不同厂家阿替洛尔片溶出度的检测结果分析

阿替洛尔为选择性的 β1 阻滞剂 ,临床常用于治疗心绞痛、高血压及心律失常。该药口服吸收仅 5 0 % ,其口服生物利用度较低 [1 ]。阿替洛尔片的溶出度是否合格与其疗效的好坏密切相关 ,因此笔者考察了国内 5个不同厂家生产的阿替洛尔片的溶出度 ,结果报道如下。1　仪器与试药　　 ZRS- 4型智能溶出实验仪 (天津大学无线电厂 ) ;HP845 3紫外分光光度计 (美国惠普公司 ) ;阿替洛尔片有 A厂 (江苏 ,批号 990 40 2 )、 B厂 (江苏 ,批号 0 0 0 42 5 )、 C厂(江苏 ,批号 980 411)、 D厂 (浙江 ,批号 990 6 0 7)、 E厂 (上海 ,批号 980 90 1) ;…     

2种对照法测定盐酸仑氨西林片溶出度结果的比较

溶出度是指药物的片剂或胶囊剂等口服固体制剂在规定的溶剂中溶出速度和程度。它是评价药物口服固体制剂质量的重标指标之一,是一种模拟口服固体制剂在胃肠中崩解和溶出的体外简易试验方法。溶出度的高低间接反应口服给药后药物在人体一定时间内溶出的情况,现用对照品对照法和自身对照法对盐酸仑氨西林片溶出度测定进行实验分析。     

盐酸曲马多口服制剂体外溶出度考察

目的通过溶出度的测定全面考察盐酸曲马多口服制剂质量.方法采用紫外分光光度法测定溶出度,参考部颁标准,缓释制剂以0.1 mol/L盐酸溶液为溶出介质,普通胶囊以水为溶出介质,检测波长为(270士1)nm.同时对3种不同剂型进行溶出度比较,提取溶出参数.结果3种制剂在各取样时间的释放量均在卫生部部颁标准规定的释放范围内.结论采用溶出度测定方法,表明3种盐酸曲马多口服制剂均符合中国药典(95版)规定及卫生部部频标准.     

头孢拉定片的体外溶出度与稳定性研究

头孢拉定片的体外溶出度与稳定性研究廖淑明，简子庆（中山市小榄制药厂，广东５２８０００）关键词头孢拉定片，处方，工艺，溶出度，稳定性中图号ＴＱ４６０．６头孢拉定片是唯一可供口服及注射用的第一代头孢菌素，其抗菌作用、药物动力学及临床应用与头孢氨苄相同，但...     

六厂家氯霉素片的溶出度比较

目的比较不同厂家氯霉素片的溶出度,以保证临床用药的有效.方法采用紫外分光光度法,对国内6家制药厂生产的氯霉素片的溶出度进行测定,并对溶出度参数Td、T50进行方差分析.结果6个厂家的产品Td、T50值差异均有显著性.结论不同厂家氯霉素片的溶出度差异存在显著性,一些厂家的生产工艺有待改进.     

甲巯咪唑片溶出度测定

目的 建立甲巯咪唑片溶出度测定方法.方法 采用紫外分光光度法,依照溶出度测定法第一法,以水为溶剂,转速为每分钟100转,溶出时间为30分钟,测定波长为252nm,限度为标示量的80%.结果 依法测定甲巯咪唑片3批,溶出量均不少于标示量的80%.结论 本法操作简便、结果可靠,可作为甲巯咪唑片的溶出度测定方法.     

国内不同药厂生产的卡马西平片溶出速率研究

目的 :为了解药品片剂释放药量的情况 ,本文对国内 6家药厂生产的卡马西平片 (0 .1g× 10 0 )进行了溶出速率研究。方法 :测定方法参照《中国药典》2 0 0 0年版二部溶出度第二测定方法进行。结果 :6家药厂生产的卡马西平片 (0 .1g× 10 0 )的溶出速率相差较大 ,有的在 30min内即全部达到其溶出度规定 ,而有的要到 6 0min才能达到溶出度规定 ;并且 ,即使同一药厂生产的卡马西平片 ,其 6片在 2 0min内的溶出速率也相差较大。结论 :国内 6家药厂生产的卡马西片 (0 .1g× 10 0 )的溶出速率相差较大。     

格列本脲微粉化片与普通片溶出度比较

格列本脲是临床常用的一种口服降血糖药。因格列本脲在水中难溶，所以格列本脲的溶出过程是其吸收到体内的限速步骤。由于目前市售常是普通片剂，笔自制格列本脲微粉片，目的是能提高格列本脲的溶出速率和溶出度，为此对格列本脲微粉化片与普通片的溶出度进行了比较。现介绍如下。     

复方盐酸二甲双胍片中格列本脲和二甲双胍溶出度的考察

目的考察并比较自制复方二甲双胍片中格列本脲、二甲双胍与对照药格列本脲片、二甲双胍片的溶出度.方法以HPLC法测定含量,用转篮法测定溶出度,并就溶出度进行比较.结果经检测制剂工艺不同的格列本脲、二甲双胍体外溶出度均符合<中国药典>2005年版的规定,但溶出参数各不相同.结论经统计学处理,因制剂工艺不同,复方二甲双胍片中格列本脲溶出度有显著性差异而二甲双胍溶出度差异不显著.     

不同厂家卡马西平片质量对比考察

按照中国药典 2 0 0 0版要求 ,测定不同厂家生产的卡马西平片的含量、崩解时限及溶出度。结果各厂生产的卡马西平片含量、崩解时限均达规定要求 ,但崩解时限、溶出度均有显著性差异 (P <0 .0 1) ,并有 2个厂家生产的卡马西平片溶出度不符合 2 0 0 0年版中国药典规定。提示不同厂家生产的卡马西平片质量存在显著性差异。     

小儿对乙酰氨基酚口腔速溶片的研究

目的 研制小儿对乙酰氨基酚口腔速溶片,以提高小儿服用对乙酰氨基酚的依从性和口腔溶出度。方法 以直接压片法制备,并测定其硬度、体外溶出度。结果 小儿对乙酰氨基酚口腔速溶片在2min时的体外溶出度已超过对乙酰氨基酚普通片在30min时的溶出度,其溶出速率是普通片的15倍以上。结论 制备的小儿对乙酰氨基酚口腔速溶片比普通片的体外溶出速率快。     

九种国产盐酸二甲双胍片溶出度的比较

为了比较9种国产盐酸二甲双胍片的溶出度,为临床用药提供参考依据,抽取9个厂家(分别是A、B、C、D、E、F、J、H、I)的盐酸二甲双胍片,采用转篮法,参照《中国药典》2005版进行盐酸二甲双胍片的体外溶出度实验,用HPLC法测定盐酸二甲双胍片的含量,计算累积溶出百分率,以威布尔方程拟和溶出参数,并通过方差分析对组间、组内溶出参数进行统计学分析。结果,不同厂家的盐酸二甲双胍片的含量、溶出度均符合ChP2005版规定,但其溶出参数m、Td和T80间存在统计学意义(P<0.01)。从实验结果来看,F、I厂家盐酸二甲双胍没有溶出滞后时间,口服后在体内吸收较快,临床用药注意个体化。     

丹皮酚片溶出度影响因素考察

目的：考察丹皮酚片溶出度影响因素,提高其溶出度,从而提高产品质量。方法：通过实验,研究各种参数对丹皮酚片溶出度的影响,选择最佳制备条件,如改进处方、增加粉碎度、控制包衣温度、改变包衣设备等参数,提高片剂溶出度。结果：最优处方所制片剂在10min内崩解,溶出度均在80%以上,符合要求,而工艺因素对溶出度没有明显影响。结论：优选制剂条件制备的丹皮酚片溶出度好。     

黄芩苷口崩片的制备及质量标准研究

目的筛选黄芩苷和β-环糊精包合物的最佳比例,解决黄芩苷溶出度低的难题,提高黄芩苷的临床应用。方法用喷雾干燥的方法,制备了黄芩苷-β环糊精1∶1、1∶2、1∶3、2∶1的包合物。用紫外分光光度法测定其含量,用智能溶出仪测定其溶出度,以累积溶出率与包合物的包载量等因素为指标,对各比例的包合物进行筛选。以崩解时间为指标,采用Lg(34)正交设计法优选口崩片处方,通过对口崩片中主要有效成分黄芩苷的含量测定,确定制剂的质量标准。以外观,含量,崩解时限和溶出参数为考察指标进行质量检查。结果 1.黄芩苷-β-环糊精包合物在溶出介质蒸馏水中有较高的溶出度,与黄芩苷原料药比较,各比例包合物在15min内溶出度已达90%以上,溶出速率快,溶出更完全。2.黄芩苷-环糊精口崩片在45min内溶出度达到85%以上,溶出度比单纯黄芩苷的溶出度高。3.最优崩解剂为交联聚维酮(PVPP),用量6%,采用内外加法。黏合剂为PVP,用量1%,硬度控制在4.0kg,矫味剂甘露醇和阿斯巴甜比例为1∶1。结论用本法制备黄芩苷口崩片可操作性强,制备工艺稳定可行且黄芩苷释放度良好,口感不错,具有良好的应用前景。     

丹皮酚片的溶出度测定

目的:建立丹皮酚片的溶出度测定方法。方法:以水作为溶出介质,按转篮法操作,转速120 r/min,用UV法测定,波长274 nm;绘制丹皮酚片的累积溶出度曲线。结果:溶出时间50 min时,丹皮酚片的溶出度达到90%以上。结论:本方法灵敏、简便、准确、快速,可作为丹皮酚片的溶出度测定方法     

不同厂家别嘌醇片的溶出度测定

别嘌醇(Allopurinol)是次别嘌呤的异构体,能有效地抑制黄嘌呤氧化酶,阻止次黄嘌呤或黄嘌呤氧化生成尿酸,降低血中尿酸浓度,防止慢性痛风性关节炎发生和发展,不良反应少,临床上应用广泛.目前国内有几个厂家生产别嘌醇片,但临床疗效不一.本品为难溶性药物,口服后其在胃肠道溶出速率的差异,直接影响到药物的生物利用度和临床疗效.关于别嘌醇片溶出度测定的文献国内尚未见报道.本文根据中国药典2000版要求,对同一厂家不同批号及不同厂家的别嘌醇片溶出度进行了测定和比较,评价其内在质量,给临床用药提供参考.     

复方磺胺甲噁唑片溶出度考察

复方磺胺甲噁唑片为一临床上常用的抗菌药,其所含磺胺甲噁唑、甲氧苄啶均在水中几乎不溶,因此进行溶出度检查是必要的.本文基本采用中国药典1995年版该品含量测定方法[1],稍作改变,对6个厂家12批复方磺胺甲噁唑片溶出度进行了考察,以利于进一步改革工艺,提高质量.     

国产格列本脲片的溶出度对比分析

目的：采用药物溶出度测定仪考察2009年国家评价性抽验计划中16个企业生产的298批次格列本脲片的溶出曲线,比较产品的内在质量差异,分析现行溶出度方法的质量可控性。方法：按照中国药典2005年版溶出度测定法测定单点溶出度,以及分别按照日本橙皮书、美国FDA药品审评部门仿制药办公室公布的溶出度试验条件、英国药典（BP）2008版中格列本脲片溶出度测定法测定溶出曲线。结果：本次2009年国家评价性抽检的16个生产企业共298批样品,按中国药典2005年版二部进行检验,均符合规定;对这16个生产企业的格列本脲片进行溶出曲线评价,1个生产企业的格列本脲片批间重复性较好,大部分样品批间的溶出曲线存在较大差异,个别企业片间溶出曲线有较大的差异,反映出产品内在质量的稳定性和均一性较差。结论：用单点溶出度控制药物学溶出行为,对很多产品而言不能全面准确地反映产品的溶出性能与内在质量,特别是不能反映出产品之间的质量差异。     

S-西酞普兰草酸盐片溶出度测定方法的研究

目的 建立测定S-西酞普兰草酸盐片溶出度的方法.方法 采用紫外分光光度法,水为溶剂,转速为50 r·min-1,检测波长为240 nm.结果 在0.002～0.030 mg/ml浓度范围内,其线性方程为:A=42.5981C 0.0234(r=0.9998,n=7),30min内产品的溶出率达到80%以上.辅料对主药测定无干扰,回收率达到99%以上,RSD值低于1.0%.结论 方法准确、简便,可用于S-西酞普兰草酸盐片溶出度的测定,所研制的S-西酞普兰草酸盐片溶出度符合药典对新药的技术要求.     

复方氨酚烷胺胶囊溶出度测定方法的研究

目的 ,建立复方氨酚烷胺胶囊的最佳溶出度方法.方法 采纳<国家药品标准>第16册复方氨酚烷胺片的溶出度测定方法,建立复方氨酚烷胺胶囊的溶出度方法.采用转篮法,以盐酸溶液(9→1 000)1 000 ml为溶出介质,转速75 r/min,溶出时间为15 min.取样后采用紫外分光光度法,在257 nm波长处测定吸光度,按对乙酰氨基酚(C8H9NO2)吸收系数(E1%1 cm)715计算各粒的溶出量.结果 3个厂家10批供试品样的测定结果显示其溶出量均不低于标示量的80%.结论 本方法符合溶出度方法的建立原则,可作为复方氨酚烷胺胶囊的内在质量控制指标.