金标法与ELISA法检测HBsAg的比较

目的对无偿献血者标本采用金标法快速检测HBsAg,并与ELISA法检测结果进行比较,分析金标法漏检原因,寻找改进措施。方法对金标法检测HBsAg后血液标本留样,采用2种不同ELISA试剂进行2次HBsAg检测。结果 31146份无偿献血者标本中,用金标法检出阳性69份,阳性率0.22%;ELISA法检出阳性286份,阳性率0.92%,金标法和ELISA法检测结果的差异有统计学意义（χ^2=7031,P〈0.01）。对ELISA法检出阳性的286人份用金标法复查,在试纸反应5、10、15min后的漏检率分别为91.3%、77.2%、60.3%。结论金标法检测HBsAg漏检率较高。应将其与ELISA检测相结合。     

金标法快速检测无偿献血者HBsAg漏检原因分析

目的对无偿献血者金标法快速初筛检测HBsAg漏检原因进行分析,寻找改进措施。方法金标法初筛HBsAg阴性后采集的血液,留取标本用两种酶标ELISA试剂及不同人员进行两次复检,确定金标法初筛HBsAg检测情况。结果对47507人次金标法初筛HBsAg阴性献血后标本用酶标ELISA法复检有513份标本为阳性,阳性率1.1%,再用同一厂家的金标试剂复测,出现六种不同结果。结论灵敏度和批间差是金标漏检的主要原因,加强操作人员的技能培训和工作责任心,改善工作环境能有效减少HBsAg漏检。     

金标法快速检测无偿献血者HBsAg漏检原因分析

目的 对无偿献血者金标法快速初筛检测HBsAg漏检原因进行分析,寻找改进措施.方法 金标法初筛HBsAg阴性后采集的血液,留取标本用两种酶标ELISA试剂及不同人员进行两次复检,确定金标法初筛HBsAg检测情况.结果 对47507人次金标法初筛HBsAg阴性献血后标本用酶标ELISA法复检有513份标本为阳性,阳性率1.1%,再用同一厂家的金标试剂复测,出现六种不同结果.结论 灵敏度和批间差是金标漏检的主要原因,加强操作人员的技能培训和工作责任心,改善工作环境能有效减少HBsAg漏检.     

3种方法测定低浓度乙型肝炎病毒表面抗原效果评价

目的 评价电化学发光免疫分析法(ECLIA)、酶联免疫吸附试验(ELISA)法及金标法分别测定低浓度组乙型肝炎病毒表面抗原(HBsAg)的临床效果.方法 采用ECLIA法、ELISA法及金标法测定乙型肝炎病毒(HBV)DNA定量检测阳性患者的HBsAg低浓度组.用ELISA法及金标法同时测定经ECLIA法筛选的HBVDNA定量检测阳性患者HBsAg模式如下的临床标本:HBsAg COI在1～50的临床标本60例,HBsAg COI小于1的临床标本20例作为阴性对照,广东省临床检验中心提供的临界值控制品作为质控.结果 ECLIA法测定灵敏度为0.08 ng/ml,HBsAg的批内CV为2.35%;ELISA法测HBsAg灵敏度为0.7 ng/ml,批内CV为15.9%,金标法灵敏度1 ng/ml.60例ECLIA法检测阳性标本中ELISA法检出阳性为28例,金标法检出阳性为20例.结论 在低浓度的HBsAg检测中,需运用ECLIA法检测,以最大程度地减少假阴性结果,并针对临床患者在感染不同时期出现不一致的ELISA及金标法检测结果进行合理解释.     

ELISA一步夹心法检测HBsAg假阴性原因分析

目的:探讨ELISA一步夹心法检测HBsAg假阴性的原因.方法:对ELISA一步夹心法检测HBeAg阳性、HBcAb阳性和HBsAg阴性的血清样品,用ELISA两步夹心法和将样品倍比系列稀释用ELISA一步夹心法检测HBsAg,并用化学发光免疫分析定量检测HBsAg.结果:在112 166份血样中,ELISA一步夹心法检测HBeAg阳性、HBcAb阳性、HBsAg阴性的标本9份,占0.008%;9份HBsAg阴性样品中,ELISA两步夹心法检测有1份阳性;同时经倍比系列稀释后用ELISA一步夹心法检测,在1∶327 68稀释后检出阳性1份,与ELISA两步夹心法检测HBsAg阳性为同一份血样,该标本经定量检测为HBsAg＞250 IU/mL,属钩状效应;其余8份样品经ELISA两步夹心法和一步夹心法检测均为阴性,而定量检测HBsAg其中1份样品为144.41 IU/mL,其余7份均在0.05～5 IU/mL之间.结论:ELISA一步夹心法检测高浓度HBsAg确有漏检现象,而低浓度HBsAg的漏检情况更为严重,建议使用灵敏度更高的试剂和方法来检测;中等浓度的HBsAg漏检应引起检测者及试剂厂家的关注.     

金标法与酶联免疫吸附法检测乙肝表面抗原的方法学比较

目的对金标法与酶联免疫吸附法（ELISA）检测乙肝表面抗原（HBsAg）进行方法学比较。方法对1024份健康体检血清标本同时用金标法和ELIsA检测HBsAg,以ELISA法为标准,对金标法的灵敏度、特异性进行评价。结果以ELISA为标准,10244份血清中金标法有5份假阴性,9份假阳性,灵敏度为99,51％,特异度为99．12％,准确度为98．63％。结论ELISA步骤多,时间长,特异性强,灵敏度高,适合批量检测。金标法快速简便,单份检测,无需任何仪器,适合急诊检测,但灵敏度、特异性稍差,特别是针对小三阳和乙肝携带者有漏诊可能。因此实验室应根据需要并结合工作情况选用。     

金标法与时间分辨法检测乙肝表面抗原结果分析

对90例时间分辨检测为阴性的血清标本和2866例时间分辨为检测阳性的血清标本,采用金标法检测HBsAg,以时间分辨为标准,对金标法的灵敏度、特异性进行评价。90份阴性血清中金标法88份阴性,2份假阳性,特异性为97.8%。2866份为检测阳性的血清标本,金标法2700份阳性,假阴性166份。分别为0.2～1.0ng/mlHBsAg的37例阴性,1.0～10.0ng/ml的121例为阴性,10.0～225.0ng/ml的8例,与时间分辨分析法阳性符合率三个浓度段分别为5.1%、30.5%和99.8%。在0.2～10.0ng/ml和10.0～225.0ng/ml两者阳性率有显著性差异(P<0.01)。金标法快速简便,单份检测,无需任何仪器,适合急诊检测,但灵敏度低,特别是在10.0ng/ml以下易造成漏检。TRFIA灵敏度与特异性较优越,给出了HBsAg的量化结果,更容易动态观察乙肝的病情发展,为临床治疗提供可靠依据。     

献血者HBsAg ELISA检测与HBV DNA检测的比较分析

目的 比较分析血清学HBsAg检测与核酸检测乙型肝炎在血液筛选中的作用.方法 用这两种方法对30 561份血液标本同时进行血清学HBsAg检测与核酸检测.对核酸阳性标本进行鉴别,鉴别结果为HBV DNA单独阳性标本采用电化学发光法测定血清学乙型肝炎五项指标.结果 ELISA检测阳性标本共62份,检出率为0.20%,其中ELISA单试剂阳性为36份,占0.12%,ELISA双试剂阳性为26份占0.08%.核酸检测阳性标本共检出44份,检出率为0.14%.ELISA双试剂阳性、核酸阴性的标本共检出6份.ELISA双试剂阴性、核酸阳性的标本共检出21份,经鉴别17份HBV阳性,3份阴性,1份因血清量不足未作鉴别.ELISA、核酸均阳性的标本共检出23份,其中ELISA单试剂阳性、核酸阳性的标本共检出3份,ELISA双试剂阳性、核酸阳性的标本共检出20份.结论 核酸检测方法一定程度上可以弥补ELISA的漏检情况,降低输血相关乙型肝炎的传染,且两种方法存在一定程度上互补.     

核酸检测在筛查献血者乙型肝炎病毒中的应用

目的探讨核酸检测在献血筛查乙型肝炎病毒中的意义。方法采用2种酶联免疫吸附(ELISA)试剂对2011年1～12月在常州地区采集的无偿献血标本进行HBsAg检测,对酶免阴性、单试剂阳性标本做核酸检测。在核酸筛查阳性标本中,对核酸确认阳性但乙肝"二对半"检测均为阴性及核酸确认阴性的献血者进行追踪随访。结果 2011年共收集血液标本46 216份。核酸检测标本共17 220份,其中HBsAg酶免检测阴性标本17 215份,单试剂阳性标本5份;经核酸筛查HBV阳性26份,确认阳性20份,阳性检出率和确认阳性率分别为15.1/万和11.6/万,HBV ELISA漏检率为8.7/万。对符合条件的13份标本进行追踪检测,4例标本HBsAg阴性转阳性,2例标本HBV DNA追踪检测转阳性而HBsAg始终为阴性。结论血液筛查HBV,应用核酸检测可以提高检出灵敏度、缩短"窗口期",进一步提高血液安全。     

快速金标法检测HBsAg漏检原因的分析

随着《献血法》的实施,无偿献血工作已在我国全面展开。为便于公民无偿献血,本中心从1999年5月起采用快速HBsAg全血金标试条〈简称金标法〉对献血者进行HBsAg初筛,发现存在一定的漏检。为了解漏检原因,对金标法初筛合格的18123份血液,经ELISA法复检,根据ELISA法检测结果,以及追踪观察保存的现场初筛HBsAg金标试条等结果,对漏检原因进行了分析,报告如下。 1 材料与方法 1.1 试剂 HBsAg-ELISA试剂盒,批号：9030501、9960501,灵敏度：0.5ng/ml、0.2ng/ml;HBsAg金标试剂,批号：9051901、9081201,灵敏度：1ng/ml,均为厦门新创有限公司产品。 1.2 标本来源 1999年5月～2000年2月本中心现场无偿献血,金标法初筛合格采集的18123份血液标本。 1.3 方法对现场金标法初筛合格后采集的血液用ELISA法常规检测,对检出的阳性及可疑标本,再用该法双孔复检,其中任一孔S/CO值≥1确定为阳性;同时再次用金标法作对应检测,并追踪观察保存的现场初筛HBsAg金标试条。     

金标法检测乙肝表面抗原漏检原因分析

目的：分析金标法检测乙肝表面抗原（HBsAg ）的漏检原因。方法采用金标法和酶联免疫吸附法（ELISA）对10335例献血者血液标本进行HBsAg检测,计算阳性率、漏检率。采用金标法和ELISA检测 HBsAg质控品,分析检测灵敏度。结果金标法检测阳性率为0．33％,ELISA为1．14％,金标法检测阳性率低于 ELISA （χ2＝46．76,P＜0．05）。金标法漏检率为71．19％。金标法反应时间为5、10、15 min时,漏检率为94．92％、88．98％、71．19％,比较差异有统计学意义（χ2＝38．27,P＜0．05）。金标法不能检出浓度为0．5 ng/mL的 HBsAg质控品。结论金标法检测灵敏度较ELISA低,并且受人为因素影响较大,适用于献血前初筛。     

单采血小板乙型肝炎病毒表面抗原快速检测的漏检分析

目的：通过比较胶体金法和酶联免疫法检测前端漏检单采血小板献血员标本结果,分析快速检测筛查漏检原因。方法采用金标法和酶联免疫法再次检测乙型肝炎病毒表面抗原（HBsAg ）前端筛查阴性、采集后酶联免疫吸附试验（ELISA）检测呈反应性的31例单采血小板献血员标本,对结果进行对比分析。结果31例前端漏检标本ELISA检测结果均为阳性,再次用胶体金法检测有16例阴性,15例阳性,总的一致性为48．4％。ELISA阳性标本中S/CO值小于10前端筛查漏检再次用胶体金法检测为阳性结果的有3例,阴性14例,一致性为9．7％;S/CO值在10～30时用胶体金法检测为阳性的标本总共有14例,阴性为2例,一致性为45．2％;S/CO值大于30的9例标本再次用胶体金法检测全部检出,一致性为100．0％。结论试剂检测方法不同所致的分析灵敏度差异和检测过程中操作不当是 HBsAg漏检的主要原因,胶体金试剂与ELISA试剂包被片段不同以及观察时间不够也是单采血小板 HBsAg漏检的常见原因。     

HBsAg常规检测阴性结果分析

目的 了解日常工作中HBsAg漏检情况,为提高临床检验质量提供参考.方法 在日常工作中从临床检测备份管随机收集400份经国产A品牌全套试剂ELISA检测乙型肝炎病毒血清学指标(HBVM),其中HBsAg呈阴性结果的血清标本,按HBsAb检测结果分成HBsAb阴性和阳性两类各200例,双份分装-20℃冻存;增加B,C另外两种国产ELISA HBsAg试剂及美国超敏MONOLISA HBsAg ULTRA试剂,共四种试剂同时复检HBsAg,阳性标本行双份HBV DNA定量分析、结果取均值.结果 A,B,C三种国产试剂复检HBsAg结果一致阴性,美国超敏MONOLISA HBsAg ULTRA试剂从HBsAb阴性标本中检出5例HBsAg阳性,从HBsAb阳性标本中未检出HBsAg阳性结果.HBV DNA定量分析结果显示均小于500 copies/ml,其中400～500 copies/ml 1例, 100～200 copies/ml 2例,10～100 copies/ml 2例,未发现低于检测下限结果.结论 国产常规ELISA HBsAg试剂灵敏度普遍偏低、容易漏检;漏检标本多来自HBsAb阴性个体;漏检个体可能和隐匿性HBV感染相关,临床应重视长时间HBsAb阴性个体的HBVM定期复查工作.     

金标法检测HBsAg漏检原因分析

近几年来，为方便患者着想节省时间，常采用金标试纸检测全血、血清等标本中乙肝表面抗原（HBsAg）。金标试剂具有快速、简便、特异性高、试剂稳定等优点，但由于试纸条的灵敏度和操作方法所限，存在着一定的漏检。为了解漏检原因，我们用已经做过的7200份阴性标本，酶联免疫吸附试验（ELISA）法复检，结果报告如下。     

全血金标纸条检测HBsAg对无偿献血的实用性评价

目的：了解HBsAg初筛检验在无偿献血中的意义。方法：利用HBsAg全血金标纸条法对94610份无偿献血样本进行HBsAg初筛检验。780份初筛检验阳性和82500份初筛检验阴性的样本用HBsAg酶联免疫(ELISA)法进行复检。结果：全血金标纸条法的阳性率为12．8％，ELISA法的阳性率为13．2％，全血金标纸条法检测HBsAg的灵敏度为96％，特异性为99．88％，全血金标纸条和ELISA两种方法检测HBsAg，结果无显著性差异。结论：在无偿献血中应用HBsAg全血金标纸条进行献血前的初筛检验，可减少血液资源的浪费，提高无偿献血的社会效益和经济效益。     

用胶体金法快速筛查无偿献血者HBSAg结果分析

目的分析胶体金法快速筛查无偿献血者HBsAg准确性及影响因素。方法采用两种不同厂家的ELISA（酶联免疫法）诊断试剂盒对2006年1月至2009年12月胶体金法快速筛查HBsAg阴性留样标本83209份进行HBsAg检测。结果 HBsAg快速筛查阴性标本83209份经ELISA法检测,两种不同ELISA试剂共检测出740份阳性标本。假阴性率为0.89%（740/83209）。结论通过对胶体金法HBsAg产生假阴性原因分析,方法学的限制和人为因素是产生漏检的主要原因。改善实验环境、加强工作责任心、严格培训、完全按说明书操作可有效降低漏检。     

献血者乙型肝炎病毒筛查结果分析

目的通过对HBsAg阳性而核酸检测(NAT)结果阴性的血液标本进行HBsAg确认检测,以评估不同检测策略的优劣,以期为降低HBV输血感染风险和建立科学有效的献血者屏蔽归队策略提供科学依据。方法采用2种ELISA试剂进行无偿献血者的HBsAg筛查,同时用TMA技术进行HBV DNA检测,将ELISA法HBsAg阳性但TMA法HBV DNA阴性的血液标本进行HBsAg中和确证实验和乙肝血清学标志物(HBV-M)检测。结果在47 004份标本中,共检出226份HBsAg阳性且HBV DNA阴性的标本。对其中161份标本进行了HBsAg中和确证实验,43份确证阳性,确证阳性中2种ELISA试剂均阳性占37份,ELISA试剂1单阳性标本和ELISA试剂2单阳标本各为3份,其确证阳性率分别为3.7%、9.1%。ELISA法单试剂检测HBsAg阳性结果的比例占到了HBsAg不合格血液标本的70%,但ELISA试剂1和ELISA试剂2的假阳性率分别高达96.3%和90.9%。对血液检测模式进行了筛查效果的评估,"1遍NAT+1遍ELISA"筛查模式检出率为0.094%,"2遍ELISA"筛查模式检出率为0.017%,二者比较有显著性差异。对133份进行了HBsAg中和确证实验的标本实施了乙肝血清学标志物(HBV-M)两对半检测,抗-HBs、抗-HBe、抗-HBc在ELISA结果阳性的不同情况中,其阳性比例呈现不同趋势,抗-HBc阳性率最高。结论 "1遍NAT+1遍ELISA"筛查策略比原有"2遍ELISA"筛查策略更能保障血液安全。由ELISA假阳性导致的献血者被错误屏蔽的问题,需要我们建立献血者归队策略,并制订科学有效的检测步骤和流程。     

无偿献血者HBsAg筛查阳性结果确证分析

目的通过分析献血人群中HBsAg筛查阳性标本确证试验结果,以寻找最佳筛查手段,提高输血安全的同时又能最大限度的降低血液资源的浪费。方法对本中心ELISA两步法(2种试剂)筛查出HBsAg阳性的120份标本(含单一试剂阳性),同时采用ELISA一步法和电化学发光法进行复查,并对阳性结果进行中和试验确证分析,评估3种方法检测灵敏度及假阳性率。结果 120份HBsAg筛查阳性标本,确证阳性为50份。其中国产试剂ELISA两步法检出假阳性率为40%;用同厂家一步法试剂检出假阳性率为60%;用电化学发光法检出假阳性率为16.67%,经统计学分析3种方法比较差异有统计学意义。国产与进口试剂ELISA两步法检出的阳性标本不同的S/C区段确证试验阳性率差异有统计学意义。结论 ELISA两步法替代一步法进行HBsAg的常规筛查具有提高检出率、降低假阳性率的优势;电化学发光法的灵敏度和假阳性率均优于ELISA一步法和两步法。     

HBsAg阴性献血者隐匿性HBV感染的血清学特征及其与病毒载量的关系

目的了解苏州地区HBsAg阴性合格献血者隐匿性乙型肝炎病毒(HBV)感染的血清学标志物的状况及其与病毒载量水平的相关性,为采供血机构制定血液安全保障措施提供参考依据。方法使用两种ELISA试剂对献血者血液进行HBsAg筛查,阴性标本应用核酸检测技术进行HBV DNA检测,收集HBsAg阴性HBV DNA阳性献血者标本进行乙肝血清标志物检测及HBV DNA实时荧光PCR定量分析。结果两种ELISA检测均为HBsAg阴性的标本有29 890份,其中31份为HBV DNA阳性。31份HBsAg阴性的HBV DNA阳性标本经化学发光检测,发现其中3份为HBsAg假阴性标本,另28份为HBsAg阴性HBV DNA阳性。28份标本中有2份(7.1%)为疑似"窗口期"感染,26份(92.9%)为疑似"隐匿性"感染,经核酸检测后HBV残余风险可降低9.37/万。26份隐匿性感染标本中乙肝血清学以HBsAb、HBcAb共阳性及单独HBcAb阳性两种模式为主;HBsAb阴性组的HBV DNA载量水平显著高于HBsAb阳性组(P0.05)。结论 ELISA法检测HBsAg阴性的献血者经输血传播HBV的残余风险依然存在,感染状况多以隐匿性感染为主。核酸检测的应用能提高血液的安全性。HBsAg阴性合格献血者隐匿性HBV感染呈现特定的血清学模式,其中HBsAb阴性人群可能存在较高的输血传播HBV的风险。     

合肥地区无偿献血者HBV感染调查及输血残余风险分析

目的了解合肥地区无偿献血人群HBV感染状况和经ELISA法筛查HBsAg后经血传播HBV的残余风险,为选择合适的血液筛查策略提供科学依据。方法采用两种ELISA试剂对献血者HBsAg进行筛查,同时用一种核酸检测系统检测标本中HBV DNA,HBsAg阴性HBV DNA阳性标本进行乙型肝炎血清标志物检测。结果共筛查献血者44 2567例,HBsAg阳性1 894例,阳性率0.428%;对68 662份标本进行核酸扩增检测,检测出45例HBsAg阴性HBV DNA阳性标本,HBV输血残余风险为0.066%。结论现有的ELISA检测体系存在输血传播HBV的风险,增加核酸检测能降低HBV输血残余风险。