132 ℃灭菌法在疫苗生产中的灭菌效果验证

摘要 目的 评价132 ℃压力蒸汽灭菌法在疫苗生产过程中灭菌效果验证的安全性。方法 通过物理、化学和生物监测方法,对132 ℃脉动真空压力蒸汽灭菌器在疫苗生产过程中的灭菌效果进行验证并作出评价。结果 脉动真空压力蒸汽灭菌器经B-D试验确认灭菌器性能合格后,在装入疫苗生产中常用的培养瓶、橡胶栓、翻帽栓、硅胶管、取样玻璃吸管等物品达到满载,设定灭菌温度132 ℃,作用8 min灭菌程序。经热穿透试验、微生物挑战试验以及灭菌后物品的无菌试验等验证方法,灭菌效果全部符合灭菌保证水平和现行GMP的要求。结论 经灭菌效果验证,132 ℃脉动真空压力蒸汽灭菌器用于疫苗生产过程中器材灭菌完全达到规范的要求。     

4种品牌压力蒸汽灭菌化学指示卡监测效果的比较

为了比较4种品牌压力蒸汽灭菌化学指示卡的监测效果,在相同条件下对压力蒸汽灭菌效果进行了观察。结果,在预真空压力蒸汽灭菌器132℃维持灭菌4min,4种品牌化学指示卡变色均达到合格标准;在129℃维持作用4min,4种品牌化学指示卡变色不合格率为70%～80%,经统计学分析,各品牌之间无显著差异。用压力蒸汽灭菌生物指示剂作平行监测,在各作用时间组均全部无菌生长。结论,4种品牌化学指示卡用于预真空压力蒸汽灭菌效果监测结果基本一致,低剂量作用组化学指示卡与生物指示剂之间存在显著差异。     

便携式脉动真空压力蒸汽灭菌器的研制及效果评价

目的针对手提式下排气压力蒸汽灭菌器存在灭菌效果差、效率低和野外应急运送不方便等缺陷,设计并研制一种便携式脉动真空压力蒸汽灭菌器,有效提高灾害和野战等应急医疗救治所需无菌医疗器材灭菌的质量和效率。方法从2013年2月开始,以体积小、重量轻、野外灭菌效果可靠和灭菌速度快为研究切入点,开展脉动真空灭菌器小型便携化的系列技术研究,成功研制出适合单人背负或空中投放的便携式脉动真空压力蒸汽灭菌器。结果将研制的便携式脉动真空压力蒸汽灭菌器与手提式下排气压力蒸汽灭菌器实施野外同比灭菌试验,便携式脉动真空压力蒸汽灭菌器的灭菌合格率为100%,平均灭菌周期为28.6 min/次,灭菌通过量为48.0 L/h,平均耗水0.4 L/锅次,平均耗电每次0.7 k W/h,灭菌运行指标、可操作性和可运输性均显著优于手提式下排气压力蒸汽灭菌器。结论研制的4台便携式脉动真空压力蒸汽灭菌器的性价比较高,已成功应用于我院卫勤训练和非战争医疗救治活动。     

化学指示卡与生物指示剂在压力蒸汽灭菌监测应用中的对比研究

目的观察化学指示卡与生物指示剂在压力蒸汽灭菌应用中的监测结果,选择压力蒸汽灭菌效果监测指示物。方法通过标准监测包和自制监测包方式,比较化学指示卡与生物指示剂监测压力蒸汽灭菌效果,结果在脉动真空式压力蒸汽灭菌器内常规灭菌参数条件下灭菌10 min,挑战包和自制包灭菌后的包外指示带均变色合格,爬行卡合格率均为100%,快速生物指示剂培养合格率均为100%。在132~134℃、206 k Pa、脉动2次、灭菌4 min临界参数下,挑战包爬行卡合格率为83.3%,挑战包的生物指示剂培养合格率63.3%。结论化学指示卡和生物指示剂监测压力蒸汽灭菌效果,在常规参数下无差别,但在临界灭菌参数下监测结果存在差异,提示生物指示剂监测更严格。     

小装量与脉动真空压力蒸汽灭菌效果探讨

目的 探讨用脉动真空压力蒸汽灭菌器对小装量物品进行灭菌，解决临床急需。方法 采用低于灭菌柜室总容量5％以下的不同规格（即不同装量）的布包，器械包，置于灭菌柜底层中央部位，在温度：132℃，压力：210kPa，时间：8min的条件下灭菌，采用军事医学科学院生产的132化学指示卡，生物菌管，对不同装量的布包，器械包进行灭菌效果检测。结果 低于灭菌柜室总容量5％以下，高于0．5％以上的不同规格（即不同装量）的布包，器械包灭菌合作。结论 应用XGI－DMX型脉动真空压力蒸汽灭菌器对小装量物品进行灭菌，可以达到灭菌效果。     

DMQ型多功能灭菌器灭菌效果的实验评价

实验室测试证明,使用DMQ型多功能灭菌器进行脉动真空压力蒸汽灭菌(脉动3次,温度132℃)作用4分钟;下排气压力蒸汽灭菌(126℃)作用20～30分钟;环氧乙烷混合气体灭菌(环氧乙烷1000 mg/L,54±2℃,相对湿度50～70％)作用4小时均可取得良好效果。在80℃低热作用20分钟,可将物品包中菌片上的金黄色葡萄球菌杀灭99.79～99.99％。     

药品微生物实验室医疗废物有效灭菌方式探讨

摘要 目的 保障微生物实验室生物安全及对医疗废弃物实现无害化处理，讨论下排气式压力蒸汽灭菌器对医疗废物的有效灭菌方式。方法 在不同位置、不同装载容器条件下，利用温度监控设备呈现的物理杀灭效果和生物指示剂评估的生物杀灭效果2种方式，监测下排气式压力蒸汽灭菌器对医疗废物的灭菌效果。结果 通过合理的装载方式，实验室常规医疗废物运行121℃，30 min的灭菌程序可以实现无害化处理。建议易洒易变形的废弃物装载在多孔桶中，其他废弃物装载在网筐中，并尽量敞口放置。结论 微生物实验室采用下排气式压力蒸汽灭菌器对医疗废物进行灭菌时，需采用适宜的装载容器且保证蒸汽穿透性，才能实现有效灭菌。     

凡士林油纱条灭菌盒的研制及灭菌效果监测

目的解决凡士林油纱条灭菌问题,自行研制凡士林油纱条专用灭菌盒。方法采用化学和生物检测方法,对灭菌盒的实用性进行了观察。结果新研制的凡士林油纱条灭菌盒,每层隔板上放置12层油纱条,共4层;使用脉动真空压力蒸汽灭菌柜在132℃条件下,经100次常规灭菌程序进行灭菌处理,全部化学指示卡监测均合格,生物指示剂监测全部无菌生长。结论用该灭菌盒包装凡士林油纱条,可以在常规脉动真空压力蒸汽灭菌器内进行灭菌。     

太原市晋源区医疗机构压力蒸汽灭菌效果调查分析

摘要 目的 <\b>了解太原市晋源区各类医疗机构压力蒸汽灭菌器的使用情况和灭菌效果。方法 <\b>采用物理监测、化学监测和生物监测方法对区级医院、社区卫生服务机构、乡镇卫生院和民营医院的压力蒸汽灭菌器的灭菌效果进行监测。结果 <\b>共调查172台灭菌器中,预真空及脉动真空压力蒸汽灭菌器和下排气式压力蒸汽灭菌器分别占29.1%和70.9%,合格率分别为94.0%和80.3%,两种灭菌器合格率差异具有统计学意义（P<0.05）,且三类医疗机构中所使用的灭菌器类型所占比例和监测合格率差异具有统计学意义（P<0.05）。结论 <\b>不同类型压力蒸汽灭菌器中,预真空及脉动真空压力蒸汽灭菌器合格率要高于下排气式。民营医院配置的预真空及脉动真空式压力蒸汽灭菌器中所占比例较高,这也是其检测合格率高于其余两类医疗机构的主要原因之一,医疗机构应进一步健全规章制度,加强灭菌技术培训,确保操作规范化,有效提高医疗机构器械灭菌质量。     

微生物实验室小型压力蒸汽灭菌器现状调查

目的了解微生物实验室用小型压力蒸汽灭菌器的使用现状,提高微生物实验室灭菌质量,确保实验室生物安全。方法采用资料调查和现场检测的方法对某医学科研机构微生物实验室使用中的小型压力蒸汽灭菌器进行了调查。结果共调查71台小型压力蒸汽灭菌器,其中预真空式压力蒸汽灭菌器占15.49%,下排气式压力蒸汽灭菌器占71.83%,尚有12.68%的压力蒸汽灭菌器采用直火加热方式产生蒸汽。这些压力蒸汽灭菌器内室温度检测合格率为60.56%;时间控制检测合格率为71.83%。灭菌包化学指示物检测合格率为100%;生物检测合格率亦为100%。结论某医学科研机构微生物实验室内小型压力蒸汽灭菌器的灭菌过程监测全部合格,部分灭菌器质控监测不合格,灭菌设备管理和灭菌操作人员的知识存在问题,存在灭菌质量隐患。     

XG1-H型脉动真空灭菌柜灭菌效果检测

XG1-H型脉动真空灭菌柜为自动程序控制,兼有脉动真空与快速喷淋冷却功能。其柜内容积为6.37m~3,适用于工业灭菌。测试表明,该灭菌柜对500ml瓶装液体在121～123℃作用20分钟,对医用器材在132～134作用4分钟,可达灭菌要求。     

脉动真空压力蒸汽灭菌器灭菌效果的监测

为了解脉动真空压力蒸汽灭菌器灭菌质量,确保灭菌效果,采用物理、化学、生物方法,对其灭菌质量进行了监测。结果,经监测6480锅次,包内化学指示卡监测合格率达到99.9％;温度监测合格率为99.8％;生物指示剂监测合格率100％。结论,该院脉动真空压力蒸汽灭菌器运行状况良好,物理、化学、生物监测合格率达到99％以上。     

预真空和下排气式压力蒸汽灭菌器对棉布和医用手套损坏的对此试验

<正> 国内医院目前使用的压力蒸汽灭菌器一般均为下排气式压力蒸汽灭菌器(下简称下排气高压锅)。该种灭菌器不仅使用不当容易导致灭菌失败,而且对棉布和乳胶等制品的损坏也比较严重。为寻找解决的方法,我们对比了预真空压力蒸汽灭菌器(下简称预真空高压锅)与下排气高压锅对该两类物品的损坏情况。现将结果报告于下。     

预真空高压蒸汽灭菌器使用方法的研究

<正> 五十年代英国就研究出预真空高压蒸汽灭菌器(以下简称预真空灭菌器),经过广泛使用,不仅认为灭菌效果比下排气式高压蒸汽灭菌器(以下简称下排气式灭菌器)稳定可靠,而且对物品的损坏较轻,且具有工     

对密封性差脉动真空压力蒸汽灭菌器调节柜室压力后灭菌效果

对密封性较差的脉动真空压力蒸汽灭菌器 ,将柜室压力抽至 - 0 0 92MPa ,输入蒸汽后的柜室压力增至 0 0 70MPa。经用热电偶和嗜热脂肪杆菌芽胞菌片检测 ,其布巾包中心维持 132℃时间 ,较抽负压至- 0 0 86MP、通蒸汽压至 0 0 50MPa者平均延长 0 8min ,但其灭菌合格率 (80 % )与后者 (70 % )无明显差别     

JWZK-12A型程控予真空压力蒸气灭菌柜灭菌效果

<正> 应邢台医疗器械厂和河北化工学院邀请,对他们研制的JWZK-12A型程控予真空压力蒸气灭菌柜进行了生物效果测定。该程控予真空压力蒸气灭菌柜柜体采用双层夹套式结构,外层用普通钢板,内壳用含钛不锈钢。柜体呈卧式长方体,容积为1.18m~3。程序控制柜由程序控制器、电动执行机构、温     

预真空高压蒸汽灭菌器脉冲灭菌法的研究

<正> 我们曾用国产预真空高压蒸汽灭菌器(下简称灭菌器)对一次排气灭菌法进行了较系统的研究。该方法虽有许多优点,但柜室内物品太少时,容易导致小装量效应而影响灭菌效果。为解决小装量效应,我们对脉冲灭菌法进行了研究。     

脉动真空压力蒸汽灭菌器密封性能的试验观察

为检测脉动真空压力蒸汽灭菌器柜室密封性能,采用物理、化学和生物方法观察了脉动真空压力蒸汽灭菌器工作状态下压力、温度及灭菌效果的变化。结果,对正常使用的灭菌器,进行了2160次空气漏入速率和263次密封时间检测,检测出37次密封性能不合格;B-D试验和灭菌效果检测合格率保持在82％左右。结论,密封试验可检测常规方法难以判断的隐蔽的灭菌失败,密封性能下降影响灭菌效果。     

脉动真空式压力蒸汽灭菌器密封性对灭菌效果的影响

经检测，随脉动真空式压力蒸汽灭菌器柜室密封程度下降，灭菌布巾包中心温度滞后于柜室温度的时间延长，灭菌合格率下降。