动态浊度法检测注射用盐酸头孢替安中细菌内毒素的含量

目的:建立注射用盐酸头孢替安中细菌内毒素含量的动态浊度检测方法。方法:通过干扰试验,确定注射用盐酸头孢替安中细菌内毒素检测的不干扰浓度并与家兔热原检查法比较。结果:当样品作200倍稀释时用动态浊度法进行测试未见干扰作用,动态浊度法和家兔热原法测试3批样品均符合规定。结论:注射用盐酸头孢替安中的细菌内毒素可以用动态浊度法进行定量测试。     

注射用盐酸头孢唑兰细菌内毒素检查

目的:建立注射用盐酸头孢唑兰细菌内毒素的检查方法。方法:用不同厂家、不同批号、不同灵敏度的鲎试剂对注射用盐酸头孢唑兰进行干扰实验。结果:用标示灵敏度为0.125EU.ml-1的鲎试剂,注射用盐酸头孢唑兰稀释40倍后,对细菌内毒素检查无干扰作用。结论:可以用细菌内毒素检查法取代注射用盐酸头孢唑兰的热原检查。     

注射用盐酸头孢吡肟细菌内毒素检查法

目的:建立注射用盐酸头孢吡肟的细茵内毒素检查方法。方法:按《中国药典》2005年版细茵内毒素检查法进行试验。结果:用稀释剂Ⅱ将盐酸头孢吡肟溶液调节后,消除了盐酸头孢吡肟对细菌内毒素检查法的干扰,所检样品的细菌内毒素均小于0．06 EU·ml~(-1)。结论:建立注射用盐酸头孢吡肟细菌内毒素检查法具有可行性。     

注射用盐酸头孢吡肟细菌内毒素的检测

目的建立注射用盐酸头孢吡肟细菌内毒素检查法。方法参照《中国药典》2010年版二部附录细菌内毒素检查方法〔1〕进行试验,用不同批号的鲎试剂对注射用盐酸头孢吡肟进行干扰试验。结果注射用盐酸头孢吡肟稀释至2.5mg·mL-1,对细菌内毒素检查无干扰。结论细菌内毒素检查方法是可行的。     

鲎试剂方法检测注射用盐酸头孢吡肟中细菌内毒素

目的 建立快速的注射用盐酸头孢毗肟中细菌内毒素鲎试剂检查法，替代家兔热原检查法。方法 用不同厂家的鲎试剂对不同批号的注射用盐酸头孢毗肟分别进行干扰试验，考察确立注射用盐酸头孢毗肟内毒素检查法。结果 将3批经家兔热源检查合格的注射用盐酸头孢毗肟分别以内毒素检查，用水稀释2．0mg／ml以下可消除干扰作用，检查结果全部为阴性，结果准确可靠。结论 注射用盐酸头孢毗肟可以用量试剂检查法取代家兔热原检查法。     

注射用替加环素细菌内毒素检查法

目的对注射用替加环素进行凝胶法干扰试验,建立注射用替加环素细菌内毒素检查的试验方法。方法采用2010年版中国药典二部附录细菌内毒素检查法。结果注射用替加环素稀释至浓度为0.0833mg.mL-1时对细菌内毒素检查法无干扰作用。结论使用细菌内毒素检查法检查注射用替加环素中的细菌内毒素是可行的。     

注射用头孢米诺钠的细菌内毒素检查

目的:建立注射用头孢米诺钠细菌内毒素检查方法.方法:按《中国药典》2005年版二部收载的细菌内毒素检查方法,计算注射用头孢米诺钠的细菌内毒素限值,通过干扰试验确定其最大无干扰浓度.结果:注射用头孢米诺钠的细菌内毒素限值为0.15 EU·mg-1.最大无干扰浓度为3.33 mg·mL-1.结论:可以用细菌内毒素检查法替代家兔热原法来控制注射用头孢米诺钠的质量.     

注射用盐酸赖氨酸细菌内毒素检查方法学研究

目的:研究注射用盐酸赖氨酸对细菌内毒素检查试验的干扰情况,建立其细菌内毒素限量检查的方法.方法:采用细菌内毒素凝胶法,用两个厂家的鲎试剂对提供的注射用盐酸赖氨酸连续3批样品进行干扰试验.结果:注射用盐酸赖氨酸最大非干扰浓度为100 mg/mL.结论:注射用盐酸赖氨酸用细菌内毒素检查法进行细菌内毒素检测是可行的,其内毒素限值为每1 mg盐酸赖氨酸含内毒素量应小于0.01 EU.     

注射用盐酸头孢吡肟细菌内毒素检查法

目的 :研究注射用盐酸头孢吡肟对细菌内毒素检查试验的干扰情况 ,并建立其细菌内毒素检查的方法。方法 :参照中国药典 2 0 0 0年版二部附录XIE细菌内毒素检查法和附录XIXF细菌内毒素检查法应用指导原则进行试验。结果 :供试品在 3.33mg·ml-1稀释浓度下无干扰作用。结论 :获得了可靠的实验数据和结果并建立了本品的细菌内毒素检查法。     

注射用头孢呋辛钠细菌内毒素检查法研究

目的 建立注射用头孢呋辛钠的细菌内毒素检查方法。方法 采用2000年版《中国药典（二部）》附录Ⅺ E细菌内毒素检查法和附录ⅪⅩF细菌内毒素检查法。结果 注射用头孢呋辛钠在6.68mg/mL稀释浓度时对细菌内毒素检查法无干扰作用，其细菌内毒素限值L=0.15EU/mg。结论 可采用细菌内毒素检查法代替家兔热原法对注射用头孢呋辛钠进行细菌内毒素检查。     

注射用盐酸吉西他滨细菌内毒素检查方法的研究

目的:建立注射用盐酸吉西他滨的细菌内毒素检查方法。方法:根据《中国药典》2010年版细菌内毒素检查法,采用2个不同厂家的鲎试剂对注射用盐酸吉西他滨通过调节pH值及稀释等方法进行干扰试验和细菌内毒素检查。结果:样品溶液稀释为3.5mg/ml、pH值调节至7.0时对检查无干扰;细菌内毒素限值确定为0.10EU/mg。结论:注射用盐酸吉西他滨采用细菌内毒素检查法代替热原检查法可行。     

注射用头孢地嗪钠细菌内毒素检查法方法学确证

目的建立注射用头孢地嗪钠的细菌内毒素检查方法。方法采用《中华人民共和国药典》2005年版二部附录XI E收载的细菌内毒素检查法。结果注射用头孢地嗪钠稀释成质量浓度为1.25 g.L-1供试液,用浓度为0.125 EU.mL-1的鲎试剂对细菌内毒素检查无干扰。结论采用细菌内毒素检查法检查注射用头孢地嗪钠的细菌内毒素是可行的。     

注射用替曲朵辛细菌内毒素检查法的建立及方法学研究

目的 建立注射用替曲朵辛细菌内毒素检查方法.方法 参照中国药典2005年版二部附录XIE细菌内毒素检查法进行实验[1].结果 当注射用替曲朵辛配制至0.0167μg·mL-1浓度时进行细菌内毒素检查无干扰作用.结论 注射用替曲朵辛建立细菌内毒素检查法是可行的.     

注射用头孢硫脒细菌内毒素检查方法探讨

目的对注射用头孢硫脒进行鲎试剂检查法实验,以替代热原检查,建立注射用头孢硫脒细菌内毒素检查。方法参照《中国药典》2010版(二)部附录细菌内毒素检查法及其指导原则进行试验。结果注射用头孢硫脒稀释至2.5g/L及以下时可消除对鲎试剂与内毒素凝集反应的干扰。结论注射用头孢硫脒可以通过细菌内毒素检查法来控制细菌内毒素的含量。     

注射用盐酸罗沙替丁醋酸酯细菌内毒素检查法的研究

目的:建立注射用盐酸罗沙替丁醋酸酯细菌内毒素检查法。方法:参照中国药典2010年版二部附录XI E进行实验和结果判断。结果:注射用盐酸罗沙替丁醋酸酯细菌内毒素检查法检测限值定为每1mg注射用盐酸罗沙替丁醋酸酯中含内毒素的量应小于4EU。结论:可用细菌内毒素检查法来检测注射用盐酸罗沙替丁醋酸酯中的细菌内毒素的量。     

注射用盐酸普鲁卡因细菌内毒素检查的方法研究

目的考察注射用盐酸普鲁卡因的细菌内毒素检查的方法.方法按中国药典2000年版二部收载的细菌内毒素检查方法进行试验,并与热原检查法进行对比试验.结果注射用盐酸普鲁卡因对鲎试剂的凝聚反应无干扰作用.结论可以用细菌内毒素检查法替代家兔热原法来控制注射用盐酸普鲁卡因的质量.     

头孢替坦二钠及注射用头孢替坦二钠的细菌内毒素检查

目的建立头孢替坦二钠及注射用头孢替坦二钠细菌内毒素的检查法。方法 按2005年版《中国药典（二部）》附录进行试验和结果判断。结果用两个不同生产厂家、不同标示灵敏度的鲎试荆对两个厂家生产的头孢替坦二钠及注射用头孢替坦二钠进行研究。其最大不干扰浓度均为1．67mg／mL。分别对原料及制剂进行检查，均无干扰作用，其细菌内毒素均小于0．15EU／mL。结论该产品可以用细菌内毒素检查法（凝胶法）控制细菌内毒素的含量。     

注射用盐酸托泊替康的细菌内毒素检查法研究

目的建立注射用盐酸托泊替康的细菌内毒素检查法。方法按中国药典2010年版二部附录ⅪE细菌内毒素检查法。结果本品稀释为0.04 mg.mL-1的溶液对细菌内毒素检查无干扰作用。按拟定标准检验,该品种3批样品细菌内毒素检查结果均符合规定。结论本品可用细菌内毒素检查法代替家兔热原检查法,其细菌内毒素的限值（L）为50 EU.mg-1。     

注射用盐酸氨溴索的细菌内毒素检查

目的探讨用细菌内毒素检查法(BET法)检查注射用盐酸氨溴索中的细菌内毒素含量。方法用鲎试剂对注射用盐酸氨溴索进行干扰实验,考察注射用盐酸氨溴索细菌内毒素的检查方法。结果注射用盐酸氨溴索对细菌内毒素与鲎试剂的反应无抑制作用。结论BET法可用于注射用盐酸氨溴索中的细菌内毒素检查。     

注射用盐酸头孢吡肟细菌内毒素检查方法探讨

目的：探讨注射用盐酸头孢吡肟细菌内毒素检查方法的可行性。方法：通过干扰初筛试验及干扰试验确定可选用灵敏度高于0．06EU／mL鲎试剂检测注射用盐酸头孢吡肟的细菌内毒素；再通过鲎试剂灵敏度的复核、样品热原法及细菌内毒素检查法进一步确定该药细菌内毒素检查方法的可行性。结果：本品采用λ=0．06EU／mL的鲎试剂，在1.0mg／mL稀释浓度下无干扰作用，L=0.06EU／mg。结论：选用灵敏度=0．06EU／mL的鲎试剂能准确检测注射用盐酸头孢吡肟细菌内毒素。