加强药品经营质量管理

药品是一种特殊商品,其质量的好坏直接影响患者的安危。所以把好药品质量关更为重要。"中国药业走出国门,质量管理是关键。"[1]基于这一理论,国家食品药品监督管理局根据《中华人民共和国药品管理法》[2]要求所有药品生产企业必须通过《药品生产质量管理规范》(GMP),药品经营企业必须通过《药品经营质量管理规范》(GSP)。实施GSP不仅是药品经营企业的事情,相关政府部门也要作好相应的扶持工作,药品监督局在GSP的实施上起到非常重要的作用。     

北京市药品监督管理局关于北京市药品零售企业《药品经营质量管理规范》（GSP）认证工作程序的通告

为了规范北京市药品经营质量管理规范认证工作,根据《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》和国家食品药品监督管理局《药品经营质量管理规范认证管理办法》,制定本认证工作程序。一、职责与权限1.北京市药品监督管理局市场监督处负责组织实施北京市行政区域内药品经营企业的GSP认证;负责认证工作的总体规划,政策的制定及调整;负责监督GSP方案的执行;负责GSP认证检查员库的建立、考核和管理工作。2.北京市药品监督管理局药品认证中心,根据市局的授权承担北京市药品零售企业GSP认证的技术审查及现场检查方…     

药品经营企业的环境与场所设置

药品经营企业是在特定的环境和场所中经营药品,环境、场所与布局是GSP硬件配置要求的主要内容之一.对于药品经营企业而言,所谓场所就是指药品交易、验收检验、存储养护出库的具体地点和位置.药品经营企业的经营活动是多层面、多内容、多环节、多因素的.同时,每个药品经营企业的经营规模和类别也都有所不同,这些不同就构成了对不同场所的不同要求与需求,但是这些不同要求和需求必须满足GSP的原则要求.企业应该按照GSP的原则与要求去配置自己经营的环境、场所,并做到合理布局.     

2012年版与2000年版《药品经营质量管理规范》对比分析

目的 为药品经营企业实施新版《药品经营质量管理规范》（GSP）认证提供参考.方法 对比2012年版及2000年版GSP的框架结构、内容特点,明确2012年版GSP提出的新要求.结果 2012年版GSP全面提升了软件和硬件要求,针对薄弱环节增加了管理制度.结论 2012年版GSP在延续2000年版GSP相关政策的同时,着力解决了目前药品经营质量管理过程中购销渠道不清、票据管理混乱等突出问题.     

药品经营质量管理规范的硬件及其构成

针对《药品经营质量管理规范》(GSP)中提出的对药品经营企业硬件条件的要求，从易于理解和操作的角度，对GSP的硬件进行分类和说明，旨在指导企业在GSP认证过程中有条理地进行GSP的硬件准备。     

药品经营质量管理规范认证管理办法

第一章　总则第一条　为加强药品经营质量管理 ,规范《药品经营质量管理规范》认证 (以下简称GSP认证 )工作 ,根据《中华人民共和国药品管理法》及《药品管理法实施条例》 ,制定本办法。第二条　GSP认证是药品监督管理部门依法对药品经营企业药品经营质量管理进行监督检查的一种手段 ,是对药品经营企业实施《药品经营质量管理规范》情况的检查、评价并决定是否发给认证证书的监督管理过程。第三条　国家食品药品监督管理局负责全国GSP认证工作的统一领导和监督管理 ;负责与国家认证认可监督管理部门在GSP认证方面的工作协调 ;负责国际…     

药品批发企业的药品养护

GSP从管理职责、人员与培训、设施与设备、进货、检查验收、储存与养护、出库与运输、销售等各个环节对整个药品经营活动进行了明确的规定,其中药品养护工作是药品经营活动中的重要环节。依照《药品经营质量管理规范》及其《实施细则》而制订执行的“药品批发企业《GSP认证现场检查项目》(试行)”共132项,其中直接或间接涉及药品养护的项目为23项,具体见附表检查内容栏。     

关于调整药品零售企业GSP认证制度的建议

目的加强对药品零售企业的有效监管,确保消费者的用药安全。方法分析药品监督管理部门对药品零售企业的监管与实施药品经营质量管理规范（GSP）认证工作的现况,以及药品零售企业在执行过程中出现的各种问题。结果与结论强制GSP认证不能有效监管药品零售企业的药品经营质量,应当将GSP认证变为GSP检查,建立对药品零售企业的GSP长效监管机制,并调整《药品经营许可证》发放条件。     

新版药品GSP实施期限明确

自今年6月1日起,新修订的《药品经营质量管理规范》(药品GSP)正式实施。国家食品药品监督管理总局6月25日发布通知称,今后,凡药品经营企业的《药品经营许可证》或《药品经营质量管理规范认证证书》任何一证到期的,均以新修订的药品GSP为标准对批发企业、零售企业组织检查,符合要求的换发两证。     

医院与药品零售企业在药品质量管理方面的差距

《药品经营质量管理规范》即GSP的认证工作正在全国药品经营企业中进行，到2004年底，没通过GSP认证的药品零售企业将被关闭。药品零售企业的药品经营质量管理工作已经步入了先进的规范化轨道，而大部分医院的药品质量管理工作虽然在药品监督部门的监管下比以前有了很大提高，但与通过GSP认证的药品零售企业相比仍有一定差距，本文对照GSP标准，对现阶段大部分医院     

以GSP标准规范药品购进

GSP认证，对广大药品经营企业来说已进入紧张的倒计时阶段，同时，也进入到了GSP实施的攻坚阶段，按照国家食品药品监督管理局的部署，各省级药品监督管理部门正加大力度开展认证检查工作。在监督检查时，发现许多企业在实施GSP过程中存在着对GSP理解不够准确、实施不到位等情况，严重影响企业GSP认证的进程，在此首先从药品经营过程的第一环节-药品购进开始，对广大药品经营企业如何规范地按照GSP要求开展质量管理工作进行系列指导，供企业参考。     

强化GSP实施，推动《药品经营企业许可证》换发工作

当前,各药品经营的批发、零售企业按照国家、省药品监督管理局的布置,正认真紧张地投入到换发《药品经营企业许可证》的准备工作。国家药品监督管理局印发的《药品经营企业许可证(批发)验收标准》与原《GSP达标企业(批发)验收细则》的内容与条款大致相同,并与2000年4月发布,7月1日开始施行的新《药品经营质量管理规范》(GSP)基本吻合,说明国家对此次换发《药品经营企业许可证》提高了门槛,严格了准入条件,强化监督实施GSP势在必行。下面我就换发新证与GSP实施的工作体会与认识提出一些粗浅的看法,供同行参考。1　实施GSP是依法取得《…     

药品经营企业如何建立完善的质量管理体系

目的 :为我国药品经营企业顺利通过《药品经营质量管理规范》(GSP)认证提供参考。方法 :根据大量的实践经验归纳了建立完善的药品质量管理体系的5个阶段。结果与结论 :只有企业上下都能认识到药品质量的重要性 ,并使企业的药品质量管理体系有效运行 ,才能说企业真正实施了GSP。     

如何准GSP认证的申报资料

按照国家药品监督管理局《关于加快GSP认证步伐和推进监督实施GSP工作进程的通知》要求，GSP认证将在2004年底前分三个阶段加以实施并完成：药品经营企业必须在规定期限内通过GSP认证，逾期未通过GSP认证的企业，将按《药品管理法》给予处罚直至取消其药品经营资格：因此，药品经营企业面临着严峻的生存考验，通过GSP认证是药品经营企业近两年工作的重中之重。     

药品经营企业质量管理机构在工作中应注意的问题

根据《药品经营质量管理规范》（以下简称《规范》）及《药品经营质量管理规范实施细则》（以下简称《细则》），药品批发企业的质量管理机构和药品零售企业的质量管理机构或专职的质量管理人员的职责基本一致，药品零售连锁企业因其经营模式有一定的特殊性，和前两者略有不同，现根据《规范》和《细则》对质量管理机构的要求，结合笔者参加GSP认证检查及日常监督检查的实践，谈谈药品批发经营企业质量管理机构（以下简称质管机构）在工作中应注意的问题。     

应用卫生统计学方法分析药品GSP认证检查条款

目的 分析《药品经营质量管理规范》(GSP)认证检查条款,为GSP认证提供参考.方法 采用频数分布、项目反应理论、聚类分析等卫生统计学方法,对广东省药品GSP认证现场检查缺陷项目进行分类和统计分析.结果 通过3种方法的综合评价,将两种及两种以上方法一致认为对企业无评价意义的条款予以排除.结论 通过对GSP认证检查条款的量化指标分析,为评价、修订GSP提供客观依据.     

对《药品经营质量管理规范》(GSP)认证有关难点问题的商榷

目的:促进《药品经营质量管理规范》(GSP)认证工作的顺利实施。方法:针对部分药品经营企业通过GSP认证后质量管理出现的大滑坡现象,结合企业的具体实践和操作情况,调查和分析影响认证成果巩固的原因。结果与结论:必须加强思想认识和规范管理认识,不断完善、配套与协调政策法规,方可确保GSP认证工作顺利开展。     

对药品经营企业GSP认证后的思考

自2001年开始,我国实施的GSP认证工作如火如荼地开展了3年,截止2004年12月31日,绝大部分药品经营企业通过了GSP认证,GSP认证的阶段性目标已基本完成.通过GSP认证,使绝大多数药品经营企业健全了质量体系,提高了管理水平,为确保药品安全有效、促进企业长远发展打下了坚实的基础.但是,也有部分企业GSP认证后质量管理出现了"大滑坡"、"大回潮"现象,这个问题出现的主要原因,一是部分企业在思想观念上存在着误区,对规范管理认识不到位,存在只顾眼前不看长远的短视行为,没有把GSP认证真正看作是企业健康发展的有力保障;二是暴露出有关政策法规方面的不完善、不配套和不协调,尤其是GSP认证中的一些形式主义的和不切实际的要求,企业只能一时应付,而难以长久坚持,这极大地影响了药品经营企业质量保证体系的持续优良运行,亟待研究解决.就此笔者也谈几点看法,以供有关方面参考.     

对现行药品经营市场准入法律制度的思考

对我国现行药品经营市场准入法律制度进行分析,认为现行法律在"药品经营企业"等相关名词术语的定义方面、GSP认证的强制性性质表述方面和市场准入程序的制度设计方面存在着立法缺陷。我国应修改现行药品管理法,明确"药品经营企业"等相关名词术语的具体含义,明确GSP认证的强制性性质并以GSP认证检查程序取代许可证验收程序。     

GSP认证中的药品养护原则

《药品经营质量管理规范》(Good Supply Practice，GSP)是药品经营企业对药品经营全过程质量管理采用的法定技术规范。GSP从管理职责、人员与培训、设施与设备、进货、检查验收、储存与养护、出库与运输、销售等各个环节对整个药品经营活动进行了明确的规定，其中药品养护工作是药品经营活动中的重要环节。药品经营的过程实际上是把合格的药品经过合格的保管和储存、