致畸试验阳性对照的选择

一个完整的胚胎-胎仔发育毒性试验(Ⅱ段)实验剂量的设计包括阳性对照组和阴性对照组,设立对照组的目的在于屏蔽干扰因素,使其与试验组的非试验因素保持一致。只有设立了合适的对照,才能平衡非试验因素对试验结果的影响,从而把受试药物的效应充分显露出来,以观察药物带来的毒性效应,排除假     

莪术油治疗流行性腮腺炎的临床对照试验

目的：探讨流行性腮腺炎的治疗疗法。方法：治疗组７２例患儿注射莪术油,对照组５６例患儿注射利巴韦林。结果：两组比较：退热时间（ｔ＝４．２６,Ｐ〈０．０１）,腮腺及凳下腺完全消肿时间（ｔ＝４．８１,Ｐ〈０．０１）,并发睾热２炎及副睾炎完全消肿时间（ｔ＝３．６３,Ｐ〈０．０１）,治疗７天后血淀粉酶（ｔ＝３０．９５,Ｐ〈０．０１）,差异均有显著性。结论：莪术油治疗流行性腮腺炎临床效果明显优于利巴韦林。     

阳性药对照临床试验有效性的可信区间评价方法

目的　介绍阳性药对照临床试验中3种有效性评价的可信区间方法,并将其与传统的假设检验方法进行比较。方法与结果　用假设检验和可信区间方法分别对3个阳性药对照试验进行了计算与分析在3种情况下均显示了可信区间方法的适用性。结论　在阳性药对照临床试验中,传统假设检验方法具有明显的局限性,建议结合可信区间方法使用。     

细菌内毒素检查法中供试品阳性对照试验方法的改进

目的:改进《中国药典》细菌内毒素检查中供试品阳性对照试验的方法。方法:以供试品溶液或其稀释液直接溶解鲎试剂,再加入2.0λ浓度的内毒素溶液作供试品阳性对照试验,代替常规方法对常用注射剂(甲硝唑注射液、葡萄糖氯化钠注射液等)进行细菌内毒素检查。结果:所有检品经改进及常规方法进行干扰试验的Et值基本一致,均为2.0Es～0.5Es,表明改进方法对细菌内毒素检查无干扰。结论:本方法操作简单、省时。     

无菌检查法中有关阳性对照菌规定的探讨

无菌检查法是针对无菌或灭菌药品、原敷料及医疗器具等的无菌可靠性而建立的检查法，而无菌检测的可信度与抽样量、检查用的培养基质量、材料、操作环境、无菌技术、方法学验证等有关。本文探讨与无菌检查法有密切直接关系的阳性对照菌种类的选择、菌量的多少、培养时间以及结果的判断，同时提出了具体改进意见，为2005版药典无菌检查法的修订提供参考。     

中药临床试验中阳性对照药选择的新思路

中药新药临床试验中,由于中医药诊疗体系的自身特点及特殊性,阳性对照药的选择常存在一些问题,严重影响试验药物的有效性评价。"复合对照"这一思路的提出,为今后的中药新药临床试验阳性对照药的选择提供了选择面很广的新方法,在探索中药有效性评价方面具有现实意义。     

被动皮肤过敏性评价中阳性对照的建立

目的：建立被动皮肤过敏性试验中准确且具可重复的阳性对照。方法：30只SD大鼠随机分为1个阴性对照(氯化钠注射液 弗氏不完全佐剂)和4个阳性处理组(阳性1组：卵白蛋白,阳性2组：卵白蛋白 百白破疫苗,阳性3组：卵白蛋白 弗氏不完全佐剂,阳性4组：卵白蛋白 弗氏完全佐剂及弗氏不完全佐剂),分别致敏5次制备抗血清,通过皮内注射被动致敏、48 h后激发,以皮内蓝斑有无及直径判定结果。结果：阴性对照和阳性1组、2组均未见蓝斑,阳性3和4组出现蓝斑,其1:2和1:8注射点蓝斑直径均大于5 mm。结论：被动皮肤过敏性试验中,致敏时结合使用弗氏佐剂可使阳性率达到100%,以保证试验的准确性和可重复性。     

无菌检查法中有关阳性对照菌规定的探讨

无菌检查法是针对无菌或灭菌药品、原敷料及医疗器具等的无菌可靠性而建立的检查法，而无菌检测的可信度与抽样量、检查用的培养基质量、材料、操作环境、无菌技术、方法学的验证等有关。本文探讨与无菌检查法有密切直接关系的阳性对照菌种类的选择、菌量的多少、培养时间以及结果的判断，同时提出了具体改进意见，为2005版药典无菌检查法的修订提供参考。     

浅谈细菌内毒素检查法中的供试品阳性对照

美国药典２３版（ＵＳＰ２３）、英国药典１９９３年版（ＢＰ１９３）、日本药典１３版（ＪＰ１３）和中国药典１９９５年版都收载有细菌内毒素检查法。在进行常规细菌内毒素检查时，上述各药典都规定了阳性对照（ＰｏｓｉｔｉｖｅＣｏｎｔｒｏｌ，ＰＣ）、阴性对照（Ｎ...     

青霉素过敏试验假阳性致晕厥一例

患：男性，36岁。因突然出现面色苍白、呼吸急促、出冷汗、全身发软晕倒，而急送我院就诊。查体：体温正常、血压略有升高，其他均正常。给予吸氧、平卧休息，0．5h后症状缓解，恢复正常。经详细问诊得知，患在办公室里听到某同事正在使用青霉素后发病。患主诉自己对青霉素过敏。患于2a前因患感冒，在某医院就诊，准备注射青霉     

药物非临床生殖毒性实验中优选阳性对照药的探索

目的探索在药物非临床生殖毒性实验中,选择较为适宜的阳性对照药。方法选择本实验室不同阶段开展的生殖毒性实验结果,采用列表对比方式汇总和分析。结果生育力与早期胚胎发育毒性实验、胚胎-胎仔发育毒性实验、围产期毒性实验结果均出现阳性反应。结论在大鼠生育力与早期胚胎发育毒性实验中选择环磷酰胺,在大鼠胚胎-胎仔发育毒性实验中选敌枯双和环磷酰胺,在兔胚胎-胎仔发育毒性实验中选反应停和环磷酰胺,在围产期毒性实验中选择丙基硫氧嘧啶为阳性对照药都是较为适宜的。     

15种制剂卫生学检验的阳性对照试验

１５种制剂卫生学检验的阳性对照试验章杰，陈出新，王贤海（湖北省人民医院药学部武汉４３００６０）部颁卫生标准规定各种制剂的卫生学检验均要做阳性对照试验，为了确保制剂的卫生质量，从医院制剂批多量少周转快的实际出发，以我院西药制剂室生产的常用内服和滴眼滴鼻...     

癫痫患者Ⅲ期临床新药试验获阳性结果

Bial公司的艾利西平（eslicarbazepine）在3次Ⅲ期临床试验中作为辅助治疗药和其他抗癫痫药伍用减少了癫痫发作。此3次试验代号分别为BIA-2093—301,BIA-2093-302和BIA-2093—303。患者分别正常服用卡马西平、丙戊酸和拉莫三嗪,但每4周仍有4次以上发作者,分别分至安慰剂组和加用艾利西平组。加艾利西平1200mg组发作减少45％,加药800mg组减少36％,安慰剂组减少16％。艾利西平1200mg组基线发作为5．6d,用药后减少为3d,800mg组从5．8d减为4d,安慰剂组从5．7d减为4．7d。     

柏诺特治疗良性前列腺增生80例的临床对照试验

目的:观察柏诺特治疗良性前列腺增生的疗效和安全性。方法:160例良性前列腺增生病人分成2组,每组80例。柏诺特组年龄(66±s7)a,予柏诺特160mg,po,bid;非那雄胺组年龄(66±9)a,予非那雄胺5mg,po,qd,疗程均为6mo。结果:用药后柏诺特组国际前列腺症状评分(IPSS)下降了(6.9±0.7)分,非那雄胺组下降(6.4±0.7)分,2组间比较无显著差异(P>0.05)。用药后2组最大尿流率(Qmax)和残余尿改善值差异无显著意义(P>0.05),非那雄胺组前列腺体积和血清前列腺特异性抗原(PSA)下降幅度大于柏诺特组,有非常显著差异(P<0.01)。2组均没有出现药物不良反应。结论:柏诺特治疗良性前列腺增生安全、有效。     

药物过敏试验与假阳性

药物过敏试验是临床最常用和最基本的护理技术操作之一。其结果判断是否准确，对临床安全、有效、合理地选择药物起着重要的作用．因假阴性这种失误的后果较为严重，通常为人们所重视，而假阳性失误一般认为对病人的危害不明显．因而还没能引起人们的足够重视。笔通过多年的临床护理工作实践发现，     

无菌检查法中有关阳性对照菌规定的探讨

无菌检查法是针对无菌或灭菌药品、原敷料及医疗器具等的无菌可靠性而建立的检查法,而无菌检测的可信度与抽样量、检查用的培养基质量、材料、操作环境、无菌技术、方法学的验证等有关。本文探讨与无菌检查法有密切直接关系的阳性对照菌种类的选择、菌量的多少、培养时间以及结果的判断,同时提出了具体改进意见,为2005版药典无菌检查法的修订提供参考。     

无菌检查法中有关阳性对照菌规定的探讨

无菌检查法是针对无菌或灭菌药品、原敷料及医疗器具等的无菌可靠性而建立的检查法,而无菌检测的可信度与抽样量、检查用的培养基质量、材料、操作环境、无菌技术、方法学的验证等有关.本文探讨与无菌检查法有密切直接关系的阳性对照菌种类的选择、菌量的多少、培养时间以及结果的判断,同时提出了具体改进意见,为2005版药典无菌检查法的修订提供参考.     

乙型脑炎减毒活疫苗外源病毒因子检查法阳性对照的选择

目的 选择合适的阳性对照供乙型脑炎(乙脑)减毒活疫苗外源病毒因子检查法(细胞培养法)使用.方法 细胞病变试验中,将乙脑病毒稀释成不同浓度,分别接种3种细胞,培养2～3 d,观察培养期末细胞病变.病变较典型时对应的病毒浓度即为本试验细胞病变阳性对照浓度.血吸附试验中,将植物血凝素经0.5％鸡、豚鼠红细胞悬液稀释成不同浓度,分别加入3种细胞中,置2～8℃或20～25℃0.5h,观察血吸附情况.血吸附较典型的植物血凝素浓度即为本试验血吸附阳性对照浓度.结果 乙脑病毒浓度为3～4 lg噬斑形成单位/ml时可引起20％～50％细胞病变,植物血凝素浓度为30～40 mg/L时可导致20％～50％细胞血吸附.结论 适当浓度的乙脑病毒和植物血凝素可作为外源病毒因子检查法的试验阳性对照.     

对照试验的设计原则及分类

临床治疗中所获得的疗效可能南药物引起,也可能是由于非药物因素如休息、疾病或症状自愈等因素引起。临床试验的日的是评价某种药物或治疗措施的疗效,因此必须设立对照组。土要的对照类型有：阳性（即有活性的约物）对照、历史性对照、空白对照和安慰剂对照,本文将对此一讨论。