抗菌药物微生物限度检查方法的验证

目的 选择正确的检查方法，提高抗菌药物微生物的检出率。方法 采用薄膜过滤法贴膜法(以下简称贴膜法)对抗菌药物进行活菌检出率、回收率、增殖值试验。结果 贴膜法明显高于中国药典收载乎皿菌落计数法和卫生部1986年颁布的药品卫生检验方法收载的洗脱法。结论 贴膜法对抗菌药物进行微生物限度检查结果可靠、准确。     

解热镇痛药微生物限度检查法的探讨

目的提高解热镇痛药的微生物检出率.方法采用2005年版《中国药典》收载的平板计数法及美国药典（24版）、欧洲药典（2000年版）收载的真空薄膜过滤贴膜法（简称贴膜法）对5种常用解热镇痛药进行活菌检出率、回收率试验.结果贴膜法检出率和回收率明显高于现行《中国药典》使用的平板计数法.结论贴膜法对解热镇痛药的微生物检出率高,结果可靠、准确.     

7种解热镇痛药微生物限度检查方法的探讨

目的:选择正确的检查方法,提高化学药物微生物的检出率.方法:采用美国和欧洲药典收载的真空薄膜过滤贴膜法(以下简称贴膜法)对化学药物进行活菌检出率、回收率试验.结果:贴膜法明显高于中国药典收载的平皿菌落计数法.结论:贴膜法对化学药物进行微生物限度检查结果可靠、准确.     

中成药微生物限度检查方法的探讨

选择适当的检查方法,可提高中成药微生物的检出率。采用薄膜过滤法与贴膜法联用的方法,对抗菌中成药进行了活菌回收率试验,结果表明,贴膜法回收率明显高于《中国药典》收载的平皿菌落计数法和培养基稀释法。贴膜法对抗菌中成药进行微生物限度检查的结果可靠、准确。     

药品微生物限度检查预实验及方法验证的探讨

目的：选择正确的检查方法，提高药物的微生物检出率，保证检验结果的正确性和可信性。方法：采用薄膜过滤法贴膜法和药典规定的常规法、培养基稀释法、沉淀离心法对药物进行回收率、增殖值实验。结果：扑热息痛片、阿莫西林胶囊、头孢氨苄片、牛黄解毒片常规法回收率均在75％以下且增殖值差异大于1／5，薄膜过滤法回收率均高于80％。增殖值差异小于1／5。结论：被检样品必须使用回收率或增殖值进行预实验和方法的验证，才可保证检验结果的正确性。     

贴膜法用于天瑞特片微生物限度检查

目的:确定天瑞特片的微生物限度检查方法.方法:严格按照无菌技术进行微生物限度检查项下规定操作.结果:贴膜法较常规法、洗脱法对天瑞特片的检出率高,对大肠杆菌、沙门氏菌、金黄色葡萄球菌、白色念珠球菌的回收率高、增殖值小.结论:贴膜法适用于天瑞特片的微生物限度检查.     

薄膜过滤反注培养基法检查抑菌药品微生物限度

目的:探讨薄膜过滤反注培养基法(反注法)在抑菌药品微生物限度检查中应用的可行性.方法:采用活菌培养计数实验,以倾注法回收率按100%计,考查反注法与贴膜法的差异,并作实际样品检查结果对照.结果:金黄色葡萄球菌:反注法回收率为95.4%,贴膜法回收率为96.0%,P>0.05;大肠杆菌回收率分别为95.5%和93.2%,P>0.05;白色念珠菌回收率分别为91.6%和94.6%,P>0.05.实际样品检查结果一致.结论:对标准菌株培养计数回收率检验,反注法与贴膜法二者差异无显著性,但反注法能简化实验操作,减少操作污染.     

头孢拉啶片微生物限定检测方法的验证

头孢拉啶片为口服第三代头孢菌素,抗菌谱广,含有较强的抑菌力,其微生物检查必须完全清除所含的抑菌成分。我国药典规定的薄膜过滤法及欧洲药典和英国药典方法,仅用于控制菌的检查,菌数检查未有明确规定,我们采用贴膜法进行微生物菌数测定,检出率、回收率明显高于我国     

一般用途的抗生素滴眼剂的微生物限度检查方法

目的：验证薄膜过滤法用于抗生素滴眼剂的微生物限度检查的可行性。方法：采用开放式滤器将贴膜法与薄膜过滤法连用消除抗生素的活性。结果：菌落回收率80％以上，45批次的抗生素滴眼剂的微生物限度全部符合规定。结论：贴膜法用于菌落计数方法可行；薄膜过滤法可用于控制菌检查。为2005版《中国药典》抗生素滴眼剂的微生物限度检查提供检查方法。     

头孢氨苄胶囊微生物限度检测方法的验证

复方头孢氨苄胶囊为广谱半合成头孢菌素类抗生素,含有较强的抑菌力,其微生物检查必须完全清除所含的抑菌成分。我国药典规定的薄膜过滤法及欧洲药典和英国药典方法,仅用于控制菌的检查,菌数检查未有明确规定,我们采用贴膜法进行微生物菌数测定,检出率、回收率明显高于我国药典方法:平板计数法和卫生部1986年颁布的药品卫生检验方法:洗脱法。     

乳核内消胶囊微生物限度检查方法验证

目的对乳核内消胶囊微生物限度检查方法进行验证。方法采用平皿计数法,通过5种阳性对照菌回收率试验,进行细菌、霉菌及酵母菌计数方法的验证;采用观察大肠埃希菌金黄色葡萄球菌在相同环境下的培养来验证控制菌的检查方法。结果细菌计数采用离心沉淀加培养基稀释法,霉菌及酵母菌计数采用常规法进行验证,稀释剂对照组和试验组各试验菌回收率均大于70%;控制菌采用常规法进行验证,阳性对照菌检出,阴性菌对照组未检出。结论本方法简便可行,结果准确,适合于本品微生物限度检查。     

水调散微生物限度检查的方法验证

目的对水调散微生物限度检查方法进行验证。方法采用平皿计数法,通过5种阳性对照菌回收率实验进行细菌、真菌及酵母菌计数方法的验证;采用相同的实验条件,观察金黄色葡萄球菌、铜绿假单胞菌在实验组、阳性对照组和阴性对照组中的检出情况验证控制菌检查方法。结果用离心沉淀法对细菌、真菌及酵母菌计数时,各实验菌回收率在70%以上;控制菌检查采用离心沉淀法,实验组和阳性对照组检出金黄色葡萄球菌、铜绿假单胞菌,阴性对照组未检出菌株。结论该方法简便可行,结果准确,适合于水调散制剂微生物限度检查。     

复方参芪五味咀嚼片微生物限度检查的方法验证

目的对复方参芪五味咀嚼片微生物限度检查方法进行验证。方法采用平皿计数法,通过5种阳性对照菌回收率试验进行细菌、霉菌及酵母菌计数方法的验证;采用相同的实验条件,观察大肠埃希菌在试验组、阳性对照组和阴性对照组中的检出情况验证控制菌检查方法。结果细菌、霉菌及酵母菌计数用常规法时,各试验菌回收率在70%以上;控制菌检查中,试验组和阳性对照组检出大肠埃希菌,阴性对照组未检出菌。结论本方法简便可行,结果准确,适合于微生物限度检查。     

急支平喘软胶囊微生物限度检查的方法验证

目的建立急支平喘软胶囊的微生物限度检查法。方法采用平皿法、培养基稀释法,通过5种阳性对照菌的回收率试验进行细菌、霉菌及酵母菌计数方法的验证;采用阳性菌对照与阴性菌对照的方法进行药品控制菌检查方法的验证。结果采用培养基稀释法,5种试验菌的回收率均高于70%;控制菌可用常规法检查。结论该方法可用于急支平喘软胶囊的微生物限度检查。     

11种口服中成药微生物限度检查方法验证

目的:研究11种口服中成药的抑菌作用,建立并验证其微生物限度检查方法。方法:采用常规法、培养基稀释法和薄膜过滤法对各试验菌株做回收率试验,以验证所建立方法的科学性和可行性。结果:丹芪偏瘫胶囊对金黄色葡萄球菌、枯草芽孢杆菌有较强的抑制作用,心舒宁片、扶正合剂、肾康宁合剂、清肾消毒饮对金黄色葡萄球菌有一定的抑制作用,板蓝根颗粒对枯草芽孢杆菌有一定的抑制作用,但均可通过培养基稀释法消除。结论:胶藕胶囊、止咳宁嗽胶囊、溶胆石颗粒、散结明目胶囊、降脂软脉片可按常规法进行微生物限度检查,心舒宁片、扶正合剂、肾康宁合剂、清肾消毒饮、板蓝根颗粒、丹芪偏瘫胶囊可按培养基稀释法进行微生物限度检查。各品种控制菌检查均可用常规法。     

聚维酮碘溶液微生物限度检查方法验证

目的:建立聚维酮碘溶液微生物限度检查方法。方法:采用平皿法(Ⅰ)、培养基稀释法(Ⅱ)、薄膜过滤法(Ⅲ)以及硫代硫酸钠中和并薄膜过滤法(Ⅳ),对聚维酮碘溶液进行微生物限度检查方法学验证研究。结果:各试验菌回收率Ⅰ法和Ⅱ法几乎为0,Ⅲ法均低于70%,Ⅳ法均大于85%;Ⅱ法和Ⅲ法检测控制菌生长均不正常,Ⅳ法控制菌生长正常。结论:对聚维酮碘溶液进行微生物限度检查采用Ⅳ法较好。     

氧氟沙星栓微生物限度检查方法探讨

目的建立氧氟沙星栓微生物限度检查方法并验证。方法采用低速离心、薄膜过滤中和法联合法进行细菌计数测定,采用培养基稀释法进行真菌计数测定,采用薄膜过滤中和法进行控制菌检查。结果确立的方法可以较好的溶解样品,使易于过滤,降低冲洗量,验证结果符合要求。结论该方法适合氧氟沙星栓的检查。     

Determination of cefmetazole residue at pharmaceutical manufacturing facilities by chemiluminescence flow injection analysis

Application of a sensitive and rapid flow injection analysis (FIA) method with luminol chemiluminescence detection for determination of trace amounts of cefmetazole (CMZ) in cephamycin antibiotic residue in pharmaceutical manufacturing facilities and on pharmaceutical manufacturing equipment has been investigated. The method was shown to be sensitive at a level of limit of detection of 0.06 ng/ml and for linear concentrations in the range of 0.3-1.5 ng/ml. Average recoveries of CMZ from stainless steel plates and glass plates were 62.1% and 60.1%, respectively, by adding 15 ng/100 cm2, and that of air sampling filters was 91.9% by adding 3 ng/filter. The proposed method has been successfully applied to the determination of CMZ residue in samples collected from an actual manufacturing facility and equipment. According to the results, no detectable CMZ residue was observed, therefore it was verified that no contamination had occurred to other pharmaceutical products manufactured in the facility.     

牛黄解毒片微生物限度检查方法学验证

目的:研究与验证牛黄解毒片的微生物限度检查方法学。方法:分别采用常规法、培养基稀释法、离心集菌薄膜过滤法测定牛黄解毒片对大肠埃希菌等5种试验菌株的回收率。结果:牛黄解毒片细菌数测定可采用离心集菌薄膜过滤法,霉菌和酵母菌数测定、控制菌检查可采用常规法来进行微生物限度检查。结论:本方法能准确检出牛黄解毒片中所污染菌。