大蒜注射剂的细菌内毒素检查

目的:考察大蒜注射剂内毒素的鲎试剂检查法。方法:通过增强/抑制试验,经过最大有效稀释后,可消除大蒜注射剂对鲎试剂的干扰。结果:大蒜注射剂经过2 0倍稀释后,可选用灵敏度为0 .1 2 5Eu/ml的鲎试剂对其进行内毒素检测,并用家兔热原检查法进行对照试验,结果一致。结论:大蒜注射剂的热原试验可以由内毒素检查法取代     

中药注射剂热原检查家兔热原法和动态浊度法的比较

目的:对中药注射剂热原检查家兔热原法和鲎试剂动态浊度法进行比较。方法:以随机抽取的10批次中药注射剂为研究对象,分别采用家兔热原法和动态浊度法进行热原检查。结果:10批中药注射剂的家兔热原法热原检查均符合规定,动态浊度法能定量检测中药注射剂中细菌内毒素含量且结果与家兔热原法一致。结论:动态浊度法能定量检测中药注射剂中细菌内毒素的含量,在快速检测中优于家兔热原法,可作为中药注射剂热原检查的补充方法。     

3种中药注射剂细菌内毒素检查方法研究

目的：建立3个品种中药注射剂的细菌内毒素检查方法,比较基因重组鲎试剂（rLAL）与传统鲎试剂（TAL/LAL）检查结果的差异,确定rLAL的适用性。方法：依据《中国药典》2020年版四部<1143 细菌内毒素检查法>、<9251细菌内毒素检查法应用指导原则>,采用rLAL、LAL、TAL3种鲎试剂对丹红注射液、痰热清注射液、血必净注射液3种中药注射剂进行细菌内毒素检查。结果：3种鲎试剂均可用于3种中药注射剂细菌内毒素检查,检测结果均符合规定。其中rLAL检测灵敏度更高,可达0.001 EU·mL-1,且具有更大的MVD值。结论：基因重组鲎试剂可取代传统鲎试剂用于3种中药注射剂细菌内毒素检查。     

鲎试剂检测热原的方法及注意问题

鲎试剂可检测出微量内毒素(热原),其灵敏度可达0.1毫微克/毫升,样品检测在试管内或玻片上进行,两小时内即可得出结果,为内毒素检测提供了一种快速、灵敏、简便的实验方法,简称鲎试验。自1972年鲎试剂首先用于放射性药品的热原检测以来,近十年发展很快,用途日广。如在药品检验方面已用于注射药品、生     

注射剂中鲎试验检测热原的原理和应用

作者等于1969年开始研究鲎试验法对注射剂热原检测的应用,并发现鲎试验较兔试验法灵敏。在适当条件下,本法又可用于检查放射性诊断剂。在美国于1971年开始建立一个海上实验室,以生产鲎的变形细胞溶解物。该实验室改进了原来的方法使之首次成功地大规模生产这种有效的试剂。所用的鲎是在Chincoteague,Va.附近30～40呎深海处由渔民捕获。在东南亚有二种较小的鲎,     

鲎试剂检测自制200批注射剂热原的结果分析

通过使用鲎试剂对青岛医学院附属医院制剂室自制的２００批注射剂进行热原检测的结果进行分析，认为鲎试验法操作简便，快速灵敏度高，结果可靠，故应用鲎试验法检测注射剂热原是非常适宜的。     

甲磺酸帕珠沙星注射剂的细菌内毒素检查

建立甲磺酸帕珠沙星注射剂的细菌内毒素检查法,替代热原检查法.参照<中国药典>2000年版(二部)收载的细菌内毒素检查法及其指导原则进行干扰试验.对样品进行8倍稀释后采用灵敏度为0.06EU·ml-1的鲎试剂,或调节样品pH值至6.7～7.0用灵敏度为0.25EU*ml-1的鲎试剂,可消除样品对鲎试剂与内毒素的凝集反应干扰.甲磺酸帕珠沙星注射剂可以用细菌内毒素检查法取代热原检查法.     

微量鲎试验——毛细管法的介绍

鲎试验是利用鲎试剂(即鲎血变形细胞溶解物)与微量细胞内毒素发生凝胶反应,从而检测内毒素的一种实验技术,该法具有快速、灵敏、简便等优点。所以国内外已广泛用于注射药物、生物制品、卫生检验的热原检查,1980年版美国药典已收载鲎试验为内毒素检查方法之一。国内有关鲎试验研究和使用的报道已有很多,目前常用的检测方法     

注射用丹参(冻干)细菌内毒素检查法的研究

目的建立注射用丹参(冻干)细菌内毒素检查法。考察不同厂家的鲎试剂(TAL)用于检查注射用丹参(冻干)的可行性,以确定用鲎试剂检查法代替现行的热原检查法。方法依据《中国药典》2010年版进行试验。结果注射用丹参(冻干)在浓度不大于0.36mg/mL时,对TAL检测无干扰因素的影响。结论注射用丹参(冻干)采用细菌内毒素检查方法可行,可考虑代替热原检查法。     

大蒜注射剂的细菌内毒素检查

目的：考察大蒜注射剂内毒素的鲎试剂检查法。方法：通过增强／抑制试验,经过最大有效稀释后,可消除大蒜注射剂对泻试剂的干扰。结果：大蒜注射剂经过２０倍稀释后,可选用灵敏度为０．１２５Ｅｕ／ｍｌ的泻试剂对其进行内毒素检测,并用家兔抗原检查法进行对照试验,结果一致,结论：大蒜注射剂的热原试验可以由内毒素检查法取代。     

甲硝唑注射液热原鲎试剂检查法分析

甲硝唑注射液(Injection Metronidazoli)作用广泛,具有强大的杀灭滴虫作用,是治疗阴道滴虫病及阿米已病的首选药,同时也是治疗厌氧菌感染的首选药。作为静脉用注射剂,需要作热原检查。本文以细菌内毒素法进行检查研究,希望能得到一种简便可靠的检验手段。 1 试剂及动物:甲硝唑注射液由(本院调剂室及制剂室提供),鲎试剂为厦门鲎试剂厂产(0.5Eu/ml 930602)。家兔(本院实验动物室提供)。     

动态比浊法在大容量注射剂细菌内毒素定量检测中的应用

目的 研究细菌内毒素定量检测技术在大容量注射剂质量控制中的应用。方法 应用动态比浊法定量检测大容量注射剂类药品中细菌内毒素的含量，分析实验中的问题并解决。结果 动态比浊法可准确地检测出大容量注射剂中的内毒素含量，为药品及中间品的质量控制提供强有力的保证。结论 细菌内毒素的定量检测法可替代家兔热原检查法和鲎试剂凝胶法。     

鲎试剂检测注射用药品中细菌内毒素的应用概况

细菌内毒素检查法用于注射用药品的内毒素检查 ,近几年来在应用研究上发展较快。细菌内毒素检查法比家兔法检查药品热原具有快捷、准确、简便、经济、易推广等优点 ,细菌内毒素检查法替代家兔法检查药品热原是发展的趋势。细菌内毒素检查法分为凝胶法、显色基质法、浊度法。本文将近几年来国内用凝胶法检查细菌内毒素的研究论文择要归纳列表如下 ,仅供参考。鲎试剂检测细菌内毒素 (凝胶法 )一览表编号注射剂药名细菌内毒素理论限值 L最大有效稀释倍数 MVD鲎试剂灵敏度 抑制或增强作用鲎法方法对比1乳酸环丙沙星 [1] ( 1 ) 1 .6 7EU/m L …     

药剂学

181.鲎变形细胞溶解物检测注射剂和医疗器械中的热原鲎变形细胞溶解物(LAL)试验是检出细菌内毒素最灵敏、最方便的方法。由于细菌内毒素是医药产品中热原最可能的来源,因而LAL有很大可能成为注射剂     

动态浊度法和凝胶法检测甘露醇注射液中细菌内毒素的含量

目的:采用动态浊度法和凝胶法检测甘露醇注射液中细菌内毒素的含量,以控制药品质量,减少临床热原反应的发生.方法:按《中华人民共和国药典》2000年版附录中细菌内毒素检测法及其指导原则的规定,系统考察甘露醇注射液对鲎试剂与细菌内毒素凝集反应的干扰,确定采用动态浊度法和凝胶法检测细菌内毒素的不干扰浓度.结果:甘露醇注射液经4倍稀释后可应用动态浊度法定量检测.凝胶法最佳检测条件为供试品1∶8稀释,鲎试剂灵敏度(λ)＝0.06 EU`mL 1;供试品(冷藏)1∶4稀释,鲎试剂灵敏度(λ)＝0.125 EU`mL 1.结论:应用动态浊度法定量检测甘露醇注射液细菌内毒素含量,结果准确;凝胶法可用于日常检测.以上两法均可替代家兔法用于甘露醇注射液的热原检查.     

凝胶法检查甘露醇注射液细菌内毒素的应用

目的 :建立甘露醇注射液细菌内毒素检查的方法(凝胶法 ) ,以控制药品质量 ,减少临床热原反应的发生。方法 :按中国药典检测法 ,系统考察甘露醇注射液对鲎试剂与细菌内毒素凝集反应的干扰。结果 :确定甘露醇注射液细菌内毒限值为 5 0 0EU·L-1,凝胶法最佳检测条件为 :供试品 1∶8稀释 ,鲎试剂灵敏度 (λ) =6EU·L-1;供试品 (冷藏 ) 1∶4稀释 ,鲎试剂灵敏度 (λ) ) =12 5EU·L-1。结论 :应用凝胶法检测甘露醇注射液细菌内毒素 ,结果准确、重现性好。可替代家兔法用于甘露醇注射液的热原检查。     

鲎试剂检测参麦注射液中细菌内毒素

参麦注射液在临床上主要用于治疗心脑血管疾病。该制剂原用热原检查法判定热原限度是否符合规定。目前细菌内毒素检查法以其具有的优势和特点在化学药、生化药针剂、生物制品方面逐渐广泛应用 ,为此 ,特用细菌内毒素检查法对中药注射剂的热原检测进行研究。以中国药典 1995年版、1998年增补本“细菌内毒素检查法”中的供试品干扰试验为依据[1,2 ] ,并参考美国药典第ＸＸⅢ版中的抑制或增强试验方法[3 ] ,对参麦注射液 ,使用鲎试剂凝胶法检查细菌内毒素。1　仪器和试剂ＣＪ 5ＺＡ型水平层流装配式超净工作台 (重庆无线电专用设备厂 ) ;Ｈ Ｈ…     

克林霉素磷酸酯氯化钠注射液细菌内毒素检查的研究

目的 探讨用鲎试剂检查克林霉素磷酸酯氯化钠注射液(商品名：恒新，以下简称恒新注射液)中细菌内毒素的可行性。方法 对家兔热原检查合格的恒新注射液作细菌内毒素检查的干扰试验。结果 恒新注射液对鲎试剂的细菌内毒素检查无干扰。结论 鲎试剂可用于恒新注射液的细菌内毒素检查。     

用鲎试剂法检查脑维治注射液中的细菌内毒素

用鲎试剂法对脑维治注射液中的细菌内毒素进行检测,并与《中国药典》家兔法检查热原进行对比.结果表明,脑维治注射液经适当稀释对用鲎试剂检查其中的细菌内毒素无干扰,鲎试剂法可以用于脑维治注射液细菌内毒素检测,以替代家兔法检查热原.     

东方鲎试剂质量和中试工艺的研究

我国东南沿海海域所分布的鲎为东方鲎(又称中国鲎Tachypleus tridentatus Lea-ch)据报道美国食品药品管理局(FDA)的各个处已确认鲎试剂对检测革兰氏阴性细菌内毒素的灵敏性及实用性。美国药典第二十版已收载了鲎试验法。国内对鲎试剂的研制已获成功,并有不少文献报道。虽然我所鲎试剂的研制已获成功,但制备工艺仅局限于实验室进行单鲎或少量鲎的采血小批量生产。同时,鲎试剂的质量和制备工艺仍存在一些问题,其中包括鲎试剂的