应用六西格玛质量标准评价电化学发光系统性能和设计质量控制方案

目的应用六西格玛(6σ)质量管理方法对Roche Cobas E601电化学发光免疫分析系统检测项目的性能进行量化,并设计各项目的质量控制方案,指导质量持续改进。方法根据σ=[允许总误差(TEa)-偏倚(Bias)]/变异系数(CV),计算14个检测项目的σ水平,评价各项目的分析性能。其中TEa以卫生部临床检验中心(NCCL)室间质量评价的评价标准,Bias以本室参加NCCL室间质量评价的平均偏倚计算所得,本室室内质量控制日间不精密度(CV%)反映不精密度。根据Westgard等对σ值的说明,制定个体化的室内质量控制方案;同时计算各项目的质量目标指数(QGI),对于性能未达到6σ的项目,查找导致性能不佳的主要原因,并确立性能改进的方案。结果 14个检测项目的总性能σ水平为3.80⁹.19,平均σ=6.20,σ≥6、5、4、3的分别占42.9%、21.4%、28.6%、7.1%;分析性能未达到6σ的项目中,75%需要优先改进精密度。结论 6σ质量标准能对电化学发光免疫分析系统的性能作出全面的评价,对设计个体化的质量控制方案和指导质量持续改进具有重要意义。     

Westgard-西格玛规则在血细胞分析室内质量控制选择上的应用

目的：利用Westgard-西格玛规则帮助临床实验室血细胞分析室内质量控制(IQC)选择恰当的质控规则,以确保室内质控结果合格、有效。方法：选择2021年6月—2021年12月新疆生产建设兵团第四师医院检验科临床实验室的5个项目低、中两个浓度质控水平的IQC数据,计算各项目的不精密度(CV)。根据2021年本临床实验室参加新疆维吾尔自治区临床检验中心全血细胞计数2次室间质量评价的结果,计算5个项目的平均偏倚(Bias)值。根据《临床血液学检验常规项目分析质量要求》(WS/T 406-2012)规定的允许总误差(TEa),计算出各个项目的质量水平西格玛指数(σ),公式为σ=(TEa-|Bias|)/CV。根据Westgard-西格玛规则的要求,对血细胞分析中的白细胞(WBC)、红细胞(RBC)、血红蛋白(HGB)、平均红细胞体积(MCV)、血小板(PLT)项目选用相应的质控规则。结果：WBC项目应采用的IQC规则是1_3S、2_2S、R_4S、4_1S。RBC项目应采用的IQC规则是1_3S     

临床生物化学室间质评回报结果分析

目的：根据行业标准WS／T403－2012和6σ标准分析临床生物化学室间质评回报数据。方法：收集2014年度临床生化检验项目室内质量控制及室间质量评价数据;按照行业标准WS／T403－2012中允许总误差（ TEa ）标准,计算该室已开展的室间质评项目进行σ水平、质量目标指数（ QGI）、优先改进措施及性能评定等指标。结果：全部22个常规生化检测项目,其中8个项目的σ水平＞6σ,5个项目的σ水平＞3σ,其余9个项目均＜3σ。结论：应用行业标准WS／T403－2012和6σ标准分析室间质评数据,有助于了解和提高临床生化检验质量水平。     

应用六西格玛理论评价临床化学实验室的质量控制

目的：应用六西格玛（6σ）理论评价临床化学实验室的质量控制,发现问题,并选择最优的Westgard质量控制规则,指导检验质量的改进。方法收集本实验室2012年全国室间质量评价常规化学的3次回报结果以及7-12月室内质量控制数据,计算CV%及Bias%。再根据检验项目的CV%、Bias%及TEa%计算σ度量值。未达到6σ度量值的检验项目,计算QGI值,并结合质量要求,查找导致性能不佳的主要原因,同时选择质量控制方案,进行质量改进。结果在26个检测项目中,σ度量值最大的是肌酸激酶（CK）,为9.50;最小的是氯（CL）,为2.40;所有检验项目的平均σ度量值为4.66,其中6个检测项目的σ度量值≥6,占23.1%;17个检测项目的σ度量值介于3～5之间,占65.4%;3个检测项目的σ度量值≤3,占11.5%。在未达6σ度量值的20个检验项目中,50.0%的项目需要优先改进精密度,20.0%的项目需要优先改进准确度,30.0%的项目精密度和准确度都需要改进。结论临床实验室进行定量分析前,必须对检验项目进行必要的室内质量控制,可以根据6σ度量值评估其分析性能,选择最优的Westgard质量控制规则,设计质量控制方案与整改措施,以便更有效地进行质量控制,使其满足临床实验室要求。     

基于Westgard西格玛规则的临床生化项目性能改进方法研究

目的:应用Westgard西格玛规则优化实验室室内质控策略,依据QGI分析生化项目性能不佳原因,提出改进方向以提高临床生化检测项目的性能。方法:收集本实验室室间质量评价报告及室内质控数据,估算偏倚（Bias）、变异系数（CV）,计算每个项目西格玛度量值（σ）及质量目标指数(QGI),结合Westgard西格玛规则,确定合理的个性化质控策略。对于性能欠佳的项目,依据QGI明确项目性能不佳的原因,确定改进方向。结果:低浓度水平项目中谷草转氨酶（AST）、肌酸激酶（CK）、α-羟丁酸脱氢酶（HBDH）、总胆固醇（CHOL）、淀粉酶（Amy）（σ≥6）可达世界一流,乳酸脱氢酶（LDH）、甘油三酯（TG）、钠（Na）、氯（Cl）、血糖（GLU）、尿酸（UA）、镁（Mg）（4≤σ<6）可以达标,尿素（Urea）、总蛋白（TP）、白蛋白（ALB）、γ-谷氨酰基转移酶（GGT）、碱性磷酸酶（ALP）（σ﹤3）需查找原因立即纠正;高浓度水平项目中肌酐（Cr）、尿酸（UA）、谷丙转氨酶（ALT）、AST、CK、LDH、HBDH、磷（P）、CHOL、TG、Mg、Amy（σ≥6）可达世界一流,钾（K）、ALP、GLU（4≤σ<6）可以达标,TP、ALB、GGT（σ﹤3）需立即纠正。QGI分析显示3个项目需提高准确度,7个项目需提高精密度,2个项目准确度和精密度均需提高。改进后,6个项目提高至性能状态良好的水平,检测项目的σ值显著提高,差异具有统计学意义（t=5.42,P﹤0.05）。结论:联合应用Westgard西格玛规则及QGI分析,可有效提高临床生化检测项目的性能,指导检验质量持续改进。     

合肥市43家基层实验室临床生化项目现场调查结果分析

目的：了解基层实验室临床生化检测的真实水平,分析影响实验室检测水平的相关因素。方法2015年4月对合肥市43家乡镇卫生院、社区卫生服务中心的实验室谷丙转氨酶（Alt）、尿素（Urea）和肌酐（Crea）项目进行比对,结合问卷调查对实验室检测水平的影响因素进行分析。结果43家实验室Alt、Urea和Crea总合格率仅为66.2％。配备检验专业人员与无检验专业人员实验室检测合格率分别为69.30％和42.70％,开展室内质量控制（ IQC）与未开展IQC实验室检测合格率分别为73.80％和61.70％,差异均有统计学意义（ P＜0.05）。结论基层实验室应增强质量控制意识,配备检验专业人员,从而提高实验室检测能力。     

六西格玛质量管理在临床生化检验中的应用

目的 探索六西格玛质量管理在临床生化检验中应用的效果,指导临床生化检验中的质量管理办法和改进。方法 在我院检验科2018年1月至2019年12月的室内质控数据以及参与卫生部临床检验中心室间质评数据,计算不精密度变异系数(CV)、不正确度偏移(Bias),然后计算西格玛值(σ),对于未达到5σ的项目,计算质量目标指数(QGI)。结果 2018—2019年的23个生化检验项目均达到6σ值的为:P、CK、Mg、AST、DBIL、LDH、AMY、TG、CRE、UN;连续2年均未达到3σ值的项目为:Na、ALB;2018年达到6σ值的项目占52.17%,未达到3σ值的项目占17.39%;2019年达到6σ值的项目占56.52%,未达到3σ值的项目占17.39%。未达到5σ值的项目:2018年为8个,2019年为7个,计算QGI值,其中QGI值0.8的2018年为4个,2019年为3个,需优先改进精密度;QGI值1.2的2018年为3个,2019年为2个,需优先改进准确度;QGI值在0.8～1.2之间的2018年为1个,2019年为2个,准确度和精密度均需改进。结论 在临床生化检验中采用六西格玛质量管理法检验各个检验项目的性能,从而有利于设计出个体化的质控管理方案,更好的指导生化检验工作中的质量改进,保证检验结果的准确性。     

Westgard西格玛规则在临床血常规质量管理中的应用

目的应用Westgard西格玛规则评价临床血常规各项目的分析性能,并探讨其在临床血常规质量控制管理中的应用价值。方法用本科室室内质量控制中6个月累积的变异系数(CV)作为不精密度估计值,选择2018年度第2次室间质量评价中的平均偏倚(Bias)作为偏倚估计值,总允许误差(TEa)采用生物学变异质量规范推导出的"最佳""适当""最低"3个质量标准,根据公式σ=(TEa-Bias)/CV计算各项目σ值,并评价分析性能,最后结合Westgard多质量控制规则逻辑图,选择合适的质量目标和质量控制规则。对于σ<6的项目需计算质量目标指数(QGI)分析性能不佳的原因,提出优先改进方法。结果临床血常规8个项目中,以生物学变异质量适当水平作为质量目标,分析性能σ≥6只有1项(12.5%),3≤σ<6有4项(50%),σ<3的项目有3项(37.5%);以生物学变异质量最低水平作为质量目标,分析性能σ≥6有3项(37.5%),3≤σ<6有5项(65.5%)。对未达到6σ要求的项目进行QGI分析,有6个项目需要优先改进精密度,只有1个项目需要优先改进准确度。最终确定1个项目以生物学变异质量适当水平作为质量目标,其余7个项目选择了最低水平。结论 Westgard西格玛规则可有效评价临床血常规各项目的分析性能,帮助实验室选择合适的质量目标和室内质量控制规则,逐步提升实验室的质量水平。     

县级以上医院常规化学质量控制与检验结果相互认可的研究

目的：探讨我省县级以上医疗机构临床实验室的常规化学质量控制与检验结果相互认可的现状及可行性。方法：采用室内质控（IQC）及其室间比对数据和室间质评（EQA）PT得分成绩等资料作为评价依据。结果：使用统一质控品的IQC统计资料表明，常规化学15个基本项目多数的检测结果是在临床允许误差范围之内，但一些项目仍然出现较大的标准差和变异系数；近两年各地市EQA成绩虽有提高但仍有近20％不合格。结论：目前尚不具备在县级以上医院间广泛开展常规化学检验结果相互认可的基础。但是，通过强化质量控制手段和在联网监控的条件下，是可以进行区域性常规化学检验结果相互认可的。     

六西格玛质量管理方法在内分泌项目质量控制中的应用

目的 探究六西格玛(6σ)质量管理方法在医院内分泌项目中的实践和应用。方法 以成都市第三人民医院2022年参与国家卫生健康委员会临床检验中心(NCCL)室间质量评价(EQA)所选择的20个内分泌相关指标作为质量评估标准,结合获得数据,使用4种不同来源的性能标准作为具体的评价目标,借助6σ计算公式获得较详细的σ值,并进行性能验证、评价分析,设计进行质量控制的具体方案。统计σ<6的项目,计算相应项目的质量目标指数(QGI),对性能不佳的主要原因进行分析,提出优先改进措施。结果 采用NCCL EQA标准时,10个项目达到6σ;采用生物学变异适当标准时,孕酮(P)、维生素B12(VB12)、总25-羟维生素D(25-OHVD)、促肾上腺皮质激素(ACTH)无参考标准,6个项目达到6σ;采用美国临床实验室标准化协会(CLIA)质量目标(2024)标准时,游离三碘甲状原氨酸(FT3)、C-肽(C-P)、胰岛素(INS)、25-OHVD、ACTH、甲状腺球蛋白(TG)无参考标准,6个项目达到6σ;采用澳大利亚皇家病理学院分析质量(RCPA ALP)标准时,25-OHVD无参考标准,1个项目达到...     

利用实验室质控数据评定血常规项目测量不确定度研究

目的：探讨利用室内质量控制（internal quality control,IQC）和室间质量评价（external quality assessment,EQA）数据评定血常规项目测量不确定度。方法：收集南通大学附属医院检验科2014年～2016年累积30个月白细胞计数（WBC）、红细胞计数（RBC）、血红蛋白浓度（HGB）和血小板计数（PLT）等4个项目IQC在控数据以及2015年卫生部（和江苏省）临检中心EQA回报结果,采用自上而下方法评定4个血常规项目的测量不确定度。结果：利用IQC数据结合国家EQA数据评定的相对合成标准不确定度（% uc）分别为2.62、2.34、1.96和4.59;利用IQC数据结合江苏省EQA数据评定的% uc分别为2.59、1.40、1.58和3.97,均小于按中华人民共和国卫生行业标准WS/T 406-2012《临床血液学检验常规项目分析质量要求》设置的目标不确定度。结论：采用实验室的质控数据可较方便地反映XE-2100五分类全自动血细胞分析仪WBC、RBC、HGB和PLT等4个项目测量不确定度,具有一定临床应用价值。     

应用六西格玛评价不同方法对肌酐的检测性能

目的：应用六西格玛（6σ）比较不同方法检测肌酐的结果,了解广东省计划生育系统肌酐的检测性能,促进肌酐检测质量的提高。方法收集广东省18间计划生育机构实验室使用相同批号室内质控品肌酐的检测结果,按检测方法分组,其中酶法组10间实验室,苦味酸法组 8间实验室。分析比较苦味酸法组及酶法组的σ值和质量目标指数（QGI）的情况。结果酶法组的σ值高于苦味酸法组（Z ＝－2．5757,P ＝0．010）。其中酶法组中40．00％的实验室σ≥6,无需改进;30．00％的实验室 QGI＜0．80,应优先改进精密度;20．00％的实验室 QGI＞1．20,需优先改进准确度。而苦味酸法中50．00％实验室 QGI＜0．80,应优先改进精密度;50．00％实验室 QGI＞1．20,需优先改进准确度。结论酶法检测肌酐的质量优于苦味酸法,广东省计划生育系统肌酐的检测性能有待提高,大部分实验室需从精密度和（或）准确度进行改进。     

特种蛋白检验项目室内质控方法的研究

目的评价特种蛋白检测项目的分析性能,优化质量控制方法。方法根据西格玛（σ）=[允许总误差（TEa）-偏倚（bias）]/变异系数（CV）公式,计算并评价每一检验项目的σ水平。另根据操作过程规范图（OPS图）选择最佳的质控方案,通过计算质量目标指数（QGI值）以判断优先改进精密度或准确度。结果按6σ标准IgG、IgA性能为优秀,IgM、C3为良好,C4为临界;依据OPS图法,当N=2时,IgG和IgA分别采用13s和13.5s/R4s/9X质控规则,其他三项均采用13s/22S/R4S/10X质控规则;误差检出概率（Ped）达到90%（C4为50%）,假失控概率（Prf）要小于5%。根据QGI结果 ,5项特种蛋白检测方法均需要优先改进精密度。结论联合应用6σ方法和OPS图法对临床实验室进行质量控制是必要和可行的。     

日立7600全自动生化分析仪检测系统性能验证

目的对日立7600全自动生化分析仪的检测系统进行性能验证。方法参照美国临床实验室标准化协会（CLSI）的指南文件EP5-A、EP6-A,对日立7600全自动生化分析仪的精密度、正确度、线性范围、临床可报告范围进行性能评价。结果批内精密度小于1／4TEa（实验室允许总误差）、日间精密度小于1／3TEa;正确度不超过1／2TEa;线性范围、临床可报告范围与厂家说明书提供的性能指标相符。结论日立7600全自动生化分析仪的分析性能符合质量目标要求。     

参加室间质评加强免疫检验项目的质量控制

目的：能力比对检验（proficiency testing,PT）是室间质量评价的重要方案,通过参加全国临床检验中心（National center for clinical laboratory,NCCL）组织的室间质评活动,监控实验室分析性能,确保检测结果的准确性、可重复性和可比性,促进实验室质量改进。方法：我们免疫组2008年参加NCCL组织的肿瘤标记物、激素类、传染类检验项目的能力验证活动,连续9批测试。实验室收到标本后,在10d内检测完毕,将检测结果回报给NCCL。NCCL在同方法组内对检测结果进行评估,并提供所有参与实验室的结果统计报告。同时每日做肿瘤标记物、激素类的室内质控。结果：36项测定指标390个检测结果,379个符合NCCL标准,合格率达97.3%。室内质控肿瘤标记物、激素类均值稳定,不精密度（CV%）符合总误差要求,并逐渐缩小。结论：通过参加NCCL能力比对检验,实现了对实验结果准确性的持续性监测,达到提高人员素质,加强质量控制的目的。     

2014年全国血清治疗药物监测(卡马西平、地高辛、苯妥英、茶碱、丙戊酸)室内质量控制结果分析

目的 调查全国血清治疗药物监测(卡马西平、地高辛、苯妥英、茶碱、丙戊酸)室内质量控制的精密度现状,并与目前所确定的室内质量控制精密度的评价标准进行比较,提出改进措施。方法 采用基于Web方式的室间质量评价(EQA)软件系统,收集2014年2月份参加全国血清治疗药物监测EQA计划的175家实验室的室内质量控制数据,包括当月的和累积的室内质量控制变异系数、质控规则、所使用的方法、仪器、室内质控品的厂家等信息。使用Microsoft Excel 2013和SPSS 13.0对数据进行分析。将EQA范围(地高辛为20%,其余项目为25%)定义为允许总误差(TEa),将1/3TEa和1/4TEa定义为允许不精密度的评价标准,计算这5个项目的室内质量控制变异系数的通过率。血清治疗药物监测项目的允许不精密度评价标准为8.33%(1/3TEa)和6.25%(1/4TEa),地高辛为6.67%(1/3TEa)和5%(1/4TEa)。结果 分别有94家、97家、61家、43家和116家实验室回报了卡马西平、地高辛、苯妥英、茶碱、丙戊酸的室内质控数据。>60%的实验室(63.93%~76.29%)使用伯乐检测系统,只有<40%的实验室(23.71%~36.07%)使用其他检测系统。不同项目间的室内质控变异系数通过率都存在显著统计学差异,卡方值为10.689~19.255,均P<0.05。不同检测系统间,只有丙戊酸在当月和累积不精密度在1/3TEa时的通过率存在显著统计学差异(P<0.05)。结论 通过对当月和累积的室内质控数据的变异系数的监测,并将室内质量控制数据计算的变异系数与相关要求进行比较,可以评价该检测系统的不精密度水平是否满足规定的质量要求。     

Westgard西格玛管理在临床生物化学质量控制的应用

目的通过对包头医学院第二附属医院24项临床生物化学定量检测项目质控数据的分析,探讨Westgard西格玛质量管理模式在临床生物化学检测分析方法中的应用与评价。方法收集包头医学院第二附属医院2015年的临床生化检测项目室内质控数据的CV、SD值及卫生部室间质评能力比对(EQA)实验数据中的Bias值,再结合CLIA'88的临床允许总误差来计算西格玛值,由西格玛值来设计质控规则。通过CV、SD及西格玛计算项目的 QGI值,查找未达到6西格玛值项目的主要原因,提出优先改进措施。结果 58%的检测项目大于6西格玛值,在未达到6西格玛值的检测项目中有70%需要优先改进准确度和精密度,有30%需要优先改进精密度,改进后总体大于4西格玛值的检测项目占83%。结论 Westgard西格玛管理成为评价临床生物化学检验项目性能的新模式,大大提高我室生化检验项目的质量。     

不同来源允许总误差在临床检测系统不精密度的适用性分析

目的探讨卫生行业标准(WS/T 403-2012临床生物化学检验常规项目分析质量指标)全国临床检验中心EQA-2017计划、国家标准GB/T 20470-2006、美国临床实验室改进修正法案CLIA’88和基于个体内及个体间生物学变异提供的允许总误差(TEa)在临床生化检测系统不精密度的临床适用性验证。提出质量方案,指导质量改进。方法收集2018年6月-2019年5月广东省中医院总院及其4个分院共5家三级医院涉及4个测量系统(罗氏、日立、贝克曼、强生)的白蛋白(ALB)、总蛋白(TP)等22个项目的室内质量控制(IQC)数据。对数据进行分析处理,依据中间(室内)精密度1/3TEa作为判断标准,计算5种允许总误差达到标准的次数,以80%为通过验证,则该水平TEa满足作为该项目推荐TEa的要求。结果 EQA-2017标准的ALB、镁离子(Mg~(2+))、TP、尿素(Urea)项目的总体符合率80%,采用12个月的CV%按检测系统分组统计,其中ALB、Mg~(2+)、TP项目差异有统计学意义(P0.05),Urea在各检测系统间差异无统计学意义(P0.05)。WS/T 403-2012、GB/T 20470-2006和CLIA’88四个标准的中间(室内)精密度1/3TEa的总体符合率均满足要求。而个体生物学变异允许总误差则过于严格,其中ALB、氯离子(Cl~-)、钠离子(Na~+)、钙离子(Ca~(2+))、TP项目的总体符合率0%。结论实验室不同来源的TEa计算出不同的合格率,推荐临床实验室选择行业标准来源TEa或根据自身实验室水平制定合适的允许总误差。     

西格玛度量在临床化学实验室的应用研究

目的: 评价我科常规生化检测项目的质量水平。方法: 收集 2016－01 ～ 2018－01 期间实验室室内质 控数据及 2016 年卫生部常规化学室间质评第 3 次检测项目的室间评价数据，计算变异系数( CV%) 及偏倚 ( biss，BIAS%) 。并依据项目的国家标准和行业标准的总允许误差( TEa%) ，CV%及 BIAS%计算实验室统计项目 的西格玛值，同时绘制西格玛性能评价图，用 6 西格玛( 6σ) 度量评价本室的分析性能。结果: 我科 22 个常规项 目中以国标标准统计，达到 6σ 水平的占68．2%，达到 5－6σ 水平的占 0%，达到 4－5σ 水平的占13．6%，3－4σ 水平 的占9．1%，3σ 以下的占9．1%; 用行标标准统计，达到 6σ 水平的占27．3%，达到 5－6σ 水平的占9．1%，达到 4－5σ 水平的占22．7%，3－4σ 水平的占22．7%，3σ 以下的占18．2%。结论: 我科常规生化检测项目的质量达到高水平， 检验结果可以满足临床需求，但仍有改进空间。     

2006年与2007年河南省临床化学室间质评结果对比

目的介绍2006年与2007年河南省临床化学室间质量评价（EQA）情况，了解各参控单位检测结果的准确性及与其他单位检测结果的可比性。方法采用能力比对检验方案，统计分析了360家实验室EQA数据。结果2007年参评单位数比2006年增加了7个，结果回报率提高了7．5％，合格率超过90％的项目增加了4项，多数项目的平均CV％比2006年有所减小，PT合格率达80％以上的地区增加了5个。结论2年来全省临床化学EQA成绩有明显提高，EQA对室内质控具有一定的指导作用，开展此项工作很有必要。