2010年美国FDA批准新药

2010年,美国FDA共批准了14个新分子实体和7个新生物制剂（表1）,同时还批准了3个重要疫苗（表2）。其中,Novartis公司的芬戈莫特（fingolimod/Gilenya）、Amgen公司的德诺苏单抗（denosumab/Prolia）、Boehringer Ingelheim公司的达比加曲酯（dabigatran etexilate／Pradaxa）、Pfizer公司的13价肺炎球菌结合疫苗（pneumococcal 13-valent conjugate vaccine／Prevnar 13）和Dendreon公司的治疗性前列腺癌疫苗sipuleucel—T（Provenge）都极可能在日后成长成为“巨型炸弹”级的畅销药物（疫苗）。     

2001年美国FDA批准的新药

2001年美国FDA批准了新分子实体(New molecular entities , NMEs)24个和生物制品8个,共计32个.按疗效分类,抗感染药物8个(25.0%),神经系统与精神药物和心血管系统药物各4个(各12.5%),抗炎药物和抗肿瘤药物各3个(各9.375%),其他类药物共10个(31.25%).若按FDA对疗效类别的分类,在上市的24个NMEs中,有7个为优先推荐类(P),17个为与已上市药物疗效基本相似类(S).见表1.     

2011年美国FDA批准的新药

2011年美国食品和药品管理局(FDA)批准了24个新分子实体(new molecular entity,NMEs)和6个新生物制剂(biologic license applications,BLAs),该数字较2010年16个NMEs和7个BLAs多30.4%。按照药物作用分类,抗肿瘤药8个(26.7%),精神系统用药4个(13.3%),心血管系统用药1个(3.3%),     

2003年美国FDA批准的新药

2003年美国FDA批准了新分子实体(Newmolecular entities,NMEs)21个.按疗效分类,主要有抗感染药物6个(占28.57%),肿瘤治疗及辅助用药5个(占23.81%),其他类药物共10个(占47.62%).     

2006年美国FDA批准的新药

2006年美国食品和药品管理局（FDA）批准了17个新分子实体（new molecular entity，NMEs），该数字基本与2005年18个持平。按照药物作用分类，主要有抗感染药物5个（占29％），抗肿瘤药物4个（占24％），神经系统用药2个（12％），其他药物6个（占35％），具体见表1，图1。     

2016年美国FDA批准的新药

<正>截止到2016年12月17日,美国FDA共批准20种新药,包括新分子实体13种、新生物制品7种,其中有7种新药进入快速审评通道、7种获得孤儿药资格认定、6种获得突破疗法认定。按治疗领域,针对肿瘤的治疗药物及其伴随诊断试剂获批5种,如艾伯维治疗慢性淋巴细胞白血病的Venclexta、基因泰克治疗膀     

2001年美国FDA批准的新药

20 0 1年美国ＦＤＡ批准了 2 4种新的分子药物(ＮＭＥ) ,平均每 18.8个月批准一种 ;2 0 0 0年的相应数字分别为 2 7种和 17.6个月 ,而 1999年为 35种和12 .6个月。 2 0 0 1年对 7种优先ＮＭＥ的批准平均为8.4个月 ,而 2 0 0 0年的 9种为 11.6个月。下表列出2 0 0 1年批准的新药。2 0 0 1年美国ＦＤＡ批准的新药　　药　品创制公司申请ＮＤＡ时间ＦＤＡ批准时间审批类型ｆｏｎｄａｐａｒｉｎｕｘ(Ａｒｉｘｔｒａ)ＦｏｎｄａＢＶ 2 0 0 1 0 2 15 2 0 0 1 12 0 7优先阿莫曲普坦 (ａｌｍｏｔｒｉｐｔａｎ ,Ａｘｅｒｔ)Ｐｈａｒｍａｃｉａ 2 0 …     

2004年美国FDA批准的新药

2004年美国FDA批准了32个新分子实体(Newmolecular entity,NMEs)及4个新生物制品(All BiologcLicense Application(BLA)).按照疗效分类,主要有抗肿瘤药物8个(占22.2%),抗感染药物4个(占11.1%),精神和神经系统用药6个(占16.7%),其他药物18个(占50%),具体见表1.     

2002年美国FDA批准的新药

20 0 2年美国FDA批准了 2 5个新药 ,其中新分子实体 (Newmolecularentities ,NMEs) 16个 ,生物制品 9个 (表 1中用a表示 )。按疗效分类 :抗感染药物 6个 (2 4 % ) ,心血管系统药物 4个 (16 % ) ,抗肿瘤药物 3个 (12 % ) ,神经系统与精神药物 2个(8% ) ,其他类药物 10个 (4 0 % )。若按FDA对疗效类别的分类 ,其中有 10个为优先推荐类 (P) ,15个为与已上市药物疗效基本相似类 (S) ,治疗罕见病类药物 (orphandrug ,用V表示 )共 5个 (4个属于P类 )。见表 1。表 1　 2 0 0 2年美国FDA批准的新药新药名称 (商品名 )研发企业适应证与用途批…     

1989年美国FDA批准的新药

1989年美国FDA共批准23种新药上市,复审时间8～77个月。3个产品:盐酸氯米帕明、氯扎平、盐酸甲氟喹被FDA 评为最高等级1A 级,说明这些药品获得重要的疗效。3个是罕用药品,即甘西克洛维钠(ganciclovir sodium,DHPG)、盐酸司立吉林、甲氟喹。23种新药及其用途如下:·腺苷,Lyphomed、Medco Research 产,商品名Adenocard,用于治疗阵发性室上性心动过速。·盐酸氯米帕明(clomipramine HCl),     

1992年美国FDA批准的新药

1992年被批准的26个新分子产品(new molecular entities,NMEs)平均考察时间是29.9个月,比1991年FDA考察通过的30个NMEs平均花30.3个月稍微缩短了一些。批准的26个新药中有4个药:索他洛尔(sotalol)、噁丙秦(oxaprozin)、氨氯地平(amlodipine)和奈多罗米钠(sodium nedocromil)。经4年多的考察方获FDA批准。被授予新的“优先”类的11个药中,4个药是针对HIV或与艾滋病有关疾病的,这是在一年中批准用于治疗该病药物数目最多的一年。这4个药获得批准所用的平均时间为13.4个月。获得批准最快的一个NME是紫