药企业面对国外药品专利保护的策略

1993年开始．我国对药品、化学物质实行专利保护．并相继与美国、欧共体、日本等近20个国家签署了保护知识产权协议，使我国再不能无偿仿制国外研制的新药了。加入WTO后．我国将对1OO多个世贸成员国实现知识产权保护的承诺。按照知识产权保护的有关条款，在专利期内仿制某种新药，开发方有权索取4～1O亿美元的赔款。     

中药国际化迫切需要加大中药知识产权保护力度

针对迫在眉睫的中药知识产权保护问题，从中药知识产权的专利保护、商标保护、行政保护、商业秘密保护、新药保护五个方面，详析我国中药知识产权保护工作的现状及存在的问题，并提出加强中药知识产权保护的对策。     

范县：举办“世界知识产权日”宣传活动

近日,河南省范县食品药品监管局在县文化广场举办了＂426世界知识产权日＂宣传活动。活动以发放宣传专刊以及牌匾展示等形式,以医药领域知识产权的保护为主线,着力宣传我国保护医药知识产权的方针政策和法律法规、医药领域知识产权的范围、中药材专利保护、中药复方专利保护、中药提取物的专利保护、中药新药之外的专利保护以及鉴别假冒伪劣药品的方法等相关知识。宣传活动中,共发放相关宣传资料505份,现场解答群众咨询113人次如何识别真假药品,如何识别保健食品等生活常识。     

国际巨头指点中国药业出路

众所周知,自主知识产权稀缺,仿制过多,创新不足一直是我国的医药产业软肋,根据一项研究报告,我国97.4%以上的西药都是仿制,生物制药中至少90%是国外申请了专利的。目前还没有一个重要药品在国外获得专利,仅有三种药品在美国获得FDA（美国食品与药物管理局）认证。加入世界贸易组织以后,根据知识产权保护条款,如果继续仿制,将被索取4亿至10亿美元的赔偿,而买断一个专利产品的生产许可证费用至少需要500万至600万美元,专利诉讼就像一道勒在我国制药企业头上的紧箍,时刻提醒人们当心那痛人骨髓的咒语。     

中国医药企业知识产权战略

在发达国家,制药行业将专利等知识产权视为企业最稀缺的资源,依靠专利保护独占市场,以获取最大的经济效益。制药行业成为知识产权制度应用最成功的行业,因此,国外企业和研究机构纷纷把专利作为最核心的新药保护手段。在我国,由于自身的医药开发水平有限,新药研制工作以仿制为主,创制为辅,技术创新能力弱和知识产权保护意识不强已成为制约我国医药企业市场竞争力的主要因素。企业的知识产权战略是指企业通过对知识产权制度和功能的运用,在市场竞争中处于更为有利的位置,主要包括两个方面,一方面是通过持有权利来形成竞争优势,为企业创造更多…     

构建新药开发的基础平台,探索医药高职学院新药开发的切入点

中国加入世界贸易组织 ,标志着我国在更大范围内及更深程度上参与全球经济一体化。来自国际间的竞争和药品专利保护 ,将使我国的新药研究与开发面临严峻的考验。首先是新药研究开发能力问题。新药研究开发是一项高投入、高风险、高回报、周期长的过程。据美国Tufts药品开发研究中心的研究报告显示[1] :开发一种新处方药的平均成本为 8 0 2亿美元 ,其中包括失败产品的费用 (进行临床试验的药品中 ,每 5种大约仅有 1种获得通过 )、因开发周期延长而引起的成本增加等等。其次是新药的专利保护问题。“与贸易有关的知识产权协议” (TRIPS)是…     

论传统中医药的知识产权保护

目的阐明目前我国传统中医药知识产权保护现状及存在问题,提出加强中医药保护应当采取的措施。方法查阅相关文献,分析加强中医药知识产权保护的必要性及现状、问题所在。结果目前利用国际通行的知识产权制度来保护传统中医药存在一定缺陷,但是我们可以适时修改我国知识产权制度特别是专利制度,一方面不违背TR IPS协议,同时利用TR IPS协议中的弹性条款,如"发明定义"、"专利范围"、"专利保护例外"、"强制许可"等条款对国内中医药发展给予切实有效地保护。结论提高中医药知识产权保护意识、加快中医药企业技术、科技创新,对现有知识产权制度调整适用是对传统中医药知识的有效保护途径。     

在知识产权保护框架下解决艾滋病药品可及性问题研究

与贸易有关的知识产权协议(TRIPS)确立的国际知识产权保护体制和发达国家倡导的药品专利TRIPS-Plus条款的全球推进,限制了发展中国家及最不发达国家对艾滋病药品的获取能力,对公共健康保护产生负面影响。本文基于知识产权视角,从成员国自主选择灵活性条款以及国际合作两个方面探讨解决艾滋病药品的可及性问题的有效途径。     

专利资讯

在我国新药研发的进程中，专利保护及知识产权纠纷问题日益受到重视。为了使从事新药研究与应用的广大科技人员及时参考有关新药专利申请、专利保护范围等信息，提高研发水平，避免在研发过程中走弯路或出现侵权问题，特增设了有著录项目信息、专利法律状态、新专利技术、专利保护范围及各国专利保护情况等内容的“专利资讯”栏目。该专利信息仅供读者参考，在应用这些信息时，我们郑重地建议读者，再以专利公报以及专利(或专利申请)权利要求书、说明书的全文内容进行确认，特别是涉及法律状态的即时信息应以国家知识产权局专利登记簿的记载为准。欢迎读者提出意见或建议。     

浅谈《药品注册管理办法》中的知识产权保护

目的在药品注册过程中提高知识产权保护的力度。方法详细分析了《药品注册管理办法》中有关知识产权内容的条款,并结合相关的法律法规,对目前我国药品注册过程中的专利保护问题进行了阐述。结果新修订的《药品注册管理办法》加大了药品知识产权的保护力度,但尚存在一些不够完善的地方。结论在对比借鉴美国药品注册中保护专利做法的基础上,提出了相应的改进方案,对推动我国药品知识产权保护有一定的参考作用。     

专利资讯

在我国新药研发的进程中，专利保护及知识产权纠纷问题日益受到重视。为了使从事新药研究与应用的广大科技人员及时参考有关新药专利申请、专利保护范围等信息，提高研发水平，避免在研发过程中走弯路或出现侵权问题，特增设了有著录项目信息、专利法律状态、新专利技术、专利保护范围及各国专利保护情况等内容的“专利资讯”栏目。该专利信息仅供读者参考，在应用这些信息时，我们郑重地建议读者，再以专利公报以及专利(或专利申请)权利要求书、说明书的全文内容进行确认，特别是涉及法律状态的即时信息应以国家知识产权局专利登记簿的记载为准。欢迎读者提出意见或建议。     

专利资讯

在我国新药研发的进程中，专利保护及知识产权纠纷问题日益受到重视。为了使从事新药研究与应用的广大科技人员及时参考有关新药专利申请、专利保护范围等信息，提高研发水平，避免在研发过程中走弯路或出现侵权问题，特增设了有著录项目信息、专利法律状态、新专利技术、专利保护范围及各国专利保护情况等内容的“专利资讯”栏目。该专利信息仅供读者参考，在应用这些信息时，我们郑重地建议读者，再以专利公报以及专利(或专利申请)权利要求书、说明书的全文内容进行确认，特别是涉及法律状态的即时信息应以国家知识产权局专利登记簿的记载为准。欢迎读者提出意见或建议。     

与药品有关的超出《与贸易有关的知识产权协议》保护条款的介绍与反思

目的:为提高我国应对超出《与贸易有关的知识产权协议》保护条款(TRIPS-plus条款)的能力、完善国内知识产权保护政策提供参考。方法:介绍常见的TRIPS-plus条款类型,分析其特点,反思其潜在的不良影响。结果与结论:常见的TRIPS-plus条款有数据保护、专利链接、专利期延长、限制强制许可与平行进口等,这些条款将延缓仿制药上市、提高药品价格、影响药品可及性,给发展中国家的公共健康带来巨大挑战。中国作为世界上最大的发展中国家和仿制药生产大国,在签署自由贸易协议以及国内知识产权立法时,应当科学评估TRIPS-plus对我国公共健康、药品可及性以及医药产业等方面的影响,合理利用TRIPS弹性条款,保障公众健康。     

专利资讯

在我国新药研发的进程中，专利保护及知识产权纠纷问题日益受到重视。为了使从事新药研究与应用的广大科技人员及时参考有关新药专利申请、专利保护范围等信息，提高研发水平，避免在研发过程中走弯路或出现侵权问题，特增设了有著录项目信息、专利法律状态、新专利技术、专利保护范围及各国专利保护情况等内容的“专利资讯”栏目。该专利信息仅供读者参考，在应用这些信息时，我们郑重地建议读者，再以专利公报以及专利(或专利申请)权利要求书、说明书的全文内容进行确认，特别是涉及法律状态的即时信息应以国家知识产权局专利登记簿的记载为准。欢迎读者提出意见或建议。     

专利资讯

在我国新药研发的进程中，专利保护及知识产权纠纷问题日益受到重视。为了使从事新药研究与应用的广大科技人员及时参考有关新药专利申请、专利保护范围等信息．提高研发水平．避免在研发过程中走弯路或出现侵权问题，特增设了有著录项目信息、专利法律状态、新专利技术、专利深护范围及各国专利保护情况等内容的“专利资讯”栏目。该专利信息仅供读者参考，在应用这些信息时．我们郑重地建议读者．再以专利公报以及专利(或专利申请)权利要求书、说明书的全文内容进行确认，特别是涉及法律状态的即时信息应以国家知识产权局专利登记簿的记载为准。欢迎读者提出意见或建议。     

制药企业进行新药开发如何避免专利侵权

目前,药品知识产权引起的纠纷问题日趋重视,专利保护问题成为限制中国药业发展的瓶颈. 长期以来,我国的药品研发力量比较薄弱,很多所谓的新药其实是在国外新药技术的基础上,进行适当创新和开发,有的甚至是完全照抄照搬国外技术来生产的.我国医药领域的弱势很难在较短的时间内改变,面对国外企业纷纷来中国申请专利的现状,中国的制药企业,在避免专利侵权的同时,应寻找那些未被专利保护的关键技术,通过"捷径"寻求药物开发.为了避免侵权问题,国内制药企业在开发新药时,首先要弄清楚这个新药是否已由他人申请了专利保护.     

日本药品专利期限补偿制度对中国新药研发的启示

由于新药的研究和开发时间较长,未经安全性、有效性严格审查的药品不能上市,审查时间过长从而导致新药研发成本过高。日本实行药品专利期限补偿制度,给予药品一定专利保护期限的延长,有效减少了新药和仿制药的矛盾。本文通过对日本2017—2019年的药品专利期延长申请数据进行分析,结合2020年10月17日第十三届全国人民代表大会常务委员会第二十二次会议通过的全国人民代表大会常务委员会关于修改《中华人民共和国专利法》的决定的相关条款,从中汲取对中国新药研发的启示。     

《药品注册管理办法》对新药研发的影响

我国2002年12月出台了《药品注册管理办法》，加强了药品注册中对专利药品的保护，这样以专利保护为主的知识产权保护将成为制药领域的主要竞争原则。《药品注册管理办法》的实行，必将对新药研发产生诸多的影响。     

中国的新药保护制度利弊谈

1984年我国制定《专利法》时,根据巴黎公约关于成员国有权按照本国实际情况,对专利保护的技术领域作出限制性规定的保留条款,以及考虑到许多国家均未对药品、食品和化学物质给予保护的通行做法,我国也将药品排除在专利保护范围之外。由于当时我国专利法不承认外国药品专利,我国企业可以自由仿制国外的专利药品,以提高国内企业的市场竞争力及品种开发能力。为了帮助我国药品生产企业尽快掌握国外先进技术,促进我国药品研究与开发,在1985年7月1日实施的《药品管理法》中作出规定,明确新药是指国内未生产过的药品。卫生部并以此为基础制定了《关于新药保护和技术转让的规定》,将新药分为一、二、三、四类,分别给子8,6,4,3年的保护期;规定在保护期内,未经新药证书持有者同意,任何人不得生产该新药品种。这标志着我国新药行政保护制度的确立。1998年国家药品监督管理局成立后,扩大了新药范围,增加了第五类新药,并将所有新药的保护期予以延长,一类新药保护期12年,二、三类新药保护期8年,四、五类新药保护期6年。应该说,新药行政保护制度的建立是在我国未对药品实行专利保护的特定历史条件下,为保护本国民族工业而采取的措施。     

新药研制中的专利战略

我国加入世贸组织后，生物医药的自主创新已为世人瞩目。我们在加强对生物医药产品研究开发的同时，必须不断强化对新药创制的知识产权保护，必须在新药研制的全过程中采用专利战略，以最少的投入、最快的速度、最广泛的权益保障创制新药并获得最大的利益。