完善制药企业药品研发质量管理体系的探讨

目的：为我国制药企业药品研发质量管理体系的建立和完善提供建议与思考。方法：通过分析我国和美国FDA药品监管机构的检查报告、访谈我国制药企业研发质量管理负责人,了解我国制药企业研发质量管理的现状,为药物研发质量管理体系的建立和完善提供建议。结果与结论：完善的药品研发质量管理体系应包括以下几点：①设立独立的研发质量管理部门并充分赋权;②分类建立文件体系,使质量管理有章可循;③加强培训,确保培训效果;④建立有效的质量考核管理制度,确保质量体系有效运行。     

简述当前我国的药品质量管理体系现状

药品是用于预防、治疗、诊断人的疾病,有目的地调节人的生理机能并规定有适应症或者功能主治、用法和用量的物质,与人民身体健康和生命安全紧密联系,其质量控制十分重要。随着社会的发展,我国对药品的质量控制更加重视,质量控制措施逐步走向完善,笔者试通过对我药品质量管理体系有关内容进行归纳整理,分析我国药品质量控制体系现状,供有关人士参考。1药品质量管理体系是建立在法律法规的基础上的目前,     

药品生产企业质量管理体系现状分析及改进思路

目的 促进药品生产企业把质量管理真正落实到实际生产和检验中.方法 探讨和分析药品生产企业质量管理体系在实际运作中经常出现的问题.结果 针对问题,提出几点改进的思路和建议.结论 只有充分、有效地发挥质量管理体系的作用,才能真正确保所生产的药品质量符合有关规定并满足人民群众的需要.     

药品研发过程的质量管理

运用项目分解的方法,以药品管理法、药品注册管理办法和GMP为依据,对药品研发的不同阶段提出了管理的重点及目标。为约品研究机构的质量管理体系建设提供参考。     

生物制品研发机构质量管理体系的构建策略

随着生物制品的发展,其在治疗重大疾病中具有的独特性逐步被显示,生物制品将拥有广阔的市场前景,同时研发机构在研发过程中面临着质量管理的问题,给生物制品在申报注册以及研发过程中带来很大的挑战。本文从生物制品研发的特点出发,结合质量管理的发展阶段,从管理者的意识、质量管理平台、文件记录、人员和仪器设备5个方面提出了构建质量管理体系的一些策略,为生物制品研发机构质量管理体系的构建提供参考。     

药库药品质量控制管理体系及其作用

医疗药品[1]与人生命健康息息相关。医院药库[2]管理是医疗药品在医院储存和使用的关键环节,直接影响药品使用安全及临床治疗效果。故科学、高效地医院药库药品质量控制管理,是提高医疗质量、保证患者用药安全的重大课题。结合我院药库药品日常管理经验,探讨药库药品质量控制管理体系及     

药品检查机构如何建设质量管理体系

目的研究我国的药品检查机构如何建立完善质量管理体系。方法通过研究国际药品检查机构的质量管理体系和我国药品检查机构现状,分析药品检查机构质量管理体系建设的注意事项。结果与结论药品检查机构建立完善质量管理体系极其重要,建立质量管理体系需要从搞准覆盖范围、定准质量目标、清晰服务顾客、深入分析要素、加强测量监控、坚持持续改进等多个方面加以把握。     

药品经营企业如何建立完善的质量管理体系

目的 :为我国药品经营企业顺利通过《药品经营质量管理规范》(GSP)认证提供参考。方法 :根据大量的实践经验归纳了建立完善的药品质量管理体系的5个阶段。结果与结论 :只有企业上下都能认识到药品质量的重要性 ,并使企业的药品质量管理体系有效运行 ,才能说企业真正实施了GSP。     

药品监管部门建立质量管理体系的实施路径

建立并运行监管质量管理体系是药品监管部门保证监管活动达到预期目的、持续提升工作质量和效率的必由之路.当前药品监管部门建立质量管理体系面临着缺乏专职质量管理队伍、体系标准语言晦涩难懂、质量管理观念有待转变、体系与业务存在"两张皮"等工作难点.为此,药品监管部门按照做好顶层设计、做好组织保障、明确体系范围、积极借用外脑、抓...     

药品研发与生产全过程中的质量研究

探讨了药品研发与生产全过程中的质量研究的内容,以促进药品质量研究水平的提高。     

质量管理在药品研发过程中的应用

目的:为药品研究机构建立项目质量管理体系提供参考.方法:运用项目分解的方法,以<药品管理法>、<药品注册管理办法>和<药品生产质量管理规范>(GMP)为依据,针对药品研发的不同阶段提出了相应的管理重点及目标.结果与结论:质量首先是设计出来的,研发阶段的质量管理水平决定了最终产品的质量,规范化的管理、建立并执行良好的研发质量管理体系是优质产品诞生的必要条件.     

论药品生产企业微观质量管理体系的完善

目的:树立现代质量管理理念,建立和完善药品生产企业的微观质量管理体系和功能。方法:对药品生产企业微观质量管理体系的结构和功能进行分析,探讨体系中各个要素的运行模式和作用特点。结果与结论:由于受传统观念的影响,我国药品生产企业微观质量管理体系不完整,功能存在残缺,必须从监测系统、偏差防控系统、变更系统、质量审核系统4个方面进行调整和完善。     

药物研发全过程质量管理体系的构建和运行

目的:为药物研发实验室质量管理体系的构建和运行提供建议,协助研发工作规范、科学地进行,提高研发质量和效率.方法:本文梳理了药物研发相关的规范要求,介绍了药物研发质量管理体系建立的作用及现状,重点阐述了药物研发全过程的各管理要素,并就各个实验室的异同点进行了分析.结果 与结论:药物研发全过程质量管理体系中风险评估控制应贯...     

引入ISO9001标准能进一步完善药品质量管理体系

目的为完善企业药品质量管理工作提供思路。方法根据完善制药企业质量管理体系的要求，对ISO9001—2000和GMP两个标准的有关条款进行比较分析。结果与结论在以GMP为核心的企业质量管理体系中，引入ISO9001标准，将会进一步完善制药企业的质量管理体系。     

加强医院药品质量管理体系建设,保障临床用药安全有效

为了保证临床用药安全有效,从《医疗机构药事管理规定》出发,结合等级医院评审要求和医院药品质量管理实际,本研究探讨了医院药品质量管理体系建设的关键要素,为科学、有序、有效、规范地实施医院药品质量管理提供参考.     

我国药品质量分析研究的方法和策略

目的探讨国家药品评价抽验中药品质量分析发展方向和策略。方法对我国药品质量分析的历程和现状进行总结和分析。结果与结论样品的集中检验是药品质量分析的基础。药品质量分析可以相对全面的对药品标准、生产工艺、检验检测方法进行评价,且应与药品质量标准提高等7个方面的工作相结合。     

药品研发中的风险控制

目的新药研发是企业长期发展的基础,是药品质量的源头,对药品上市后的安全起着至关重要的作用。因此,建立新药研发过程中有效的质量和风险控制是药品企业长期发展的需求。方法在药品研发不同阶段开始前引入风险评估,对药品研发过程进行质量和风险的控制。结果这种风险控制体系已在本公司运行,并已取得良好的效果。结论药品研发过程中的质量控制不仅仅是为了应对GMP认证的要求,更重要的是能将质量源于设计Ⅲ的理念有效的融入企业的研发管理中,使其真正能为提升产品的质量服务。     

全球药品研发进展

本月全球药品研发进展取得成效的药物有32个，比上月减少了4个，进入注册阶段的药品数量大幅下降，而进入注册前阶段的药品数量略有增加。     

全球药品研发进展

本月全球药品研发进展取得成效的药物有34个，比上月增加了3个，进入注册和注册前阶段的药品数量较上月有所增长，进入Ⅲ期临床研究阶段的药品数量比上月减少1个。     

浅议新版《药品经营质量管理规范》的质量管理体系内审

企业应当定期以及在质量管理体系关键要素发生重大变化时,组织开展内审,并对内审的情况进行分析,依据分析结论制定相应的质量管理体系改进措施,不断提高质量控制水平,保证质量管理体系持续有效运行。