金莲花片治疗感冒风热证90例疗效观察

金莲花片是以天然植物金莲花为原料制成的清热解毒药物。用于风热邪毒袭肺，热毒内盛引起的上呼吸道感染、咽炎、扁桃体炎。为观察金莲花对感冒风热证的疗效，用金莲花片治疗感冒风热证90例，同时用复方草珊瑚含片治疗感冒风热证30例作为对照研究，报告如下。     

金莲清热胶囊治疗急性上呼吸道感染(感冒风热证)的随机双盲对照试验

目的评价金莲清热胶囊治疗急性上呼吸道感染(感冒风热证)的安全性及有效性.方法试验采用随机、双盲双模拟、多中心阳性药平行对照试验设计,共纳入226例受试者,随机分为试验组(金莲清热胶囊 金莲清热颗粒模拟剂)116例和对照组(金莲清热颗粒 金莲清热胶囊模拟剂)110例,疗程3天.结果急性上呼吸道感染疗效:试验组总显效率66.38%,总有效率95.69%;对照组总显效率60.91%,总有效率95.45%;两组比较差异无统计学意义(P>0.05),说明两组疗效相当.中医症状疗效:试验组总显效率70.69%,总有效率97.41%;对照组总显效率69.09%,总有效率93.64%;两组比较差异无统计学意义(P> 0.05),说明两组疗效相当.两组体温降低起效时间比较差异有统计学意义(P< 0.05),说明试验组体温降低起效时间优于对照组.在用药过程中,未发现该药的不良反应.结论金莲清热胶囊治疗急性上呼吸道感染(感冒风热证)安全有效.     

感咳双清胶囊治疗风热证（急性上呼吸道感染、急性支气管炎）的随机双盲多中心临床试验

目的评价感咳双清胶囊在风热证（急性上呼吸道感染、急性支气管炎）受试者中的临床疗效与安全性。方法采用随机、双肓、双模拟、阳性药（清感穿心莲片）平行对照、多中心临床试验设计方法。共纳入288例患者,其中上感患者取咽拭子进行病毒检测,以获得病原学确诊。结果在经病毒检测确诊为病毒感染的40例上感患者中,感咳双清胶囊组中81．82％的患者获得痊愈或显效,对照组为50．00％,两组差异有统计学意义（P〈0．05）;在治疗第3天时,感咳双清胶囊组的上感患者愈显率（FAS集）为80．00％,对照组为68．57％,两组均取得明显疗效,差异无统计学意义（P〉0．05）;在治疗第7天时,急支组服用感咳双清胶囊的患者愈显率（FAS集）为82．35％,对照组为63．77％,两组问差异有统计学意义（P〈0．05）;试验期间有1位服用感咳双清胶囊的患者出现了便秘的不良事件,但没有证据说明与感咳双清胶囊相关,且未影响治疗。结论感咳双清胶囊对属于风热证的上呼吸道感染和急性支气管炎患者具有良好的疗效,且安全眭良好。     

多中心随机双盲双模拟阳性药平行对照临床研究:评价国产盐酸氨基葡萄糖片在治疗骨关节炎中的有效性和安全性

目的：通过6周临床观察国产盐酸氨基葡萄糖片治疗膝骨性关节炎（OA）的疗效和安全性,方法：采用多中心、随机、双盲双模拟阳性药平行对照前瞻性临床研究对2组各72例OA患者分别用试验药国产盐酸氨基葡萄糖片和阳性对照药盐酸氨基葡萄糖胶囊治疗前后的临床指标和实验室指标进行观察.结果：两组组内治疗前后临床指标和实验室指标明显改善,均有显著统计学意义（P＜0.05）;组间相比除压痛构成比差异P＜0.05有统计学意义外,其余异常症征构成比差异均P＞0.05,无统计学意义.两组的临床总有效率为80.56%（58/72）和84.72%（61/72）,无统计学意义（P＞0.05）;不良应发生率为8.33%（6/72）和9.72%（7/72）,差异无统计学意义（P=0.771）.结论：氨基葡萄糖片治疗骨性关节炎疗效确切,不良反应少,患者耐受性好,服用方便,为安全有效的治疗骨性关节炎药物,值得临床推广使用.     

国产扎来普隆治疗失眠症的多中心随机双盲对照研究

目的：评价国产扎来普隆胶囊治疗失眠症的有效性和安全性。方法：多中心、随机、双盲、双模拟、阳性药平行对照研究，209例失眠症患者随机分为扎来普隆组（105例）与唑吡坦组（104例）,分别口服扎来普隆胶囊10mg&#8226;d-1或唑吡坦片10mg&#8226;d-1，疗程14天。结果：睡眠障碍量表总评分在治疗结束时两组较基线均显著减少(p<0.01)；有效率扎来普隆组为62.7%与唑吡坦组为61.0%，差异无显著性 (p>0.05)。扎来普隆较常见的不良反应为：头晕、头昏、口苦，未出现严重的不良反应。结论：国产扎来普隆胶囊治疗失眠症安全、有效。     

葛根汤(合剂)治疗感冒(外感风寒证)的随机双盲对照研究

目的　评价葛根汤(合剂)治疗感冒(外感风寒证)的安全性和有效性。方法　入选240例感冒外感风寒 证患者,进行多中心、随机、双盲、阳性药平行对照研究。结果　230例完成试验,试验组、对照组各115例;试验组和 对照组愈显率分别为80.0%和68.7%(P=0.05),总有效率分别为95.7%和91.3%(P>0.05);两组不良反应发生 率均为0.87%,实验室检查均无异常。结论　葛根汤(合剂)能安全有效地治疗感冒(外感风寒证)。     

金钱草片治疗尿路结石的多中心随机对照临床研究

目的评价金钱草片治疗尿路结石的有效性与安全性。方法采用多中心、随机对照试验设计,以八正合剂为对照药,金钱草片组6片/次,3次/d,八正合剂组20 mL/次,3次/d,疗程均为4周。结果本研究共纳入病例230例,其中金钱草片组178例,八正合剂组52例,八正合剂组全分析集(FAS集)和有效病例分析集(PPS集)FAS集/PPS集的临床痊愈率分别为40.00%/40.82%,有效率分别为70.00%/71.43%,金钱草片组FAS集/PPS集的临床痊愈率分别为44.97%/45.23%,有效率分别为75.15%/75.60%,经统计学检验,2组的临床疗效无显著性差异。2组患者的治疗后中医证候疗效比较比较结果(FAS集/PPS集)表明:八正合剂组FAS集/PPS集的临床痊愈率分别为16.00%/16.33%,有效率分别为98.00%/100.00%,金钱草片组FAS集/PPS集的临床痊愈率分别为37.87%/38.10%,有效率分别为99.41%/99.40%,FAS和PPS分析结果均表明2组中医证侯疗效痊愈率差别有统计学意义,试验组的痊愈率较对照组高,2组不良事件和不良反应发生率无显著性差异。结论金钱草片与八正合剂疗效相当,不良反应发生率,安全性好,是一种治疗尿路结石的安全有效的药物。     

多中心临床试验中的最小化随机网络系统研究

在跨地域的多中心临床试验中,为提高试验效率、保障试验质量,结合Win 2003 Server的II S服务、SQLServer 2005数据库,使用ASP.Net编程技术,开发了面向网络的Pocock and Simon最小化随机化算法模型,并在此模型上开发出多中心临床试验网络管理系统.该系统中双方用户实现了从受试者筛...     

轻舒颗粒治疗便秘（肾虚精亏证）的随机、阳性药平行对照临床试验

目的 :评价轻舒颗粒治疗便秘 (肾虚精亏证 )的疗效与安全性。方法 :随机、阳性药对照设计 ,将6 0例便秘患者随机分为治疗组 (n=30 )和对照组 (n =30 ) ,分别接受轻舒颗粒及麻仁丸治疗 ,观察治疗前后症状积分及舌脉变化。结果 :治疗组 30例 (轻舒颗粒 )总显效率 6 3 34% ,总有效率 96 6 7% ;对照组 (麻仁丸 )总显效率 4 6 6 7% ,总有效率 86 6 7%。治疗组与对照组比较无统计学意义 (P >0 0 5 ) ,但轻舒颗粒对改善患者症状 ,尤其对改善患者腰膝酸软症状明显优于麻仁丸。结论 :轻舒颗粒治疗便秘 (肾虚精亏证 )疗效确切 ,未发现明显不良反应     

异种脱细胞真皮基质膜修复全层皮肤损伤的疗效和安全性分析——多中心、随机、对照试验

背景:目前,国内尚无批准上市的植入性异种真皮基质.目的:评价异种脱细胞真皮基质修复真皮组织缺损创面的疗效和安全性.设计、时间及地点:多中心、随机、空白自身对照.选择2006-03/2007-07来自上海交通大学附属瑞金医院灼伤整形科、解放军第叫军医大学两京医院烧伤科、解放军兰州军区兰州总医院烧伤整形科3个研究中心72例患者.对象:72例真皮层缺损患者,男61例,女11例,其中火焰烧伤35例、电击伤11例、化学烧伤4例、烫伤9例、整形美容1例、其他12例.平均年龄(35.6±10.7)岁,修复的缺损面积甲均(59.2 33.8)cm2.采用随机数字表法创面分为试验区或对照区,各72个创面.脱细胞真皮基质由烟台正海生物技术有限公司生产并提供.方法:试验区进行脱细胞真皮基质及自体薄皮片复合移植;对照区单纯自体薄皮片移植.主要观察指标:试验区、对照区复合移植成活率及移植后3、6个月瘢痕增生情况.结果:移植后4周,试验区植皮成活率为(98.4±11.8)%;对照区植皮成活率为(99.2 5.9)%.两者疗效差异无显著性(P=0.992).随访病例移植后3,6个月温哥华瘢痕评分中,试验区各项评分及总分均显著低于对照区(P<0.05,P<0.01).移植后6个月试验区各项评分及总分均显著低于3个月时(P<0.05),移植后6个月对照区色泽、色素评分及总分均显著低于3个月时(P<0.05).试验过程中未见与材料有关的实验事检查异常及其他不良反应.结论:该异种脱细胞真皮基质町作为安全的真皮替代物,与自体薄皮片复合移植后有利于真皮组织缺损的修复,减轻创面愈合后瘢痕增生.     

藿香正气滴丸治疗感冒（风寒兼湿滞证）的随机对照研究

目的 :评价藿香正气滴丸治疗感冒 (风寒兼湿滞证 )的疗效与安全性。方法 :随机、阳性药对照设计 ,将 4 2 9例感冒 (风寒兼湿滞证 )患者随机分为治疗组 (n =32 2 )和对照组 (n =10 7) ,其中剔除脱落 12例 ,实际完成病例 4 17例 (治疗组 314例 ,对照组 10 3例 )。两组分别接受藿香正气滴丸及藿香正气软胶囊治疗 ,观察治疗前后症状积分及舌脉变化。结果 :治疗组 314例 (藿香正气滴丸 )愈显率 75 . 79% ,总有效率 98 4 1% ;对照组 (藿香正气软胶囊 )愈显率 6 9 90 % ,总有效率 98 0 6 %。治疗组与对照组感冒疗效比较无统计学意义 (P >0 0 5 ) ,说明两组疗效相当 ,但藿香正气滴丸对改善患者泄泻症状明显优于藿香正气软胶囊 (P <0 0 5 )。结论 :藿香正气滴丸治疗感冒 (风寒兼湿滞证 )疗效确切 ,未发现明显不良反应。     

基因芯片诊断耐多药结核病的临床多中心研究

目的 评估基因芯片法检测耐多药结核临床分离株的临床意义。方法采取分层抽样的方法分别从北京胸科医院、同济大学附属上海市肺科医院和广州市胸科医院保存的临床菌株库的耐药组和敏感组中,随机抽取利福平耐药株800株,异烟肼耐药株797株,耐多药株791株,利福平/异烟肼双敏感380株。用基因芯片法检测包括rpoB基因的511(T→C)、513(A→C,C→A)、516( G→T,A→T,A→G)、526( C→T,C→G,A→T,A→G)、531( C→T,C→G)、533( T→C)位点、katG的315(G→C,G→A)位点和inhA的-15(C→T)位点的耐药突变。以绝对浓度法药敏结果为金标准,计算基因芯片法的符合率、敏感度和特异度。同时对基因芯片法的核酸扩增产物进行测序,以验证基因芯片对核酸序列检测的准确性。结果以绝对浓度法药敏结果作为标准,基因芯片法检测利福平、异烟肼耐药和耐多药的符合率分别是93.7％(1 108/1 183)、83.8％ (994/1 186)、82.4％ (975/1 183)。检测利福平耐药的敏感度为92.0％ (733/797),特异度为97.2％( 375/386);检测异烟肼的敏感度为77.4％ (617/797),特异度为96.9％ (377/389);检测耐多药的敏感度为74.6％( 588/788),特异度为98.0％(387/395)。在利福平基因芯片检测为突变的菌株中,突变频率最高的位点是531( TCG),突变率为64.5％(480/744);在katG/ inhA突变菌株中,基因芯片检测为katG 315( AGC)单突变的为77.4％(487/629);且与测序结果基本一致,仅有5例菌株中不完全相符。其中1株异烟肼耐药菌基因芯片法检测为katG 315(G→C)突变,而测序结果为野生型,其余4株为基因芯片法未包含的突变类型。结论基因芯片法可快速可靠地检测结核临床分离株利福平和异烟肼的耐药性,有望在临床诊断中广泛应用。     

印堂穴在过敏性鼻炎治疗中有效性的多中心研究

目的:观察印堂穴在过敏性鼻炎治疗中的作用。方法:以3个临床试验中心随机纳入过敏性鼻炎患者147例,采用单盲法随机分为2组,分别采用电针印堂穴加重灸治疗或西药息思敏治疗。治疗前及治疗5次后行症状、体征评分。结果:2组临床疗效相仿,无显著差异。结论:电针加重灸印堂穴治疗过敏性鼻炎有确切疗效。     

前列泌尿栓治疗慢性前列腺炎的多中心、阳性药及安慰剂对照临床试验研究

目的评价前列泌尿栓治疗慢性前列腺炎的有效性和安全性。方法多中心、随机、双盲、阳性药及安慰剂对照临床设计。240例湿热瘀血蕴阻证慢性前列腺炎患者按2∶1∶1的比例随机分为治疗组、安慰剂对照组和阳性对照组。治疗组120例,应用前列泌尿栓,肛内给药,1次1粒,1日1次;阳性对照组60例,应用前列安栓,肛内给药,1次1粒,1日1次;安慰剂对照组60例,应用安慰剂,肛内给药,1次1粒,1日1次,疗程为4周。以美国国立卫生院前列腺炎症状评分（NIH-CPSI）、慢性前列腺炎中医证候评分作为主要疗效评价指标。结果①4周时前列泌尿栓组、前列安栓组、安慰剂组NIH-CPSI评分分别为：16.41±5.33、14.81±4.65、12.21±5.34,较治疗前分别减少11.01±5.37、6.90±4.66、5.51±4.98。三组NIH-CPSI评分下降幅度不等（P〈0.05）,前列泌尿栓组下降幅度最大,前列安栓次之,安慰剂组最小。前列泌尿栓组对降低NIH-CPSI评分疗效优于前列安栓组,优于安慰剂组。②4周时,三组患者中医证候总评分的下降值分别为：安慰剂组5.75±4.76、前列安栓组9.53±4.29、前列泌尿栓组12.13±7.13。三组间中医证候总评分减少的幅度不同（P〈0.05）。前列泌尿栓对改善中医证候疗效优于前列安栓及安慰剂。③4周时,前列泌尿栓、前列安栓、安慰剂三组的临床总有效率分别为90.83%、85.00%、33.33%;两两比较结果显示：前列泌尿栓组临床总有效率优于安慰剂组（P〈0.05）,与前列安栓相似（P〉0.05）。④三组间不良事件发生率比较,差异无统计学意义（P〉0.05）。结论前列泌尿栓治疗慢性前列腺炎安全、有效,值得进一步研究、推广。     

盐酸奈法唑酮片治疗抑郁症的随机、双盲、对照的多中心临床试验

目的:评价盐酸奈法唑酮治疗抑郁症的疗效及其安全性.方法:采用随机双盲双模拟对照的临床试验方法.240例符合中国精神疾病分类方案与诊断标准第3版中各型抑郁发作的患者,分为奈法唑酮组120例、氟西汀组120例,疗程6周.疗效评估为汉密尔顿抑郁量表(HAMD)、汉密尔顿焦虑量表(HAMA)和临床大体印象量表(CGI).安全性评估包括治疗时出现的症状量表(TESS)、血尿常规、血生化、肾功能、心电图以及生命体征.结果:两组在治疗结束时的HAMD减分率接近,奈法唑酮组(64.87±1.60)%,氟西汀组(66.47±1.58)%,两者差异无统计学意义;临床总显效率,奈法唑酮组84.99%,氟西汀组85.52.%,两者差异无统计学意义.本临床试验同时还发现两药的不良反应均较轻,两组的不良反应发生率分别为奈法唑酮组57.39%,氟西汀组63.03%,严重程度大多数为轻度,少数为中度,个别为重度,但都能很快恢复正常.两药对肝、肾功能的损害均不明显,且两组无统计学意义.结论:盐酸奈法唑酮的抗抑郁疗效与氟西汀相似,不良反应均轻而少,是一种有效、安全的抗抑郁药物.     

齐拉西酮与利培酮口腔崩解片治疗首发精神分裂症患者随机、双盲、双模拟平行对照研究

目的 比较齐拉西酮片与利培酮口腔崩解片治疗首发精神分裂症的疗效和安全性.方法 采用随机、双盲、双模拟平行对照的方法,对符合中国精神障碍分类诊断标准第3版(CCMD-3)精神分裂症诊断标准的首发精神分裂症患者,随机分为齐拉西酮片组和利培酮口腔崩解片组,齐拉西酮片和利培酮口腔崩解片最低剂量分别为40 mg/d和2 mg/d,最高剂量分别为160 mg/d和8 mg/d,每日分两次服用.进行为期8周的双盲双模拟对照研究.采用阳性症状与阴性症状量表(PANSS)、临床总体印象量表(CGI)评定疗效、采用副反应量表(TESS)评定副反应.结果 114例首发精神分裂症患者完成研究,齐拉西酮组55例,利培酮口腔崩解片组59例.治疗8周后,齐拉西酮组显效率为65.5%,有效率为92.7%;利培酮口腔崩解片组显效率为67.8%,有效率为93.2%.两组疗效在统计学上无显著性差异( P>0.05).齐拉西酮片组和利培酮口腔崩解片组副反应的发生率分别为36.4%和32.2%,严重程度多为轻度.而锥体外系副反应发生率利培酮口腔崩解片组(11.9%)多于齐拉西酮组(3.6%),但全部副反应在两组间的差异不具有统计学意义.结论 齐拉西酮片和利培酮口腔崩解片对精神分裂症疗效和副反应相当.     

阿德福韦治疗慢性乙型肝炎的多中心、随机、部分双盲和安慰剂对照研究

目的：评价阿德福韦治疗慢性乙型病毒性肝炎（慢乙肝）的疗效和安全性。方法：进行52周的多中心、随机、部分双盲及安慰利对照临床研究。试验组119例在0～52周予阿德福韦10mg／d，对照组118例在0～12周（双盲对照期）予安慰剂10mg／d，第13～52周（开放治疗期）接受阿德福韦10mg／d。分别于治疗0、2、4、8、12、16、28、40及52周复查，除16周和28周外，均检测HBV血清标志物及HBV DNA水平，观察2组治疗期间HBV血清标志物、HBV DNA及ALT水平的变化及不良反应的发生情况。结果：双盲对照期结束时，试验组和对照组HBV DNA水平分别较基线下降2.9和0．6log10 copy／mL（P〈0、01），HBV DNA阴转率分别为28.8％和3．4％（P〈0．01），ALT复常率分别为46．0％和27．0％（P〈0.01）。开放治疗期结束时试验组和对照组HBV DNA水平的平均对数值分别较基线下降3、9和3、8 log10copy／mL，HBV DNA阴转率、ALT复常率及HBeAg血清转换率比较差异无统计学意义（P〉0.05）。不良反应轻微，无发生明显肾损害的病例。结论：阿德福韦能明显抑制慢乙肝患者的HBV DNA复制，促进ALT复常，且有良好的耐受性。     

低分子肝素治疗脑梗死用药时间、疗效和安全性的多中心前瞻性研究

目的:探讨缺血性脑卒中患者使用低分子肝素(LMWH)的开始时间、梗死灶部位/大小与疗效的关系和安全性。方法:选取发病24h内自愿入组的急性缺血性脑卒中患者97例,腹部皮下注射低分子肝素(商品名速碧林)0.4mL,2次/d,连用10d。治疗前与治疗后3d做欧洲卒中量表(ESS)评估神经功能缺损,Bathel指数评分评估日常生活活动能力(ADL),复查脑CT/MRI和有关的实验室检查。同时按发病后不同的治疗开始时间、不同梗死部分/大小的梗死灶分组对比ESS和ADL记分。结果:94例患者中91例ESS分明显改善。治疗开始时间<12h,12～24h,>24h,≤48h3组ESS改善分比较(12±11,18±13,14±8,t=0.78,P>0.05),ADL改善分比较(21±15,24±22,23±14,t=1.99,P>0.05),差异均无显著性意义。脑叶、深部梗死ESS改善分比较(18±11vs14±11,t=1.12,P>0.05),ADL改善分比较(27±11比24±20,t=1.80,P>0.05),差异均无显著性意义。梗死灶<1.5cm和>2cm组ESS改善分比较(15±11,20±51,t=0.98,P>0.05),ADL改善分比较(22±15比29±25,t=1.49,P>0.05),差异均无显著性意义。治疗前后实验室检查未见异常,未发现转化为出血性梗死患者,未见不良药物反应患者。结论:缺血性卒中在发病48h内使用LMWH是有效和安全的。     

基于GAS量表评分Wilson病中西医结合长期驱铜治疗疗效的多中心研究

目的:观察多中心Wilson病(WD)患者在中西医结合长期驱铜治疗前后WD综合评定量表(GlobleAsessmentScale,GAS)各项目评分的改变并评估其疗效,为建立疗效好、不良反应小的WD长期综合治疗方案提供循证医学依据。方法:参与研究的4个中心共纳入1001例WD确诊患者,随机分成青霉胺(PCA)组、二巯基丁二酸(DMSA)组、肝豆片组和中西医结合组(肝豆片+PCA/DMSA)4组(各组按1︰1︰1︰3平行设计,各组的条件除了治疗方案不同外,其他条件完全相同)。在首次入院时、维持治疗1年时(第2次入院时)、维持治疗2年时(第3次入院时)进行GAS量表各项目(GAS-L、C、M、O项目及神经功能)评分,通过治疗前后自身比较及组间比较,评估各组患者的疗效。结果:各治疗组WD患者GAS各项目评分均较治疗前明显降低,在维持治疗2年时的疗效较维持治疗1年时更为明显,尤以中西医结合组评分改善最显著。结论:4种长期驱铜治疗方法均可改善WD患者的病情,中西医结合长期驱铜治疗的疗效更为显著,是目前WD患者长期治疗最有效的方案。