药品上市许可持有人制度下药品上市后监管风险分析及监管对策研究

目的：为提升药品上市许可持有人制度下药品上市后监管的效能,本文提出了药品上市后各环节的监管对策,为完善我国药品上市许可持有人制度提供参考。方法：结合上海市试点情况,对药品上市许可持有人制度下药品上市后生产、流通、不良反应监测与评价各环节进行风险识别和风险分析,提出相应的监管策略。结果与结论：在药品上市许可持有人制度下,建议通过制定药品上市许可持有人信息上报制度,建立持有人基础数据库和药品信息追溯体系,在对持有人日常监管中从优化监管资源配置、明确日常监管检查重点、建立跨省监管合作的沟通和协调机制等方面,提升对药品上市后的监管效能。     

我国药品加快上市注册程序的注册情况分析

目的：对2020年新修订的《药品注册管理办法》颁布前后我国纳入药品加快上市注册程序并已批准上市的药品信息进行分析,为完善我国药品加快上市注册程序提供参考。方法：检索国家药品监督管理局药品审评中心发布的2019-2021年度药品审评报告,对通过优先审评和药品加快上市注册程序而上市的相关药品数据资料进行信息整理和汇总分析。结果：通过药品加快上市注册程序的上市药品数量逐年增多,优先审评审批资源向临床优势药品和创新药品倾斜。结论：药品加快上市注册程序可为临床价值显著的药品提高审批效率,在一定程度上激发制药企业研制热情,但药品加快上市注册审批体系仍需进一步完善配套政策,细化实施要求,加快专业指南出台,鼓励以临床价值为导向的药品的研发创制, 不断提升药品监管部门的服务和监管能力。     

信息·书讯·其他

《药品注册管理办法》(试行)化学药品注册分类1.未在国内外上市销售的药品①通过合成或者半合成的方法制得的原料药及其制剂;②天然物质中提取或者通过发酵提取的新的有效单体及其制剂;③用拆分或者合成等方法制得的已知药物中的光学异构体及其制剂;④由已上市销售的多组份药物制备为较少组份的药物;⑤新的复方制剂。⑥已在国内上市销售的制剂增加国内外均未批准的新适应症。2.改变给药途径且尚未在国内外上市销售的制剂3.已在国外上市销售但尚未在国内上市销售的药品①已在国外上市销售的原料药及其制剂,和/或改变该制剂的剂型,但不改变给…     

上市许可持有人制度下非生产企业的药品委托生产质量管理探析

目的：探究上市许可持有人制度下非生产企业的药品委托生产质量管理之有效举措,以供研发机构及科研人员借鉴。方法：阐述上市许可持有人制度出台背景及进展情况,比较现行药品委托生产与上市许可持有人制度下的药品委托生产,通过分析前者的现状及其不足之处,提出上市许可持有人制度下的委托生产中保证药品质量的一系列措施。结果与结论：除详细考察、加强沟通、在委托生产企业配备专职人员外,上市许可持有人还可通过质量源于设计、风险管理等多种手段结合,对委托生产过程进行一体化全面质量管理;设计全面质量体系模型来帮助双方订立详细质量协议。应充分发挥全面质量管理在上市许可持有人制度中的作用。     

1996年～2005年全球上市新药研发趋势及分析

收集整理1996年~2005年10年间全球上市的新药,并对历年上市新药的数量、类别、热点及亮点进行统计与分析。结果发现,在此10年内,新药的研发和上市地点集中在美国、英国、日本及欧盟一些发达国家;每年新药上市数量较多的品种为抗感染药、抗肿瘤药、神经与系统用药、心脑血管用药等;而新药的上市数量正呈现逐年减少的趋势,表明新药研制的难度正在加大。     

试析民族药品种上市后的再研究

目的：探讨已上市民族药品种的再研究路径。方法：对已上市民族药品种的临床、药学及药理毒理研究情况进行分析。结果与结论：民族药品种的上市前研究因科学发展水平、监管历史、民族政策等原因存在诸多先天不足,有必要进行上市后再研究;研究应先理清存在的关键性问题,再结合品种实际特点,在民族医药理论的指导下分阶段开展。     

药物流行病学在中药上市后安全性研究中的应用

目的：探讨药物流行病学在中药上市后安全性研究中的应用,为中药上市后的安全性研究提供参考。方法：结合药物流行病学研究方法与相关实例,概述各种研究方法的特点及在中药上市后安全性研究中的应用。结果与结论：药物流行病学的各种研究方法在中药上市后安全性研究中发挥了重要作用,其中描述性研究是药物上市后研究的起点;分析性研究可以筛选与检验病因假设;实验性研究尤其随机对照试验是评价药物疗效的金标准,但通常不能专门用于药品不良反应的确证;二次研究可用于汇总证据,强化因果关系论证的力度;多种药物流行病学的新方法,在中药上市后安全性研究中具有广阔的应用前景。应灵活运用多种药物流行病学研究方法对中药的安全性实施科学、客观的评价。     

骨质疏松症治疗药特立帕肽(teriparatide)

1 商品名。Forteo;2 开发与上市厂商。由礼来公司研制开发,2002年12月在美国首次上市。     

新药上市信息

芬太尼鼻喷剂Lazanda在美国获准上市[关键词]Lazanda;芬太尼;鼻喷剂;癌痛[中图分类号]R 971.1近期美国FDA批准了Archimedes Pharma公司开发的首个且唯一的芬太尼鼻喷剂Lazanda在美国上市,用于缓解对阿片类药物产生耐药性的18岁以上癌症患者的突发性癌痛。此前,该药已在欧洲以商品名PecFent获准上市。     

伊曲康唑在比利时上市

<正> Jassen公司的抗真菌药伊曲康唑以商品名Sporanox在比利时上市,这是该药在欧洲的第2次上市,第1次于1989年3月在英国上市。4×100mg伊曲康唑胶囊定价为645比利时法朗,15×100mg胶囊定价为1 572比利时法朗。该品适用于外阴道念珠菌病、花斑糠疹、皮肤真菌病、真菌角膜炎、口念珠菌