临床试验机构研究者标准操作规程

依据SFDA《药品临床试验管理规范》．ICH GCP，WHO GCP，以及我院临床试验的实践，制订临床试验机构研究者的标准操作规程，包括研究者资格与条件，试验前的准备，受试者的招募和筛选，受试者的知情同意，方案的依从性，受试者的医疗．随机化程序和破盲，安全性报告，源文件和源数据．病例报告表，试验用药的管理，试验的终止或暂停，进展报告和总结报告，档案等。     

药物临床试验质量影响因素调查分析

目的：探讨药物临床试验实施过程中质量影响的关键因素。方法：以药物临床试验质量管理规范（Good Clinical Practice,GCP）培训、方案设计、知情同意书签署、受试者依从性、临床试验记录和报告、试验用药品管理、不良事件（Adverse Events,AE）/严重不良事件（Serious Adverse Events,SAE）上报、项目质控措施和比例等内容为参照制定调查问卷,对药物临床试验相关人员进行调查分析。结果：合计收到191份问卷,其中有效问卷183份,有效率95.8%。临床试验中常见方案设计与医院常规操作相违背（61.20%）、知情同意书信息填写有误/不规范（34.97%）、访视超窗（38.80%）、试验数据/报告填写/修改不规范（55.74%）、试验用药品相关管理记录不完整（36.61%）、AE/SAE漏报（40.44%）等问题,以及GCP培训、质控力度、研究团队、申办方质量管理体系建设等都是影响药物临床试验质量的关键因素。结论：加强药物临床试验参与各方的培训、提高GCP认知是保障临床试验整体质量的有力措施。     

Ⅰ期临床试验中的安全管理

摘要Ⅰ 期临床试验是初步的临床药理学及人体安全性评价试验,其风险性较大。试验中为保障受试者的安全,必须加强研究者的准入制及其培训,严格遵循《药物临床试验质量管理规范》（GCP）原则,按临床试验方案入选标准纳入受试者;严格按GCP准备试验药物与医疗设施;密切观察受试者的不良反应、做好受试者的心理护理等安全管理措施。     

药物临床试验SAE报告存在问题及对策

目的：通过分析总结药物临床试验过程中SAE上报出现的问题,提出规范的报告方法,为提高药物临床试验质量提供参考。方法：采用回顾性总结分析的方法,对某院某专业组2010-2016年进行的10项药物临床试验发生的共计69例SAE报告进行归类分析,总结存在的问题,探讨符合GCP规范的报告方法和相关建议。结果：分析的SAE报告中,出现的主要问题依次有：研究者获知SAE后未在规定时限内上报（占1.4%）;SAE报告表填写不规范（占66.7%）;原始记录不完整（占2.9%）;SAE报告回执收集不全（占2.9%）;特殊情况未备注（占1.4%）。产生上述问题的主要原因有研究者GCP及方案培训不达标、对严重不良事件的理解与重视程度参差不齐、对SAE上报环节不够清楚,给SAE的管理与上报带来一定难度。结论：加强对研究者的培训,建立SAE上报的SOP,制定相应的SAE填报指引,加强对患者的宣教是提高药物临床试验SAE上报质量的办法。     

浅谈实施药物临床试验质量管理规范中的问题与对策

目的:强化《药物临床试验质量管理规范》(GCP)意识,遵循GCP,进一步规范药物临床试验。方法:分析我院实施GCP过程中出现的主要问题并采取相应的解决对策。结果:建立和完善药物临床试验机构的管理制度,加强GCP的培训,围绕GCP的核心做到"事前布控,事后可溯",确保试验质量和受试者的利益。结论:及时地、针对性地采取解决对策,可确保GCP实施的顺利、有效进行。     

国家食品药品监督管理局培训中心开展药物临床试验质量管理规范（GCP）网上培训

为保证药物临床试验过程规范，结果科学可靠，保护受试者的权益并保障其安全。国家食品药品监督管理局2003年8月6日颁布了《药物临床试验质量管理规范（GCP）》，同时为确保药物临床试验在具有药物临床试验资格的机构中进行，之后颁布了《药物临床试验机构资格认定办法（试行）》并手2004年3月1日起实施，明确要求研究者须经GCP培训，考试合格后获得国家食品药品监督管理局认可的培训证书。     

新的药物临床试验机构对严重不良事件处置的管理与体会

目的为新的药物临床试验机构和新专业的研究者对药物临床试验中严重不良事件的处置提供参考。方法对我院Ⅰ期/BE、Ⅱ期、Ⅲ期药物临床试验中发生的22例次严重不良事件进行分析总结,探讨药物临床试验中发生严重不良事件处置的管理模式。结果22例次严重不良事件均在研究者获知后24 h内上报;研究者对SAE的发生获知存在延迟,经机构办对研究者的专项培训后,研究者对SAE的获知时间明显缩短;研究者获知严重不良事件后对受试者均及时采取措施;对SAE的记录完整及时,上报规范。结论研究者是临床试验的实施主体、直接责任人;细化机构办质控,加强研究者专项培训,及时有效上报和处理SAE,加强受试者健康宣教,以保障受试者合法权益。     

某降脂药Ⅰ期临床试验不良事件发生的原因与处理

目的分析某降脂药Ⅰ期临床试验发生的10例不良事件的原因,探讨降低不良事件发生的对策。方法分析本院Ⅰ期临床试验病房在2012~2013年完成某降脂药物单剂量递增Ⅰ期临床试验中参加的60例受试者发生10例不良事件的原因。结果 10例不良事件中主要累及的脏器系统有胃肠道系统、神经系统、呼吸道系统、泌尿系统、血液系统等;受试者个体因素导致的不良事件占70%,研究者因素占10%,可能与药物相关因素占20%。可见受试者因素是造成不良事件的主要原因。结论降低不良事件发生率的关键在于严格把关入排标准,做好试验宣教,提高受试者的依从性、加强研究人员的培训、提高试验质量从而降低不良事件的发生率。     

基于风险的综合性医院生物制品药物临床试验管理难点剖析

摘要：目的:探讨基于风险的综合性医院生物制品药物临床试验的规范化管理。方法:从项目数量、科室分布、严重不良事件统计三个方面评估我院生物制品药物临床试验的管理现状,并从受试者依从性管理、药物管理、盲态维持、发生不良事件四个风险点进行风险因素分析,将风险管理加入到质量管理中,探讨降低风险事件发生率或影响的方法。结果:机构采取储备受试者、提高对受试者的健康宣教;推进临床试验用药物中心化管理;重视对盲态和非盲态人员的培训;及时处理不良事件等降低风险的应对措施来进行风险控制。结论:我院建立并完善生物制品药物临床试验风险管理体系。保障生物制品药物临床试验的顺利开展和数据的真实完整,提高临床试验机构的管理水平。     

我国药物临床试验质量管理规范实施过程中存在的问题及其对策

目的:阐明药物临床试验质量管理规范(GCP)在药物临床研究中的重要作用。方法:从伦理委员会、研究者、临床试验机构、受试者和申办者的角度分析我国实施GCP过程中所存在的问题,并探讨相应的对策。结果:目前我国临床研究水平距离发达国家还有明显差距,在今后的临床试验过程中,所有相关人员均需要进一步学习和理解GCP法规,保证试验质量,确保上市后的药品安全。结论:GCP是规范药物临床试验的纲领性文件,而严格执行GCP将是保证数据准确性、方法科学性和结果可靠性的关键。     

治疗脑卒中药物临床试验受试者依从性的影响因素及药学干预

目的 分析影响治疗脑卒中药物临床受试者依从性的相关因素,探讨药学干预在临床试验中的重要作用.方法 以2012年3月～2013年3月在某药物临床试验机构接受治疗脑卒中药物临床试验的68例受试者为研究对象,通过服药及访视方法评估受试者的依从性,分析影响其依从性的相关因素,并比较采取药学干预措施前后受试者依从性变化.结果 受试者个人因素、研究者因素、环境因素、疾病因素及药物因素均会影响临床试验受试者的依从性.进行药学干预后,受试者依从性较药学干预前显著提高（P＜0.05）.结论 受试者的依从性影响着临床试验结果的质量,而药学干预在其中发挥重要作用,可有效提高受试者的依从性.     

影响我院药物临床试验质量的关键环节分析与干预

目的:发现影响我院药物临床试验质量关键环节,探讨提升药物临床试验质量的对策。方法:调取2014年我院药物临床试验机构10个专业14次药物临床试验研究质量检查结果,参照欧洲药品管理署检查发现问题的分级分类方法,对发生问题的关键环节进行分析,并评价对关键环节采取干预措施的效果。结果:2014年发现重要和一般问题总数共125例次,其中病例报告表填写、受试者知情同意、受试者入选和筛查、研究药物管理等4个环节发现质量问题数占全部问题数的79.20%,这些环节是影响药物临床试验质量的关键环节。通过采取加强研究者相关知识培训、完善制度和标准操作规程管理、加强环节质量控制、引入项目临床研究协调员、实行中心化药物管理等干预措施,2015年和2016年发现重要和一般问题总数分别为68、59例次,与2014年比较差异均有统计学意义(P<0.05);2015年和2016年发现重要问题数分别为7、4例次,与2014年发现4例次重要问题数比较差异均无统计学意义(P>0.05);2014-2016年均无严重问题发生。对于药物临床试验项目复杂程度较低的专业,通过采取干预措施后,2016年发现质量问题数明显下降,与2014年比较差异有统计学意义(P<0.05);对于药物临床试验项目复杂程度较高的专业,2016年发现质量问题数没有明显下降,与2014年比较差异无统计学意义(P>0.05)。结论:通过管控药物临床试验过程中关键环节,可明显减少药物临床试验中一般问题的发生,但对重要问题的发生影响不大。不同专业承担药物临床试验项目复杂程度有区别,发生问题的环节和程度也有所不同,应在质量控制检查中加以区分。     

临床试验中科室工作质量管理的思考

我国临床试验机构在人员培训、标准操作规程建立、质量控制等方面工作中已经取得了一定的成效,但研究者对药物临床试验质量管理规范(GCP)的理解、对临床试验方案的执行以及受试者对临床试验过程的知情等环节仍存在不少问题。本文对我国临床试验中科室质量管理存在的问题做一概述,并提出相应的建议。     

高变异药物生物等效性试验中质量控制与管理

目的规范高变异药物生物等效性试验中各项管理标准。生物等效性研究是为了证明两种不同制剂的药物具有相似的生物利用度,即考察药物进入人体内的量是否与制剂无关。FDA(2000)对高变异药物(highly variable drug)的定义为个体内的变异系数(CVw)大于30%的药物。BE试验与Ⅱ和Ⅲ期临床试验有较大的区别,有自身的特点,如为单中心研究,健康受试者、周期短、工作量集中、需要专业生物样本管理与检测等。这同时给BE试验带来了与Ⅱ和Ⅲ期临床试验不同的问题。方法从7个方面进行质量管理。(1)从项目培训、病房管理、急救技能培训、急救设备准备;(2)受试者筛选;(3)试验药物接收、保存、使用、退还;(4)生物样本的采集及管理;(5)受试者饮食管理;(6)不良事件的观察;(7)原始病历的书写。结果通过分析总结高变异药物生物等效性试验中存在的问题,提出规范化、系统化管理要求。护士应经过系统化GCP培训,严格遵守试验方案和各项SOP;熟练掌握抢救仪器的使用;充分尊重受试者;试验药物按要求使用;严格标准的完成生物样本采集;原始病历书写规范。结论通过规范流程,做到工作有计划、操作有规程、质量有标准、行为有规范。护士明确自己在试验中的职责外,更应强化自我管理意识,自觉提高对每个环节的质量意识,发挥主观能动性,发挥自己在试验中的建设性作用。以此为契机,规范研究者的质量意识,确保试验数据的准确性科学性,有效降低临床试验存在的风险提高试验整体质量。     

药物临床试验质量控制中发现的问题及改进措施

目的通过收集药物临床试验项目结题质控中发现的问题,分析原因,提出对策,从而提高药物临床试验的质量。方法采用回顾性分析方法,对某院2012年结题项目质量控制中发现的问题进行归类分析。结果审核的项目中,出现的主要问题依次有:试验记录不规范(占75.00%),如填写和更改病例报告表(CRF)、临床试验相关记录不规范(占54.16%);不良事件(AE)记录不完整(占9.80%)、严重不良事件(SAE)记录不完整(占2.44%);试验用药品管理不规范(占2.44%),如试验用药品的使用、回收或销毁记录不完整;实验室检查不完整(占6.25%)等。结论产生上述问题的原因主要有研究者培训不合格、未能严格遵循试验方案及相关法规、对部分试验环节不够重视等,因此提出相应的对策,使临床试验的实施更加规范,有助于提高药物临床试验的水平。     

药物临床试验中研究者存在的问题与对策

阐述研究者在执行《药物临床试验质量管理规范》(GCP)、实施药物临床试验过程中存在的问题,并提出解决问题的具体对策,以保护受试者的权益与安全,保证临床试验的科学性、可靠性和可溯源性.     

重庆市药物临床试验研究者GCP参培现状调查

目的 提高重庆市药物临床试验质量管理规范（GCP）培训水平。方法 选择重庆市22家药物临床试验机构的临床试验研究者（简称研究者）,以调查问卷的形式,对其接触GCP培训的时间、参加GCP学习的途径与方法、医院及科室开展GCP培训频次、研究者自行参与GCP培训情况、现有GCP培训班是否满足研究者需求及存在的缺陷等情况进行调查,以了解该市研究者规范化GCP参培现状,分析该市GCP培训现存问题并提出相应策略。结果 现场发放问卷190份,事后均成功回收,其中有效问卷177份,有效回收率为93.16%。当前,该市GCP培训存在一定的问题,包括研究者接触GCP培训时间较晚;医院内部组织学习GCP频次少且重视程度低;培训内容在专家讲解热点难点、实战GCP案例教学等方面有一定欠缺。研究者不参加培训的原因多为工作太忙没时间、培训地点与教育方式不方便、培训流于形式且“干货”少、培训费高等。结论 重庆市当前GCP培训存在普及程度不够、医院及科室重视不足、现有GCP培训班存在缺陷等问题。可试点医学院校设立临床试验相关必修和选修课程,鼓励各医院及科室开展GCP相关培训,建设跨产学研的药物临床试验培训专家库,并组建...     

药物临床试验的质量控制管理分析

目的 分析吉林省神经精神病医院药物临床试验的质量控制管理。方法 采用回顾性分析方法,对吉林省神经精神病医院药物临床试验机构2017年5月至2022年2月结题的9项临床试验项目进行质控,并对发现的问题进行分析。机构质控员对结题9项药物临床试验、156例筛选病例进行了39次质控。临床试验质控工作主要从以下方面进行：包括入选标准和排除标准、知情同意书的签署、病例报告表记录是否完整、实验室检查是否真实、可溯源、严重不良事件上报流程是否规范、受试者管理、试验用药品管理和记录是否真实、规范,对在质控中发现的问题进行分析汇总。结果 病例报告表记录是否完整占比12.18%,入选标准和排除标准占比4.49%,知情同意书的签署占比3.85%,受试者管理占比3.21%,试验用药品管理和记录是否真实、规范占比0.64%。根据PDCA循环方法,找出影响药物临床试验质量可能原因及解决办法。结论 通过对临床试验项目运行的各个环节进行监督、检查,临床试验机构将加强培训,加强临床试验质量管理等多种措施以提高临床试验的质量。     

近5年药物临床试验实施过程中存在问题的问卷调查

目的:了解近5年我国临床试验实施阶段存在的主要问题及可能的应对策略。方法:采取方便抽样的方法,以药物临床试验机构为研究现场,以参加过药物临床试验的医生为研究对象,采用自填式问卷调查相关问题,数据采用SPSS软件进行分析。结果:此次共调查147名医生,发现《药物临床试验质量管理规范》(GCP)培训率达90.48%,GCP的熟悉程度为70.8%。现阶段临床试验实施中存在的主要问题是不良事件记录、处理及随访的问题。调查发现"未对不良事件随访"发生率为10%,"遇到严重不良事件不知是否该揭盲处理"发生率为62.59%。结论:培养专职的临床研究护士,减轻临床试验研究者的工作内容,加强GCP培训的深度,针对不同人群进行更专业的培训,同时增加临床试验监查稽查的频率能够有效地提供临床试验的质量。     

药物Ⅰ期临床试验研究中标准餐的建立

制定合理的标准食谱,可以减少因为饮食导致的不良事件的发生,提高受试者的依从性,保障药物临床试验的质量。本中心研究者与营养师、配餐师调研影响标准餐的因素,力争在不影响药物临床试验研究并让受试者有较好的进餐感受的前提下,建立药物Ⅰ期临床试验的标准餐。