论无菌药品生产中的无菌转运

根据2010版GMP要求和现阶段的生产实际,归纳和评价无菌药品生产中可行的无菌转运方式。     

无菌药品生产环境的监控计划

无论药品和生物技术产品生产,无菌生产技术是十分重要的,洁净室是无菌生产的基本要求。质量控制中,洁净室内的物理和微生物环境是其重要考虑的内容。微生物环境监控不仅仅是对成品的无菌检验,而是应贯穿于整个生产过程。从历史上看,关于无菌过程也有不少的指南,如英国     

无菌冻干药品生产偏差的处理

介绍无菌药品冻干过程中的各种生产偏差,分析其原因,提出改进措施,从而降低冻干药品的废品率和生产成本,提高产品质量.     

手术中的无菌隔离措施

预防术后感染是手术室的重要环节之一．是衡量无菌技术质量的重要指标，在手术过程中。手术室的环境术者自身的防护、术野的开放、器械的无菌等任何一个环节都可导致手术野的感染，成为术后感染的途径，因此，认真做好术中无菌隔离，加强无菌观念是预防术后感染的根本保证，现将术中无菌隔离的预防措施介绍如下：     

浅析无菌药品生产中空气阻断的内涵

回顾了空气阻断(Air Break)的由来,分析了它在无菌药品生产中的特殊重要性,阐述了对国际化法规原文的理解、设计安装中常见缺陷及可能的解决方案.     

无菌隔离技术在悉生生物学中的应用与发展

本文介绍了悉生生物学领域的无菌隔离技术,并将传统的洁净室技术与限制进出屏障系统技术和无菌隔离器技术进行了比较,同时对无菌隔离器的发展方向进行了展望,阐述了无菌隔离器在悉生生物学领域中广阔的应用前景。     

空气洁净度和无菌药品成品率的关系

药品成品率属于复合成品率：η∑=n＋1∏i=1Pi,对于西林瓶灌封,最少有3道工序（n=3）,瓶口约1cm^2,灌封历程约经过30s,则算出要求η∑=0．9999时,每道工序成品率Pi为0．99997,环境茵浓不大于10个／m3;要求η∑=0．99999时,每道工序成品率Pi为0．999997,环境菌浓不大于1个／m3。GMP（2010）提高洁净度从而降低菌浓到1／10后,非最终灭菌无菌药品成品的不合格率将万分之一下降到10万分之一,即成品率提高10倍。     

欧洲无菌药品GMP规范的现状

１９８０年１０月,有关药品质量控制的新的欧共体工作小组正式组建,并开始着手准备欧洲经济共同体药品ＧＭＰ规范的制定。１９８６年完成了规范的起草工作,并在１９８８年１月将该规范的第一版草案发送到有关成员国以徵求意见。１９８９年第一版欧洲ＧＭＰ规范作为欧共体药品管理法规第四册正式颁布。欧洲ＧＭＰ规范早先受到英国ＧＭＰ规范的影响,故包含有许多英国ＧＭＰ规范的内容,规范原先有九个主要章节,每一章以原则规定开头,接着是术语定义,然后是无菌药品生产的实施准则,其附录与１９８３年的英国ＧＭＰ规范第九部分相类似。…     

利用无菌隔离器进行大鼠的隔离检疫

为创新小型实验动物隔离检疫新手段 ,用 GF1- 2型无菌隔离器 3只 ,经 2 %过氧乙酸进行喷洒消毒 ,2 4 h后进行细菌检测达到 SPF级标准备用 ,控制温度 2 0～2 2℃ ,相对温度 4 0 %～ 70 %。将从日本引进 2 5 5只雄性OL ETF L OTE大鼠 ,分为 3组 ,每组 85只 ,分别传入备好的隔离器内 ,饲养一个月。所有进出隔离器的物品 ,按常规方法进行处理。检测期到后 ,将检疫 OL ETFL OTE大鼠通过传递仓进入清结级动物实验室 ,并与原检疫大鼠的方法进行比较。结果表明大鼠无菌隔离检疫较原检疫大鼠的方法更适用、更易控制、更经济、更安全。提示…     

一次性无菌手术衣替代布类隔离衣的临床应用

在感染科的工作中，经常会遇到需要严格隔离的患者，为这样的患者进行诊疗，护理时，必须穿隔离衣，另外，感染科是传染性疾病集中的地方，在接触患者或工作服可能受到污染的情况下，也必须加穿隔离衣。穿隔离衣的目的是保护工作人员免受感染和避免患者之间的交叉感染。临床使用的布类隔离衣，虽能起到隔离和防护作用，但是，穿、脱隔离衣是一项重要的隔离技术，     

无菌隔离器进行实验动物隔离检疫的试验

目的 在众多动物实验环境中应用无菌隔离器,取代动物检疫设施,是目前最经济方便易行的办法。作用大鼠做模型进行了实验。创新应用大鼠为模型取代检疫进行的隔离检疫新手段试验。方法 用GFl-2型无菌隔离器3个,经2％过氧乙酸进行喷洒消毒,24h后进行细菌检测达到SPF级标准备用,控制温度20～22℃,湿度40％-70％。将从日本引进0LETF LOTE雄性大鼠255只,分为3组,每组85只,分别传人备好的隔离器内,饲养一个月。所有进出隔离器的物品,按常规方法进行处理。检测期到后,将检疫0LETF LOTE大鼠通过传递仓进入清洁级动物实验室待科学实验,并与原检疫大鼠的方法进行比较。结果 隔离检疫30d,符合《中华人民共和国进出境动植物检疫法》规定。大鼠无菌隔离检疫较原检疫大鼠的方法更适用、更易控制、更经济、更安全。结论 无菌隔离进行大鼠的隔离检疫是可行的,值得推广、使用。     

我国无菌药品生产与欧盟GMP要求的主要不同点

我国的药品在保证质量的同时要走出国门,必须符合国际标准并取得FDA或欧盟GMP等国际权威GMP的认证。因此,要了解并掌握发达国家和世界先进卫生组织对GMP的要求和国际最新动向。主要将中国GMP和欧盟GMP对保证无菌药品生产质量中的不同要求进行比较,希望能为无菌药品按欧盟GMP标准进行医药工程设计提供一些参考。     

良好工程设计是无菌药品防污染保安全之重点

防止差错、污染和交叉污染是实施GMP的核心,医药工程设计是药厂工程建设和生产的源头,是保证医药产品质量的关键之一,因此,从生产环境、工艺设计加强防污染意识,尤其是无菌工程十分重要。如果设计者、施工和生产管理者对此有正确的认识,工程建设和生产管理无论是提高工程质量,还是增加产品的经济效益都可以达到事半功倍的效果。     

手术室无菌技术及无菌指标的分析

手术室的无菌管理是手术室管理的重要课题之一,它直接关系到手术病人的伤口愈合及预后,影响到无菌手术的感染率。随着医疗技术的不断发展,医院设备不断更新,疑     

粉针注射剂生产设备的无菌处理技术研究

目的 研究制定一套切实有效、易于操作的制药生产设备无菌处理技术,保证粉针注射剂产品达到无菌质量要求。方法 以新版GMP为指导,结合生产管理经验,对粉针注射剂生产中的每台设备、每个具体环节的无菌处理技术进行研究。结果 规范了粉针注射剂生产设备的无菌处理技术,制定了膜过滤器、结晶罐、粉碎机等关键设备的标准操作规范。结论 利用这套无菌处理技术,在严格执行标准操作的情况下,能够保证设备达到产品生产的无菌质量要求。     

确保药品生产洁净条件的先进灭菌技术

电子显微镜检查结果显示1立方米普通大气中可以含有大约伍万个直径不到50mp的粒子。其中大约有2／3的粒子粒径小于3pm，由于太小以致于重力作用对它们没有明显的影响，因此它们不会沉降下来。在这些粒子中有些相互凝聚成为较大的颗粒，其余的则会形成能容纳活的有机体的气雾。此外，从人体中所释放出的大小超过O．spin的粒子，其数量在以下范围内变化：人在静止坐着或站时，为100，00O个／Ann；慢走时为5，000，000个／drin，快速运动时为10，000，O00个／ndn。因此在灌封操作时周围环境要达到无菌，就必须清除灌装点的空气中的悬浮粒子。…     

非最终灭菌药品生产车间设计体会

非最终灭菌药品生产车间的设计应针对非最终灭菌药品的特殊性，对无菌区加以特别考虑，以保证产品质量安全可靠。     

闭合式方法戴无菌手套对手术室无菌技术的影响

目的探讨闭合式方法戴无菌手套对手术室无菌技术的影响。方法选择我院2012年1月-2014年5月实施596台择期手术的手术人员120名,随机分为观察组和对照组,其中观察组采用闭合式方法戴无菌手套,对照组采用开放式方法戴无菌手套,观察并记录两组人员戴手套时出现的违规操作。结果观察组护士的操作违规现象明显低于对照组,差异均有统计学意义(P<0.05)。结论闭合式方法戴无菌手套可有效降低手术无菌操作过程中违规操作的发生,对医师严格按照无菌技术操作产生积极、正面的影响。