牛血清生产质量达标新添8家企业

为了提高我国牛血清生产质量，中国医药生物技术协会自2003年相继开展了牛血清生产领域的行业自律活动，组织业内专家对牛血清生产企业进行质量达标检查。2008年6月，又有8家牛血清生产企业通过了中国医药生物技术协会组织的牛血清生产质量达标的现场和抽样检查。至此，共有15家企业获得了“牛血清生产企业达标合格证书”，分别是武汉三利生物技术有限公司、杭州四季青生物工程材料有限公司、兰州民海生物工程有限公司、沈阳安迪生物高科技公司、     

我会对兰州民海和内蒙古维克生进行牛血清生产质量复查

8月9日，我会组织专家赴内蒙对兰州民海生物工程有限公司位于海拉尔的牛血清采血点进行了现场检查。此前，专家组已完成对兰州民海生物工程有限公司牛血清生产现场检查和产品抽样，本次主要对其牛血清采血点进行了认真检查，专家组将对本次采血点的检查、前期牛血清生产现场检查和样品抽样结果进行综合，得出牛血清生产质量复查的结论。     

协会对兰州荣晔生物科技有限责任公司进行牛血清生产质量达标自律检查

兰州荣晔生物科技有限责任公司向协会提交了牛血清生产质量达标自律检查申请。经审查,该单位申请材料符合要求,协会于2019年12月7–8日,组织牛血清产品质量控制领域的专家到兰州荣晔进行现场检查。检查组对该企业的新生牛血清采集点、生产车间、质量检测部门进行了现场检查,查阅了该公司的文件体系,并对员工进行了现场问答。对其物料仓储存放和验证方案过程内容等存在不完善的地方提出了针对性的意见,要求企业严格按照仓储要求存放物料,规范验证方案过程内容等,在按照专家提出的意见整改后,将结果报协会。根椐《全国牛血清生产企业达标检查手册》的要求,该企业的现场检查通过。     

牛血清生产企业质量检查公告

正根据广州蕊特生物科技有限公司的申请,协会于2017年10月28–29日,组织中国食品药品检定研究院有关专家按照《全国牛血清生产企业达标检查手册》等相关规定,对该企业的机构与人员、厂房与设施、牛血清采集点等进行了资料审核与现场检查。经过专家组现场评分,该企业基本达到相关要求。同时,专家组也提出了现场检查不合格项目及整改意见。该企业按照专家组提出的意见及时做出了整改并向协会提交了整改报告,达到了《全国牛血清生产企业达标检查手册》规定     

石家庄宏伟和内蒙古金源康通过细胞培养基生产质量达标检查

<正>根据石家庄市宏伟生物技术有限公司和内蒙古金源康生物工程有限公司细胞培养基生产达标检查申请,协会组织有关专家对两家公司进行了细胞培养基生产企业质量达标现场检查,经专家现场打分,两家公司细胞培养基生产基本符合《全国细胞培养基生产企业质量达标检查手册》规定的要求。现场抽取的三批样品经中国食品药品检定研究院按《中国药典》2010年     

山西润生大业生物材料有限公司通过牛血清生产质量达标复查

<正>根据山西润生大业生物材料有限公司牛血清生产质量达标复查申请,协会组织有关专家对该公司进行了牛血清生产现场检查,经专家现场打分,该公司牛血清生产基本符合《全国牛血清生产企业达标检查手册》规定的要求。现场抽取的三批样品经中国食品药品检定研究院按《中国药典》2010年版三部检验,符合牛血清质量标准。按协会相关规定,该公司已通过     

石家庄宏伟完成牛血清生产企业质量达标现场检查

<正>根据石家庄市宏伟生物技术有限公司(以下简称"石家庄宏伟")牛血清生产质量达标检查申请,5月7–8日,协会组织有关专家对该公司进行了牛血清生产企业质量达标现场检查,专家组对石家庄宏伟的生产车间和采血点的改造基本认可,并提出了进一步改进的意见;对其文件系统、员工培训等存在不完善的地方,提出了针对性的建议。经专家现场打分,该公司牛血清生产基本符合《全国牛血清生产企业质量达标检查手册》规定的要求,现场抽取三批样品送中国食品药品检定     

两家会员单位通过牛血清生产质量达标自律检查

正经过材料审核,牛血清产品质量控制检查组的现场检查与中国食品药品检定研究院三批次样品抽检,协会两家会员单位通过牛血清生产质量达标自律检查。通过单位公示如下:1.兰州民海生物工程有限公司证书编号:2019N001证书有效期:2019年10月–2024年9月     

牛血清生产企业质量检查公告

正根据依科赛生物技术(太仓)有限公司的申请,协会于2017年9月16–17日,组织中国食品药品检定研究院有关专家按照《全国牛血清生产企业达标检查手册》等相关规定,对该企业的机构与人员、厂房与设施、牛血清采集点等进行了资料审核与现场检查。经过专家组现场评分,该企业基本达到相关要求。同时,专家组也提出了现场检查不合格项目及整改意见。该企业按照专家组提出的整改意见及时做出了整改并向协会提交了整改报告,达到了《全国牛血清生产企业达标检查     

我会对武汉三利生物技术有限公司进行牛血清生产企业达标复查

<正>根据武汉三利生物技术有限公司(以下简称"武汉三利")牛血清生产质量达标检查复查申请,9月3–4日,协会组织中国食品药品检定研究院专家对该公司进行了牛血清生产企业质量达标现场检查,专家组对武汉三利的生产厂区、采血点的改造和文件体系编写表示认可,对其记录文件中的术语、采血点设施等存在不完善的地方提出了针对性的建议。经专家现     

我会对石家庄市宏伟生物技术有限公司进行细胞培养基生产质量达标检查

2月27–28日,我会组织专家对石家庄市宏伟生物技术有限公司进行细胞培养基生产质量达标的现场检查。石家庄市宏伟生物技术有限公司是一家民营科技型企业,成立于2005年,从事新生牛血清和细胞培养基的研究和生产。于2009年3月获得我会颁发的《牛血清生产企业达标合格证书》。该公司于2013年向协会报送《细胞培养基生产企业质     

细胞培养基生产质量达标检查公告

正根据天信和(苏州)生物科技有限公司细胞培养基生产质量达标检查申请,协会组织有关专家对该公司进行了细胞培养基生产企业质量达标现场检查,经专家现场打分,该公司细胞培养基生产基本符合《全国细胞培养基生产企业质量达标检查手册》规定的要求。现场抽取的三批样品经中国食品药品检定研究院按《中国药典》2010年版三部及HG/T3935-2007检验,符合质量标准。     

协会组织专家修订《牛血清生产企业达标检查手册》

<正>11月11日,协会在兰州组织牛血清检查专家对《牛血清生产企业达标检查手册》进行修订。修订过程中,根据10月18日在北京召开的新生牛血清质量管理研讨会会议要求,着重增加了对采血点的检查条款;增加了对初制牛血清的融化间的设置和对牛血清融化程序进行验证的检查条款;结合牛血清企业实际并根据2010版GMP对洁净区的定义,对手册中洁净区的表述进行了调整。协会已经提出《牛血清生产企业达标检查手册》(修订稿),现正在进行意见征求。     

企业简介

正兰州民海生物工程有限公司是甘肃省科技部门《新生牛资源综合开发与利用》项目成果转化,由美HyClone实验室公司和西北民族大学于2000年9月组建的合资企业,2014年7月合资期限到期转为内资企业。公司位于甘肃省兰州市国家高新技术产业开发区大学科技园,现有员工28人,其中博士3名,硕士10名,本科以上学历占87.5%。公司利用中国、澳大利亚和新西兰天然草场放牧的牛血液资源,采用美国血清生产设备,通过封闭式无菌采血、低温分离、大容量混合和高置流膜过滤技术,开发并规模生产胎牛、新生牛及其他40多个动物血清系列产品。     

协会向湖南源品生物颁发细胞库质量管理合格证书

应湖南源品细胞生物科技有限公司申请,协会于2020年11月11–13日,组织有关专家对湖南源品细胞生物科技有限公司的脐带、胎盘间充质干细胞库,按照《细胞库质量管理现场检查手册》等相关规定,进行了资料审核与现场检查。该企业通过了现场检查,同时,按要求对现场检查提出的意见进行了整改,并向协会提交了整改报告,经专家审核,已符合细胞库质量管理规范的要求。     

兰州民海生物工程有限公司

<正>企业简介Introduction兰州民海生物工程有限公司是甘肃省科技部门《新生牛资源综合开发与利用》项目成果转化,由美国HyClone实验室公司和西北民族大学于2000年9月组建的合资企业,2014年7月合资期限到期转为内资企业。公司位于甘肃兰州市国家高新技术产业开发区大学科技园,现有员工28人,其中博士3名,硕士10名,本科以上学历占87.5%。公司利用中国、澳大利亚和新西兰天然草场放牧的牛血液资源,采用美国血清生产设备,通过封闭式无菌采血、低温分离、大容量混合和高置流膜过滤技术,开发并规模生产胎牛、新生牛及其他40多个动物血清系列产品。     

兰州民海生物工程有限公司介绍

正企业简介Introduction兰州民海生物工程有限公司是甘肃省科技部门《新生生资源综合开发与利用》项目成果转化,由美国HyClone实验室公司和西北民族大学于2000年9月组建的合资企业,2014年7月合资期限到期转为内资企业。公司位于甘肃省兰州市国家高新技术产业开发区大学科技园,现有员工28人,其中博士3名,硕士10名,本科以上学历占87.5%。公司利用中国、澳大利亚和新西兰天然草场放牧的牛血液资源,采用美国血清生产设备,通过封闭式无菌采血、低温分离、大容量混合和高置流膜过滤技术,开发并规模生产胎牛、新生牛及其他40多个动物血清系列产品。     

兰州民海生物工程有限公司

正企业简介Introduction兰州民海生物工程有限公司是甘肃省科技部门《新生牛资源综合开发与利用》项目成果转化,由美国HyClone实验室公司和西北民族大学于2000年9月组建的合资企业,2014年7月合资期限到期转为内资企业。公司位于甘肃省兰州市国家高新技术产业开发区大学科技园,现有员工28人,其中博士3名,硕士10名,本科以上学历占87.5%。公司利用中国、澳大利亚和新西兰天然草场放牧的牛血液资源,采用美国血清生产设备,通过封闭式无菌采血、低温分离、大容量混合和高置     

《牛血清生产企业质量达标检查管理指导原则（修改草案）》讨论会在北京召开

 2007年3月27日，中国医药生物技术协会生物技术产品质量控制专业委员会动物血清学组在北京召开了《牛血清生产企业质量达标检查管理指导原则（修改草案）》讨论会。中国医药生物技术协会江焕波副理事长、中国药品生物制品检定所原所长李德富教授、中国药品生物制品检定所生物制品检验处侯继峰副研究员、中国医药生物技术协会生物技术产品质量控制专业委员会动物血清学组组长、中国药品生物制品检定所细胞室主任王佑春研究员、中国医药生物技术协会吴朝晖副秘书长以及动物血清学组部分成员参加了会议。牛血清作为生物制药的一种原辅材料，其质量直接关系到药品生产的质量和用药安全。在国家食品药品监督管理局和有关专家的大力支持下，中国医药生物技术协会生物技术产品质量控制专业委员会基于行业自律和企业会员的实际需求，于2002年制定了《牛血清生产企业达标检查管理办法》。其后，由中国医药生物技术协会牵头组织、国内六大生物制品所提供技术支持的牛血清生产质量达标检查工作取得了有目共睹的效果，不少企业改善了自身的生产条件，并对生产工艺等采取了改进措施，我国牛血清生产的整体质量有了大幅提高，一种积极向上的行业自律氛围正在小牛血清生产领域形成。本次会议重点讨论了在原《牛血清生产企业达标检查管理办法》基础上制定的《牛血清生产企业质量达标检查管理指导原则（修改草案）》，旨在进一步提高产品质量，加强企业的自律性，并理顺相关工作程序。会议提出除了对已经提出申请的企业继续开展小牛血清生产质量达标检查，还应对已经通过达标检查的单位进行质量抽查，以巩固来之不易的成果和维护行业的声誉。经过讨论，动物血清学组还决定从现在起开始征集对《中国医药生物技术协会牛血清生产企业达标检查手册》的修改意见，并于9月份召开有关牛血清生产和应用的学术研讨会，同时完成《检查手册》的修订工作。     

武汉三利生物技术有限公司

正让每一个细胞都爱我细胞增殖专家公司简介:武汉三利生物技术有限公司创建于2000年,2016年新建符合欧盟标准的牛血清生产车间,批产量240万毫升左右,年产量可达120吨,年销售额3000-5000万,市场占有率60%以上。于2004年通过了ISO9001和ISO14001的认证,具有《牛血清生产企业达标合格证书》。多次被评为"先进单位"、"守合同重信用企业"、"诚信企业"、"安全生产先进单位"。其中牛血清生产工艺申请了专利。