从清开灵药品不良反应/事件报告分析儿童合理用药

目的分析172例儿童清开灵注射液药品不良反应/事件(ADR/ADE)及其发生的特点,为儿童合理用药提供参考。方法采用回顾性研究方法,检索2002年至2011年国内医药期刊中儿童应用清开灵所致ADR/ADE案例,并进行统计分析。结果172例患儿中,3岁以下儿童73例(42.44%);联合用药28例,其中3岁以下儿童13例(46.43%);超适应证48例(27.91%);ADR/ADE以首用即发型和速发型为主。结论临床医师、药师应重视清开灵ADR/ADE,关注儿童合理用药,保障儿童用药安全。     

基于2010～2011年文献中的中药注射剂不良反应/事件分析

目的分析中药注射剂药品不良反应/事件(ADR/ADE)的一般特点,为临床合理用药提供参考。方法采用文献分析方法,以2010年1月～2011年2月国内公开发行的药学期刊中有关中药注射剂ADR/ADE的病例报道为基础,标准文献82篇,患者13 237例,进行回顾性分析评价。结果中药注射剂ADR性别差异不明显,少儿与老年人构成比较高;ADR累及多个系统-器官,以皮肤损害最为常见,占40.27%;合并用药时ADR/ADE构成比较高。结论中药注射剂引起的ADR/ADE不容忽视,必须提高中药注射剂质量,严格规范其临床应用行为。     

血栓通注射剂致不良反应76例文献分析

目的:探讨血栓通注射剂致不良反应(ADR)的一般规律及特点,为临床合理用药提供参考。方法:检索中国期刊全文数据库、维普数据库、万方数据库2000-2013年收录的血栓通注射剂致ADR文献报道,对收集到的76例ADR的相关情况进行分类、归纳、统计、分析。结果:76例ADR中,59例(占77.63%)在用药30 min内发生,以即发型和速发型过敏反应为主;累及器官/系统以全身性损害(占43.71%)、神经系统损害(占19.21%)、呼吸系统损害(占17.88%)为主;经停药及对症治疗后均治愈或好转。结论:通过提高药品质量并加强用药过程监测等措施,可避免和减少其ADR的发生。     

中药注射剂安全性问题文献研究

目的:为中药注射剂临床合理应用提供参考。方法:通过中国期刊全文数据库(CNKI)、中文科技期刊数据库(VIP)、万方数据知识服务平台、Pub Med文献数据库,检索国家食品药品监督管理总局(CFDA)ADR监测2014年度报告数量排名前10位的中药注射剂近30年的文献全文报道。采用文献回顾性研究,分析中药注射剂药品不良反应(ADR)/药品不良事件(ADE)案例。结合上市后药物再评价安全性及合理性研究,评价其临床用药安全问题。结果:共检索到文献2 013篇,纳入1 354篇。中药注射剂ADR常累及多器官/系统,其中尤以心血管系统、呼吸系统、皮肤及附件居多;引发ADR/ADE的主要以理血类功效的中药注射剂居多;临床表现以过敏反应最多,其中严重的ADR主要表现为过敏性休克。引发ADR/ADE的10种中药注射剂的原发病、溶剂、给药浓度合理率及配伍应用情况与说明书一致性普遍偏低,其中,原发病符合率为78.30%,溶剂种类一致率为77.94%,给药浓度一致率为74.64%,81.73%为单独配伍。结论:中药注射剂ADR/ADE较为严重,亟需从安全性及合理性方面完善其上市后再评价方案。     

29例肾康注射液不良反应/事件分析

目的:分析29例肾康注射液所致不良反应(ADR)或不良事件(ADE)发生情况及其相关因素,为临床合理用药提供参考。方法:检索1994年1月～2012年4月中国医药期刊全文数据库、中文科技期刊全文数据库及中国生物医学文献数据库关于肾康注射液的临床研究及ADR/ADE报告,提取纳入文献中ADR/ADE病例原患疾病、性别、年龄及无过敏史情况,肾康注射液用药剂量、溶媒、ADR/ADE出现时间、类型、处理及转归等进行分析。结果:检索到162篇文献,其中12篇描述了ADR,本院1例,共有29例肾康注射液ADR/ADE病例;ADR/ADE主要集中于血管刺激症状、全身反应(发热、过敏性休克),无死亡病例;79.31%ADR/ADE病例未按说明书选用溶媒;首次用药者ADR/ADE病例占总ADR/ADE的68.97%。结论:肾康注射液ADR/ADE的发生是由多因素导致,临床使用须以说明书为参照,辨证使用,严格掌握用药剂量禁忌,慎重选用溶媒,临床医生和药师同时应加强其应用的监测,以减少不良反应的发生。     

3811例中药注射剂新的和严重的不良反应/事件报告分析

摘要：目的:分析中药注射剂临床应用安全性,研究药品不良反应发生原因、特点,为临床用药安全提供参考。方法:采用回顾性研究方法,对山东省药品不良反应监测中心2018年1月～2020年9月收集的中药注射剂新的和严重的不良反应报告/事件(ADR/ADE)中患者的性别、年龄、药品的种类、给药途径、ADR/ADE诱导时间、累及系统-器官及临床表现、治疗、转归等进行统计分析。结果:共收集到中药注射剂新的和严重的ADR/ADE 3 811例,男女比例为0.87∶1,主要人群为45岁以上的中老年患者。导致新的和严重的ADR/ADE的中药注射剂主要有理血剂、补益剂、清热剂;ADR/ADE主要发生在治疗后1h内,严重的ADR/ADE累及的系统-器官主要有全身性损害、呼吸系统损害、皮肤及其附件损害;新的ADR/ADE发生例次位居前5位的分别是注射用血塞通(冻干)、脉络宁注射液、丹参注射液、丹红注射液、注射用血栓通(冻干),在得到及时干预后ADR/ADE的症状缓解。结论:应注意中药注射剂的使用安全,尽可能避免超说明书用药,加强ADR监测,努力提高临床用药安全性。     

35例沙利度胺致药品不良反应/不良事件国内文献分析

目的：探讨沙利度胺致药品不良反应/不良事件（ADR/ADE）的一般特点和规律,为临床合理用药提供参考。方法：通过检索1989-2016年《中国期刊全文数据库》和维普数据库,对收集到的35例沙利度胺致ADR/ADE的文献报道进行统计分析。结果：沙利度胺所致的ADR/ADE多发生在中老年患者（37.14%）;ADR/ADE临床表现居前三位的是：皮肤及其附件损害（26.47%）、心血管系统损害（22.06%）、泌尿系统损害（10.30%）。经与药品说明书对比,发现有重度心动过缓、尿失禁、严重皮肤损害、内分泌紊乱等在药品说明书不良反应项相关风险中提示不足。结论：重视沙利度胺所致新的、严重的ADR/ADE,加强用药监测,以确保患者用药安全。     

鱼腥草注射液安全性的计量学评价

目的 观察鱼腥草注射液临床引用的不良反应发生率、发生类型及相关风险因素,为临床安全用药提供依据.方法 检索中国知网《中国期刊全文数据库》、《CHKD期刊全文数据库》、维普医药信息资源系统(1979～2010年),以“鱼腥草注射液”and“不良反应”or“治疗”or“病例报道”为检索式,下载全文.收录中国期刊文献全文97篇,包含54篇不良反应发生类型和43篇不良反应发生率的文献.结果 鱼腥草注射液不良反应可累及多个器官、系统,以皮肤损害、过敏反应、胃肠道损害最为常见,以速发型(30min)为主兼具迟发型,严重者可致过敏性休克.结论 加强鱼腥草注射液的不良反应监测,完善药品说明书及规范临床的合理用药,防止严重不良反应的发生.     

2013-2018年西安市18家“三甲”医院中药注射剂不良反应/事件分析

目的:分析西安市18家"三甲"医院中药注射剂不良反应/事件(ADR/ADE)发生的特点,为临床合理用药提供参考。方法:对2013-2018年西安市18家"三甲"医院临床上报的304例中药注射剂ADR/ADE报告进行统计分析,包括患者性别与年龄,ADR/ADE发生的时间分布,引发ADR/ADE的药品分布,ADR/ADE累及器官/系统及临床表现,ADR/ADE的分级、转归及关联性评价、合并用药情况。结果:纳入研究的医院同期共上报ADR/ADE 6 683例,其中304例(4.55%)由中药注射剂引起;在304例ADR/ADE报告中,女性(162例,53.29%)例数略多于男性(142例,46.71%),患者年龄以>40岁为主(223例,73.35%),其中>60岁的有118例(38.82%);ADR/ADE发生在给药后1 min内～10 d,以给药后30 min内为主(123例,40.46%);ADR/ADE涉及36个品种,主要包括活血通络类、扶正补益类和清热解毒类,丹红注射液例数占比最高(43例,14.14%);304例患者共发生352例次ADR/ADE,以皮肤及附件损害为主(164例次,46.59%),其次是心血管系统损害(54例次、15.34%)和全身性损害(51例次,14.49%),临床表现以瘙痒为主(117例次),其次为皮疹(68例次)和心悸(34例次);在304例ADR/ADE报告中,重度ADR/ADE 26例(8.55%)、新的ADR/ADE 8例(2.63%),302例(99.34%)患者痊愈或好转,2例(0.66%)不详,但均未死亡;266例(87.50%)关联性评价为很可能;46例(15.13%)患者存在联合用药情况,其中9例联用了中药注射剂、37例联用了化学药注射剂。结论:中药注射剂因其成分的复杂性、患者个体差异及临床使用等方面的原因导致ADR/ADE发生率较高,多为30 min内的速发型、常表现为皮肤及附件损害的轻度ADR/ADE,可通过临床合理使用与用药监测降低其发生率,对于患心血管等基础疾病的老年患者,要注意辨别其原发疾病与中药注射剂导致的ADR/ADE,更要注意其个体化用药。     

369例中药注射剂不良反应/不良事件分析

摘 要 目的：了解中药注射剂不良反应/不良事件（ADR/ADE）发生情况及相关影响因素,为临床合理用药提供参考。方法：对2010～2016年我院ADR监测中心收集到的369例中药注射剂ADR/ADE报表进行汇总分析,统计患者性别、年龄、过敏史,可疑药物品种,ADR/ADE临床表现、类型、关联性评价与转归,评价ADR/ADE病例中中药注射剂用药适宜性。结果：369例中药注射剂ADR/ADE中,≥61岁老年人发生212例（占57.45％),有药物过敏史31例,涉及中药注射剂品种33种,发生ADR/ADE的中药注射剂以华蟾素注射液最多。中药注射剂ADR/ADE累及系统 器官的主要表现以皮肤及附件损害（23.9%）、用药部位损害(21.7% )、神经系统损害(12.0% )为主。369例中药注射剂ADR/ADE报告中,超适应证用药38例,超剂量用药11例。结论：中药注射剂ADR/ADE主要由药物因素、患者自身因素以及临床使用不当等原因造成,应规范中药注射剂临床合理使用,保障患者安全使用中药注射剂。     

香菇多糖注射剂致21例不良反应／不良事件文献分析

目的：探讨香菇多糖注射剂致药品不良反应（ADR）／不良事件（ADE）的一般规律及特点,为临床合理用药提供参考。方法：检索1994年1月．2012年12月中国知网和万方数据报道的21例香菇多糖注射剂ADR／ADE病例,对患者的一般情况、用药情况、ADR／ADE发生情况等进行分析。结果：香菇多糖注射剂所致21例ADR／ADE病例中男性16例（76．19％）,女性5例（23．81％）,〉50a年龄组患者ADR／ADE构成比最多,占90．48％,其出现时间多发生于用药后30min内。ADR／ADE主要表现为变态反应和骨骼肌肉系统损害。结论：临床医师、药师应了解香菇多糖注射剂所致ADR／ADE的规律和特点,加强其应用的监测,以减少ADR／ADE的发生。     

我院333例药品不良反应/事件报告分析

目的:分析药品不良反应/事件(ADR/ADE)的发生情况、发生特点及相关因素.方法:收集我院2010年7 - 12月上报的333例ADR/ADE报告,按照国家ADR监测中心制定的标准进行分析,总结ADR/ADE的发生状况.结果:ADR/ADE报告中,抗感染药引起的ADR/ADE最多,其次为抗肿瘤药、中成药、循环系统用药;给药途径以静脉滴注为主;临床表现以皮肤及其附件损害最常见.结论:应加强对抗感染药和静脉给药方式的监测,减少ADR/ADE的发生.     

我院419例药品不良反应/事件报告分析

目的:了解我院药品不良反应/事件(ADR/ADE)发生的特点和一般规律,促进临床合理用药。方法:采取回顾性研究方法,对我院2007-2009年收集的419例ADR/ADE报告分别从患者性别、年龄、药品种类、给药途径、累及器官或系统及临床表现等方面进行统计分析。结果:419例ADR/ADE中,抗感染药物占53.70%,中药制剂占15.27%。静脉给药引发的ADR/ADE最多,占76.37%;以皮肤及其附件损害最多,占37.09%。ADR/ADE多发于60岁以上人群。结论:应重视ADR/ADE的监测和上报工作,规范临床合理用药,保证患者用药安全。     

三磷酸腺苷二钠氯化镁注射液致呼吸困难1例

通过1例三磷酸腺苷二钠氯化镁注射液致呼吸困难的病例,提出应进一步了解我院药品不良反应/事件（ADR/ADE）发生的特点及相关因素,促进临床合理用药。应重视ADR/ADE的监测和上报工作,规范临床合理用药,保证患者用药安全。     

18种中药注射剂不良反应/不良事件文献分析

目的:调查18种中药注射剂的不良反应/不良事件文献分析报道。了解其基本情况和文献研究趋势,为中药注射剂合理使用、安全警戒以及风险管理工作提供参考依据。方法:对国内文献检索到的18种中药注射液不良反应/不良事件文献分析报道进行分类调查。结果:18种中药注射剂涉及不良反应病例5816例。其中,刺五加注射液、参麦注射液、茵栀黄注射液不良反应最多,均超过900例(共占74.95%);双黄连、刺五加、鱼腥草和茵栀黄4种中药注射剂部分生产企业叫停,其ADR/ADE文献发表量与监管作用相辅相成。ADR/ADE多发生于>40岁年龄组,出现时间多发生于用药后的30分钟。不良反应主要表现为过敏反应(74.15%),死亡率0.17%(10例)。结论:临床应重视中药注射剂的不良反应/不良事件。加强上市后安全性再评价和合理用药应是当前中药注射剂研究工作的重点。     

我院773例药物不良反应／事件报告分析

目的：了解我院药品不良反应/事件（ADR/ADE）的发生情况,为临床用药提供参考。方法：对我院2006年6月-2012年6月年上报的773份ADR/ADE报告进行统计分析。结果：我院ADR/ADE涉及的药品以抗精神病药为主;发生的器官或系统损害以中枢及外周神经系统损害最为突出;发生ADR/ADE后的处理结果以好转和痊愈居多。结论：加强ADR/ADE监测工作是保障公众安全、合理用药的有效措施。     

注射用头孢哌酮钠/舒巴坦钠不良反应文献分析

目的:探讨注射用头孢哌酮钠/舒巴坦钠所致不良反应(ADR)发生的一般规律及特点。方法:以"头孢哌酮钠/舒巴坦钠"为关键词,对《中国期刊全文数据库》收录的2000年1月～2010年1月的文献进行检索并查阅原文,共计121篇文献154例,并进行统计、分析。结果:注射用头孢哌酮钠/舒巴坦钠致ADR在60岁以上人群发生率较高(占36.36%),多发生于用药后10min内(占33.77%)。临床表现累及多个器官或系统,表现复杂,以变态反应为主(占42.21%)。11例死亡病例中,有9例死于过敏或过敏性休克,并且都在10min内发生。结论:临床医师、药师应重视注射用头孢哌酮钠/舒巴坦钠所致ADR,坚持合理用药。     

头孢匹胺不良反应文献分析

目的：进一步了解头孢匹胺不良反应发生的临床特点及发生规律,为临床合理用药提供参考。方法：以＂头孢匹胺＂、＂休克＂等为检索词,检索1995—2009年国内外文献报道的头孢匹胺不良反应,并对文献中有关数据进行统计与分析。结果：检索到头孢匹胺所致不良反应文献16篇,病例29例,其中男性23例,女性6例。以心血管系统、变态反应多见,还有神经系统、输液反应、内分泌系统等不良反应。结论：在临床应用时,医护人员应对头孢匹胺的不良反应加以重视,避免和减少不良反应的发生,确保患者用药安全。     

111例药品不良反应／事件报告分析

目的：分析药品不良反应／事件（ADPUADE）的发生情况、发生特点及相关因素。方法：收集2012年凤城市中心医院上报的111例ADR／ADE报告,按照国家ADR监测中心制定的标准进行统计、分析。结果：ADR／ADE报告中,抗感染药引起的ADR／ADE最多,其次为循环系统用药;给药途径以静脉滴注为主;临床表现以皮肤及其附件损害最常见。结论：应加强对抗感染药和静脉给药方式的监测,减少ADR／ADE的发生。     

99例清开灵注射液不良反应的中医辨证分析

目的：分析清开灵注射液不良反应,为临床合理用药提供参考。方法：回顾性分析2000年以来的74篇文献报道的99例清开灵注射液不良反应。结果：99例中仅有29例（29．3％）符合用药的适应证。不符合或未经中医理论辨证而用药的有70例（70．7％）,其不良反应畏寒、寒战、药物热、休克等症状的构成比高于符合组,其中畏寒的构成比有统计学意义（P≤0．05）。结论：按中医药理论辨证使用清开灵注射液可减少不良反应发生;保证临床安全、有效。