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《现代中药研究与实践》2011,(4):65-65
新修订的《药品不良反应报告干¨监测管理办法》于近期颁布,将于7月1日正式施行。
新修订的《办法》对原《办法》进行了补充、完善和修改,共8章67条。新修订的《办法》规定,省级以上药品监督管理部门应当定期发布药品不良反应报告和监测情况。并进一步明确了省以下监管部门和药品不良反应监测机构的职责,规范了报告程序和要求,增加了对严重药品不良反应、群体药品不良事件调查核实评价的要求,并对生产企业主动开展监测工作提出更明确和更高的要求。 相似文献
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目的 解读新《药品不良反应报告和监测管理办法》的重点亮点,探讨企业应对模式。方法 通过新《药品不良反应报告和监测管理办法》重点亮点解读、分析现状及制约因素,探索企业应对模式。结果和结论 新《药品不良反应报告和监测管理办法》重点亮点的主角都是药品生产企业,企业在短期内一步到位完全按照新《药品不良反应报告和监测管理办法》要求开展药品不良反应监测工作与现状跨度较大,企业可以通过先巩固“基本”部分再取得四个“拓展”部分的模式,分块逐步突破,最终完全达到新《药品不良反应报告和监测管理办法》的要求,履行其主体地位的责任和使命。 相似文献
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近年来,随着药品不良反应检测工作的加强,药品的不良反应(ADR)检测报告,成了医疗工作中的重点,2003年7月,成立了检测中心和数据平台。2011年7月1日施行了新的《药品不良反应报告和监测管理办法》(卫生部令第81号)。 相似文献
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药品不良反应报告和监测管理办法解读及对中药不良反应监测的意义 总被引：3，自引：0，他引：3
新修订的《药品不良反应报告和监测管理办法》于2011年7月1日起实施,这是我国药品不良反应监测工作中最重要的一部法规。该文通过对《办法》内容进行深入的解读,并剖析新办法对中药不良反应监测的指导意义,使新办法的主要修订内容更加明晰,指导中药不良反应监测工作的开展。 相似文献
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中药新药的分类与选题立项 总被引：1，自引：0，他引：1
我国是世界上唯一在宪法中规定“发展现代医药和传统医药”,并把中药纳入国家法规管理的国家。1984年9月全国人民代表大会六届七次会议通过了《中华人民共和国药品管理办法》,此办法于1985年7月开始执行,同时卫生部发布了《新药审批办法》。1989年1月,国务院批复了《中华人民共和国药品管理法实施办法》。1992年9月,卫生部又发布了《新药审批办法》有关中药部分的修订和补充规定。为适应国内外的发展形势,根据现阶段药品监督管理的需要,1999年4月,国家药品监督管理局发布了新的《新药审批办法》,并于同年5月1日起施行。以上一系列政策、法规使中药新药的研制开发逐步走上了法制化、科学化、规范化的轨道。 相似文献
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医疗机构开展药品不良反应监测工作的初探 总被引：1，自引：0，他引：1
质量合格正常剂量的药品,在预防、诊断、治疗疾病或调节生理机能时出现的任何有害的,与用药目的无关的反应称为药品不良反应(ADR)。1 医疗单位是开展ADR的重要监测机构2 0 0 1年12月1日实施的《中华人民共和国药品管理法》在七十一条中明确规定“国家实行药品不良反应报告制度。”药品生产企业、药品经营企业和医疗机构必须经常考察本单位所生产、经营、使用的药品质量、疗效和不良反应。发现可能与用药有关的严重不良反应,必须及时上报。1999年11月2 5日发布的《药品不良反应监测管理办法》也明确指出“医疗预防保健机构必须严格监测本… 相似文献
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卫生部发布引流熊胆暂行管理办法主要内容如下。凡进行“引流熊胆”生产的单位和部门,必须具备一定的技术人员、良好的养熊环境和条件,能够控制药用质量的引流、加工工艺和方法,自控“引流熊胆”质量的监测手段和措施。具备引流熊胆生产条件的单位,必须按照《药品管理法》及“新药审批办法”的要求,按程序报批。经卫生部审查、批 相似文献
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柴亚炜 《现代中西医结合杂志》2007,36(36):5497-5498
药品不良反应报告和监测是医疗卫生机构一项法定的重要任务,《中华人民共和国药品管理法》确定了医疗机构在药品不良反应报告和监测中的主体地位,明确要求医疗机构要建立药品不良反应报告制度。《药品不良反应报告和监测管理办法》对医疗卫生机构在药品不良反应监测中的责任做出具体规定,因此,医疗卫生机构的医护、药剂人员有责任收集所使用药品的不良反应资料。这项工作的开展不仅可以提高医疗机构的医护质量、还能减少国家及个人的医疗费用、减少医疗纠纷,更重要的是可以为临床合理用药提供大量的信息和充分的证据,防止和减少药品不良反应… 相似文献
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柴亚炜 《河北中西医结合杂志》2007,16(36):5497-5498
药品不良反应报告和监测是医疗卫生机构一项法定的重要任务，《中华人民共和国药品管理法》确定了医疗机构在药品不良反应报告和监测中的主体地位，明确要求医疗机构要建立药品不良反应报告制度。《药品不良反应报告和监测管理办法》对医疗卫生机构在药品不良反应监测中的责任做出具体规定，因此，医疗卫生机构的医护、药剂人员有责任收集所使用药品的不良反应资料。这项工作的开展不仅可以提高医疗机构的医护质量、还能减少国家及个人的医疗费用、减少医疗纠纷，更重要的是可以为临床合理用药提供大量的信息和充分的证据，防止和减少药品不良反应的危害性，这对保障广大人民群众用药安全具有重要的意义，按有关规定及时报告本人所发现的药品不良反应，是每一个医药护理人员的职责。 相似文献
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我国自1988年在卫生部领导下开展ADR监测报告试点工作至今已历时20年，尤其在2004年3月4日颁布实施的《药品不良反应报告和监测管理办法》之后，ADR报告数量呈逐年增加趋势，据报道2006年ADR报告数已达369392份，即全国每百万人口平均ADR报告284份。其中来自医疗机构的病例报告341528份，占92．5％； 相似文献
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《中国中医药信息杂志》1999,(7)
国家药品监督管理局发布新修订的《新药审批办法》、《进口药品管理办法》、《新生物制品审批办法》、《新药保护和技术转让的规定》、《仿制药品审批办法》系列规章。该系列规章重 相似文献
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最近,国家工商行政管理局。卫生部联合发布了《关于进一步加强药品广告管理的通知》。《通知》针对目前个别地区药品广告审批不严。查处不力等问题,就以下事项通知如下: 一、省、自治区、直辖市卫生行政部门要严格按《药品广告管理办法》的规定审批广告内容。对一年来所审批的不符合规定的药品广告,要立即进行究正,并将究正情况通报其他省、自治区、直辖市卫生行政部门的药政管理机构。 二、对未按审批内容制作发布的药品广告,卫生行政部门应建议工商行政管理部门进行查处。对辖区内各种宣传媒介违反规定发布药品广告的,各级工商行政管理部门要依法予以严 相似文献
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根据《食品卫生法》的有关规定,卫生部于1996年发布了《保健食品管理办法》(以下简称《办法》),接着又发布了一系列与之相配套的技术标准和规定,从而构成了我国保健食品管理 相似文献
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王建华 《中药新药与临床药理》1990,(1)
为了加强药品监督管理,保证药品质量,增进药品疗效,保障人民用药安全,维护人民身体健康,特制定《中华人民共和国药品管理法》(以下简称《药品管理法》)。药品管理法共有十一章六十条。为了更好地贯彻药品管理法中有关新药审批的规定,中华人民共和国卫生部又制定并发布《新药审批办法》(以下简称《办法》)。上述两个文件均于1985年7月1日起施行。在施行过程中,为了不断完善新药审批 相似文献