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我国药品标准管理研究现状分析 总被引:1,自引:0,他引:1
目的深入了解我国药品标准管理的研究进展与实际应用。方法通过中文期刊全文数据库(CNKI)与中文科技期刊数据库(VIP)检索出的相关文献,从发展历程及现状、存在的问题、建议或意见等方面进行研究与分析。结果我国药品标准管理的研究发展迅速,但部分领域尚存在一些空白,药品标准管理体系缺少系统性。结论我国药品标准管理体系建设亟待发展与完善。 相似文献
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药品标准是我们对药品进行科学化、规范化、法制化管理的重要基础,也是我们药品监督管理工作的重要组成部分。局领导多次强调要“强化药品标准工作,促进药品监督管理”。建局以来,药品标准工作不断得到重视和加强。首先是我们按时完成了2000年版中国药典的编订及颁布实施工作,这为提高药品标准打下了基础。 相似文献
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药品质量标准是药品检验的法定依据 ,决定着药品检验质量和效果 ,也标志着一个国家药品的水平。近几年 ,药品质量标准的整顿工作 ,取得了很大的成绩 ,但实际工作中发现药品质量标准仍然存在一些问题 ,值得进一步探索和规范。1 国家标准和地方标准不一致性1 1 同名异方。国家有关部门规定 ,药品命名应遵循“一药一名一方”的原则 ,但有些中药品种不同的药品却存在同名异方 ,同方异名的问题 ,如《卫生部药品标准》中药成方制剂第九册收载的参芪片与《卫生部药品标准》新药转正标准第三册收载的参芪片 ,虽然名称相同 ,但处方、检验标准完全不… 相似文献
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目的 通过分析近3年来上海市部分由于药品标准存在缺陷导致药品不合格的情况,寻找药品标准中存在的一些问题,为完善我国药品标准提供建议.方法 对部分药品不合格的实例进行归类剖析.结果与结论 国家药品标准制定与审批部门应建立快速有效的药品标准动态管理机制,对药品标准实施动态管理,监管部门和药品检验机构应加强沟通与协作,加强与企业的互动,企业作为标准的建立者和使用者应积极主动地采取措施完善药品标准. 相似文献
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目的为我国建立药品标准管理体系提供参考。方法通过研究美国药品标准的管理模式,探索其保证药品标准权威性、科学性、先进性的管理经验和特点,提出收获的几点启示。结果美国已基本形成完善的药品标准管理体系,健全的法律体系确保了USP—NF作为药品标准的权威性;独立专业的美国药典委员会对药品标准的科学管理、标准制定程序的公开透明、注重与公众的沟通及企业参与度等特点保证了药品标准的科学性;灵活的加速修订程序及各论更新计划调动各利益相关方参与标准的修订活动,保证了标准的先进性。结论我国应引入先进的标准管理理念,完善法律法规及标准的制定、修订程序,引入公众评议机制,逐渐强化企业在标准化活动中的主体地位,建立符合国情的药品标准管理体系。 相似文献
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药品不同于一般产品,是用于防病、治病、诊断疾病、改善体质、计划生育的物质,其质量好坏直接关系到亿万人民的生命安危和健康,一个没有标准的药品就无法控制质量。我国《药品管理法》规定,我国现行的药品标准分为二级标准:一、国家药品标准即《中国药典》和卫生部药品标准;二、地方药品标准即省、自治区、直辖市药品标准。建国以来,我国的地方药品标准在指导药品的生产、经营和使用,保证药品质量,维护人民健康起到了积极的作用,但大量的地方药品标准的存在,也带来了一些问题:由于分散审批,药品的药学及医学评价无统一要求,使得有些药品标准… 相似文献
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目的:探究药品注册标准的内涵和外延。方法:采用认识分析方法,通过对质量及药品质量认识,论述分析药品质量的实质、药品质量指标、药品标准组成及相关要求、药品标准在药品生命周期各环节作用,研讨药品注册标准的内涵与外延,以及对提高药品质量的促进作用。结果:药品质量的实质是药品临床应用的安全性和有效性,药品标准由药品代用质量指标及检验方法和有关要求组成,并在一定程度上关联药品的有效性和安全性。结论:药品注册标准具有国家标准和企业标准属性,其企业标准属性,在适应企业生产条件和追求质量差异、促进质量提高方面有其独特的作用,但标准管理及适用等尚需建立药品标准管理与评价制度,以构建和完善药品标准体系。 相似文献
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完善药品标准体系建设,关注药用辅料标准 总被引:3,自引:0,他引:3
国家历来十分重视药品标准体系的建设,国家食品药品监督管理局成立以后,再次对地方药品标准进行整顿,除部分中药材和中药饮片还存在地方药品标准以外,全部实行国家药品标准管理,<中国药典>2005年版今年正式颁布实施,新版药典有几个特点:其一,从采用的分析方法看,现代仪器得以大量应用;其二,片剂、胶囊剂、颗粒剂、口服液、注射剂、气雾剂、喷雾剂、茶剂、栓剂、凝胶剂等现代剂型已逐渐上升为主流剂型;其三,重点增加安全性控制指标,并围绕检验方法的专属性进行了大量的增修订工作,增加了检验方法的科学性、先进性与实用性.其四,新版药典又增加了三部生物制品,迈出了药品标准体系建设的新步伐. 相似文献
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目的:研究在当前环境下如何构建满足行业需求和监管要求的药品追溯体系,为指导相关方在统一框架下建设药品追溯体系提供参考,以期实现药品追踪溯源的目标。方法:结合当前药品追溯体系建设现状和实际需求,从政策法规要求、技术条件变化、国际借鉴经验和重点关注问题等方面进行探讨和分析,提出新时期我国药品追溯体系建设推进策略。结果与结论:综合考虑当前药品追溯工作现状,提出药品追溯体系建设应当采取政府引导、企业为主、第三方参与、全社会共建共享的模式:国家组织制定统一标准规范,建设药品追溯协同服务平台,串联企业自建和第三方追溯系统的信息,辅助追溯系统最终形成完整的追溯数据链条;企业依法承担追溯主体责任,建立健全药品追溯系统,根据标准,采集、存储及上传企业和药品基本信息以及流向等追溯信息;共同推动实现药品生产、流通和使用全过程来源可查、去向可追、责任可究。 相似文献
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目的 有效控制医疗器械和药品包装材料的产品质量,对其注册标准实施标准化管理。方法 依据《标准化法》、《药品管理法》、《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械标准管理办法》、《直接接触药品的包装材料和容器管理办法》以及国家食品药品监督管理局的相关文件,分析对医疗器械、药品包装材料注册标准的要求、法律地位及其执行现状。结果 目前,医疗器械和药品包装材料注册标准管理存在滞后于法规、与我国标准化管理体系脱节的现象。结论 应参考药品标准的管理模式,对医疗器械、药品包装材料注册标准按照一种明确的标准化体系实施管理。 相似文献
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目前,不断上涨的医药费用已成为单位及个人难以承受的经济负担。为了更合理地利用有限的医药卫生资源,云南省公费医疗管理办公室于1996年7月和1997年8月先后对公费用药报销范围作出了规定,为配合此项工作的开展,我科对本院1998年1~6月药品采购情况作了分析。 相似文献