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药品是用于预防、治疗、诊断人的疾病,有目的地调节人的生理机能并规定有适应症或者功能主治、用法和用量的物质,与人民身体健康和生命安全紧密联系,其质量控制十分重要。随着社会的发展,我国对药品的质量控制更加重视,质量控制措施逐步走向完善,笔者试通过对我药品质量管理体系有关内容进行归纳整理,分析我国药品质量控制体系现状,供有关人士参考。1药品质量管理体系是建立在法律法规的基础上的目前, 相似文献
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目的 促进药品生产企业把质量管理真正落实到实际生产和检验中.方法 探讨和分析药品生产企业质量管理体系在实际运作中经常出现的问题.结果 针对问题,提出几点改进的思路和建议.结论 只有充分、有效地发挥质量管理体系的作用,才能真正确保所生产的药品质量符合有关规定并满足人民群众的需要. 相似文献
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杨世霆 《中国医药工业杂志》2008,39(9)
运用项目分解的方法,以药品管理法、药品注册管理办法和GMP为依据,对药品研发的不同阶段提出了管理的重点及目标。为约品研究机构的质量管理体系建设提供参考。 相似文献
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医疗药品[1]与人生命健康息息相关。医院药库[2]管理是医疗药品在医院储存和使用的关键环节,直接影响药品使用安全及临床治疗效果。故科学、高效地医院药库药品质量控制管理,是提高医疗质量、保证患者用药安全的重大课题。结合我院药库药品日常管理经验,探讨药库药品质量控制管理体系及 相似文献
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目的研究我国的药品检查机构如何建立完善质量管理体系。方法通过研究国际药品检查机构的质量管理体系和我国药品检查机构现状,分析药品检查机构质量管理体系建设的注意事项。结果与结论药品检查机构建立完善质量管理体系极其重要,建立质量管理体系需要从搞准覆盖范围、定准质量目标、清晰服务顾客、深入分析要素、加强测量监控、坚持持续改进等多个方面加以把握。 相似文献
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目的 :为我国药品经营企业顺利通过《药品经营质量管理规范》(GSP)认证提供参考。方法 :根据大量的实践经验归纳了建立完善的药品质量管理体系的5个阶段。结果与结论 :只有企业上下都能认识到药品质量的重要性 ,并使企业的药品质量管理体系有效运行 ,才能说企业真正实施了GSP。 相似文献
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建立并运行监管质量管理体系是药品监管部门保证监管活动达到预期目的、持续提升工作质量和效率的必由之路.当前药品监管部门建立质量管理体系面临着缺乏专职质量管理队伍、体系标准语言晦涩难懂、质量管理观念有待转变、体系与业务存在"两张皮"等工作难点.为此,药品监管部门按照做好顶层设计、做好组织保障、明确体系范围、积极借用外脑、抓... 相似文献
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目的:树立现代质量管理理念,建立和完善药品生产企业的微观质量管理体系和功能。方法:对药品生产企业微观质量管理体系的结构和功能进行分析,探讨体系中各个要素的运行模式和作用特点。结果与结论:由于受传统观念的影响,我国药品生产企业微观质量管理体系不完整,功能存在残缺,必须从监测系统、偏差防控系统、变更系统、质量审核系统4个方面进行调整和完善。 相似文献
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目的为完善企业药品质量管理工作提供思路。方法根据完善制药企业质量管理体系的要求,对ISO9001—2000和GMP两个标准的有关条款进行比较分析。结果与结论在以GMP为核心的企业质量管理体系中,引入ISO9001标准,将会进一步完善制药企业的质量管理体系。 相似文献
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中国医药工业研究院信息中心 《中国医药工业杂志》2007,38(4):I0015-I0018
本月全球药品研发进展取得成效的药物有32个,比上月减少了4个,进入注册阶段的药品数量大幅下降,而进入注册前阶段的药品数量略有增加。 相似文献
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Pharmaceutical Industry Information Center 《中国医药工业杂志》2008,39(1):73-75
本月全球药品研发进展取得成效的药物有34个,比上月增加了3个,进入注册和注册前阶段的药品数量较上月有所增长,进入Ⅲ期临床研究阶段的药品数量比上月减少1个。 相似文献
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企业应当定期以及在质量管理体系关键要素发生重大变化时,组织开展内审,并对内审的情况进行分析,依据分析结论制定相应的质量管理体系改进措施,不断提高质量控制水平,保证质量管理体系持续有效运行。 相似文献