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中国药典 2 0 0 0年版二部替硝唑注射液质量标准只提到“加有氯化钠调节等渗”而在检查项下未涉及氯化钠的含量或氯化物的检查范围及其方法。笔者认为注射剂在渗透压方面“应尽可能与血液等渗” ,才不至于产生溶血和细胞萎缩的危险 ,可见渗透压是输液剂安全方面的一个重要内容 ,一般渗透压的大小都可以通过药液的成份渗透压摩尔数和来计算得到。所以 ,在一些附加药品用于调节渗透压的注射剂中都有检查该附加药品的含量及其限值范围的规定 ,如氧氟沙星注射液、乳酸环丙沙星注射液、甲硝唑注射液。在替硝唑注射液中中国药典既然提到了“用氯化… 相似文献
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目的:对中药炭药质量标准进行分析,为临床、科研和教学提供参考。方法:归纳总结中国药典2005年版一部所有炭药的制炭方法等质量标准项目。结果:标准收载炭药较少。结论:炭药自身质量标准还有待完善。 相似文献
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朱砂,又名辰砂,属硫化物类矿物,具清新镇静,安神解毒之功效,主治心神不宁、惊痛癫狂、失眠多梦、痛肿疮毒、疥癣等症。本文就《中国药典》2005年版(一部)收载的含朱砂制剂的质量标准提出以下建议。1建立含量测定项目的品种还需增加 相似文献
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抗疟药是防治疟疾的重要手段。现有抗疟药可根据其对疟原虫生活史不同环节的作用，分成以下几类： 相似文献
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2000年版《中国药典》中成药质量标准还存在较多不可控性因素,如何使制定的质量标准更能反映中成药内在质量,本文就中成药的制造工艺、鉴别、含量测定方面提出了一些改进方法。 相似文献
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通过对比中英两国药典关于儿童免疫规划疫苗质量标准的规定,可看出国内当下儿童免疫规划疫苗质量标准有领先之处亦有不足,中国在重组乙肝和甲肝灭活疫苗游离的甲醛标准、A群流脑多糖与A群C群流脑多糖疫苗抗原、蛋白质及核酸的含量标准、百白破疫苗中的破伤风原液的抗原纯度标准、重组乙肝和吸附百白破联合疫苗的铝含量标准规定上要严于英国.... 相似文献
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对《中国药典》2010年版一部中毒性中药材与饮片的质量标准概况进行分析介绍并进行探讨,以利于全面了解本版药典对毒性中药材与饮片的规定。 相似文献
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《中国药房》2015,(31):4371-4374
目的:研究2010年版《中国药典》中10种微生物限度检查用培养基的高压蒸汽灭菌参数统一调整为121℃、15 min的可行性。方法:依据GB4789.28-2013标准中培养基性能测试方法和2010年版《中国药典》中培养基适用性检查方法,对采用121℃高压蒸汽灭菌15 min和按产品说明书提供的灭菌参数进行灭菌处理的包括改良马丁培养基等10种培养基进行性能测试(色泽、p H、无菌性、促生长能力、抑菌能力和指示能力),比较2种参数灭菌处理后培养基的质量差异。结果:各培养基经2种参数灭菌后培养基的质量水平相当,且均可满足2010年版《中国药典》对微生物限度检查用培养基质量控制的要求。结论:2010年版《中国药典》中10种培养基均可采用121℃、15 min参数进行高压蒸汽灭菌,且灭菌后培养基的性能保持稳定。 相似文献
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《中南药学》2017,(12):1738-1741
目的对中国药典2015年版一部中一测多评法的应用总结分析,以便更好地理解与使用一测多评法。方法统计分析中国药典2015年版一部中使用一测多评法的品种及剂型、测定成分,并列举实例说明。结果一测多评法在中国药典2015年版一部中的应用和2010年版相比品种数明显增加(由1个品种增加到9个品种);测定成分除生物碱类外扩展为醌类、酚类、黄酮类、皂苷类;测定剂型除中药饮片外,增加了提取物、片剂、丸剂、胶囊类。结论一测多评法在中国药典中的应用进一步完善了中药复杂体系质量标准的研究思路、方法和模式。使用一测多评法显著降低了检测成本,具有快速、廉价的优势,提高了工作效率,是未来中药质量整体可控性的发展趋势之一。 相似文献
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重组人粒细胞刺激因子在《中国药典》和《欧洲药典》中质量标准不同点的对比分析 总被引：1，自引：1，他引：0
目的对比重组人粒细胞刺激因子(rhG-CSF,Filgrastim)在《中国药典》(2005年版)和《欧洲药典》(6.3版)中标准的不同点,为国内研发机构对基因重组蛋白产品的研发及国内企业对该产品的进出口提供参考。方法按两部药典要求,对国产产品实样进行部分关键指标的检测分析。结果两部药典对该产品的标准描述上存在具体内容的区别。结论:在现代药物的研发和生产中,对药品的国际及国内标准要进行综合分析而拟定。 相似文献
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目的对比重组人粒细胞刺激因子(rhG-CSF,Filgrastim)在《中国药典》(2010年版)、《美国药典》33版初稿和《欧洲药典》(7.0版)中标准的差异,为国内研发机构在rhG-CSF质量标准的提高研究提供参考。方法按三部药典要求,对rhG-CSF产品进行主要关键指标的检测分析。结果《中国药典》在对该产品的标准描述上不如《欧洲药典》(7.0版)和《美国药典》33版初稿,而《美国药典》33版初稿的rhG-CSF标准要求最高。三部药典存在具体内容的区别。结论提高rhG-CSF现行产品质量标准可参照《美国药典》33版初稿。 相似文献
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2010年版《中国药典》中中药饮片不同炮制方法归类与分析 总被引：1，自引：0，他引：1
目的:为掌握中药炮制方法、规范饮片质量标准、促进临床合理用药提供依据。方法:对2010年版《中国药典》中所收载的中药饮片炮制内容进行归类与分析。结果:2010年版《中国药典》中共收载中药材591种,其中未列饮片项的中药有148种,23味中药的25个炮制品单列质量标准、附有2种及以上炮制品的中药159种;中药不同炮制方法与炮制品质量标准各有特点。结论:2010年版《中国药典》为规范全国中药饮片炮制方法与饮片质量标准提供了依据与指导,应认真参照执行。同时,中药炮制方法及饮片质量标准研究还有待进一步深入。 相似文献
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为了较全面了解《中国药典》2020年版一部收载含乌头碱制剂的质量控制情况,本文以制剂的鉴别、检查和含量测定项目为依据,结合用法和用量项目,对87种制剂的含乌头碱饮片质控情况进行整理和分析。结果显示,大多数制剂的含乌头碱饮片质量控制很不完善,相关项目指标和内容建议在新版药典中修订,以便规范控制制剂质量,保证药品安全有效。 相似文献
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通过对《中华人民共和国药典》2010年版(一部)的仔细研读,并结合自身的实际工作和专业知识,对新版药典的改进和不足进行了分析和探讨,为《中华人民共和国药典》的修订和完善提供参考。新版药典大幅增加了收载品种、增加了安全性检验的方法、加强了检验新技术的应用并且更加注重药品质量的总体控制,但也存在着含量测定的比例仍然偏低、含量测定成分的选择不够科学、含量测定和鉴别重复、药材和其对应饮片的含量测定标准不一致、农药残留及重金属和有害元素限量检查有待改进等问题。 相似文献
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《中国药典》2010年版编制大纲解读 总被引：10，自引：0，他引：10
本文介绍了《中国药典》2010年版编制大纲的背景、思路、目标与任务,内容包括:一部(中药);二部(化学药品);三部(生物制品)。《中国药典》2010年版收载的品种,将更新与淘汰并举,质量标准将重点加强质量可控性,坚持标准先进性,并涵盖国家基本药物,一切围绕保障药品质量,促进临床用药安全、有效。 相似文献
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目的:探讨2010年版中国药典中单位和术语与国家标准、国际标准以及其他行业标准、统一问题。方法:查找有关标准与中国药典进行比对。结果:2010年版中国药典在贯彻执行国家法定计量单位以及有关标准方面不够完善。结论:药典再版时应尽可能做到与其他行业标准、国家标准、国际标准统一。 相似文献