维生素U片剂变色的探讨

维生素U片,临床用于治疗胃溃疡及十二指肠溃疡。具有防止溃疡面恶化和加速溃疡面愈合的作用。我厂自1968年起一直生产该品种,曾采用包黄色糖衣、包氧化铁衣或压制片等措施,以图防止其变色均未成效。因该品极易变色,致使疗效降低而失败。1978年6月我厂生产该品1,009万片,仅隔半月亦因变色问题而退货,给国家给患者造成巨大损失。历史生产工艺处方如下表(自1976年以来的情况):     

建议复方甘草片进行包衣

复方甘草片为《中国药典》1995年版新增品种,因本版药典未要求包衣,各生产厂家的产品均为素片。笔者认为复方甘草片应进行包衣,原因有三:①本品素片有引湿性,易吸潮。在药品检查中常发现,不少产品因瓶口密封不好而出现吸潮、变黑、互粘,甚至变成团块而无法分开;有的厂家采用每瓶1000片包装,在陆续配方中往往因未用完而吸潮变色互粘,包衣后可防止或减缓吸潮与性状改变。②由于药片处方     

三阶导数紫外光谱法测定海珠喘息定片中盐酸去氯羟嗪

海珠喘息定片是以海珠粉为主的复方片剂。福建省药品标准(1977)收载该品种,没有含量测定项目。上海药品标准(1980)收载盐酸去氯羟嗪原料及片剂,采用非水滴定测定含量,在本复方制剂中,盐酸氯喘和中草药的存在,干扰盐酸去氯羟嗪的滴定,严重影响测定结果。盐酸去氯羟嗪的导数紫外光     

关于提高薄膜衣型维C银翘片稳定性的探讨

维C银翘片为人们常用于治疗感冒的OTC药品。该品种源于银翘散方,处方中增加维生素C、对乙酰氨基酚、马来酸氯苯那敏等西药。由于价格低廉、疗效确切,深受感冒患者欢迎。该品种收载于部颁中药制剂二十册,原标准为糖衣片,国家药典委员会于2003年增加薄膜衣规格。国家食品药品监督管理局数据库显示,生产该品种厂家近300家,其中大多数企业执行糖衣片标准。近几年部分企业开始放弃糖衣型维C银翘片的生产,转为生产薄膜衣型,但由于该品种性质特殊,稳定性较差,     

薄层色谱法同时鉴别复方感冒灵片的三种成分

复方感冒灵片质量标准收载于《卫生部药品标准》中药成方制剂第十二册。该品种中未收载咖啡因的定性鉴别。本文通过试验,由硅胶GF254板代替硅胶G板,并改进展开剂的组成及显色方法,采用薄层色谱法同时鉴别复方感冒灵片中咖啡因、对乙酰氨基酚、马来酸氯苯那敏3种成分,结果所得斑点清晰明显,重复性好。     

HPLC法测定心可舒片中葛根素的含量

心可舒片由山楂、葛根、丹参等5味药材加工而成的复方制剂,是治疗冠心病的药物,收载于<卫生部药品标准>中药保护品种第一分册.原标准仅收载了山楂薄层鉴别方法,而无含量测定项目.葛根素是葛根的主要有效成分,为一种异黄酮类化合物,对心血管系统有较强的生理活性 [1～3].因此,以葛根素为指标控制产品质量,具有重要意义     

维C银翘片制备工艺的研究

目的探讨研究在维C银翘片制备工艺中的最佳方法。方法本文将采用微粉硅胶做为吸附剂,并在多次混合之后加入薄荷素油和挥发油,将其混合物进行压制,包薄膜衣或糖衣。结果在试验中通过采用上述方法来处理制剂中的挥发油,在整个压片过程未出现松片裂片等异常情况,制剂中的其余各项指标均符合我国卫生部所颁布的相关药品标准。结论由于维C银翘片因其价格低廉、疗效良好而深受人们的欢迎。但是新的药典标准工艺要求需在中药中提取有效成分再混合西药充分,因而极易导致药品变质,因此,控制药品质量,只有不断的改进药品的制备工艺,才能有效提高药品的质量。     

对拆包装药品在不同存储条件下外观及片重变化的研究

研究拆包装药品在不同存储条件下外观和片重的变化,以选择合适的备药品种,为科学备药提供参考。方法：选取住院药房孟鲁司特钠咀嚼片、复方卡比多巴-左旋多巴控释片、瑞格列奈片、溴隐亭片、缬沙坦氢氯噻嗪片、拉西地平片、替米沙坦片、丙戊酸钠缓释片、阿卡波糖片、复方α-酮酸薄膜衣片 10种以往不拆包装备药的口服药,各以带盖摆药杯（药杯组）和LOCK盒（LOCK盒组）为存储方式,观察药片从原包装剥出后0、2、4、8、24 h 5个存储时间点的外观,测定片重差异。结果：药杯组有5种药品外观发生不同程度的变化,而LOCK盒组均未出现明显变化。方差分析结果显示,每种药品在不同测定时间的片重均具有显著差异（P＜0.001）;药杯组阿卡波糖片24 h片重差异最大,24 h增重率达10.8%,复方卡比多巴-左旋多巴控释片差异最小,24 h增重率为0.5%。孟鲁司特钠咀嚼片、替米沙坦片、阿卡波糖片3种药品在两种存储方式下片重存在显著差异（P＜0.001）,其他7种药品片重无显著差异（P＞0.05）;除复方卡比多巴-左旋多巴控释片外,药杯组其他9种药品的24 h增重率均大于LOCK盒组。结论：实验药品中瑞格列奈片、复方卡比多巴-左旋多巴控释片、缬沙坦氢氯噻嗪片、拉西地平片、复方α-酮酸薄膜衣片5种药品以LOCK盒为存储方式,24 h内药品外观和片重是稳定的。     

HPLC法测定心可舒片中葛根素的含量

心可舒片由山楂、葛根、丹参等 5味药材加工而成的复方制剂 ,是治疗冠心病的药物 ,收载于《卫生部药品标准》中药保护品种第一分册。原标准仅收载了山楂薄层鉴别方法 ,而无含量测定项目。葛根素是葛根的主要有效成分 ,为一种异黄酮类化合物 ,对心血管系统有较强的生理活性[1～ 3 ] 。因此 ,以葛根素为指标控制产品质量 ,具有重要意义。本文对心可舒片中葛根素的含量测定方法的试验条件进行优化 ,建立了反相高效液相色谱测定心可舒片中葛根素含量的方法 ,获得满意结果。1　仪器和试药ＳＰ - 880 0高效液相色谱仪 ,ＳＰ - 2 0 0紫外检测器 ,Ｓ…     

国家药品监督管理局《国家中药保护品种》公告(第21号)

根据《中药品种保护条例》的规定,批准以下企业生产的中药品种列为国家中药保护品种。在品种保护期内,凡未取得该品种《中药保护品种证书》的企业,一律不得生产。药品名称保护级别保护年限保护品种号生产企业　　　　　安坤颗粒２７ＺＹＢ２０７９９１２６西安自力中药厂安胃疡胶囊２７ＺＹＢ２０７９９１２７新疆三株新鹿药业有限责任公司荜铃胃痛颗粒２７ＺＹＢ２０７９９１２８江苏扬子江制药厂便秘通２７ＺＹＢ２０７９９１２９广州中药一厂补肾固齿丸２７ＺＹＢ２０７９９１３０成都中药厂癫痫宁片２７ＺＹＢ２０７９９１３１昆明中…     

国家药品监督管理局《国家中药保护品种》公告

(第 2 3号 )根据《中药品种保护条例》的规定 ,批准以下企业生产的中药品种列为国家中药保护品种。在品种保护期内 ,凡未取得该品种《中药保护品种证书》的企业 ,一律不得生产。药品名称保护级别保护年限保护品种号生产企业　　　　八宝丹胶囊 2 7ＺＹＢ2 0 72 0 0 0 0 0 1厦门中药厂补气升提片 2 7ＺＹＢ2 0 72 0 0 0 0 0 2佛山市制药一厂畅鼻通颗粒 2 7ＺＹＢ2 0 72 0 0 0 0 0 3河北省安国制药厂滴通鼻炎水 2 7ＺＹＢ2 0 72 0 0 0 0 0 4成都迪康制药公司风寒双离拐片 2 7ＺＹＢ2 0 72 0 0 0 0 0 5齐齐哈尔市中药厂复方丹参气雾剂 2 7ＺＹ…     

两种压制方法对维生素C片变色的影响

<正> 维生素C由于其分子结构含有烯二醇,较容易发生多种氧化降解反应,促使其片剂发黄,在生产和贮存过程中一直存在变色问题,而含水量则是影响其变色的主要因素。本文就湿法制粒与全粉直接压片两种方法对维生素C片变色程度的影响进行比较。 1.药品及仪器 维生素C(江苏天晴制药厂);微晶纤维素(山东聊城制药厂);可压性淀粉(山东聊城制药厂);电热恒温培养箱(上海市医疗器械厂);WFZ800——D2型紫外分光光度计(北京第二光学仪器厂);ZP——33旋转式压片机。     

复方丹参片中冰片掺假物：樟脑的鉴别

复方丹参片是中国药典1995年版收载品种,由丹参浸膏、三七、冰片等中药制备而成,是心血管系统疾病的常用药物。中国药典1995年版对该产品中的冰片作了薄层色谱鉴别的规定。最近,我们对市场上销售的复方丹参片抽样检查时发现,有部分产品在性状鉴别上具有较浓的芳香气味,但按药典规定方法做薄层色谱鉴别时,冰片成分不易检出,在加大点样量的情况下,在与冰片对照品相应的位置上亦只能显示微弱的斑点。针对这一问题,我们对冰片的鉴别作了进一步的分析研究,现报道如下:1　仪器与材料ＨＰ6890ＧＣ;ＣＤ—Ｐ薄层点样仪(武汉朴诚机电设备厂);ＳＢ2200…     

做好中药饮片贮存工作之我见

中药饮片品种多、数量大、部分包装差,因而给贮存工作带来不少困难.同时,中药饮片又是治病救人的药品,容不得半点瑕疵,因而更增加了贮存的难度.笔者认为,做好中药饮片的贮存工作,主要要从两个方面着手:一是要有高度的事业心和责任心,二是要懂得中药饮片贮存的基本知识,二者缺一不可.1 要有高度的事业心和责任心1.1 要有很强的敬业精神.中药饮片绝大多数来源于动、植物.在加工成饮片的过程中,不同程度地粘附着灰屑等杂物.同时,很容易虫蛀、霉变的饮片又有几十种之多.所以管理人员必须具备敬业精神,对饮片经常地翻看、检查,因为这是一件既枯燥又乏味的工作,同时,还要一丝不苟、持之以恒才能作好.1.2 要未雨绸缪,早作准备.一般来说,从每年的5～11月都有发生虫蛀、霉变的可能.但是,只要抓住黄梅季节前的晾晒和三伏天的曝晒两关,即可使大部分中药饮片过好贮存关,而重     

盐酸小檗碱片含量测定影响因素

盐酸小檗碱片收载于《中国药典》2005年版二部,含量测定方法为HPLC法[1],原《中国药典》2000年版二部含量测定方法为氧化-还原滴定法,盐酸小檗碱的分子式为C20 H18 ClNO4·2H2O.自执行《中国药典》2005年版二部以来,笔者发现该产品的含量测定结果因对照品批号不同、仪器和色谱柱型号不同、原料药来源不同,而造成检验结果的重复性较差,特别是某厂生产的盐酸小檗碱片含量常在低限边缘.经与生产单位沟通,生产单位反馈其100％投料,为保证检验结果的准确性,我所对诸影响因素进行了实验考察,其中含量测定结果见表1.     

我国《药典》中溶出度检查法值得商榷

《中华人民共和国药典》1995年版附录中的溶出度检查法,规定溶出量按标示量计算,而1998年增补本中对有些抗生素品种如：阿莫西林片（胶囊）、乙酰螺旋霉素片（胶囊）、头孢氨苄片（胶囊）等,则采用自身对照法,以标示量计算溶出量。在日常药检工作中,我们发现后者存在不足之处,值得商榷,举例说明如下。 某厂生产的一批阿莫西林胶囊,按《中华人民共和国药典》1998年增补本中自身对照法,计算的每粒相当于标示量的溶出度和作者根据含量测定项下纯度（92．０％）结果计算的相当于标示量的溶出度见表1。 从上表可知,该批药品溶出度检查…     

科技创新——企业永恒的主题

南通中诚制药有限公司前身为南通中药厂,始建于1968年,是江苏省、市高新技术企业.1996年改制为国有控股的有限责任公司,主要生产国家基本药物、国家中药保护品种处方药正柴胡饮颗粒、晕可平冲剂、金荞麦片、固本咳喘片以及非处方药三七片、Vc银翘片、元胡止痛片等60多个品种.这些产品以其独特可靠的疗效而深受广大医生和消费者的欢迎.企业成立以来,始终坚持走用高新技术改造传统产业的道路,不断推进科技成果转化为商品的过程,增强了企业的核心竞争力,使企业获得稳定的发展. 金荞麦治疗肺脓疡是南通市中医院、享受国务院特殊津贴的名老中医成云龙先生的祖传秘方,1958年9月成老将秘方无偿献给了国家.为了挖掘祖国医学遗产,经临床验证,金荞麦疗效显著,为世人所瞩目.60年代挽救了大量使用抗菌素无效(过敏)的高热型肺脓疡病人的生命.70年代中期,企业根据江苏省卫生厅和江苏省科委的要求,与北京、浙江、福建等地20多家科研单位组成了金荞麦协作组,对金荞麦的药理、药化、质量检查、引种栽培、生产工艺、临床进行了进一步的科学研究,并由我单位改革剂型,在汤剂的基础上制成金荞麦片.经临床观察,金荞麦片治疗肺脓疡疗效确切,作用机制独特,为一种新型的抗感染药物.1982年获得江苏省卫生厅药品生产批文,成为我单位独家生产的产品.同年获卫生部二等甲级科技成果奖,1987年又获国家科委三等发明奖.国家中医药管理局1987年将"金荞麦"制剂列为全国13项疗效突出的中医临床研究成果之一. 90年代,由于现代医疗模式和疾病谱的变化,肺脓疡病人逐渐减少,企业工艺水平低,设备简陋,科研投入不够等诸多因素,限制了金荞麦片的生产规模.企业改制后,公司确立了以市场为导向、科研为主导的新产品开发体系,通过市场调研分析和现代血清药理试验研究,将金荞麦片的二次开发列入重点项目,加大了金荞麦片的科研、市场营销投入,改进工艺,增添新设备,扩大新的适应证.生产过程中定性定量控制药材、半成品、成品的有效成分.产品经江苏省中医院、上海曙光、龙华、华山、铁路中心等医院临床观察,治疗急慢性气管炎、支气管哮喘的疗效显著,稳定可靠.金荞麦片分别被江苏、上海、福建、重庆、昆明等省市列入医疗保险药品目录,为进一步开拓这些地区潜在的目标市场,提供了前提条件.1999年产品经国家药监局审评列入国家中药保护品种.为了努力加快高新技术产业化的进程,金荞麦片被列入1999年江苏省火炬计划项目,公司抓紧有利时机对提取、浓缩设备等硬件进行技术改造,以实现产品优势和规模优势.