滋阴宁神合剂微生物限度检查方法学验证

目的建立滋阴宁神合剂微生物限度检查方法。方法采用人工感染五种阳性菌株的方法,对滋阴宁神合剂进行细菌、霉菌及酵母菌的计数检验以及控制菌的检验。结果采用平皿法检查,五种阳性菌株的回收率均不低于70%。控制菌采用平皿法检验呈阳性。结论滋阴宁神合剂微生物限度检查方法可采用平皿法。     

支扩宁合剂微生物限度检查方法学验证

目的对支扩宁合剂微生物限度检查法进行方法学验证。方法《中国药典》2005年版一部附录XⅢ C微生物限度检查法。结果5种试验菌的回收率均高于70%,试验组检出控制菌,阴性菌对照未检出。结论采用常规法可进行本品微生物限度检查。     

普庆合剂微生物限度检查方法的验证

目的建立普庆合剂的微生物限度检查法,并对方法进行验证。方法采用薄膜过滤法,冲洗量为500 mL。结果验证实验中各类菌的回收率均>70%。结论该方法有效可行,可用于该品种的微生物限度检查。     

多维合剂的微生物限度检查方法验证

目的建立多维合剂的微生物限度检查方法。方法按《中华人民共和国药典》2010年版的规定,用常规法测定多维合剂对5种验证菌株的回收率,并对控制菌检查法进行验证。结果多维合剂无明显抑菌作用。结论多维合剂可直接取样并采用常规法进行微生物限度检查。     

颠茄合剂微生物限度检查的方法验证

目的建立颠茄合剂微生物限度检查的方法。方法细菌、霉菌及酵母菌计数和控制菌检查均采用常规法进行。结果细菌、霉菌及酵母菌计数,5株代表菌株的回收率均高于70%,控制菌检查,试验组检出,阴性菌对照组未检出。结论颠茄合剂无抑菌作用,可用常规法进行微生物限度检查。     

祛痰合剂的微生物限度检查方法验证

目的:建立祛痰合剂的微生物限度检查法。方法:测定祛痰合剂对大肠埃希菌等5种试验菌的回收率,通过观察回收率来确定适宜的检验方法,以及对控制菌(大肠埃希菌)的检查方法进行验证。结果:用常规法检查本品的细菌数、霉菌数及酵母菌数,其试验菌回收率达到70%以上。用常规法检查本品的大肠埃希菌,其试验组呈阳性反应,阴性菌对照组呈阴性反应。结论:使用上述方法可以验证祛痰合剂在试验条件下的抑菌作用,从而顺利地检出该品种所污染的各种微生物,通过上述实验为祛痰合剂的微生物限度检查提供了科学的方法和依据。     

焦三仙合剂微生物限度检查的方法验证

目的对焦三仙合剂微生物限度检查进行方法验证。方法采用中国药典2005年版一部附录微生物限度检查法项下常规验证方法验证。结果试验组的菌回收率均达到70%以上,试验组MUG及靛基质试验均为阳性,检出大肠埃希菌,阴性对照菌金黄色葡萄球菌未检出。结论对焦三仙合剂的微生物限度检查可按常规法进行检验。     

五味子宁神合剂微生物限度检查方法的研究

目的建立五味子宁神合剂微生物限度的检查方法。方法采用常规的平皿菌落计数法对细菌、霉菌及酵母菌速行计数及对控制菌检查法进行方法学验证。结果在对细菌、霉菌及酵母菌数计数方法验证的3次独立平行实验中,稀释剂5种对照组的菌回收率均〉70％,试验组的菌回收率均〉70％;在对控制菌检查方法验证的3次独立平行实验中,阴性对照组未捡出阴性对照菌,实验组检出阳性试验菌,故可采用供试液计数法,测定五味子宁神合剂的细菌、霉菌及酵母细菌数检查和控制菌检查。结论所建立的平皿菌落计数法快速简便、准确、重现性好,适用于五味子宁神合剂的微生物限度检测。     

颠茄合剂微生物限度检查的方法验证

目的对颠茄合剂的微生物限度检查进行方法验证。方法微生物限度检查及无菌检查。结果试验组的菌回收率均达到70%以上,试验组MUG及靛基质试验均为阳性,检出大肠埃希菌,阴性对照菌金黄色葡萄球菌未检出。结论对颠茄合剂的微生物限度检查及无菌检查可按常规法进行检验。     

颠茄合剂微生物限度检查的方法验证

目的对颠茄合剂的微生物限度检查进行方法验证。方法微生物限度检查及无菌检查。结果试验组的菌回收率均达到70%以上,试验组MUG及靛基质试验均为阳性,检出大肠埃希菌,阴性对照菌金黄色葡萄球菌未检出。结论对颠茄合剂的微生物限度检查及无菌检查可按常规法进行检验。     

清热合剂的微生物限度检查方法的验证

目的验证清热合剂的微生物限度检查方法。方法测定清热合剂中5种试验菌的回收率;以大肠埃希菌作为控制菌,金黄色葡萄球菌作为阴性对照菌,考察控制菌检查的专属性。结果 5种试验菌的回收率均达到70%以上;对清热合剂中大肠埃希菌的检查,试验组呈阳性,阴性对照组呈阴性。结论清热合剂的微生物限度检查方法可行,能有效控制该制剂质量。     

苯海拉明软膏微生物限度检查方法的验证

目的：建立苯海拉明软膏微生物限度检查方法。方法采用常规法进行细菌、霉菌及酵母菌计数方法的验证和控制菌检查的验证。结果采用常规法,细菌、霉菌及酵母菌的回收率均〉70%,并可检出铜绿假单胞菌和金黄色葡萄球菌。结论经方法学验证,结果符合现行《中国药典》2010年版的要求。     

麝香祛风湿油微生物限度检查方法的验证

目的：建立麝香祛风湿油微生物限度检查方法。方法：取1∶10的供试液1 mL加45℃、pH7.0无菌氯化钠-蛋白胨缓冲液稀释后进行薄膜过滤,用250 mL、45℃上述缓冲液分5次冲洗。结果与结论：该方法可以有效地去除麝香祛风湿油抗菌成分,使加菌回收率达到满意的效果。     

鞣酸苦参胶囊微生物限度检查方法验证

目的建立鞣酸苦参碱胶囊微生物限度检查的方法。方法本试验取鞣酸苦参碱胶囊,按《中国药典2010年版》规定,进行了微生物限度检查方法验证试验。结果鞣酸苦参碱胶囊对金黄色葡萄球菌、枯草芽孢杆菌有明显的抑制作用。结论根据方法验证结果建议霉菌、酵母菌采用培养基稀释法检查,细菌和控制菌采用离心沉淀+薄膜过滤法检查。     

孟鲁司特钠片微生物限度检查方法的验证

目的建立孟鲁司特钠片的微生物限度检查法,并对方法进行验证。方法采用离心集菌加薄膜过滤法,冲洗量为500ml。结果验证试验中各种菌的回收率均大于70％。结论该方法有效可行,可用于该品种的微生物限度检查。     

翠莲解毒片微生物限度检查方法的研究

目的建立翠莲解毒片的微生物限度检查方法。方法通过测定5个规定试验菌种的回收率来确定其抑菌活性。结果该品种对金黄色葡萄球菌有押菌活性,细菌计数采用培养基稀释法。结论用该法进行微生物限度检查,可以客观地反映药物中微生物的污染状况,可行性强。能达到检测目的。     

复方丹参五味子片微生物限度检查方法的验证

目的建立丹参五味子片的微生物限度检查方法。方法测定丹参五味子片对5种试验菌株的回收率,并对控制菌的检查法进行验证。结果丹参五味子对金黄色葡萄球菌、枯草芽孢杆菌有较强的抑制作用,对大肠埃希菌的抑制作用较弱,对白色念珠菌、黑曲霉菌几乎无抑制作用。结论采用培养基稀释法可消除丹参五味子片在试验条件下的抑菌作用,顺利检出污染的微生物。     

乳康口服液的微生物限度检查法验证

目的建立乳康口服液的微生物限度检查法。方法依据《中国药典》2010年版二部微生物限度检查法常规法进行验证试验。结果被检乳康口服液的细菌、霉菌及酵母菌的加菌回收率均达到70%以上,控制菌采用常规法可检出。结论经验证可以采用常规法进行乳康口服液的微生物限度检查。