新药临床试验机构的规范化管理

国家食品药品监督管理局自2004年3月1日开始，对原全国各药理基地（现名药物临床试验机构）进行资格认定；自2005年3月1日起，未通过药物临床试验资格认证的医疗机构或原国家药品临床试验基地，将不再具有进行药物临床试验的资格。该规定意味着我国自此对新药临床试验机构实行资格准入制。迄今为止据国家食品药品监督管理局的公告已有158所医疗机构获得药物临床试验资格。     

双盲临床试验中的数据管理

新药临床研究包括临床试验和生物等效性试验。所谓临床试验系指任何在人体(病人或健康志愿者身上)进行的药品的系统性研究,以证实或揭示研究药品的作用、不良反应,目的是确定研究药品的安全性和疗效。所以临床试验是保证12亿人民用药安全有效的极为重要的环节。新药的临床...     

药物临床试验档案管理探讨

阐述了药物临床试验档案的重要性,指出重视试验档案首先是重视临床研究者自己的辛勤劳动;其次药物试验档案是新药批准前接受项目核查的凭证;再次,药物试验档案是药物试验机构和专业认证时的重要依据.做好药物试验档案管理依靠制度保障.制度明确资料收集和整理人及其责任;明确收集内容;明确项目编码规则;明确交接规则;同时建立了制约机制.最后,指出了药物试验档案中目前常见的问题.     

药物临床试验档案管理探讨

阐述了药物临床试验档案的重要性,指出重视试验档案首先是重视临床研究者自己的辛勤劳动;其次药物试验档案是新药批准前接受项目核查的凭证;再次,药物试验档案是药物试验机构和专业认证时的重要依据.做好药物试验档案管理依靠制度保障.制度明确资料收集和整理人及其责任;明确收集内容;明确项目编码规则;明确交接规则;同时建立了制约机制.最后,指出了药物试验档案中目前常见的问题.     

药物临床试验档案管理探讨

阐述了药物临床试验档案的重要性,指出重视试验档案首先是重视临床研究者自己的辛勤劳动;其次药物试验档案是新药批准前接受项目核查的凭证;再次,药物试验档案是药物试验机构和专业认证时的重要依据.做好药物试验档案管理依靠制度保障.制度明确资料收集和整理人及其责任;明确收集内容;明确项目编码规则;明确交接规则;同时建立了制约机制.最后,指出了药物试验档案中目前常见的问题.     

药物临床试验档案管理探讨

阐述了药物临床试验档案的重要性,指出重视试验档案首先是重视临床研究者自己的辛勤劳动;其次药物试验档案是新药批准前接受项目核查的凭证;再次,药物试验档案是药物试验机构和专业认证时的重要依据.做好药物试验档案管理依靠制度保障.制度明确资料收集和整理人及其责任;明确收集内容;明确项目编码规则;明确交接规则;同时建立了制约机制.最后,指出了药物试验档案中目前常见的问题.     

药物临床试验档案管理探讨

阐述了药物临床试验档案的重要性,指出重视试验档案首先是重视临床研究者自己的辛勤劳动;其次药物试验档案是新药批准前接受项目核查的凭证;再次,药物试验档案是药物试验机构和专业认证时的重要依据.做好药物试验档案管理依靠制度保障.制度明确资料收集和整理人及其责任;明确收集内容;明确项目编码规则;明确交接规则;同时建立了制约机制.最后,指出了药物试验档案中目前常见的问题.     

药物临床试验档案管理探讨

阐述了药物临床试验档案的重要性,指出重视试验档案首先是重视临床研究者自己的辛勤劳动;其次药物试验档案是新药批准前接受项目核查的凭证;再次,药物试验档案是药物试验机构和专业认证时的重要依据.做好药物试验档案管理依靠制度保障.制度明确资料收集和整理人及其责任;明确收集内容;明确项目编码规则;明确交接规则;同时建立了制约机制.最后,指出了药物试验档案中目前常见的问题.     

药物临床试验档案管理探讨

阐述了药物临床试验档案的重要性,指出重视试验档案首先是重视临床研究者自己的辛勤劳动;其次药物试验档案是新药批准前接受项目核查的凭证;再次,药物试验档案是药物试验机构和专业认证时的重要依据.做好药物试验档案管理依靠制度保障.制度明确资料收集和整理人及其责任;明确收集内容;明确项目编码规则;明确交接规则;同时建立了制约机制.最后,指出了药物试验档案中目前常见的问题.     

药物临床试验档案管理探讨

阐述了药物临床试验档案的重要性,指出重视试验档案首先是重视临床研究者自己的辛勤劳动;其次药物试验档案是新药批准前接受项目核查的凭证;再次,药物试验档案是药物试验机构和专业认证时的重要依据.做好药物试验档案管理依靠制度保障.制度明确资料收集和整理人及其责任;明确收集内容;明确项目编码规则;明确交接规则;同时建立了制约机制.最后,指出了药物试验档案中目前常见的问题.     

综合性中医院制剂产品档案的管理实践

制剂产品档案是中医医院档案管理的一个重要组成部分,它全面真实、直观地记录了院内制剂从无到有的全过程。对医院制剂产品档案进行科学化、规范化、标准化管理,充分挖掘其中的凭证、科研以及法律价值,对于建设中医药文化,打造医院核心竞争力具有重要意义。     

医院人事档案代理与传统事业单位档案管理比较分析

随着社会和经济的发展,事业单位人事改革的深入,人事档案代理在越来越多的公立医院实行,但是多数就业者对其认识不足,对就业会产生一定影响。本文将系统地比较分析人事档案代理与传统人事档案管理,以期更多读者了解相关信息,为就业和招录决策发挥作用。     

中药材质量管理浅见

目的 提出中药质量管理方面存在的问题及解决办法,确保中药质量,保证临床用药安全有效.方法 对我院及邻近医院进行调查研究,了解中药材质量管理的情况.结果 发现多家医院中药房,在中药材质量管理方面仍然存在不少问题. 结论 应加强中药材的质量管理,确保用药安全有效.     

药物临床试验质量管理规范在临床麻醉中的应用

本文概述临床麻醉药物试验中遵循临床试验质量管理规范的目的和意义,药物临床研究的分类特点以及详述麻醉药物临床试验的规范程序。     

中医院中西医结合临床路径研究

目的在地级市中医院全面开展中西医结合临床路径研究,通过临床路径的管理降低医疗费用,提高医疗质量,发挥中西医结合治疗优势。方法在2009年,选取我院纳入临床路径的6种疾病各40例,从平均住院天数、住院费用、临床疗效及患者满意度进行对比分析。结果中西医结合临床路径实施有利于规范诊疗程序,提高医疗质量,能够显著的降低医疗费用、提高患者满意度。     

中药新药研究与开发的战略思考

回顾中药新药国内外研究开发现状:从加强天然产物活性成分研究,从古方、验方研究开发新药,加强有效部位的研究,尤其是对复方有效部位中主要药效物质或者主要药效物质群的研究,应用生物技术开发中药新药,测试分析方法的现代化,中药新药制剂工艺的现代化,以及中药新药新释药系统的研究等诸方面论述了面向21世纪中药新药研究开发的思路和方法。     

药物临床试验信息管理系统的设计与实现

介绍药物临床试验信息管理系统的设计思路和开发应用。该系统采用C/S体系结构,以Microsoft Visual Foxpro 6.0为开发平台,以SQL Server 2000为数据库,实现药物临床试验实施过程的网络管理,加强了临床试验的信息管理和监控,在医院实施应用后,取得良好效果。     

135例中药注射剂致药物不良反应报告分析

目的对中药注射剂致药物不良反应(Adverse Drug Reactions,ADR)的原因进行分析,为临床安全合理用药提供参考。方法收集2009年6月～2011年6月我院发生的135例中药注射剂致ADR报告,并进行归纳,统计分析。结果引起不良反应的主要种类为心脑血管疾病药品;中老年人的发生率较高;不良反应以皮肤及其附件损害最为常见。结论应重视中药注射剂的药物不良反应,在临床使用时要严密监测,提高合理用药水平。     

湖北省中医院国家中医临床研究基地设计

文章以湖北省中医院国家中医临床研究基地为例,从其“三区一园”独特布局、中式特色装饰、人性化空间设计、环保节能设计等内容出发,探讨了现代化医疗研究基地的建设发展方向。     

优化细节管理 保证临床用药安全

目的避免用药护理缺陷的发生,保证临床用药安全。方法通过收集资料、细节分析,运用细节管理的方法进行细节改进,评价效果。结果护理细节管理保证了患者的安全用药。结论加强护理细节管理实现了用药护理质量的持续提高,保证了临床用药护理安全。