上海通用药业GMP改造开工

9月 15日 ,上海通用药业股份有限公司在莘庄工业区举行GMP改造工程开工典礼。上海市药品监管局局长王龙兴、副局长张瑶华 ,上海市闵行区副区长王胜杨 ,上海医药集团有限公司党委书记沈培达、总裁高均芳、副总裁黄彦正、张家林等领导出席了开工典礼。王龙兴局长等领导在通用药业开工典礼上讲了话。王龙兴局长强调指出 ,当前全国制药企业进行BMP改造的机遇 ,学习国外先进企业管理经验 ;加大对产品和生产的调整力度 ,学习国外先进企业管理经验 ;加大对产品和生产的调整力度 ,把通用药业做大、做强。王副区长热情地欢迎上海医药集团有限公司…     

药厂GMP改造中有关传递窗的改造

药厂为达到GMP认证要求，为保证药品生产洁净区的洁净度符合国家标准，应对老式传递窗进行改造。方法：增加空气自净系统，双门互锁和声光提示，安装紫外灯，并随环境消毒。结论：有检测数据表明，改造后的传递窗内部洁净度达到100级，并对内部生产洁净区起到了很好的保护作用。     

GMP认证是起点而不是终点

药品生产企业的GMP认证,使我国的医药产业将在一个全新的起点上开始一场高水平的竞争.对于已经通过GMP认证的制药企业来说,必须清醒地认识到,通过GMP认证其实仅仅是获得了一张市场的准入证书,GMP认证只能作为起点,而如何将GMP作为一个动态、发展、更新的过程,加以不断深化,全方位地贯彻企业全员参与、全过程控制的质量管理,才是GMP认证的最终目标.     

因地制宜立足改造 实现制剂室GMP

1990年下半年,笔者参加总后卫生部医院制剂抽查组对成都军区和济南军区及其辖区内的空军、海军、二炮、国防科工委、军医大学所属的11所医院的制剂整顿情况进行了全面检查.通过检查可以看出,他们的制剂条件有了较大改善,制剂管理也开始进入科学化、规范化的轨道,制剂质量比较稳定,整顿工作取得了很大成绩,他们的做法可供借鉴.     

FDA改进联合产品的GMP

美国FDA称,它将为开发基于药物、生物制品或医疗器械联合产品的公司制定《生产质量管理规范》（GMP）的新规则。 FDA说,它的意图是消除目前公司应用于这些产品的GMP方法的“不一致性”而“可能影响产品的安全性和公众的健康。”     

浅议无菌药品厂房的GMP改造

我国新的GMP(1998年修订)经国家药品监督管理局颁布,于1999年8月1日起施行。我所血液制品生产车间于1998年10月通过国家GMP认证。以下介绍我所无菌药品厂房GMP改造的经验。1 厂区环境 按我国GMP第八条规定药厂内的环境主要围绕“不应对药品的生产造成污染”这一目的考虑,重点是生产厂房的周围环境。1.1 地面 生产厂房周围地面主要采取绿化或硬化措施,以达到     

浅析GMP改造的几种误区

1 前言　ＧＭＰ是《药品生产质量管理规范》的英文简称。《中华人民共和国药品管理法》中明确规定 :药品生产企业必须按照ＧＭＰ的要求 ,制定和执行保证药品质量的规章制度和卫生要求。对是否符合ＧＭＰ的规定 ,国家采用“认证”的办法。在规定期限内达不到ＧＭＰ要求 ,企业则将失去依法生产的资格。许多企业投入了大量的资金进行ＧＭＰ改造 ,而取得效果并不明显 ,对ＧＭＰ的理解产生了一些误区。2 实施ＧＭＰ改造易产生的几个误区2 1重外表 ,轻内质　国内药厂大多厂房设施条件差 ,并且挤在市区内 ,改造难度大。因此选择异地新建的方式。…     

如何开展药厂GMP改造前期准备工作

阐述药品生产企业在GMP改造前应如何开展工作，提出“找准一个目标、建立几套体系、做好几个准备、进行分步培训、及时对照检查”的准备办法，避免改造的组织过程中出现丢三拉四、顾此失彼的现象，使GMP改造工作得以有序地、完整地开展。     

关于制剂室改造达到GMP标准的应用

20 0 0年 11月 ,湖北省药品监督局下达了关于医疗机构制剂室整改达标的通知。由于我院制剂室是在八十年代后期建成 ,当时的建设要求未能达到十分严格的净化要求 ,因此 ,在这次整改范围之内。通过招标 ,我单位决定由宁波奉天海供氧净化成套设备有限公司承接该工程 ,要求乙方一次性通过验收 ,达到GMP标准要求。改造工程是在基本保持原来生产流程的前提下进行的 ,改造的总体思路是用空气过滤的方法有效地去除空气中的细菌和尘埃 ,依靠气流组织有效地稀释和排除工作人员的发尘(菌 ) ,使室内尤其是关键部位达到高度无菌程度。控制好制剂室内的…     

医药工业厂房实施GMP改造的几点体会

在新修订的《药品管理法》已开始实施和我国成功加入世贸组织之既,国家药品监督管理局正式作出全面加快监督实施 GMP 工作进程的决定:2004年6月30日前、全国所有药品制剂和原料药生产必须符合 GMP 要求并取得 GMP 证书。截止2001年10月底,全国约有4800家制药企业需认证,而只有900家企业获 GMP 证书,仅占现有企业数量的19％,特别是95年前建成的老企业总体布局,工艺布局,不尽合理,厂房设备比较陈旧,自动化程度不高。因此实施GMP 改造是很多企业面临求生存、谋发展的必由之路。现就我厂 GMP 改造项目工作情况浅谈几点体会。     

GMP改造--中药饮片生产企业发展的必由之路

本文主要介绍药品生产质量管理规范（GMP）改造是中药饮片现代化产业发展战略的需要和如何实施中药饮片生产GMP硬件改造。实践证明，通过GMP硬件改造，能够满足我公司中药饮片生产的需要，降低劳动强度，提高生产效率，顺应市场的需要。     

新版GMP实施过程中厂房改造的探讨

本文对新版GMP的实施过程中是否新建或改造厂房、项目实施的组织体系保证、厂房设计及工艺布局、项目设计环节客观科学的风险评估、项目实施过程中的质量控制、充分预估项目的资源以做好项目的进度管理等方面进行了阐述,以便在有限的时间内既按照工程要求完成厂房的新建或改造验收,又确保厂房符合预定用途及新版GMP的要求,为保证日后持续稳定地生产提供借鉴。     

早上喝什么视情况而定

Q：近来崇尚养生的人士越来越多,关于养生的方法也是众说纷纭。比如,很多人都说清晨空腹喝一杯温开水好．也有人说喝淡盐水是最好的,可是后来又有人反驳了淡盐水这一说法。我也听人说过喝柠檬水．蜂蜜水的……希望您能给我们一个明确的答复以及合理的解释。     

医药企业的GMP也要随着时代的步伐而前进

由于特大药难的影响,1962年美国首创GMP,1969年世界卫生组织(WHO)公布了WHO的GMP。1975年WHO向各成员国推荐GMP,1977年WHO再次推荐GMP并将GMP制定为法规。在以后的年代里,许多国家都建立了本国的GMP。我国在1988年建立了GMP(药品生产质量管理规范)。迄今我国GMP认证通过的医药企     

论中小制药企业GMP改造的难点及对策

目前各药品生产企业对GMP认证的积极性很高,这其中也包括众多的准备搞GMP改造的中小企业,他们大都认为自己或多或少还具备一定的优势和潜力,这种优势和潜力可以表现在改制融资上、产品结构上、市场效益上或者老厂已有的技术力量,包括厂房、设备、人员等等.     

浅谈体外诊断试剂盒车间GMP改造项目的设计

加入WTO后,我国医药生产企业面临更大的挑战和机遇,医药企业GMP改造工作的全面提速,正是为了迎接这一挑战,抓住机遇促进我国医药行业的发展.医药行业严格推行GMP的实施可有利促进企业的发展、增强企业的竞争力.     

建筑层高对GMP厂房设计和改造的影响

根据生物制药厂房的工艺与公用服务需求,分析GMP厂房对建筑结构和层高的影响和需要。当改造厂房的层高受到限制时,怎样处理GMP厂房的空气净化与公用服务系统需求。对新建厂房提出了GMP厂房的最小建筑高度需求。     

鲁抗集团兽药产品通过国家农业部兽药GMP认证验收

2005年12月5日,由国家农业部委派的兽药GMP认证专家一行4人来到鲁抗集团,对这个公司的10个兽药原料药车间和1个兽药制剂车间进行了为期3天的GMP验收。兽药GMP认证专家在听取了鲁抗公司负责人对公司兽药生产车间的厂房布局、生产工艺等相关内容的介绍后,深入到生产现场,对鲁抗公司的仓储管理、组织机构、人员设置、厂房设备、生产质量管理、文件记录等软、硬件进行了严格细致的验收检查。认证专家认为鲁抗公司目前的兽药生产符合国家兽药GMP管理规定,同意向国家农业部推荐颁发兽药GMP认证证书。至此,鲁抗公司的11个兽药生产车间顺利通…     

中药固体车间GMP设计与改造的几点体会

传统的中药固体车间系指中药颗粒剂、片剂、胶囊剂组合设计在同一厂房平面的车间。目前中药制剂厂家基本有生产上述3种剂型,因这3种剂型大部份工序的一致性,药厂大都将其合并改造并设计于同一车间。随着医药行业的迅速发展,国家要求制药企业加快实现企业GMP管理,因此如何将中药固体车间的设计改造与GMP紧密结合,在高效、低耗、低费用的原则上,实现车间的现代化GMP设计改造成为许多中药制药企业面临的问题,下面就本人在中药固体车间GMP设计改造中的经验,谈几点自己的体会(丸剂也属中药固体制剂,但其应用越来越少,工艺也与前三者完全不同…