重组乙型肝炎疫苗(酵母)按不同免疫程序接种成人的免疫原性研究

目的探讨重组乙型肝炎(乙肝)疫苗(酵母)对成人的免疫原性。方法在济阳县乡村随机整群选择健康的15~40岁乙肝病毒(HBV)易感者591人,按0、1、6个月和0、6个月免疫程序,接种广东省深圳康泰生物制品有限公司生产的重组乙肝疫苗(酵母),每剂10μg/1.0ml。结果全程免疫后1个月时,0、1、6个月和0、6个月两种免疫程序的有效乙肝病毒表面抗体(抗-HBs)阳转率分别为95.91%、86.08%,两种免疫程序产生有效抗-HBs,抗体几何平均浓度(GMC)分别为332.5毫国际单位/毫升(mIU/ml)(95%CI为279.17mIU/ml~396.03mIU/ml)和227.4mIU/ml(95%CI为186.34mIU/ml~277.51mIU/ml)。0、1、6个月免疫程序的有效抗-HBs阳转率和GMC均高于0、6个月程序,差异有显著的统计学意义。结论10μg/ml重组乙肝疫苗(酵母)接种15~40岁人群的免疫原性良好,其长期效果需进一步随访。     

重组乙型肝炎疫苗(酵母)成人免疫效果观察

乙型肝炎是一种严重威胁人类健康的传染病,传染性强,传播途径复杂,流行面广,发病率高,目前尚无治疗乙肝的特效药,部分病人可发展为肝硬化、肝癌。重组乙肝疫苗(酵母)接种儿童具有较好的安全性和免疫性,目前对成     

重组酵母乙型肝炎疫苗对成人免疫后10年效果研究

1995年,重组酵母乙型肝炎(简称乙肝)疫苗在我国批量生产使用至今,已成为目前乙肝免疫中主要应用的疫苗。目前,国内外关于乙肝免疫后研究主要是关于新生儿方面的研     

成人接种重组酵母乙型肝炎疫苗免疫效果观察

目的：探讨重组酵母乙型肝炎（乙肝）疫苗（YDV）对厉人的免疫效果及其安全性,方法：在辽宁省北票市部分学校随机选择一般健康状况良好、乙肝表面抗原（HBsAg）、乙肝表面抗体（抗－HBs）及乙肝核心抗体（抗－HBc）三项指标均为阴性且体温正常的22－58岁的教师124名,按0、1、6个月程序,每次5μg/0.5ml接种国产重组酵母乙肝疫苗。结果：免疫后3、7、12和24个月时,抗－HBs阳转率分别为35．0％,83．3％,65．5％和32．7％,抗抗－HBs平均滴度分别为12．6、402．0、70．3和20．3mIU/ml;抗－HBs阳转率及其滴度均在7个月时达到高峰,以后又急剧下降,免疫后各月女性抗－HBs阳转率和滴度均高于男性;＜35岁组的抗体阳性率高于≥35岁组,但12个月时,二比较差异有显意义;免疫3d后未出现局部和全身不良反应。结论：重组酵母乙肝疫苗对成人具有良好的免疫原性和安全性,其抗－HBs持续时间有待进一步观察。     

成人重组酵母乙型肝炎疫苗免疫效果的研究

目前 ,接种乙型肝炎 (乙肝 )疫苗是保护易感人群唯一有效的措施 ,而对其免疫效果、持续时间、加强免疫以及免疫无应答等问题 ,成人报道较少。为此 ,我们在某高校连续 2年开展了重组酵母乙肝疫苗免疫效果的现况研究。(1)调查对象 :对象是武汉市某高校 1997～ 2 0 0 1年入校、且能够明确记忆自己入学时初次接种乙肝疫苗史的大学生(包括全程或非全程 ) ,调查其接种后 ,不同时间内不同水平抗 HBs的应答率及持续时间 ,评价乙肝疫苗免疫效果及可能存在的问题 (学生入校时接种的疫苗一直使用深圳康泰生物有限公司的产品 )。( 2 )研究方法 :2 0 0 …     

重组乙型肝炎疫苗(酵母)免疫后10年的效果研究

目的研究评价重组乙型肝炎(乙肝)疫苗(酵母)(YDV)免疫的远期效果及加强免疫问题。方法对1995年出生,按照免疫程序全程免疫的儿童,追踪观察其免疫后10年乙肝病毒表面抗体(抗-HBs)的持久性。设免疫组与对照组,研究两组间乙肝病毒表面抗原(HBsAg)携带率差异及免疫保护效果;同时用免疫组儿童与实施免疫前同龄组儿童的HBsAg和乙肝病毒核心抗体(抗-HBc)阳性率对比分析疫苗免疫保护效果。结果抗-HBs阳性率、有效阳性率、几何平均浓度(GMC)逐年下降,分别由基础免疫后1年的92.08%、84.16%、29.21毫国际单位/毫升(mIU/ml)降至10年后的65.17%、40.45%和5.38mIU/ml;年均递减率分别为3.76%、7.82%和17.14%。抗-HBs阳性率下降速率较慢,而有效阳性率则较快,并显示随免疫时间的延长,各项指标的年均递减率逐年降低,推测免疫的低阳性率水平可能维持较长时间。免疫组的HBsAg携带率为0.41%,对照组为3.24%,差异有非常显著的统计学意义;两组对比计算的疫苗保护率为87.35%。实施免疫前后同龄儿童组HBsAg携带率比较计算的疫苗保护率为95.00%。免疫儿童抗-HBc的阳性率较实施免疫前同龄儿童降低了83.99%。结论YDV免疫后10年有较好的免疫持久性。     

重组乙型肝炎疫苗(啤酒酵母)和重组乙型肝炎疫苗(汉逊酵母)在成人中的抗体应答

目的观察重组乙型肝炎(乙肝)疫苗(啤酒酵母)和重组乙肝疫苗(汉逊酵母)在成人中的乙肝病毒表面抗体(抗-HBs)应答。方法对乙肝病毒表面抗原(HBsAg)阴性、且未接种过乙肝疫苗的新入学大学生,全程接种重组乙肝疫苗(啤酒酵母)和重组乙肝疫苗(汉逊酵母),观察抗-HBs应答。结果接种10μg、5μg、5μg重组乙肝疫苗(啤酒酵母)的136人,抗-HBs阳转率94.1%,几何平均浓度(GMC)105.42毫国际单位/毫升(mIU/ml);接种10μg×3重组乙肝疫苗(汉逊酵母)的136人,抗-HBs阳转率99.3%,GMC 111.49mIU/ml。接种两种疫苗均未观察到明显的不良反应。结论采取10μg×3的免疫程序接种重组乙肝疫苗(汉逊酵母)的抗-HBs阳转率和GMC均高于采用10μg、5μg、5μg免疫程序接种重组乙肝疫苗(啤酒酵母)。     

重组乙型肝炎疫苗(酵母)免疫后10年的抗体持久性及免疫记忆观察

目的观察重组乙型肝炎(乙肝)疫苗(酵母)(YDV)免疫后10年的抗体持久性及免疫记忆。方法追踪观察按照免疫程序全程免疫后10年儿童的乙肝病毒表面抗体(抗-HBs)持久性;分别对免疫后5年和10年抗-HBs阴转的儿童,加强免疫YDV 1剂,观察其免疫记忆反应。结果抗-HBs阳性率、有效阳性率、几何平均滴度逐年下降,分别由免疫后1年的92.08%、84.16%、29.21mIU/ml降至10年后的65.17%、40.45%、5.38mIU/ml;年均递减率分别为3.76%、7.82%、17.14%。抗-HBs阳性率下降速率较慢,而有效阳性率则较快,并随免疫时间的延长,各项指标的年均递减率逐年降低,推测免疫的低阳性率水平可能维持较长时间。结论YDV免疫后存在较好的免疫记忆,免疫后10年无需加强免疫。     

成人重组酿酒酵母和汉逊酵母乙型肝炎疫苗免疫应答及相关因素研究

乙型肝炎(乙肝)疫苗(HepB)是乙肝防治的有效手段。我国自1992年在新生儿中普种HepB、儿童HBsAg携带率显著下降,但成人HBsAg携带率仍较高。     

重组(酵母)乙型肝炎疫苗对成人36个月的免疫效果及安全性研究

为探讨重组 (酵母 )乙型肝炎 (乙肝 )疫苗对成人的免疫效果及安全性 ,在辽宁省北票市部分学校选择一般健康状况良好 ,乙肝病毒表面抗原 (HBsAg)与抗体 (抗 HBs)、乙肝病毒核心抗体 (抗 HBc)三项指标均为阴性 ,体温正常 ,2 2～ 5 8岁的教师 12 4名 ,按 0、1、6个月免疫程序 ,接种北京生物制品研究所生产的重组 (酵母 )乙肝疫苗 ,每剂5 μg/ 0 5ml。结果显示 :免疫后 3、7、12、2 4、36个月时 ,抗 HBs阳转率分别为 35 0 %、83 3%、6 9 6 %、32 7%、2 0 8% ,差异有非常显著的统计学意义 (χ2 =117 6 9,P <0 0 1) ;抗 HBs几何平均滴度 (GMT)分别为 12 6 3mIU/ml、4 0 2 0 4mIU/ml、70 2 8mIU/ml、2 0 2 8mIU/ml、12 0 7mIU/ml,差异有非常显著的统计学意义 (F =5 71,P <0 0 1) ;抗 HBs阳转率及GMT均在免疫后 7个月时达到高峰 ,以后又急剧下降 ;免疫后各月女性抗 HBs阳转率和GMT均高于男性 ,但抗 HBsGMT仅在免疫后 3个月时二者之间的差异有非常显著的统计学意义 (t=3 0 0 ,P <0 0 1) ;<35岁组的抗体阳转率高于≥ 35岁组 ,但仅在免疫后 12个月时二者之间的差异有非常显著的统计学意义(χ2 =7 2 5 ,P <0 0 1) ;该两个年龄组间的抗 HBsGMT差异无显著的统计学意义 (P >0     

不同人群接种重组(酵母)乙型肝炎疫苗免疫效果分析

为观察重组 (酵母 )乙型肝炎 (乙肝 )疫苗在不同人群中的免疫效果 ,于 1997～ 2 0 0 2年随机抽取 1～ 5 9岁人群 ,进行乙肝病毒 (HBV)感染史和乙肝疫苗接种史调查。根据调查情况 ,将调查对象分为易感人群和非易感人群 ,对易感人群和非易感人群分别接种重组 (酵母 )乙肝疫苗 ,以观察重组 (酵母 )乙肝疫苗对不同人群的免疫效果。结果表明 :易感人群接种重组 (酵母 )乙肝疫苗 ,能显著提高人群抗乙肝病毒表面抗体 (抗 HBs)阳性率 ,降低乙肝病毒表面抗原 (HBsAg)、乙肝病毒核心抗体 (抗 HBc)阳性率。免疫起始年龄越小 ,免疫效果越好。 5年以内 ,抗 HBs阳性率维持在 77 6 %以上。不同HBV感染情况的非易感人群 ,接种重组 (酵母 )乙肝疫苗的免疫效果不同 ,抗 HBc单项阳性效果较好 ,接种后抗 HBs上升到 77 5 4 %。说明重组 (酵母 )乙肝疫苗用于易感人群和抗 HBc单项阳性的非易感人群免疫效果良好。     

不同剂量重组乙型肝炎疫苗(酵母)阻断乙型肝炎病毒母婴传播的研究

目的了解国产不同剂量重组乙型肝炎(乙肝)疫苗(酵母)阻断乙肝病毒(HBV)母婴传播的效果。方法用5μg/0.5ml和10μg/0.5ml重组乙肝疫苗(酵母)免疫乙肝病毒表面抗原(HBsAg)、乙肝病毒膜抗原(HBeAg)双阳性母亲的新生儿68例,采用0、1、6个月接种程序,用固相放射免疫(SPRIA)法定量检测乙肝病毒表面抗体(抗-HBs)滴度及HBsAg。结果全程免疫后1个月,10μg剂量组新生婴儿HBsAg阳性率为2.86%,保护率为96.43%;5μg剂量组的HBsAg阳性率为3.45%,保护率为95.69%。10μg、5μg剂量组的抗-HBs阳转率分别为97.14%、82.76%,产生的抗-HBs几何平均浓度分别为237.44毫国际单位/毫升(mIU/ml)、150.06mIU/ml。10μg组的抗体阳转率明显高于5μg组。结论重组乙肝疫苗(酵母)母婴阻断效果良好,10μg组的免疫原性高于5μg组。     

重组乙型肝炎疫苗(酵母)免疫后12年的抗体持久性研究

目的 观察重组乙型肝炎(乙肝)疫苗(酵母)(Hepatitis B Vaccine Made by Recombinant DNA Techniques in Yeast,HepB-Y)免疫的持久性.方法 追踪观察按照免疫程序全程免疫后12年的儿童的乙肝病毒表面抗体(抗-HBs)持久性.结果 抗-HBs阳性率、有效阳性率、几何平均浓度逐年下降,分别由基础免疫后1年时的92.08%、84.16%、29.21mIU/ml降至12年后的64.71%、40.00%、5.01mIU/ml;年均递减率分别为3.16%、6.45%、14.81%.抗-HBs阳性率下降速率较慢,而有效阳性率则下降较快,并随免疫时间的延长,各项指标的年均递减率逐年降低,可预测免疫的低阳性率水平可能维持较长时间.HepB-Y免疫后存在较好的免疫记忆,免疫后10～12年内无需考虑抗-HBs监测和加强免疫.结论 HepB-Y免疫后低阳性率水平可维持较长时间,并存在免疫记忆,10～12年内无需考虑抗-HBs监测及加强免疫.     

不同剂量与批号重组乙型肝炎疫苗(酵母)免疫原性观察

目的探讨不同剂量与批号重组乙型肝炎(乙肝)疫苗(酵母)的免疫原性。方法选择505名5~20岁健康人,5μg、10μg重组乙肝疫苗(酵母)10批,按0、1、6个月免疫程序接种3针后1个月采血,进行免疫原性观察。结果各批乙肝疫苗乙肝病毒表面抗体(抗-HBs)阳转率达95.45%~100.00%,平均99.21%,几何平均浓度(GMC)为1 775.04毫国际单位/毫升(mIU/ml);5~7、8~10、11~13、14~16、18~20岁抗-HBs阳转率分别达99.04%~100.00%。GMC1 611.85mIU/ml~2 551.28mIU/ml;5μg、10μg乙肝疫苗抗-HBs阳转率分别达99.34%和98.03%,GMC分别达1 897.22mIU/ml和981.43mIU/ml。结论不同剂量与批号重组乙肝疫苗(酵母)免疫原性良好。     

接种不同剂量重组乙型肝炎疫苗(酵母、汉逊酵母)的血清抗体应答

目的观察乙型肝炎(乙肝)病毒表面抗原[Hepatitis B Virus(HBV)Surface Antigen,HBsAg]、抗乙肝病毒表面抗原抗体[Antibody to HBsAg,Anti-HBs]、抗乙肝病毒核心抗原抗体(Antibody to HBV Core Antigen,Anti-HBc)阴性人群,全程接种不同剂量重组乙肝疫苗(酵母)[Hepatitis B Vaccine(HepB)Made by RecombinantDeoxyribonucleic Acid(DNA)Techniques in Yeast,HepB-Y]、重组乙肝疫苗(汉逊酵母)(HepB Made by RecombinantDNA Techniques in Hansenula Polymorpha Yeast,HepB-HPY)后的血清抗体应答。方法采集受种者接种后28～45d的静脉血,用固相放射免疫方法检测Anti-HBs。结果<16岁HBsAg、Anti-HBs、Anti-HBc均阴性人群,接种5μg HepB-Y后,Anti-HBs阳转率和几何平均浓度(Geometrical Mean Concentrat...     

重组(酵母)乙型肝炎疫苗免疫效果分析

目的为进一步了解重组(酵母)乙肝疫苗的免疫效果。方法于2000年初随机抽取不同年龄组(0~59岁)人群1988人,进行乙肝病毒(HBV)感染情况检测和乙肝疫苗接种史调查。根据调查情况,将观察对象分为易感人群和非易感人群,分别给予接种重组(酵母)乙肝疫苗,并观察免疫效果。结果易感人群接种重组(酵母)乙肝疫苗,能显著提高人群抗-HBs阳性率,降低HbsAg、抗-HBc阳性率。免疫起始年龄越小,效果越好。非易感人群接种重组(酵母)乙肝疫苗,抗-HBc单项阳性者免疫效果较好。结论人群在接种乙肝疫苗前,有条件的首先建议其进行HBV感染情况检查,根据检查结果,确定是否需要接种,以避免不必要的浪费。     

10μg重组乙型肝炎疫苗的安全性研究

目的评价10μg/剂重组乙型肝炎疫苗(酿酒酵母HepB-SC)用于2~15岁健康人群接种的安全性。方法将1 716例2~15岁的健康人群按照1∶1随机分为试验组及对照组,试验组(857例)和对照组(859例)分别接种10μg/剂、5μg/剂HepB-SC。接种后对受试者进行安全性观察和随访。结果接种HepB-SC后28d内,试验组和对照组不良反应发生率分别为27.30%、25.15%,差异无统计学意义(P0.05),且8种全身不良反应症状发生率差异也无统计学意义(P0.05)。出现的7种局部不良反应症状中,仅疼痛和硬结的发生率试验组高于对照组(疼痛,8.98%∶6.05%;硬结,8.98%∶5.70%,P0.05),但出现的硬结和疼痛症状主要为无需处理的1级反应。两组受试者均未发生严重/危及生命的不良反应或出现过敏反应。结论 2~15岁人群接种10μg/剂HepB-SC具有良好的安全性。     

重组(酵母)乙型肝炎疫苗与血源乙型肝炎疫苗免疫动力学的队列研究

为评价国产重组 (酵母 )乙型肝炎 (乙肝 )疫苗 (YDV)与国产血源乙肝疫苗 (PDV)的免疫效果和抗体持久性 ,从YDV上市后不久 ,即采用队列研究的方法 ,按照常规免疫的程序和剂量 ,建立了接种YDV和PDV两种疫苗的研究队列 ,并对两个队列进行了长达 8年的跟踪研究 ( 1994～ 2 0 0 2年 )。对两种疫苗的免疫效果、有效保护水平及抗体持久性进行了血清学研究和比较 ,结果表明 :在接种疫苗 8年后 ,两种疫苗的有效保护水平大致相近 ,平均抗体滴度都维持在保护水平以上。虽然PDV的平均抗体水平为 2 6mIU/ml,YDV的平均抗体水平为 19mIU/ml,差异有非常显著的统计学意义 (t=5 14 ,P <0 0 0 1)。但YDV的免疫剂量为 5 μg/ml/人 ,而PDV的免疫剂量却为10 μg/ml/人 ,是YDV的 2倍。提示YDV的免疫效果及抗体持久性至少可维持 8年 ,PDV至少可维持 9年。如能适当增加YDV的免疫剂量 ,可能会产生更为理想的效果。     

重组(酵母)乙型肝炎疫苗免疫后6年的效果观察

为观察重组 (酵母 )乙型肝炎 (乙肝 )疫苗 (YDV)免疫的长期效果及其免疫记忆反应 ,对 1995年出生并按照免疫程序全程接种YDV的儿童进行免疫后 6年乙肝病毒表面抗体 (抗 HBs)变化动态的连续观察。同时筛选该年龄组YDV免疫 5年后 ,经血清学检测抗 HBs<2 1mIU/ml的儿童 ,观察其YDV加强免疫 1针 (5 μg)后的免疫反应。结果显示 :抗 HBs阳性 (≥ 2 1mIU/ml)率、有效阳性 (≥ 10mIU/ml)率、几何平均滴度 (GMT)逐年下降 ,分别由基础免疫后 1年的 92 0 8%、84 16 %、2 9 2 1mIU/ml,降至 6年后的 6 8 6 9%、4 1 4 1%、6 0 8mIU/ml。抗 HBs阳性率下降速度较慢 ,每年平均降低 4 6 8% ;抗 HBs有效阳性率、GMT的下降速率较快 ,年均分别下降 8 5 5 %、4 6 3mIU/ml。对YDV免疫 5年后抗 HBs <2 1mIU/ml的儿童 ,加强免疫YDV 1针后的抗 HBs阳性率、有效阳性率均达到10 0 % ,GMT达基础免疫 1年时水平的 8 33倍 ,表明YDV免疫后同样产生特异性体液和细胞免疫记忆。由于YDV与血源乙肝疫苗在理化性质等方面的不同 ,是否也有同样长期的免疫记忆和保护效果 ,尚需进一步观察。     

重组酵母乙型肝炎疫苗的成人免疫效果分析

目的了解重组酵母乙型肝炎(乙肝)疫苗在成年人中的免疫效果。方法选择16~60岁知情同意、乙肝5项指标阴性的研究对象800人,按0-1-6程序接种重组酵母乙肝疫苗,并于第1针接种后第7个月和第12个月分别采集静脉血5mL,采用雅培微粒子化学发光免疫分析法(Abbott试剂盒)检测乙肝表面抗体(HBsAb)。结果 HBsAb阳转率、达到长期保护性水平率第7个月分别为92.95%(95%CI:90.79%~94.74%)、83.02%(95%CI:80.02%~85.74%);第12个月分别为86.47%(95%CI:83.71%~88.93%)、67.48%(95%CI:63.86%~70.96%)。抗体几何平均浓度(GMC)第7个月为(1 032.49±14.41)IU/L,第12个月为(249.59±12.01)IU/L。不同时间、年龄组、性别间差异均有统计学意义(P值均<0.05)。结论成年人接种重组酵母乙肝20μg疫苗,年龄小者免疫效果好,女性免疫效果好于男性,并有加强免疫的必要性。