从临床疗效角度谈原研药和仿制药的区别

目的:从临床疗效的角度对原研药与仿制药的区别进行介绍并探讨引起疗效差别可能的原因。方法:在ISI Web of Knowledge、PubMed、Science Direct和中国知网数据库中检索原研药与仿制药对比的相关中英文文献,并对文章进行分析。结果:通过对检索到的相关文献进行分析,我们发现在癫痫、帕金森、精神疾病、器官移植、心血管和感染疾病方面的仿制药与原研药相比存在一定差异。结论:对于部分药物而言,作为评价仿制药上市的标准——生物等效性(bioequivalence,BE)试验尚不能替代临床疗效的等效性。制剂因素是两种药品疗效差异的根本原因。     

注射剂原研药与仿制药的政府定价比较

目的:为完善药品政府定价,特别是对于原研药的定价提供参考。方法:通过统计国家发改委药品定价目录中的价格数据,计算注射剂中原研药与仿制药价格的差价率。结果:满足《药品政府定价办法》中对于差价率规定(注射剂差价率35%)的药品仅占总数的26%,且最高的一个差价率超过500%。结论:建议政府采用逐步降价等较温和方法,控制给予原研药的价格优惠程度,并建立动态的价格调控机制,使原研药生产企业与仿制药生产企业利益趋于平衡。     

我国某省原研药与仿制药价格差异与市场份额实证研究

目的:为完善国家原研药与仿制药管理工作提供科学参考。方法:根据某省药品招标采购中心数据库的数据,分析该省原研药与仿制药的价格差异与市场份额。结果:该省198个样本药品中,原研药与仿制药的价格差异倍数的均值为3.6倍,高于《药品政府定价办法》规定的差价率。结论:我国原研药与仿制药的价格差异高于国家规定。     

氯氮平片仿制药与原研药溶出度一致性评价研究

目的分析关于氯氮平片仿制药与原研药溶出度一致性的评价。方法利用高效液相色谱法对氯氮平片仿制药及原研药进行检测,分析两种药在不同介质及缓相对标准偏差(RSD)冲液中的溶出度,并对其溶出曲线相似程度进行分析。结果氯氮平原研药在溶出介质pH 1.0、pH 4.0、pH 6.8及纯净水中溶解度分别为296.10μg/ml、169.87μg/ml、95.17μg/ml及1.35μg/ml,而当溶出介质为SDS水溶液时,浓度0.05%、0.10%、0.15%、0.20%的SDS水溶液时,氯氮平原研药溶解度分别为15.98μg/ml、31.11μg/ml、80.37μg/ml及223.50μg/ml,其中当SDS水溶液浓度为0.20%时,氯氮平原研药物释放速度最快;当溶出介质条件分别为pH 1.0、pH 4.0、pH 6.8、SDS 0.2%时,氯氮平仿制药线性范围为2.228~48.658μg/ml,r均为1.000;氯氮平原研药溶出量RSD分别为0.15%、0.17%、0.15%、0.10%,其回收率、RSD分别为99.20%、0.60%,99.78%、0.25%,100.12%、0.32%,99.20%、0.65%,以pH 6.8时,氯氮平原研药回收率、RSD最高;分析氯氮平仿制药与原研药相似度在溶解度介质为pH 6.8、0.2%SDS水溶液的条件下,其相似度f2范围分别为29.35~60.45、35.53~71.55。结论氯氮平片仿制药与原研药溶出度相似,但溶出行为存在差异。     

恩替卡韦仿制药与原研药治疗慢性乙型肝炎的疗效及安全性研究

目的:比较恩替卡韦仿制药与恩替卡韦原研药治疗慢性乙型肝炎的疗效及安全性.方法:采用多中心、回顾性真实世界研究,纳入2018年9月至2019年3月3家传染病特色医院门诊收治的慢性乙型肝炎患者,将入组患者分为恩替卡韦仿制药组与原研药组,给药剂量均为0.5 mg/d.收集患者入组时及治疗24周时的乙型肝炎病毒(HBV)DNA...     

国外对原研药和仿制药的临床治疗等同性评价研究进展

目的：介绍国外近年来对原研药和仿制药临床治疗等同性的评价研究。方法：通过文献调研．从心血管病药物、抗抑郁药、抗感染药物,抗骨质疏松药．抗癫痫药和抗精神病药等方面进行分析总结。结果与结论：目前关于原研药和仿制药的治疗等同性方面仍然存在众多不一致的结论．系统而严格的临床研究尚需进一步开展。期望理论在评价仿制药与原研药的治疗等同性领域可发挥重要作用。临床医务人员和患者在原研药治疗过程中替换为仿制药时仍然应该十分谨慎。     

20组心内科常用口服药原研药及仿制药说明书统计分析

目的 比较分析心内科常用口服药原研药和仿制药说明书,以期提高用药安全性.方法 收集20组心内科常用口服药原研药和仿制药说明书,对其内容进行比较分析.结果 20组说明书中的警示语、适应证、用法用量、不良反应、禁忌、注意事项、特殊人群用药、药物相互作用、药物过量、药理毒理、药代动力学、说明书修订和有效期均存在一定差异.结论...     

江苏省某胸部专科医院肺癌治疗的原研药与仿制药利用分析

目的:在加速仿制药替代的背景下,提出促进仿制药使用的政策建议.方法:选取江苏省某胸部专科医院治疗肺癌的8种既有原研药也有仿制药的品种,按季度分析2018年1月至2020年6月原研药和仿制药使用量占比、使用金额占比、价格比,以及2019年6月至2020年6月执行集中采购前后仿制药替代潜在的费用节省率.结果:2018年第1...     

阿托伐他汀仿制药与原研药的有效性和安全性系统评价

目的 系统评价阿托伐他汀仿制药与原研药的有效性和安全性,为临床用药选择提供最新的循证参考.方法 计算机检索PubMed、Cochrane Library、Embase、中国知网、维普网、万方数据库,收集阿托伐他汀仿制药与原研药的干预性研究和观察性研究,检索时限均为数据库建库起至2021年4月.对符合纳入标准的研究进行资...     

酒石酸美托洛尔片仿制与原研的溶出度比较

目的：对酒石酸美托洛尔片国产仿制药与原研药进行体外溶出度比较,为质量一致性评价提供依据。方法参照中国药典2010版二部酒石酸美托洛尔片的质量标准,选取50mg规格样品,采用4种不同的溶出介质对国内8家企业生产的仿制药和原研药进行体外溶出行为考察,并采用差异因子f1法、相似因子f2法和直接比较法来评价仿制药与原研药溶出行为的一致性。结果8家仿制药溶出行为参差不齐,按直接比较法只有1家仿制药在四种溶出介质中的溶出曲线均与原研药一致,只在两种或一种溶出介质中的溶出曲线与原研药一致的情况较多。结论国内企业生产的酒石酸美托洛尔片仿制药与原研药存在体外溶出行为不一致性,处方、制剂工艺、辅料的选用方面需要进一步研究,以达到仿制药与原研药体外溶出行为一致性和质量一致性。同时,要结合生物等效性试验,对该品种的国产仿制药和原研药的一致性作出综合的评价。     

Generic drug approval: A US perspective

Abstract

Objective:

Generic drugs are identical or bioequivalent versions of the brand name drugs. They are the economic alternative of the costlier brand name drugs. This article presents a general overview of the procedure and regulatory aspects relating to generic drug approval in the US.     

奥卡西平刻痕片仿制药与原研药溶出行为及相关指标的一致性评价研究

目的:评价奥卡西平刻痕片仿制药与原研药溶出行为的一致性,并比较两者的外观、半片制剂的脆碎度及分割质量损失以及不同企业原料药的晶型、晶体形貌。方法:采用高效液相色谱法测定含量;采用桨法(设置转速60 r/min,温度37.0℃)测定仿制药与原研药在4种不同溶出介质[含0.6%十二烷基硫酸钠的盐酸溶液(pH=1.2)、含0.6%十二烷基硫酸钠的醋酸盐缓冲溶液(pH=4.5)、含0.6%十二烷基硫酸钠的磷酸盐缓冲溶液(pH=6.8)、含0.6%十二烷基硫酸钠的水溶液]中的累积溶出度,采用相似因子法评价两者溶出曲线的相似性,并评价半片与整片制剂的批内均一性;采用脆碎度检测仪及电子天平测定半片制剂的脆碎度及分割质量损失;采用X射线衍射仪及扫描电子显微镜观察不同企业原料药的晶型和晶体形貌。结果:奥卡西平检测质量浓度的线性范围为33.42～401.09μg/mL(r=0.999 9);定量限为0.10μg/mL,检测限为0.04μg/mL;精密度、稳定性、重复性、耐用性试验的RSD均小于2%;回收率为99.80%～101.63%(RSD为0.37%～0.91%,n=3)。仿制药A、B和原研药在4种不...     

带量采购政策对苏北地区5家公立医院原研药和 仿制药临床使用的影响

目的:分析带量采购政策对苏北地区原研药和仿制药临床使用的影响,为促进仿制药的临床使用提供证据支持和政策建议.方法:选取该地区5家公立医院12种既有原研药又有仿制药的药品,对带量采购政策前(2019年上半年)及政策后(2020年上半年)原研药和仿制药使用数量、销售金额、仿制药替代率、实际费用节省及节省率等进行分析.结果:该政策实施后,仿制药的使用数量同比增长了39.64％,其销售金额下降了75.81％;仿制药替代率由42.43％上升至57.42％,目标药物实际节省费用1629.16万元,费用节省率为271.20％.结论:带量采购政策实施后,该地区仿制药使用数量大幅度上升,患者药品费用支出减少,切实减轻了部分患者用药负担.     

我国非专利药市场存在的问题与制药企业的市场发展策略探讨

目的:为我国制药企业确立非专利药市场发展策略提供参考。方法:以市场营销学原理为基础,采用文献检索和实证分析法。结果与结论:总结出我国非专利药市场存在的主要问题,并提出根据企业特点,选择特色品种;实现营销创新,关注农村市场,扩大市场份额;建立战略联盟,合作竞争,打造非专利药龙头;创立非专利药品牌,占领高端市场等可行的策略。     

仿制药注册申报资料整理要求综述

本文根据国家食品药品监督管理局对仿制药研究的法规和要求,整理了仿制药注册申报形式要求和注意事项,以期对仿制药的注册申报有一定的指导意义。     

浅析仿制药一致性评价程序及内容的相关政策

为了顺利开展仿制药一致性评价工作,国家食品药品监督管理总局出台了大量规范性法规和技术指导原则.本文通过归纳汇总,整理出完整的仿制药一致性评价工作程序和基本内容,为一致性评价工作提供参考.