论药品生产企业GMP认证成果巩固

实施药品生产质量管理品生产质量管理规范(GMP)认证既是保证药品质量、保障人民用药安全有效的需要，也是药品生产企业完善自我、加速发展的必然，更是中国加入WTO，药品生产企业走向世界的必须。本文主要讨论的是通过GMP认证后的企业如何确保GMP认证成果的巩固，将GMP意识贯穿到药品生产的全过程。     

新版GMP标准修订稿已杀青

据悉，国家药监局对我国新的GMP标准修订稿已经完成，并有望在2007年下半年出台。新修订的GMP标准将改革药品的GMP生产检查方式，与药品注册现场检查进行结合。与第一轮GMP认证主要集中在对企业硬件方面的要求不同，第二轮GMP认证将围绕企业软件方面的建设进行考察，其认证的目的则更多地在于促进研发。[第一段]     

GMP认证申报材料中形式审查出现的问题分析

<药品生产质量管理规范>(GMP)是药品生产和质量管理的基本准则.药品GMP认证(GMP认证[1]和GMP认证续展申请[2])是对药品生产企业是否符合GMP要求的验证手段.药品GMP认证由国家食品药品监督管理局(SFDA)负责,合乎要求者由SFDA颁发GMP证书.     

GMP认证战事紧急制药业重组并购持续上演

去年11月，国家食品药品监督局（SFDA）便发出“要求各地全面监督实施药品GMP认证”的通知，内容有三：第一，2004年6月30日前，我国所有药品生产必须符合GMP要求：2004年7月1日起，凡未取得GMP证书者，一律停产。第二，凡申请GMP认证者，应在2003年12月底前完成申报；不能完成但已经进行改造者，应于2003年12月底前报SFDA备案。第三，2004年6月30日前，未提出GMP认证申请或2004年12月底前未通过GMP认证的企业，将终止其《药品生产许可证》的认证，注销其药品生产批准文号。     

关于全面加快监督实施药品GMP工作进程的通知

各省、自治区、直辖市药品监督管理局: 在国务院领导下,经各级药品监督管理部门以及药品生产企业的共同努力,实施药品GMP工作取得了阶段性成果,积累了一定的经验。目前,血液制品、粉针剂、大容量注射剂的生产已符合药品GMP要求,通过了GMP认证。小容量注射剂的生产也将于2002年底完成药品GMP认证工作,其它剂型、类别药品GMP认证工作正逐步展开。实践证明,监督实施药品GMP是保证人民用药安全有效,促进医药事业健康发展的有效措施。     

逾半药企已过GMP认证

据SFDA最新统计数字,6年前全国只有87家企业(车间)通过药品GMP认证,截至2 0 0 4年2月份,我国已有2 6 0 0多家企业通过了GMP认证,占全国4 979家药品生产企业的5 2 %。目前国内市场80 %以上的药品是由已经通过GMP认证的企业生产的。另外,我国的血液制品、注射剂、粉针剂产品如今已全部在符合药品GMP的条件下生产,一大批原料药、非无菌制剂企业(车间)也相继通过了药品GMP认证。逾半药企已过GMP认证     

浅谈GMP认证

结合实际工作经验，介绍了药品生产企业GMP认证的基本内容和过程，认证过程中应该注意的关键点，以及对GMP认证的一些认识。     

药品生产企业实施GMP应重视的一些问题

<正> 《药品生产企业质量管理规范》(GMP)是药品生产全过程中,用科学、合理、规范化的条件和方法来保证生产优良药品的一整套系统的、科学的管理规范,是药品生产和质量管理的基本准则。国家药品监督管理局要求我国所有药品制剂和原料药的生产必须在2004年6月30日前符合GMP要求,并取得“药品GMP证书”;自2004年7日1日起凡未取得相应剂型或类别”药品GMP证书”的企业一律停止其生产。为使药品生产企业更好地实施GMP,笔者将我市药品生产企业GMP认证检查过程中及平时对生产企业检查中发现的问题汇总如下。1 关于管理 有些企业的质量管理人员和生产人员的GMP管理意识和经验尚需提高,GMP培训的针对性应加强。有些企业的批生产记录、仪器使用记录、检验原始记录、验证记录内容不够完善或有虚假成分。有些企业对不合格物品、物料和试剂的管理尚     

企业生产操作规范将更严格我国药品生产将推行CGMP认证

据国家食品药品监督管理局认证中心有关人员透露，继GMP(药品生产质量管理规范)认证之后，我国酝酿对药品生产企业推行更严格的操作规范，即CGMP认证(动态药品生产管理规范)。     

浅谈从药学高职生到药品营销蓝领的成长

医药产业是朝阳产业，药品营销是人才需求最多的岗位之一，据统计，我国取得GMP认证的药品生产企业近5000家、GSP认证的药品经营企业近10000家，药品生产和经营企业营销人才容量在1500万人以上（不含医药相关专业人才需求），