缓控释微丸胶囊仿制药处方工艺研究的审评考虑

缓控释微丸胶囊是常见的缓控释制剂，已逐渐成为缓控释制剂研究开发的热点之一。缓控释微丸胶囊处方工艺研究是否充分，不仅是保证药品质量的基本前提，还是满足临床用药的基础。原辅料控制全面、处方设计合理、生产工艺稳定重现等是处方工艺研究的重点。基于国际人用药品注册技术协调会指导原则和国内外相关文献以及审评中接触到的实际案例，并结合缓控释微丸胶囊制剂特点，围绕缓控释微丸胶囊处方工艺研究关注点，提出处方工艺开发过程中的一般考虑，以期为缓控释微丸制剂的研究和注册申报提供思路和建议。     

缓控释技术在药物防治心血管疾病中的应用

缓控释药物在心血管疾病的治疗中起效平稳、释药时间长,具有良好的开发应用前景。本文对近年来国内外心血管疾病的口服缓控释制剂的研究现状进行综述,概述了渗透泵型、骨架型、脉冲型、包衣型、微丸、胶囊及微囊制剂的研究进展,为研发防治心血管疾病的缓控释药物提供参考,对更好地满足患者的用药需求具有积极意义。同时也对心血管缓控释制剂的发展进行了展望。     

口服缓控释系统的研究进展

目的:综述口服缓控释系统的研究进展。方法:以"骨架片""渗透泵片""纳米技术""缓控释制剂"等为关键词,在Elsevier期刊、清华大学镜像、中国期刊全文数据库等检索源检索相关文献,筛选2009-2014年口服缓控释系统的释药机制、剂型及制备技术等研究进行综述。结果:共检索到相关文献651 055篇,其中有效文献237篇。口服缓控释制剂的释药机制主要有扩散、溶蚀、溶出、渗透泵和离子交换等,常用剂型有骨架片、渗透泵片、胃滞留制剂、结肠定位制剂、定时脉冲胶囊等,最新的制备技术有纳米制剂技术、靶向制剂技术、固体分散技术和半固体制剂技术等。结论:口服缓控释系统的研究与开发已经成为缓控释制剂发展的一个重要方向,但作为一种新型给药系统仍需进一步研究。     

我院常用口服缓、控释制剂使用情况调查分析

目的对我院常用口服缓释制剂、控释制剂的使用情况进行调查,了解其使用情况,为临床上合理使用缓、控释制剂提供参考.方法通过对我院内科2005年3月～2005年5月住院病历,从中抽查3000份,对常用口服茶碱缓释片(浪宁)、硝苯地平控释片(拜新同)、单硝酸异山梨酯缓释胶囊、氯化钾控释片(补达秀)、卡左双多巴控释片(息宁)、布洛芬缓释胶囊(芬必得)6种药物的使用情况进行统计、分析.结果 6种常用口服缓、控释制剂中,使用频率从高到低排列依次为:茶碱缓释片19.7%、硝苯地平控释片14.8%、氯化钾控释片10.9%、单硝酸异山梨酯缓释胶囊9.7%、卡左双多巴控释片为6.6%、布洛芬缓释胶囊4.8%.结论我院专科在使用对应的缓、控释制剂时能正确、合理使用.但个别科室在使用缓、控释制剂时还存在个别品种服用次数过多、剂量大及掰服等不合理现象.     

口服缓控释制剂研究概况

本文综述了口服缓控释制剂研究概况。缓控释制剂有三种释药类型：定时、定速、定位释药。有多种剂型：包括骨架缓控释制剂、薄膜包衣缓控释制剂、渗透泵型缓控释制剂、胃内漂浮缓控释制剂、缓控释微丸、缓控释液体制剂等。口服缓控释释放系统的迅猛发展，为新药物的研制、老药新用途的开发提供了更为广阔的前景。     

硝苯地平缓控释制剂制备技术研究进展

目的总结近年来国内外硝苯地平缓控释制剂制备技术的研究进展,为硝苯地平缓控释制剂的开发研制提供参考。方法查阅了目前主要的硝苯地平缓控释制剂制备技术如缓控释片技术（骨架型技术、渗透泵技术、脉冲技术和薄膜包衣技术）、缓控释胶囊技术、微囊技术、微球技术、脂质体技术和纳米技术,以及一些新技术的文献和资料。结果和结论为了更好的满足高血压患者的用药需求,研制可以实现平穗给药和择时给药的硝苯地平缓控释制剂已经成为必然的趋势。     

缓、控释制剂发展及临床合理应用

通过介绍缓控释制剂的类型发展，了解常用口服缓、控释制剂的正确使用，为临床合理使用缓控释制剂提供参考，以便临床更安全、有效、合理地使用缓控释制剂。     

我院现有口服缓控释制剂及其不合理用药分析

抽查我院2013年上半年度门诊患者使用口服缓、控释制剂的使用情况。对我院现有口服缓、控释制剂的使用情况进行调查,为临床合理使用缓、控释制剂提供参考。口服缓、控释制剂在门诊使用时存在个别品种服用次数过多、过少、掰服等不合理现象。临床药师应加强药学监护工作,采取干预性措施使缓、控释制剂的应用更安全、有效。     

中药口服缓控释制剂的研究进展

目的：通过对中药口服缓控释制剂进行综合论述,为我国中药缓控释制剂的研究与发展提供参考经验。方法：全面收集掌握近十年以来世界范围内中药口服缓控释制剂的研究资料与结果,从中药缓控释制剂的类型、体内释放评价、体外释放评价以及体内外相关性等方面进行研究。结论：目前,世界范围内的中药口服缓控释制剂的研究主要侧重点在于制剂加工生产工艺和体外释药性等方面,中药口服缓控释制剂的生物利用度、体内释药特性和药动学过程等生物药剂学方面的研究涉及比较少,中药口服缓控释制剂的设计原理和质量评价体系方面的研究基本上还没有起步。因此,需要全面扩充中药口服缓控释制剂的研究内容,加大研究力度,持续拓展研究空间,以提升我国中药口服缓控释制剂的研究与发展水平。     

缓控释制剂的研究进展

为进一步提高药物的生物利用度，使药物更利于某些特殊患者的服用，提高患者的依存性，现已在普通制剂的基础上开发了一系列新型制剂。国内外近来已开发上市或正在研制的新型制剂重点以缓释、控释制剂为主，并根据其制备工艺的不同，可进一步分为骨架片、薄膜包衣缓控释制剂、渗透泵片、缓控释固体分散体制剂、缓控释微囊和微球、包合物缓控释制剂、胃内漂浮片等型缓、控释制剂。     

中药缓控释制剂的研究现状

缓控释制剂是很具临床意义的一类制剂,是指药物在规定释放介质中,按要求缓慢的非恒速释放。与相应的普通制剂比较,每24小时用药次数应从3～4次减少至1～2次的制剂,它是近年来制剂研究开发的热点。本文就近年来中药缓控释制剂的研究现状综述如下。1.缓控释制剂特点减少给药次数;提高病人的依从性;降低药品的不良反应;维持持久药效。是一种能提供比较平稳血药浓度的制剂,主要应用于病程较长、需长时间用药的慢性病人,特别是肿瘤患者。2.用于缓控释制剂的辅料将药物制成任何一种剂型的制剂均必须使用一定的辅料,甚至同时需要几种辅料,因此辅料…     

缓释、控释制剂在现代医学中的发展

<正> 中国传统医学对丸剂有“丸者缓也,缓而治之…”的记载,可见我国古代的医学家早已认识到药剂延缓释放可以获得平稳持久的治疗效果。医学发展到今天,人们已不仅限于中药的丸剂,而把缓慢释药的特点应用到现代医学中的各种药物中,研制成了缓释、控释制剂。近三十年来,由于其独特的作用方式和特点,缓释、控释制剂得到了迅速的发展和应用。 “缓释制剂”,就是延长药物在体内的吸收、分布、代谢和排泄过程,从而达到延长药物作用时间的一类制剂。“控释制剂”在现代医学中还没有明确的定义,     

药用高分子在缓控释制剂中的应用现状

<正>缓控释制剂的发展除与制药设备的不断发展、革新有关外,药用高分子在该类制剂中也是不可分割的重要组成部分。近年来,一些新型高分子材料的研究和应用使缓控释制剂步入了定时、定向、定位、速效、高效、长效的精密化给药阶段,出现了口服渗透泵控释制剂、脉冲式释药系统、环境敏感型定位释药系统、结肠定位给药系统等新型缓控释制剂。辅料的成分、组成与结构对药物的释放性能有很大的影响,因此在缓控释制剂中合理应用新型高分子材料,就具有重要的意义。1药用高分子作为药物载体药用高分子的广泛研究和应用,促进了缓控释制剂的快     

口服缓,控释制剂的食物效应

口服缓、控释制剂的食物效应是指缓、控释制剂与食物同服后,吸收速度或程度显著增加或减少,即生物利用度发生显著性变化.缓、控释制剂的剂量一般为常释制剂的2～3倍,临床应用要求安全有效,但食物可能使缓、控释制剂的释药速度发生改变而影响治疗效果,甚至可能使剂量突释而影响安全性.     

药物缓控释制剂的研究概况

缓控释制剂是指在水中或某些特殊介质中缓慢释放药物的制剂,可适用于多种给药途径,制作成多种药用剂型。缓控释制剂作为一种特殊释药系统一直在药剂专业范围内被广泛关注。本文就缓控释制剂的载体材料及剂型进行概述。     

口服液体缓控释制剂技术的研究进展

目的 针对各类口服液体缓控释技术的释药机理、应用特点及局限性进行综述,为此类制剂的开发提供参考。方法 查阅国内外相关文献,对口服液体缓控释技术进行整理归纳。结果 目前已有基于离子交换树脂和微囊技术的口服液体缓控释制剂上市,此外,微球、固体脂质纳米粒、原位凝胶等技术也应用于口服液体缓控释制剂领域。结论 口服液体缓控释给药系统相比于传统固体缓控释制剂,因其口服可接受性良好,剂量调整灵活,给药依从性优势明显,具有良好的开发应用前景。     

我院现有口服缓、控释制剂及其不合理用药分析

目的对我院现有口服缓、控释制剂的使用情况进行调查,为临床合理使用缓、控释制剂提供参考。方法抽查我院2006年度门诊患者使用口服缓、控释制剂的使用情况。结果23种口服缓、控释制剂,不合理使用率较高的有硝苯地平控、缓释片、氯化钾缓释片、非洛地平缓释片、头孢氨苄缓释片,服用次数过多的差错率最高。结论专科在使用对应的缓、控释制剂时能正确、合理应用,个别非专科在使用时还是存在个别品种服用次数过多、剂量大及掰服等不合理现象。     

介绍几种定时释药系统研究近况

传统的零级释药和一级速率释药的缓/控释制剂在较长时间内比普通制剂或多或少地维持了恒定的血药浓度,保证了缓释或药物的长效,在临床治疗中起到积极作用。随着时间推移,缓/控释制剂也暴露出不足,满足不了临床需求,如在治疗期间反复用药,使某些药物缓/控释制剂,造成疗效下降,副作用增大,尤其受“首过效应”大量代谢降解的药物(如左旋多巴等)生物降解量增大,影响了生物利用度。     

中药口服缓控释制剂研究进展

目的从剂型方面综述中药口服缓控释制剂的研究进展。方法通过检索近年来相关文献资料,阐述我国中药口服缓控释制剂的研究现状。结果中药缓控释制剂的研究相对滞后,发展中存在一些困难。结论中药缓控释制剂是顺应现代医疗需要的新剂型,有很多显著的优点,发展前景广阔。     

缓控释片剂的研究进展

近些年来,缓控释片剂受到了人们的广泛注意,缓控释制剂得到了突飞猛进的发展。本文通过对当今缓控释制剂、类型及相关辅料的研究进行综述,阐述当今缓控释片剂的研究现状及发展前景。