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目的:建立3个品种中药注射剂的细菌内毒素检查方法,比较基因重组鲎试剂(rLAL)与传统鲎试剂(TAL/LAL)检查结果的差异,确定rLAL的适用性。方法:依据《中国药典》2020年版四部<1143 细菌内毒素检查法>、<9251细菌内毒素检查法应用指导原则>,采用rLAL、LAL、TAL3种鲎试剂对丹红注射液、痰热清注射液、血必净注射液3种中药注射剂进行细菌内毒素检查。结果:3种鲎试剂均可用于3种中药注射剂细菌内毒素检查,检测结果均符合规定。其中rLAL检测灵敏度更高,可达0.001 EU·mL-1,且具有更大的MVD值。结论:基因重组鲎试剂可取代传统鲎试剂用于3种中药注射剂细菌内毒素检查。 相似文献
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黄泽培 《中国医院药学杂志》1982,(3)
鲎试剂可检测出微量内毒素(热原),其灵敏度可达0.1毫微克/毫升,样品检测在试管内或玻片上进行,两小时内即可得出结果,为内毒素检测提供了一种快速、灵敏、简便的实验方法,简称鲎试验。自1972年鲎试剂首先用于放射性药品的热原检测以来,近十年发展很快,用途日广。如在药品检验方面已用于注射药品、生 相似文献
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王大林 《国外医学(药学分册)》1976,(6)
作者等于1969年开始研究鲎试验法对注射剂热原检测的应用,并发现鲎试验较兔试验法灵敏。在适当条件下,本法又可用于检查放射性诊断剂。在美国于1971年开始建立一个海上实验室,以生产鲎的变形细胞溶解物。该实验室改进了原来的方法使之首次成功地大规模生产这种有效的试剂。所用的鲎是在Chincoteague,Va.附近30~40呎深海处由渔民捕获。在东南亚有二种较小的鲎, 相似文献
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通过使用鲎试剂对青岛医学院附属医院制剂室自制的200批注射剂进行热原检测的结果进行分析,认为鲎试验法操作简便,快速灵敏度高,结果可靠,故应用鲎试验法检测注射剂热原是非常适宜的。 相似文献
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丁春根 《中国医院药学杂志》1983,(12)
鲎试验是利用鲎试剂(即鲎血变形细胞溶解物)与微量细胞内毒素发生凝胶反应,从而检测内毒素的一种实验技术,该法具有快速、灵敏、简便等优点。所以国内外已广泛用于注射药物、生物制品、卫生检验的热原检查,1980年版美国药典已收载鲎试验为内毒素检查方法之一。国内有关鲎试验研究和使用的报道已有很多,目前常用的检测方法 相似文献
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大蒜注射剂的细菌内毒素检查 总被引:1,自引:0,他引:1
目的:考察大蒜注射剂内毒素的鲎试剂检查法。方法:通过增强/抑制试验,经过最大有效稀释后,可消除大蒜注射剂对泻试剂的干扰。结果:大蒜注射剂经过20倍稀释后,可选用灵敏度为0.125Eu/ml的泻试剂对其进行内毒素检测,并用家兔抗原检查法进行对照试验,结果一致,结论:大蒜注射剂的热原试验可以由内毒素检查法取代。 相似文献
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细菌内毒素检查法用于注射用药品的内毒素检查 ,近几年来在应用研究上发展较快。细菌内毒素检查法比家兔法检查药品热原具有快捷、准确、简便、经济、易推广等优点 ,细菌内毒素检查法替代家兔法检查药品热原是发展的趋势。细菌内毒素检查法分为凝胶法、显色基质法、浊度法。本文将近几年来国内用凝胶法检查细菌内毒素的研究论文择要归纳列表如下 ,仅供参考。鲎试剂检测细菌内毒素 (凝胶法 )一览表编号注射剂药名细菌内毒素理论限值 L最大有效稀释倍数 MVD鲎试剂灵敏度 抑制或增强作用鲎法方法对比1乳酸环丙沙星 [1] ( 1 ) 1 .6 7EU/m L … 相似文献
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《国外医学(药学分册)》1979,(6)
181.鲎变形细胞溶解物检测注射剂和医疗器械中的热原鲎变形细胞溶解物(LAL)试验是检出细菌内毒素最灵敏、最方便的方法。由于细菌内毒素是医药产品中热原最可能的来源,因而LAL有很大可能成为注射剂 相似文献
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目的:采用动态浊度法和凝胶法检测甘露醇注射液中细菌内毒素的含量,以控制药品质量,减少临床热原反应的发生.方法:按《中华人民共和国药典》2000年版附录中细菌内毒素检测法及其指导原则的规定,系统考察甘露醇注射液对鲎试剂与细菌内毒素凝集反应的干扰,确定采用动态浊度法和凝胶法检测细菌内毒素的不干扰浓度.结果:甘露醇注射液经4倍稀释后可应用动态浊度法定量检测.凝胶法最佳检测条件为供试品1∶8稀释,鲎试剂灵敏度(λ)=0.06 EU`mL 1;供试品(冷藏)1∶4稀释,鲎试剂灵敏度(λ)=0.125 EU`mL 1.结论:应用动态浊度法定量检测甘露醇注射液细菌内毒素含量,结果准确;凝胶法可用于日常检测.以上两法均可替代家兔法用于甘露醇注射液的热原检查. 相似文献
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目的 :建立甘露醇注射液细菌内毒素检查的方法(凝胶法 ) ,以控制药品质量 ,减少临床热原反应的发生。方法 :按中国药典检测法 ,系统考察甘露醇注射液对鲎试剂与细菌内毒素凝集反应的干扰。结果 :确定甘露醇注射液细菌内毒限值为 5 0 0EU·L-1,凝胶法最佳检测条件为 :供试品 1∶8稀释 ,鲎试剂灵敏度 (λ) =6EU·L-1;供试品 (冷藏 ) 1∶4稀释 ,鲎试剂灵敏度 (λ) ) =12 5EU·L-1。结论 :应用凝胶法检测甘露醇注射液细菌内毒素 ,结果准确、重现性好。可替代家兔法用于甘露醇注射液的热原检查。 相似文献
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鲎试剂检测参麦注射液中细菌内毒素 总被引:3,自引:0,他引:3
参麦注射液在临床上主要用于治疗心脑血管疾病。该制剂原用热原检查法判定热原限度是否符合规定。目前细菌内毒素检查法以其具有的优势和特点在化学药、生化药针剂、生物制品方面逐渐广泛应用 ,为此 ,特用细菌内毒素检查法对中药注射剂的热原检测进行研究。以中国药典 1995年版、1998年增补本“细菌内毒素检查法”中的供试品干扰试验为依据[1,2 ] ,并参考美国药典第XXⅢ版中的抑制或增强试验方法[3 ] ,对参麦注射液 ,使用鲎试剂凝胶法检查细菌内毒素。1 仪器和试剂CJ 5ZA型水平层流装配式超净工作台 (重庆无线电专用设备厂 ) ;H H… 相似文献
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用鲎试剂法对脑维治注射液中的细菌内毒素进行检测,并与《中国药典》家兔法检查热原进行对比.结果表明,脑维治注射液经适当稀释对用鲎试剂检查其中的细菌内毒素无干扰,鲎试剂法可以用于脑维治注射液细菌内毒素检测,以替代家兔法检查热原. 相似文献
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我国东南沿海海域所分布的鲎为东方鲎(又称中国鲎Tachypleus tridentatus Lea-ch)据报道美国食品药品管理局(FDA)的各个处已确认鲎试剂对检测革兰氏阴性细菌内毒素的灵敏性及实用性。美国药典第二十版已收载了鲎试验法。国内对鲎试剂的研制已获成功,并有不少文献报道。虽然我所鲎试剂的研制已获成功,但制备工艺仅局限于实验室进行单鲎或少量鲎的采血小批量生产。同时,鲎试剂的质量和制备工艺仍存在一些问题,其中包括鲎试剂的 相似文献