银黄口服液稳定性考察

采用恒温加速试验法对银黄口服液的稳定性进行了考察。试验数据统计学处理,得到室温(25℃)条件下黄芩甙极其稳定,几乎不变化;绿原酸;PH值呈一级反应动力学方程变化。     

银黄注射液制剂工艺对pH最佳值选择的研究

目的对银黄注射液制剂工艺进行研究。方法参阅相关文献,并根据该制剂本身性质,通过pH值筛选试验,对银黄注射液制剂工艺进行研究。结果筛选出了符合银黄注射液质量要求的最佳pH值范围。结论pH值的调节是本制剂稳定性的关键。     

对中药制剂稳定性的探讨

我院制剂室主要是承担中药制剂工作，笔者根据生产的实际情况，对中药制剂稳定性的探讨分析如下几个方面，仅供同行们参考。     

正交设计研究银黄制剂提取物的制备工艺

利用正交试验法 ,对银黄制剂提取物的制备工艺中诸因素进行了考察 ,分析了提取物收得率、有效成分绿原酸及黄芩甙含量两个指标。结果显示 ,金银花提取以 A1 B2 C3D1 即加水量为 1 5、1 0倍 ,保温时间为 90、60 min,碱化 p H1 2 .0 ,酸化 p H3.0为最佳工艺 ;黄芩提取以 A3B1 C2 D2 即粒度为粗粉 ,加水量为 1 0、8倍 ,保温时间为 90、60 min,酸沉 p H2 .0为最佳工艺。     

热原检查中环境因素的数理统计分析

正常条件下热原检查所用家兔自身体温升降的双向波动值,遵从总体均数为零的正态分布。考查了多种偏因对波动值均数和热原检查结果的影响,提出了可用于评价热原检查试验质量的新观点——零点论。     

经典恒温法考察银黄胶囊的稳定性

目的 考察银黄胶囊的稳定性,制定有效期.方法 运用液相色谱法测定绿原酸的含量,采用经典恒温法考察其稳定性.结果 该制剂较稳定,有效期暂定为2年.结论 所建立的测定绿原酸含量的液相色谱法准确、稳定,可用于该制剂的稳定性考察.     

包装材料对制剂稳定性影响考察

考察了不同制剂包装材料对产品的物理和生物稳定性的影响,为选用合适的包装材料作依据。     

硝酸甘油制剂的稳定性

硝酸甘油(NTG)临床上使用的制剂有:舌下片剂、舌下膜剂、静脉注射液、皮肤用膜剂、软膏剂等。这些制剂的稳定性均存在一些问题。在国外,医院药房制备的静脉用NTG 注射液已取代供舌下含服的传统商品,而有关其静脉注射液以及     

中药制剂的稳定性

中药制剂中化学、物理以及生物方面发生改变,是其有效成分的变化,从而影响了中药制剂的稳定性。本文对影响中药制剂稳定性的因素及稳定化的方法进行探讨。     

蛋白质制剂的稳定性

由于基因重组技术的发展,药用蛋白质制剂的商品化生产已成为现实。近来已有150多种重组蛋白质制剂在进行Ⅰ期或Ⅰ期以上的临床试验,有12种已获美国FDA的批准。然而,由于蛋白质的理化性质,使其在纯化、分离、贮存和销售时存在独有的困难。本文将从分子水平来认识蛋白质的稳定性,以解决其众多的制剂问题。蛋白质的降解途径可分为二种类型,即化学不稳定性和物理不稳定性。前者系指蛋白质通过成键或断键生成新的化合物;而物理稳定性则不涉及蛋白质的共价键变异,而是指蛋白质变成更高级的结构(二级或更高),包括变性、表面吸附、凝聚和沉淀。以下介绍这些不稳定过程以及延迟和抑制这些不稳定性的方法,以提高蛋白质的稳定性。     

药品稳定性试验的统计分析

对药品含量与时间的回归方程的建立、回归系数的显著性检验、由留样观察值判断其总体期望值是否符合标准要求的检验,作了简要介绍。     

银黄制剂在大鼠体内的药效学及药物动力学分析

<正>目前,中药复方的研究较为广泛,尤其是对其药动学及药效学的研究,这对于阐明其组方原理及作用机制、促进临床合理用药具有重要意义。关于中药复方的药动学研究[1]大体分为体内药物浓度法及生物效应法,体内药物浓度法适用于有效成分较为明确的中药复方药物,而生物效应法适用于有效成分不明确、缺乏化学检测方法的复方药物,对于中药复方的药物动力学研究,早期以生物效应法为主,近年来,逐渐以血药浓度测定方法为主。对     

一种新的复方制剂对胃溃疡疗效的统计分析

研制一种新用复方制剂,用于治疗胃溃疡。为了解其是否确有治疗效果,用大鼠结扎胃溃疡模型作实验,对所得的数据资料进行了统计分析。     

马来酸依那普利制剂稳定性研究进展

目的介绍马来酸依那普利制剂稳定性研究进展。方法综述近年来国内外相关报道,介绍马来酸依那普利降解机理,影响制剂稳定性的因素和解决方法。结果马来酸依那普利纯品比较稳定,但是马来酸依那普利制剂较不稳定,受到辅料种类、工艺条件、包装材料以及贮存条件等的影响。结论开发马来酸依那普利制剂产品时,必须选取配伍性良好的辅料,采用合适的原料药晶型,加以防潮性良好的包装和适宜的贮存条件,并可以适当地通过化学反应来增加制剂的稳定性,延长产品效期。     

银黄口服液制备过程中绿原酸含量稳定性考察

目的 考察银黄口服液制备过程中绿原酸含量的稳定性.方法 在2015年版《中国药典(一部)》制剂制备工艺基础上,以药液pH、煎煮时间、灭菌方式为自变量,考察绿原酸的含量变化,并比较法定工艺与优选工艺制备的样品中绿原酸的含量;于温度(40±2)℃、相对湿度为(75±5)％环境下进行6个月加速试验,考察不同灭菌条件下制剂中绿...     

医院制剂稳定性的分析

<正>医院制剂是医疗机构根据临床需要,经批准而配制的、自用的固定处方制剂,是医院药学的重要组成部分。在保证医疗、科研需要,弥补药品市场供应不足,保障人民健康,培养药学人才以及在科研新剂型、新制剂等方面起着重要作用[1]。但是医院制剂室在生产过程中依然存在一些问题,例如厂房消毒设施不完整,洁净度、温度、湿度达不到要     

康肤霜制剂的稳定性考察

目的 对康肤霜制剂的稳定性进行考察。方法 采用影响因素试验、加速试验和冷处储藏试验等考察方法,对康肤霜制剂进行稳定性考察,稳定性考察指标为制剂的外观性状及主药含量变化。康肤霜中氧化锌和醋酸氯己定的含量测定采用紫外分光光度法,测定波长分别为619 nm、259 nm。结果 康肤霜在60℃条件下放置10 d明显变质,40℃条件下放置10 d相对稳定;在25℃、相对湿度（RH）(90±5)%的环境下放置10 d不稳定,样品吸湿增重<5%;加速试验放置1个月,氧化锌和醋酸氯己定的含量均略有下降;冷处储藏15个月样品外观有明显变化。结论 本品在高温环境下存储极易变质;40℃条件下放置10 d稳定;高湿度条件下存储霜剂的均匀度及基质性质改变,不稳定;加速试验放置1个月样品稳定;样品外观性状在冷处储藏15个月环境下不稳定。     

银黄清咽合剂的稳定性考察及临床疗效观察

目的建立银黄清咽合剂质量控制方法,考察其稳定性并观察临床疗效。方法采用薄层色谱法对方中有效成分进行鉴别,通过长期试验考察其稳定性,设治疗组、对照组进行疗效观察。结果薄层色谱定性鉴别分离度好、专属性强。稳定性试验考察结果表明,该制剂的各项指标无明显变化。该制剂临床疗效确切。结论该制剂质量稳定可控,治疗急慢性咽炎效果良好。     

不同包装对乳膏制剂稳定性的影响分析

目的 分析不同包装对乳膏制剂在长期稳定性试验条件下的影响.方法 采用长期稳定性实验方法测定同一批号不同包装(药盒、铝质软管)和不同批号相同包装的尿素乳膏制剂的装量及有效成分含量.结果 尿素乳膏制剂使用药盒包装与铝质软管包装样品,2种包装装量比较有显著性差异,有统计学意义(P＜0.05),2组包装有效成分含量虽在规定范围...     

不同包装对乳膏制剂稳定性的影响分析

目的分析不同包装对乳膏制剂在长期稳定性试验条件下的影响。方法采用长期稳定性实验方法测定同一批号不同包装(药盒、铝质软管)和不同批号相同包装的尿素乳膏制剂的装量及有效成分含量。结果尿素乳膏制剂使用药盒包装与铝质软管包装样品,2种包装装量比较有显著性差异,有统计学意义(P<0.05),2组包装有效成分含量虽在规定范围,但也存在一定差异。结论不同的包装方法对乳膏制剂的长期稳定性影响比较大,铝质软管包装有助于确保乳膏制剂质量稳定性,值得临床推广使用。