药品不良反应报告和监测管理新办法发布

新修订的《药品不良反应报告干¨监测管理办法》于近期颁布,将于7月1日正式施行。 新修订的《办法》对原《办法》进行了补充、完善和修改,共8章67条。新修订的《办法》规定,省级以上药品监督管理部门应当定期发布药品不良反应报告和监测情况。并进一步明确了省以下监管部门和药品不良反应监测机构的职责,规范了报告程序和要求,增加了对严重药品不良反应、群体药品不良事件调查核实评价的要求,并对生产企业主动开展监测工作提出更明确和更高的要求。     

药品不良反应报告和监测管理办法解读及对中药不良反应监测的意义

新修订的《药品不良反应报告和监测管理办法》于2011年7月1日起实施,这是我国药品不良反应监测工作中最重要的一部法规。该文通过对《办法》内容进行深入的解读,并剖析新办法对中药不良反应监测的指导意义,使新办法的主要修订内容更加明晰,指导中药不良反应监测工作的开展。     

我院506例药品不良反应报告分析

<正>药品不良反应是(ADR)指合格药品在正常用法用量情况下出现的与用药目的无关的或意外的有害反应。为了解医院药品ADR的相关表现和因素,笔者对湖北省肿瘤医院2011年7月~12月收集到的506例ADR进行统计分析,现报告如下。1资料来源与方法将我院2011年7月~12月临床各科室上报的506例ADR报告按患者年龄、性别、给药途径、药品种类、ADR器官或系统及     

2008年186例药品不良反应报告分析

目的：了解我院药品不良反应的发生特点,促进临床合理用药。方法：对我院2008年收集的186例药品不良反应报告进行回顾性分析。结果：由抗生素导致的药品不良反应所占比例最高;药品不良反应常见表现为皮肤及附件的损害。结论：临床应重视药品不良反应的报告和监测工作,减少或避免药品不良反应的发生。     

2012年定西市药品不良反应报告质量统计分析

目的:了解定西市2012年药品不良反应(ADR)报告质量,为提高定西市ADR报告水平提出建设性意见。方法:以2012年定西市全年1 550例药品不良反应报告为样本总量,随机抽取160例(约10.32%)进行质量分析。结果:定西市药品不良反应报告质量有待提高和规范,≥90分的报告仅13份(8.13%),≥80~90分的71份(44.38%),≥70~80分的48份(30.00%),70分的报告28份(17.50%);报告单位仅占全市医疗卫生单位总数的10.24%,同一单位报告人(相对固定)缺乏普遍性和代表性。结论:应就ADR报告有关的法律法规、报告表填写方法等对相关专业人员进行培训,鼓励专业人员积极参与;同时实施将药品不良反应报告质量列入专业人员考核的奖惩项目,增强医务人员填写ADR报告表的责任心和法律意识,逐渐提高定西市药物不良反应报告质量。     

药品不良反应报告分析

药品不良反应（ADR）监测是加强药品管理,提高合理用药水平以及保障公众用药安全的重要手段和措施。新修订的《药品管理法》已明确将药品不良反应报告制度纳入了法律程序,药品不良反应报告成为医务人员日常工作内容之一。为更好地做好临床安全合理用药,笔者从我市药品不良反应报告中选出100例进行分析,以期掌握药品不良反应发生的动态,进一步做好药品不良反应监测工作,为临床安全合理用药提供参考依据。     

莪术油注射液、抑肽酶注射剂可引起严重不良反应

莪术油注射液是作为抗病毒药应用于临床的。据国家药品不良反应监测中心报告，1988年～2004年7月，有关莪术油注射液的病例报告有221例。病例报告中患者年龄主要集中在10岁以下儿童，占62．4％；用药原因以呼吸道感染为主；主要不良反应表现有过敏样反应64例次(占21％)、皮疹45例次(占15％)。此外，呼吸困难17例次(占6％)，     

澳大利亚药品研发生产机构上报药品不良反应指南

1 前言 本指南旨在向药品不良反应责任人解释,在向澳大利亚医疗产品管理局(TGA)递交药品不良反应(ADR)病例报告时,应遵循的行政管理程序。 发生在澳大利亚的所有的药品不良反应病例报告,应该递交给TGA的药品不良反应处(ADRS),ADRS接到ADR报告后与TGA其它相关部门将会采取相应措施。国外发生的ADR病例报告一般来讲无须上报TGA,但是存在相关特殊安全隐患或者一些特定指定品种则要求上报(详情参见4.1.3)。 从目前组织体系以及本指南来看,澳大利亚ADRS与澳大利亚药品不良反应咨询委员会(ADRAC)秘书处是同一机构。 …     

911例药品不良反应报告分析

目的:通过对三亚市2015-2016年涉药单位上报的911例药品不良反应(adverse drug reaction,ADR)报告进行统计分析,了解药品不良反应发生的特点和分布规律,为今后更好地开展药品不良反应监测工作、指导临床合理用药提供科学准确依据。方法:采用回顾性分析,利用EXCEL电子表格和手工筛选对结果进行统计分析。结果:911例药品不良反应中,60岁以上老年人ADR的发生率较高(占23.93%);新的ADR有525例(占57.63%),严重的ADR有39例(仅占4.28%);抗感染药引发ADR的比例最高(占42.61%);静脉给药途径最容易引发ADR(占86.21%);ADR对人体的皮肤及其附件的损害最多(占38.26%)。结论:ADR发生率与患者年龄、药品种类及给药途径等密切相关,应进一步加强ADR监测报告工作,提高报告质量,尤其是对严重ADR报告的收集,强化老年人临床用药安全监测,严格限制抗感染类药物的使用,从而减少ADR发生率,保障公众用药安全。     

报告药品不良反应是医药护理人员的职责

药品不良反应报告和监测是医疗卫生机构一项法定的重要任务,《中华人民共和国药品管理法》确定了医疗机构在药品不良反应报告和监测中的主体地位,明确要求医疗机构要建立药品不良反应报告制度。《药品不良反应报告和监测管理办法》对医疗卫生机构在药品不良反应监测中的责任做出具体规定,因此,医疗卫生机构的医护、药剂人员有责任收集所使用药品的不良反应资料。这项工作的开展不仅可以提高医疗机构的医护质量、还能减少国家及个人的医疗费用、减少医疗纠纷,更重要的是可以为临床合理用药提供大量的信息和充分的证据,防止和减少药品不良反应…     

中药注射液不良反应分析

正刺五加注射液、清开灵注射液和双黄连注射液等导致的严重不良反应事件使人们开始越来越关注中药注射液的安全问题~([1])。本研究对我院2013年至2016年中药注射液不良反应进行回顾性分析,现报道如下。1一般资料收集我院各科室2013年至2016年药品不良反应(ADR)报告153份,其中由中药注射液引起的60例,统计分析内容包括患者性别、年龄、临床表现、ADR类别、涉及药品种类、累及器官或系统。参照《药品不良反应报告和监测管理办法》对药品不良反应进行判定,即药品合格情况下用法、用量正常     

2012年药品不良反应监测年度报告发布中药注射剂严重报告数低于总体增长率

2013年3月14日,国家食品药品监督管理局发布2012年药品不良反应监测年度报告。2012年,国家药品不良反应监测网络共收到药品不良反应／事件报告120万余份。其中,新的和严重的药品不良反应／事件报告24万份,占同期报告总数的20％。中药注射剂严重报告数量低于总体严重报告增长率。报告显示,2012年药品不良反应报告按照药品类别统计,化学药占81．6％、中药占17．1％,生物制品占1．3％。与2011年相比,注射剂比例基本持平,口服制剂比例上升了0．6个百分点。报告还显示,2012年全国药品不良反应监测网络共收到14个大类中药注射剂报告10．3万例次,其中严重报告5500余例次,占5．3％。与2011年相比,中药注射剂报告数量同比增长58．2％,高于国家药品不良反应监测数据总体报告增长率;严重报告同比增长37．2％,低于总体严重报告增长率。2012年全国药品不良反应监测网络收到的严重报告中,中成药例次数排名前20位的均为中药注射剂。     

中药注射剂不良反应信号检测研究

目的 尝试利用不同信号检测方法研究中药注射剂不良反应信号的特点和规律,以期为中药注射剂不良反应信号预警提供参考.方法 利用PHP和MYSQL等计算机技术建立中药不良反应病例数据库,并采用报告比值比(ROR)、比例报告比值比(PRR)、Chi-square、Yule's Q、序贯概率比检验(SPRT)、贝叶斯判别可信区间递进神经网络模型(BCPNN)等6种不同信号检测方法作定量信号检测,并提取分析其中的中药注射剂不良反应信号.结果 101735条病例数据中涉及药品不良反应组合8197对,各方法对中药不良反应信号都有较高的检出率;检出的中药注射剂不良反应信号值得关注.结论 各种不同信号检测方法检测结果不同,但都可以作为中药不良反应信号检测的有效工具.     

220例药品不良反应报告的分析

随着<药品不良反应报告和监测管理办法>的正式实施,药品不良反应(ADR)监测工作在我国已深入开展,为临床合理用药提供了保障.临床上对药物引起的ADR及其临床表现,应做到及时报告,并对其发生原因进行分析,及时向临床医师反馈,将有利于提高医疗水平和治愈率,节约医疗费用,减少医疗纠纷.     

炎琥宁在临床中的不良反应

目的：通过了解我院临床输液中发生药品不良反应的情况，以促进合理用药。并提高我们医务工作者的责任感。结论：开展和加强临床药品不良反应（ADR）检测与报告工作是提高用药安全性的重要内容。     

首届全国药物不良反应学术会议在京举行

由中国药学会医院药学专业委员会主办,北京地区药品不良反应监察中心和北京药学会共同承办的首届全国药物不良反应学术会议于1995年10月18～20日在北京举行。 会议集中反映了我国开展药物不良反应监测工作以来,在学术研究方面的进展。WHO国际药物监察合作中心主任I.Ralph Edwards教授作了报告。会议专题报告还有:我国上市后药品安全性监察工作的现状和展望(朱永琪);地区中心在ADR监测报告系统中     

我国开始实行药品不良反应报告制度

卫生部、国家食品药品监管局近日共同颁布《药品不良反应报告和监测管理办法》,并自发布之日起施行。原国家药品监督管理局和卫生部于1999年11月26日联合发布的《药品不良反应监测管理办法(试行)》同时     

用药安全性报告回顾性分析及对策

目的:统计分析药品不良反应(ADR),了解其发生特点,提出合理性建议,促进临床合理用药。方法:通过对我院2010年6月—2011年7月上报的药品ADR报告进行回顾性统计分析。结果:111例ADR主要由抗菌药物、中药制剂引起的全身性损害及皮肤系统损害,引发ADR的主要用药途径是静脉注射。结论:加强ADR监测工作,加大ADR监测的宣传,促进合理用药,保障用药安全。     

我院医务人员《药品不良反应报告制度》认知度调查

目的了解我院医务人员对药品不良反应(ADR)的认知和重视程度,为开展ADR报告与监测工作制定有效措施。方法对我院医务人员进行药品不良反应问卷调查,对问卷调查内容进行统计分析。结果各类医务人员对ADR定义理解完全正确的占26.2%,认为有必要推进《药品不良反应报告制度》的占95.3%。结论我院医务人员对ADR定义、报告和监测相关制度的认知还不够,应加强培训和上报监管,以提高医疗质量,减少药害事件的发生,促进临床合理用药。     

报告药品不良反应是医药护理人员的职责

药品不良反应报告和监测是医疗卫生机构一项法定的重要任务，《中华人民共和国药品管理法》确定了医疗机构在药品不良反应报告和监测中的主体地位，明确要求医疗机构要建立药品不良反应报告制度。《药品不良反应报告和监测管理办法》对医疗卫生机构在药品不良反应监测中的责任做出具体规定，因此，医疗卫生机构的医护、药剂人员有责任收集所使用药品的不良反应资料。这项工作的开展不仅可以提高医疗机构的医护质量、还能减少国家及个人的医疗费用、减少医疗纠纷，更重要的是可以为临床合理用药提供大量的信息和充分的证据，防止和减少药品不良反应的危害性，这对保障广大人民群众用药安全具有重要的意义，按有关规定及时报告本人所发现的药品不良反应，是每一个医药护理人员的职责。