GSK公司申请上市Cervarix

GlaxoSmithKline（GSK）公司已向欧盟递交其宫颈癌疫苗Cervarix（Ⅰ）的首个上市申请，并将于今年年底向美国提交上市申请。 GSK公司原来预计2007年向美国提出（Ⅰ）的申请，以在同Merck公司的Gardasil（已经在美国和欧盟递交申请）（Ⅱ）竞争中赢得一席之地。GSK公司计划在未来几个月向澳大利亚、亚洲部分地区、拉丁美洲递交（Ⅰ）的申请。     

08072 Valtropine将在英国上市

Cambridge公司披露，其人生长激素相似产品Valtropine（Ⅰ）将在英国上市。公司刚获得欧盟CHMP的推荐批准，拥有在英国对（Ⅰ）的权利。目前正在建立一个不同的部门负责在英国市场上销售（Ⅰ）和一系列来自Biopartners的其它生物相似产品，包括a和β干扰素及促红细胞生成素。     

09029 Schwarz公司的首个申请产品Jacosamide

SchwarzPharma公司向欧盟递交了第一份产品上市申请——癫痫辅助治疗药lacosamide（Ⅰ）。该公司计划于今年第四季度向美国提出申请。（Ⅰ）也正在进行治疗糖尿病性神经痛的Ⅲ期临床研究，公司计划今年下半年向欧盟申请用于这一适应症。     

Novartis公司在欧盟递交Exforge的申请

Novartis公司已经向欧盟递交Exforge（Ⅰ）的申请，（Ⅰ）为一种固定剂量的抗高血压复方，包括血管紧张素2受体阻断剂Diovan（valsartan，缬沙坦）（Ⅱ）和钙离子通道阻断剂氨氯地平（amlodipine，Pfizer公司的Norvasc）（Ⅲ）。     

04049 Discovery准备上市Surfaxin

继FDA接受DiscoveryLab公司对早期的可批准函的回应后，Discovery Lab公司准备在2006年4月申请获得Surfaxin（Ⅰ）的批准。（Ⅰ）在美国和欧盟已递交拙准申请，用于预防早产儿的呼吸窘迫综合征。     

08023 Novartis公司递交Galvus的美国申请

美国FDA已经接收了Novartis公司的口服抗糖尿病药Galvus（vildagliptin）（Ⅰ）的NDA，欧盟申请预期于今年晚些时候递交。     

呼吸系统、特殊感官及皮肤用药——Aclidinium bromide有潜力用于治疗COPD

两项全球性Ⅲ期临床研究评估了aclidiniumbromide（Ⅰ）治疗慢性阻塞性肺病（COPD）的效果，结果令人鼓舞。（Ⅰ）是Forest Lab和Lab Almirall公司开发的一种口服长效吸人性抗胆碱药，已向欧盟、美国和澳大利亚的监管部门递交许可申请。     

Biogen ldec／Elan向FDA然后向欧盟递交Tysabri的sBLA

正如预期的，美国生物技术公司Biogen Idec与爱尔兰Elan公司已向美国FDA递交其撤回的多发性硬化症药Tysabri（natalizumab）（Ⅰ）的补充性生物药许可证申请（sBLA）。预计不久将向欧盟申报。有的分析师预测（Ⅰ）的峰销售额有可能达到一年40亿美元。     

RotaTeq的首次申请

Merck公司已经递交其开发的胃肠道轮状病毒疫苗RotaTeq（Ⅰ）（活疫苗，口服，五价）的美国批准申请，美国是该药的第一个市场。该公司称，将于今年晚些时候进一步提交在欧盟、澳大利亚、加拿大和墨西哥以及亚洲和拉丁美洲国家的申请。     

01023 Lundbeck公司递交美金刚的申请

Lundbeck公司已递交其NMDA受体拮抗剂Ebixa(memantine，美金刚；从Merz制药公司获得许可)(Ⅰ)的申请，在欧盟用于附加适应症一轻至中度阿尔茨海默氏病(AD)。不久之前已在美国递交了(Ⅰ)用于该适应症的申请，该申请是2004年9月由美国的许可证持有者Forest公司递交的。     

Schwarz再次递交Neupro的NDA

Schwarz制药公司再次递交其新型透皮多巴胺受体激动剂Neupro（rotigotine）（Ⅰ）的美国新药申请，治疗早期帕金森病（AD）。由于递交的有效资料存在电子问题，FDA拒绝了公司于去年9月递交的申请。     

Novartis公司递交Lucentis的欧盟申请

Novartis公司已递交了Lucentis（ranibizumab）（I）的欧盟集中审批申请，用于治疗湿性老年黄斑变性（AMD）。Novartis公司今年2月份在瑞士、Genentech公司2005年底向美国先后递交了该药的申请，而后者已被授予优先审批。同时，Alcon Lab公司撤回了其湿性AMD治疗药Retoane（anecortave acetate）的欧盟申请。（I）新的两年MARINA试验的数据显示，与一年时95％的患者相比，两年时有90％的患者的视力得到维持或改善，显示其效果的持续性。     

EMEA期望今年有“少数”生物仿制药品的申请

欧洲医药管理局（EMEA）在它今年的工作计划中称，期望在2006年有“几个”关于生物仿制药的申请。 到2月底为止，EMEA已经收到3个这方面的申请。其中两个是生长激素产品，已经得到科学委员会CHMP的肯定。这两个产品是Sandoz公司的Pfizer公司生长激素（Genotropin）的生物仿制药Omnitrope，和Biopartners公司的Valtropin，后者是Lilly公司生产的生长激素（Humatrope）的生物仿制药。另外一个申请是Rinnartner公司生产的α-干扰素产品。     

08073 Cimzia在美申请治疗Crohn氏病

UCB公司向美国递交其抗肿瘤坏死因子（TNF）产品Cimzia（certolizumabpegol，CDP870）（Ⅰ）治疗Crohn氏病的申请，并希望借机进入生物领域。UCB公司也将于近期向欧洲EMEA递交申请。     

新咪康唑制剂在法递交申请

Bicalliance Pharma公司已在法国递交其每日一次50mg缓释颊部生物粘附咪康唑制剂（miconazole Lauridol）（Ⅰ）的申请，用于治疗免疫受损患者的口咽部念珠菌病。法国作为参考成员国，（Ⅰ）将通过相互认可程序获得其他欧盟国家的批准。（Ⅰ）片剂粘附在牙龈的上部，24小时内释放眯康唑，几乎不被全身吸收，很少发生药物相互作用，唾液中药物浓度远高于治疗口腔念珠菌病所需的浓度。     

EMEA开始审查febuxostat

Ipsen公司已递交febuxostat（Ⅰ）用于治疗症状性高尿酸血症的集中欧盟审批申请。如果获得批准，（Ⅰ）将成为40年来首个治疗高尿酸血症的新药，高尿酸血症与痛风有关。（Ⅰ）是一种口服黄嘌呤氧化酶抑制剂，可降低血中的尿酸水平，并阻止痛风病人关节处尿酸晶体的沉积。（Ⅰ）比现有治疗药物别嘌呤（auopurin01）特异性更强，别瞟呤是通过抑制尿酸通路中的一系列酶发挥作用的。     

Indiplon的申请将被延迟

Neurocrine公司正为其麻烦的失眠症治疗药indiplon（Ⅰ）速释胶囊和修饰释放片剂寻求新的延迟。公司希望能于2008年秋递交（Ⅰ）胶囊的美国NDA，在FDA要求公司对（Ⅰ）片剂提供新的长期研究后，公司再次提交（Ⅰ）片剂的上市申请至少要延迟一年左右。这些产品最初于2005年提出批准申请。     

09017 Novartis公司对其Tekturna联合治疗寄予厚望

Novartis公司治疗高血压的单一片剂固定剂量Tekturna（aliskiren从Speedel公司转让）（Ⅰ）与利尿剂氢氯噻嗪（HCTZ）（Ⅱ）联合制剂的申请已被美国FDA接受，用于治疗高血压。为了支持许可证申请，Novartis公司递交了新的临床资料。该资料显示（Ⅰ）与广泛使用的（Ⅱ）合用一年，显著降低血压。     

Arpida递交iclaprim的美国申请

Arpida公司已经就其前沿产品，静脉给药制剂Maprim（Ⅰ）（从Roche公司获许可）向美国FDA递交了治疗复杂性皮肤和皮肤结构感染（cSSIs）的申请。公司已申请了优先审核权，（Ⅰ）已获得了在美国的“快速通道”审查地位。     

SPD465递交美国申请

Shire公司已经递交其注意力缺失性多动症（ADHD）治疗药SPD465（Ⅰ）的美国NDA（新药申请），（Ⅰ）是Adderall XR（Shire公司的延长释放苯丙胺盐混合物）（Ⅱ）的一种长效制剂。