欧盟人用药品风险管理制度指南（二）

药品风险管理制度体系在欧美药品监管中发挥的作用越来越大。关注药品的安全,并从安全风险管理的角度来梳理药品监管的整体制度安排,对于面临药品＂风险高发期和事故凸显期＂的我国药品监管状况而言应当具有重要的意义。本译文旨在介绍欧盟药品风险管理的制度规划与相关背景,期望能对我国药品风险管理发挥一定的借鉴作用。     

欧盟人用药品风险管理制度指南（五）

药品风险管理制度体系在欧美药品监管中发挥的作用越来越大。关注药品的安全,并从安全风险管理的角度来梳理药品监管的整体制度安排,对于面临药品“风险高发期和事故凸显期”的我国药品监管状况而言应当具有重要的意义。本译文旨在介绍欧盟药品风险管理的制度规划与相关背景,期望能对我国药品风险管理发挥一定的借鉴作用。     

欧盟人用药品风险管理制度指南（一）

药品风险管理制度体系在欧美药品监管中发挥的作用越来越大。关注药品的安全，并从安全风险管理的角度来梳理药品监管的整体制度安排，对于面临药品“风险高发期和事故凸显期”的我国药品监管状况而言应当具有重要的意义。本译文旨在介绍欧盟药品风险管理的制度规划与相关背帚，期望能对我国药品风险管理发挥一定的借鉴作用。     

欧盟人用药品风险管理制度指南（三）

药品风险管理制度体系在欧美药品监管中发挥的作用越来越大。关注药品的安全，并从安全风险管理的角度来梳理药品监管的整体制度安排，对于面临药品“风险高发期和事故凸显期”的我国药品监管状况而言应当具有重要的意义。本译文旨在介绍欧盟药品风险管理的制度规划与相关背景，期望能对我国药品风险管理发挥一定的借鉴作用。     

欧盟人用药品风险管理制度指南（四）

药品风险管理制度体系在欧美药品监管中发挥的作用越来越大，关注药品的安全，并从安全风险管理的角度来梳理药品监管的整体制度安排，对于面临药品“风险高发期和事故凸显期”的我国药品监管状况而言应当具有重要的意义。本译文旨在介绍欧盟药品风险管理的制度规划与相关背景，期望能对我国药品风险管理发挥一定的借鉴作用。     

欧盟药品风险管理计划（EU-RMP）模版

译者注：药品风险管理是一项复杂的社会系统工程,风险管理贯穿于药品的整个生命周期,药品风险管理制度体系的建立和完善应当在药品监管中发挥越来越大的作用。本刊2008年第3～5期连载了陈易新博士翻译的《欧盟人用药品风险管理制度指南》,为更好地了解和实践药品的风险管理制度,现介绍《欧盟药品风险管理计划模版》,以期为我国药品风险管理提供借鉴。     

我国实行药品风险管理制度基本策略研究

通过对美国、欧盟药品风险管理制度的法规体系、指南体系以及我国药品风险及风险管理现状的分析,阐述了通过立法将风险管理理念引入药品安全性监管工作,建立可行的风险管理制度体系是降低药品风险的必要措施。建议我国应通过完善法律法规体系、技术指南体系,强力推行在药品监督管理部门监管下,药品生产企业、药品经营企业、医疗机构承担药品风险管理责任、实行药品风险管理规范的风险管理制度。     

用药安全与药品风险管理

药品使用的特殊性和复杂性使得药品使用监管成为药品管理中颇为重要的环节.美国、欧盟等发达国家正致力于推行药品风险管理制度以保障公众用药安全,我国药品不良反应报告制度、高风险品种风险管理计划等的实施,业已促成了贯穿药品上市前后的安全监管机制.本文从影响用药安全的风险因素入手,探讨药品风险管理在我国医药发展现状下的可行性和具体措施,力求药品受益-风险平衡构成最佳化.     

谈风险管理在药品监管中的应用

近年来。我国相继发生的“齐二药”、“欣弗”等药害事件,使药品安全性问题越来越受到社会各界的关注,事实表明,药品监管部门仅仅通过药品审批、日常监管、药品不良反应监测等环节不足以保证药品的安全性,必须探索药品监管的规律,建立更为有效的药品管理机制和制度,来确保药品的安全。经过多年的探索,我局在药品监管中引人风险管理的理念,建立起了品种质量基础上的市场安全风险管理体系,实现多环节、全方位、立体式覆盖,降低了药品风险,     

刍议美国FDA对口服磷酸钠制剂上市后安全风险的监管

目的:为我国上市药品安全风险监管提供参考和借鉴。方法:从美国食品与药品管理局(FDA)对口服磷酸钠制剂(OSP)上市后安全风险管理全过程入手,详细回顾并深入解析FDA对上市后药品安全风险评估和控制的具体措施,重点分析了FDA对上市后药品安全风险管理的特点。结果与结论:上市阶段是药品全生命周期安全监管的重要阶段。FDA对OSP上市后二次风险评估及控制措施基本反映了其对上市药品安全风险管理的概貌,可以为我国加强上市后药品安全风险监管的薄弱环节提供有益的借鉴。