简讯

他克莫司(tacrolimus)的新适应症在日本获批Astellas公司的Prograf和Graceptor(他克莫司)新适应症已经在日本获批,用于预防接受同种小肠移植的患者的器官排斥。Astellas公司预计该品将是首个在日本上市的用于此适应症的治疗药物。他克莫司由Astellas公司开发,已经作为一种用于器官移植的免疫抑制剂在97个国家/地区上市,商品名为Prograf。在日本,本品获批用于骨髓移植、重症肌无力、类风湿关节炎、狼疮性肾炎和溃疡性结肠炎。Graceptor是他克莫司的每日1次给药剂型,已在包括日本在内的39个国家/地区上市(Astellas公司新闻)。     

Protopic

局部用药制剂Protopic（他克莫司，tacrolimus）近日在欧洲获批了新的适应证，即作为维持疗法药物用于成人及2岁以上儿童中重度遗传过敏性湿疹患者，以防止皮肤出现红肿并延长红肿消失时间。这种药物由日本Astellas制药公司出品，为该公司同类产品他克莫司的新剂型。     

Astellas即将研发用于移植的alefacept联合治疗

Astellas制药公司即将研究以前的Biogen Idec公司的融合蛋白alefacept（I）与Prograf（tacrolimus，他克莫司）（Ⅱ）联合治疗预防肾移植排斥反应。     

Astellas公司的Graceptor缓释胶囊剂在日本上市

近日日本厚生劳动省（MHLW）已经批准Astellas公司用于抑制器官移植后发生排异反应及在骨髓移植中出现的抗宿主反应的药物他克莫司（tacrolimus，Graceptor）缓释胶囊剂在日本上市，本品为一日1次使用，规格有0．5mg、1mg和5mg3种。     

不宁腿综合征药XP13512将在日本申请上市

XenoPort公司计划于2009财年下半年在日本递交XP13512（ASP8825）的新药申请，该药用于治疗中-重度原发性不宁腿综合征（RLs）。据报道，这次在日本递交新药申请的依据是该药较为成功一系列临床试验，其中包括Astellas公司在日本进行的针对RLS受试者的2期临床试验，以及由XenoPort公司在美国开展的其他临床试验。     

Astellas公司因子Xa抑制剂Ⅱ期试验显希望

Astellas公司报告了其抗凝血药YM150Ⅱ期临床试验ONYX-2的第一个结果：这种口服因子Xa抑制剂对髋置换病人的作用与依诺肝素相当。这一化合物目前正在欧洲、美国和日本进行Ⅱ期试验，用于预防大的矫形手术后的静脉血栓事件（VTE）和预防房颤引起的血栓并发症。     

04064 Avelox在美获准治疗腹腔内感染

Bayer公司的氟喹诺酮类抗生素Avelox（moxifloxacin，莫西沙星）（Ⅰ）已获得在美国用于复杂腹腔内感染治疗的批准，这是唯一被批准用于这一适应症的氟喹诺酮单独治疗药。这项扩大的批准允许（Ⅰ）用于患皮肤和皮肤结构复杂感染六个月以上的患者。公司还将进一步扩大适应症，在美国用于治疗呼吸道感染以外的适应症。Bayer公司称，计划在欧洲申请用于这一适应症。     

Cephalon在美申请Treanda治疗NHL

Cephalon公司已向美国FDA申请其抗肿瘤药Treanda（bendamustine HCl，盐酸苯达莫司汀，从Astellas公司转让）（Ⅰ）的第二适应症——非霍奇金淋巴瘤（NHL）。     

在日本获准的新产品

曾在日本获得批准推荐的一系列产品现在得到了日本的正式批准，包括Astellas Pharma公司的尿失禁治疗药Vesicare（solifenacin succinate），还有几个用于新适应症的产品也已经上市。     

抗感染药——Astellas公司再次向欧盟提出telavancin的申请

Astellas公司向欧盟提出了它的telavancin批准申请,用于治疗医院感染（医院获得性）肺炎,包括换气机促进的肺炎和成人并发性皮肤和软组织感染。先前提出用于后一适应症的这个一天给药一次注射用脂糖肽抗菌药的销售许可申请约在一年前撤回,因为EMEA（欧洲医药管理局）认为提交的数据很可能不能为批准提供证据。该机构也对该药的利益是否超过目前的标准治疗万古霉素表示某种程度的怀疑。     

11075 llypsa转让ILY101的日本权利

美国一私营生物技术公司Ilypsa，已将其治疗高磷酸血症的药物ILY101（Ⅰ）在日本的上市权利转给Astellas公司。 （Ⅰ）是一种非金属聚合物，可以与胃肠道内的磷元素结合，帮助排出因为肾脏损伤不能通过正常方式由肾脏排出的矿物质。Llypsa公司在美国已经完成了（Ⅰ）的Ⅰ期临床试验，Ⅱ期试验计划将于今年晚些时候在伴有高磷酸血症的慢性肾脏病患者中进行。Astellas公司打算于今年底在日本进行Ⅰ期临床试验。     

新药临床开发、上市和应用-心脑血管系统药物：Astellas公司在美国申请RSD1235用于心房颤动治疗

Astellas制药公司的RSD1235（Ⅰ）是一种抗心律失常药物（由Cardiome Pharma公司授权），作为一种用于急性转复心房颤动的静注药物，目前正在美国提交申请。 此申请是基于两项Ⅲ期临床试验ACT1和ACT3的阳性研究结果，显示（Ⅰ）可有效转复心房颤动为窦性心律，安全性比现在使用的其他药物更好。（Ⅰ）作为一种用于心房颤动终止后维持窦性心律的口服药物已于2005年12月开始了Ⅱa期小规模临床试验。     

EMEA要求TCI治疗要安全

EMEA对湿疹治疗的安全性审查得出结论：外用的钙调蛋白磷酸酶（calcineurin）抑制剂（TCI）如Novartis公司的Elidel（pimecrolimus）（Ⅰ）和Astellas公司的Protopic／Protopy（tacrolimus，他克莫司0．19／6及0．039／5软膏）（Ⅱ）应更谨慎使用，但使用的益处确实超过任何可能的风险。     

加拿大卫生部医药处批准Protopic用于预防湿疹

<正>2011年2月17日,加拿大Astellas Pharma公司宣布Protopic(他克莫司软膏)获加拿大卫生部医药处批准,增添新的适应证,用于局部湿疹的治疗。Protopic新批准的适应症包括预防皮肤红肿和延长特应性皮炎(湿疹)的发作间隔时间。他克莫司软膏是一类局部的神经钙蛋白抑制剂,可以用作中度     

04033 XP13512在亚洲上市

美国Xenoport公司与日本Astellas Pharma公司就前者的主导产品加巴喷丁（gabapentin）前药XPl3512（Ⅰ）签署第一个许可协议。Astellas公司已经获得在日本和五个亚洲国家独家开发和上市这种持续释放化合物的权力。该协议价值达2千5百万，给了Xenoport公司。进一步开发的总价值将达6千万美元，包括支付（Ⅰ）用于不安定腿综合征的Xenoport的美国Ⅲ期试验，计划在2006年前半年开始。     

在日本申请Neteglinide新的联合应用

Astellas和味之素公司在日本提交将其口服糖尿病治疗药物nateglinide（Ⅰ）与双胍类降糖药物如二甲双胍（metformin）或丁福明（buformin）联合应用的申请。（Ⅰ）最初是由味之素公司研发的，从1999年起由三共（目前是第一／三共公司）以Fastic名称和山之内公司（目前是Astellas）以Starsis名称在日本上市。     

RG1678的Ⅱ期试验显示强力阳性结果

Astellas Pharma公司最近已向日本药品与医疗器械审批机构（PMDA）提交了ASP8825（gabapentin enacarbil）（或称作XP13512）（I）的新药申请,该药用于治疗不宁腿综合征（RLS）。     

肌肉骨骼系统用药： 首个Actemra用于RA的申请

中外公司已经在日本递交其新型抗风湿药Actemra（tocilizumab）（Ⅰ）的申请，用于类风湿性关节炎（RA）和幼年自发性关节炎（sJIA）的全身发作，这是全世界范围内首个用于这些适应症的申请。     

膀胱过度活动症治疗药Mirabegron

Mirabegron（Betanis@）是由Astellas公司开发的口服有效的新型选择性β3,肾上腺素能受体激动剂,已在日本首次获推荐批准,用于治疗膀胱过度活动症（OAB）,且也已在欧美递交上市申请。     

近期在日本获上市许可的几个药品

大鹏医药公司,作为瑞士Helsinn制药公司第二代5-羟色胺受体拮抗剂Aloxi（palonosetron,帕洛诺司琼）（I）的日本许可证持有者,在日本获得了该药的上市许可,（I）用于预防癌症患者因化疗引起的恶心呕吐（CINV）（包括延迟期）。