清热合剂的微生物限度检查方法的验证

目的验证清热合剂的微生物限度检查方法。方法测定清热合剂中5种试验菌的回收率;以大肠埃希菌作为控制菌,金黄色葡萄球菌作为阴性对照菌,考察控制菌检查的专属性。结果 5种试验菌的回收率均达到70%以上;对清热合剂中大肠埃希菌的检查,试验组呈阳性,阴性对照组呈阴性。结论清热合剂的微生物限度检查方法可行,能有效控制该制剂质量。     

五味子宁神合剂微生物限度检查方法的研究

目的建立五味子宁神合剂微生物限度的检查方法。方法采用常规的平皿菌落计数法对细菌、霉菌及酵母菌速行计数及对控制菌检查法进行方法学验证。结果在对细菌、霉菌及酵母菌数计数方法验证的3次独立平行实验中,稀释剂5种对照组的菌回收率均〉70％,试验组的菌回收率均〉70％;在对控制菌检查方法验证的3次独立平行实验中,阴性对照组未捡出阴性对照菌,实验组检出阳性试验菌,故可采用供试液计数法,测定五味子宁神合剂的细菌、霉菌及酵母细菌数检查和控制菌检查。结论所建立的平皿菌落计数法快速简便、准确、重现性好,适用于五味子宁神合剂的微生物限度检测。     

支扩宁合剂微生物限度检查方法学验证

目的对支扩宁合剂微生物限度检查法进行方法学验证。方法《中国药典》2005年版一部附录XⅢ C微生物限度检查法。结果5种试验菌的回收率均高于70%,试验组检出控制菌,阴性菌对照未检出。结论采用常规法可进行本品微生物限度检查。     

滋阴宁神合剂微生物限度检查方法学验证

目的建立滋阴宁神合剂微生物限度检查方法。方法采用人工感染五种阳性菌株的方法,对滋阴宁神合剂进行细菌、霉菌及酵母菌的计数检验以及控制菌的检验。结果采用平皿法检查,五种阳性菌株的回收率均不低于70%。控制菌采用平皿法检验呈阳性。结论滋阴宁神合剂微生物限度检查方法可采用平皿法。     

凉血散瘀合剂微生物限度检查方法的研究

目的建立凉血散瘀合剂的微生物限度检查方法。方法采用接种阳性对照菌回收率试验测定其是否含抑菌成分。结果凉血散瘀合剂五种阳性试验菌的回收率试验结果均高于70%,表明在该实验条件下无抑菌现象。结论凉血散瘀合剂可按常规方法进行微生物限度检查。     

祛痰合剂的微生物限度检查方法验证

目的:建立祛痰合剂的微生物限度检查法。方法:测定祛痰合剂对大肠埃希菌等5种试验菌的回收率,通过观察回收率来确定适宜的检验方法,以及对控制菌(大肠埃希菌)的检查方法进行验证。结果:用常规法检查本品的细菌数、霉菌数及酵母菌数,其试验菌回收率达到70%以上。用常规法检查本品的大肠埃希菌,其试验组呈阳性反应,阴性菌对照组呈阴性反应。结论:使用上述方法可以验证祛痰合剂在试验条件下的抑菌作用,从而顺利地检出该品种所污染的各种微生物,通过上述实验为祛痰合剂的微生物限度检查提供了科学的方法和依据。     

11种口服中成药微生物限度检查方法验证

目的:研究11种口服中成药的抑菌作用,建立并验证其微生物限度检查方法。方法:采用常规法、培养基稀释法和薄膜过滤法对各试验菌株做回收率试验,以验证所建立方法的科学性和可行性。结果:丹芪偏瘫胶囊对金黄色葡萄球菌、枯草芽孢杆菌有较强的抑制作用,心舒宁片、扶正合剂、肾康宁合剂、清肾消毒饮对金黄色葡萄球菌有一定的抑制作用,板蓝根颗粒对枯草芽孢杆菌有一定的抑制作用,但均可通过培养基稀释法消除。结论:胶藕胶囊、止咳宁嗽胶囊、溶胆石颗粒、散结明目胶囊、降脂软脉片可按常规法进行微生物限度检查,心舒宁片、扶正合剂、肾康宁合剂、清肾消毒饮、板蓝根颗粒、丹芪偏瘫胶囊可按培养基稀释法进行微生物限度检查。各品种控制菌检查均可用常规法。     

健儿消食口服液微生物限度检查方法学验证

目的：建立健儿消食口服液微生物限度检查方法,并对方法进行验证。方法：采用《中国药典》2010年版一部附录ⅩⅢC微生物限度检查法对健儿消食口服液进行微生物限度检查。通过3次独立的平行试验,分别计算5种试验菌每次试验的回收率。采用观察大肠埃希菌与阴性金黄色葡萄球菌在相同环境下的培养基来验证控制菌的检查方法。结果：5种试验菌的回收率均高于70%,稀释剂对5种试验菌的回收率均高于70%,表明可以按常规法进行细菌、霉菌及酵母菌菌数的测定;控制菌检查中,试验组均可检出试验菌,阴性组均无菌生长,阴性菌对照组均无生长。结论：健儿消食口服液可按常规方法进行微生物限度检查。     

5种含丹参中成药微生物限度检查方法验证

目的建立5种含丹参中成药的微生物限度检查方法。方法通过接种阳性菌回收率试验测定冠脉宁片、清脑降压片、脑心通片、睡安胶囊、乙肝宁胶囊5种中成药是否含抑菌成分。结果脑心通片、清脑降压片2种供试品试验菌的回收率均为70%,证明无抑菌现象;冠脉宁片、睡安胶囊、乙肝宁胶囊有一定的抑菌作用,但可通过稀释法消除抑菌作用。结论脑心通片、清脑降压片应按常规方法进行微生物限度检查;冠脉宁片、睡安胶囊、乙肝宁胶囊可按培养基稀释法进行微生物限度检查。     

伤痛宁膏的微生物限度检查法验证试验

目的建立伤痛宁膏的微生物限度检查方法并对其进行验证,保证微生物限度检查方法的科学性以及检验结果的准确和可靠性。方法采用中华人民共和国药典2005年版一部附录微生物限度检查法项下方法,即细菌、霉菌和酵母茵用常规法和控制菌金黄色葡萄球菌、铜绿假单胞菌用常规法进行方法验证。结果细菌、霉菌和酵母菌检查法的验证试验中,试验组及稀释剂对照组的5种阳性试验菌株的回收率均大于70％。控制菌检查法的验证试验中,两种阳性控制菌金黄色葡萄球菌、铜绿假单胞菌生长良好。结论确认了伤痛宁膏的微生物限度的检查方法,即用常规法检查伤痛宁膏的细菌、霉菌、酵母菌和控制菌金黄色葡萄球菌、铜绿假单胞菌结果可靠。     

水合氯醛合剂微生物限度检查的验证

目的：建立水合氯醛合剂的微生物限度检查法。方法：按《中国药典》（2010年版）二部附录XI J“微生物限度检查法”分别采用常规法、培养基稀释法进行水合氯醛合剂的微生物限度检查验证试验。结果：供试品对大肠埃希菌、金黄色葡萄球菌和枯草芽孢杆菌的人工染菌回收率均高于70%,可用常规法进行细菌计数。对白色念珠菌和黑曲霉的人工染菌回收率高于70%,霉菌和酵母菌计数均可用培养基稀释法。控制菌采用常规法验证检出阳性菌,阴性菌未检出。结论：本品可采用常规法与培养基稀释法结合进行水合氯醛合剂的微生物限度检查。     

抗乳腺小叶增生合剂微生物限度检查方法验证

目的:建立抗乳腺小叶增生合剂(ALHM)的微生物限度检查法。方法:分别采用药典法与培养基稀释法测定ALHM对5种试验菌株的回收率,并对控制菌的检查法进行验证。结果:经药典法验证大肠埃希菌、白色念珠菌、黑曲霉菌回收率>70%;采用培养基稀释法验证金黄色葡萄球菌、枯草芽孢杆菌的回收率>70%。结论:ALHM的微生物限度检查,可采用培养基稀释法检查细菌数,药典法检查霉菌、酵母菌数及控制菌。     

蒲地蓝消炎片微生物限度检查方法的建立及检验结果分析

目的:建立蒲地蓝消炎片微生物限度检查法,并对14个生产企业59批次产品的微生物限度检查结果进行分析。方法:按照《中国药典》2015年版对14家生产企业59批次的蒲地蓝消炎片进行微生物限度检查,细菌鉴定采用MALDI-TOF MS及VITEK 2全自动细菌鉴定试验系统。结果:需氧菌、霉菌和酵母菌计数方法适用性试验中各试验菌的回收率均为0.5~2.0;在控制菌检查方法适用性试验中,大肠埃希菌检查阳性对照组和供试品对照组检出大肠埃希菌;耐胆盐革兰阴性菌检查阳性对照组和供试品对照组检出大肠埃希菌和铜绿假单胞菌;沙门菌检查阳性对照组和供试品对照组检出沙门菌。样品主要污染的微生物是阴沟肠杆菌和其他环境常见污染菌。结论:建立蒲地蓝消炎片的微生物限度检查方法,14个生产企业59批次的微生物限度检查结果均符合规定。     

复方硼砂溶液(稀)微生物限度检查法验证

目的建立复方硼砂溶液(稀)的微生物限度检查法。方法依据《中国药典》2010年版二部附录XI J微生物限度检查法常规法进行验证试验。结果验证试验中试验组的加菌回收率均大于70%,控制菌检查可检出阳性菌,阴性菌不能检出。结论可以采用常规法进行复方硼砂溶液(稀)的微生物限度检查。     

8种医院制剂微生物限度检查方法验证

目的 建立8种医院制剂的微生物限度检查方法.方法 按《中国药典》2010年版附录微生物限度检查法中细菌、霉菌及酵母菌计数方法和控制菌检查法进行验证.结果 供试品5种试验菌回收率均高于70％,控制菌均能正常检出.结论 医院制剂必须进行微生物限度检查方法验证,才能保证检验结果的正确性.     

司帕沙星滴眼液中微生物的限度检查

目的：消除司帕沙星滴眼液的抑菌作用,以检查其微生物限度。方法：经薄膜过滤法处理后,将滤膜置灭菌生理盐水中,超声洗菌,再按常规进行微生物限度检查。结果：加入枯草芽胞杆菌的回收率为７８．２％,加入白色含珠菌的回收率为８０．２％,控制菌的阳性对照成立。结论：该法能消除司帕沙星滴眼液的抑菌作用,使测定结果准确、可靠。     

21种医院外用制剂微生物限度检查方法学验证

目的：根据《中国药典》2005年版二部附录微生物限度检查法中细菌、霉菌及酵母菌计数方法和控制菌检查法进行验证,发现采用常规法试验21个医院制剂中有14种对不同的试验菌的回收率低于70%、控制菌检查中有8个制剂品种试验菌不能检出,需采用培养基稀释法、薄膜过滤法、离心法、中和法及联用这些方法试验,使试验菌回收率符合要求。结论：被检样品必须进行微生物限度检查方法学验证,才能保证检验结果的准确性。