日本仿制药品质一致性再评价介绍及对我国的启示

目的 为我国仿制药质量一致性评价工作提供参考.方法 介绍日本仿制药品质一致性再评价的方法,探讨其对我国仿制药质量一致性评价的借鉴意义.结果与结论 日本仿制药品质一致性再评价的方法对我国仿制药质量一致性评价工作具有参考意义.     

美国仿制药行业发展头25年的经验教训

本文回顾了自《1984年药品价格竞争与专利期补偿法案》实施、创立美国仿制药行业以来,美国仿制药行业的发展经验和教训。对仿制药丑闻、仿制药审批制度发展、生物等效性与可替代性、复杂剂型的生物等效性方法、专利常青、授权仿制药、仿制药安全性、仿制药审评、仿制药替代、4美元仿制药等美国仿制药行业发展中的关键性事件和过程进行了系统回顾与分析。美国仿制药行业在头25年发展历程中的经验教训,对其他希望建立或重新建立国内仿制药行业的国家有借鉴作用。     

仿制药一致性评价的背景、实施及结局

我国是仿制药大国,开展仿制药质量和疗效一致性评价是国际惯例,也是我国经济、技术水平进步的必然结果。仿制药一致性评价适应国家新政,选择合适终点指标进行研究,目的是提高社会认可、实现仿制药与原研药的真正互换。仿制药一致性评价从简单的体外溶出度试验到系统的药学评价再到生物等效性评价,评价方法正在逐步完善,同时明确化学仿制药参比制剂遴选原则以减少仿制过程中的质量差异。仿制药一致性评价不仅能够提升我国制药行业的整体发展水平,促进医药产业升级和结构调整,同时可以节约医疗费用,保证患者用药安全。     

我国仿制药上市对原研药价格的影响

许多国家广泛鼓励仿制药上市,它已成为降低药品价格的有效方法.我国是仿制药大国,不但仿制的品种多,而且单个品种的生产企业也多.本文通过分析我国仿制药与原研药现行最高零售价与仿制药企业数量的关系,试图对政府定价方法提出合理性建议.     

仿制药替代潜在最大费用节省研究

目的在仿制药替代背景下,比较原研药和仿制药的价格和采购量,测算仿制药替代的潜在最大费用节省,推动仿制药供应与使用。方法基于陕西省药品招标采购数据,选取2017年12月第一批通过仿制药质量和疗效一致性评价的17个品种(16个品规)药品,对其2017年至2018年的价格、采购量进行分析;采用成本分析法、推测预算法,对采购平台上该通用名、剂型的药品替换为通过仿制药质量和疗效一致性评价单价最低的仿制药,测算年均仿制药替代的潜在最大费用节省。结果价格由高到低依次为原研药、未通过一致性评价的仿制药、通过一致性评价的仿制药;采购量方面,5个品规药品的原研药采购量占比较高,11个品规药品的仿制药采购量占比较高,1个品规药品未发生仿制药替代;对16个品规药品进行仿制药替代后,测算出潜在最大费用节省为3243.63万元。结论仿制药替代可显著节省药品费用,我国的仿制药市场提升空间较大,后续应加快推进仿制药一致性评价和临床使用。     

中国制药行业应对授权仿制药挑战的对策

目的:通过对典型国家授权仿制药情况的研究,期望推动我国的相关研究并完善我国的相关政策法规。方法:按现有法规推进对授权仿制药的政策研究。结果:授权仿制药作为一种特殊的仿制药,是品牌药厂商抢占中国仿制药市场的重要工具。长期来看,授权仿制药将会对我国仿制药市场竞争产生消极影响,降低我国制药企业的积极性。结论:即将到来的专利悬崖会对全球制药行业产生深远的影响。     

生物等效性研究，仿制药审评的关键

在过去的五期"FDA华人系列"专栏中,有两期是有关仿制药的,分别介绍了美国FDA有关仿制药的法规和审批程序.此期专栏将进一步介绍FDA在仿制药审评中是如何考虑生物等效性这一关键科学问题的.本专栏对仿制药的侧重,是因为我们认为仿制药的正确发展是我国创新药走向世界的基础.我国是仿制药的大国,但不是强国.在举国上下关注创新药的今天,关注仿制药的发展,既表示了我们对仿制药走向世界的期望,也反映了我们对国内仿制药研发思路总体水平不足的担心.仿制药仿的是什么,如何仿?这个问题不解决,中国仿制药走向世界,只会是那些不具普遍意义的个例突破.     

从注册角度谈如何提高化学仿制药的质量

本文针对仿制药研发过程中存在的问题,结合药品质量控制研究与评价的要求,从确保仿制药与被仿制药质量一致,对照品、参比制剂的选择是提高仿制药质量的关键,以及注重生产过程、原辅料来源和质量的控制等方面提出了一些思考,目的是与业内人士交流和探讨,共同促进我国仿制药研发水平的提高,让患者用上高质量的仿制药.     

仿制药中遗传毒性杂质的研究进展

我国是仿制药大国,在整个化学药品市场中仿制药占比约三分之二,其质量控制尤为重要。杂质控制是药品质量控制的重要一环,仿制药在杂质控制方面不仅要关注其参比药物中存在的杂质,更应结合实际生产工艺确定可能存在的需要加以控制的杂质。近年来,行业内对于仿制药中遗传毒性杂质的关注度不断提升。本文在宏观上对遗传毒性杂质的来源、检测方法等进行总结,以期对行业内的仿制药研发分析提供参考。     

仿制药一致性评价现状调查及对策

为提升已上市的仿制药质量水平,淘汰内在质量和临床疗效达不到要求的品种,国家食品药品监督总局全面启动了仿制药一致性评价工作。在调查我国仿制药现状的基础上,本文分析了当前仿制药一致性评价工作面临的一些制约因素,并最终有针对性地提出了解决对策,供业内及监管部门参考。     

日本仿制药上市后质量抽检模式研究与启示

目的：为完善我国国家药品抽检机制,探索仿制药品质量安全风险防控模式提供参考。方法：采用文献研究的方法,汇总、分析日本仿制药抽检的相关法律法规文件、关键管理措施和已公布的年度报告(2008-2019年)等信息。结果：日本构建了以仿制药信息研讨会为核心的组织管理体系、基于风险综合研判的品种遴选模式、统一协作的抽样检验网络、围绕仿制药全领域的质量研判构架。结论：日本仿制药抽检作为“仿制药品质再评价工程”的有效延伸,体系较为完备、计划性较好,形成了以研讨会为核心的风险防控工作模式。参考日本经验,建议我国建立仿制药一致性评价与专项抽检沟通机制,稳步增加仿制药相关领域专家数量,设立抽检品种档案,对难以抽到的产品进行综合研判。     

仿制药在美国

在鼓励药物创新的今天，探讨仿制药的发展有其特别意义。发展仿制药为我国建立基本药物制度提供了基础保障。同时，随着美国FDA于2007年7月10日预批准（tentative approval）中国的第一个仿制药（用于HIV的治疗），中国仿制药走向世界已不再是天方夜谭了。     

美国的仿制药独占制度研究

仿制药独占制度是美国特有的一种药品行政保护形式。文中详细地介绍了美国的仿制药独占制度,对其法律性质进行了分析,客观评价了仿制药独占制度实施以来发挥的效用,并提出我国建立仿制药独占制度的必要性及建议。     

抗生素仿制药的非等效性及其给重症患者带来的风险

<正>使用仿制药的前提是仿制药经过与原研品牌药相同的严格的各项测试后证明能与原研药品牌药产生相同的疗效和安全性。可事实是这样吗?除了原研药和仿制药在药效方面的差异,仿制药的质量问题也引起更多人的关注。美国食品和药品管理局(FDA)要求仿制药注册走"简化新药申     

我国仿制药一致性评价工作进展及其在儿童专科医院的应用潜力

目的探讨我国仿制药一致性评价工作进展及仿制药在儿童医院中的应用情况及前景。方法收集2017年1月至2019年2月我国发布的仿制药参比制剂目录与通过一致性评价的仿制药目录。以上海交通大学医学院附属上海儿童医学中心为样本医院,系统分析仿制药参比制剂目录中的药品和通过一致性评价的仿制药目录中的药品在医院中的应用情况,探讨我国儿童专科医院现阶段药品供应情况及未来发展趋势。结果我国发布的20批仿制药品的参比制剂共1 176种,发布品种高峰期主要集中在2017年7月至2018年1月。仿制药参比制剂全部为口服制剂,其中以片剂为主(915种,77. 81%),其次为胶囊剂(194种,16. 50%)。仿制药的参比制剂主要集中在中枢神经系统药物(22. 45%)、抗感染药物(16. 16%)和心血管系统药物(14. 37%)。医院供应的药品中,有37种与参比制剂相同,8种为通过一致性评价的药品,但93种药品的主要成分存在于参比制剂目录中,但非相同药物。结论我国儿童医院供应药品目录依据仿制药参比目录和通过一致性评价的目录进行逐步更换,具有较强的可操作性和应用前景。     

来信

期待中国仿制药标准的出台看了《中国处方药》杂志78期"FDA华人系列"介绍的"仿制药在美国",内容非常精彩,全面讲述了仿制药在美国的历史演变和美国FDA仿制药法规和审批程序的具体内容。让我印象最深刻的是美国FDA对仿制药的准入门槛,据"FDA华人系列"介绍,为了得到FDA的批准,仿制药研发厂家必须提供相关数据,证明     

“一带一路”背景下我国与东盟国家仿制药注册制度对比研究

近年来,在"一带一路"的大背景下我国与东盟国家医药贸易往来不断加大,药品专利到期为仿制药提供了巨大的发展空间。为推动我国与东盟国家仿制药产业的合作发展,保障人民用药可及性,本文通过文献研究对东盟仿制药申请现状进行梳理,选取东盟中与我国医药贸易往来较大的3个国家(新加坡、泰国、马来西亚)与我国进行仿制药申请制度的对比,以期为我国与东盟国家展开仿制药产业合作提供有价值的科学信息。     

医药瞭望

世行建议中国实施仿制药政策 世界银行目前发布《中国医改政策建议》系列报告提出，中国应实行包括改革供方支付体系、实行严格的仿制药质量标准、转变医生和病人观念、采取激励机制促进仿制药使用等措施在内的仿制药政策，刺激市场提供高质量、低成本的仿制药。     

期待中国仿制药标准的出台

看了《中国处方药》杂志78期“FDA华人系列”介绍的“仿制药在美国”，内容非常精彩，全面讲述了仿制药在美国的历史演变和美国FDA仿制药法规和审批程序的具体内容。让我印象最深刻的是美国FDA对仿制药的准入门槛，据“FDA华人系列”介绍，为了得到FDA的批准，仿制药研发厂家必须提供相关数据，证明该仿制药在药学上与参照药品等同；此外，仿制药研发厂家还必须提供数据，证明仿制药同参照药品之间的生物等效性。     

仿制药注射剂处方工艺研究中的相关技术要求

仿制药目前在我国研发药品总量中占主导地位,与新药一起为公众健康用药提供了有力的保障。仿制注射剂作为很重要的一类仿制药,基于给药途径而对其质量提出更高要求。文中结合质量一致性原则,对现阶段仿制注射剂在处方工艺研究中需要关注的几个技术要求进行了归纳与分析,以期促进仿制药评价体系的不断完善,提高评价水平;也引导药品研发者有的放矢,提高研发效率。