注射用夫西地酸钠无菌检查方法的建立及验证

目的:建立注射用夫西地酸钠的无菌检查方法。方法:采用薄膜过滤法,考察不同冲洗量(300、400、500、600、700、800、900、1000mL)对样品中金黄色葡萄球菌、枯草芽孢杆菌、铜绿假单胞菌、生孢梭菌、白色念珠菌、黑曲霉生长情况的影响;以金黄色葡萄球菌为试验菌考察不同样品稀释浓度(8.3、6.25、5mg·mL-1)时的生长情况,并进行方法验证。结果:注射用夫西地酸钠对金黄色葡萄球菌的抑菌作用最强;采用预浸润滤膜,将样品制成约5mg·mL-1浓度的溶液,并按每膜800mL的冲洗量冲洗的方法,可消除其抑菌作用,验证试验中试验菌生长良好。结论:所建立的薄膜过滤法可用于注射用夫西地酸钠的无菌检查。     

羧氨基葡聚多糖钠生物胶体液治疗糖尿病足的效果观察

目的:观察羧氨基葡聚多糖钠生物胶体液治疗糖尿病足的效果及可能发生的不良反应。方法:选择糖尿病足创面感染患者120例,按住院号的单双号将患者分为试验组60例与对照组60例,试验组用羧氨基葡聚多糖钠生物胶体液治疗糖尿病足,对照组采用常规方法治疗。观察相同环境下羧氨基葡聚多糖钠生物胶体液在控制创面感染、促进创面愈合、缩短创面愈合时间等方面是否有效,并观察其不良反应。结果:试验组总有效率为96.7%,创面平均愈合时间为(21±5.0)d,创面细菌培养转阴率为82.3%,耐药率为7.2%;对照组总有效率为76.7%,创面平均愈合时间为(33±6.2)d,创面细菌培养转阴率为53.7%,耐药率为38.6%。2组比较差异均有统计学意义(P<0.05)。试验组创面及对照组均未发现明显不良反应。结论:羧氨基葡聚多糖钠生物胶体液能有效控制创面感染,促进糖尿病足的愈合,缩短创面愈合时间,无不良反应,值得临床推广使用。     

3种中药注射剂无菌检查方法的建立和结果评价

目的舒血宁注射液、穿心莲注射液和银杏叶提取物注射液的无菌检查方法的建立及检验结果分析。方法选取14个企业3个品种424批次的样品,以金黄色葡萄球菌、枯草芽孢杆菌、大肠埃希菌、生孢梭菌、白色念珠菌和黑曲霉为验证菌,进行方法学验证和无菌检查。结果采用薄膜过滤法,每培养器用100ml冲洗液进行冲洗,能去除样品本身的颜色或是抑菌作用,试验组菌均生长良好。结论通过方法学验证的无菌检查方法可行,结果准确可靠,对159批次舒血宁注射液、107批次穿心莲注射液和158批次银杏叶提取物注射液的无菌检查结果均符合规定。     

注射用头孢曲松钠无菌检查方法验证

目的建立注射用头孢曲松钠无菌检查标准方法。方法按《中国药典》2005年版的有关要求,通过接种代表性的阳性菌株,采用薄膜过滤进行方法学验证。结果每筒冲洗300mL(分3次),可以消除样品对5株实验菌:金黄色葡萄球菌、铜绿假单胞菌、生孢梭菌、白色念珠菌、黑曲霉菌的抗菌活性,使其正常生长;每筒冲洗400mL(分3次),可以消除样品对2株实验菌:枯草杆菌、大肠杆菌的抗菌活性。结论本样品可以采用薄膜过滤法总冲洗量1200mL(冲洗液为400mL/筒)测定。     

羧氨基葡聚多糖钠生物胶体液在妇产科腹盆腔手术后的应用效果

目的：分析对女性患者腹盆腔手术后应用羧氨基葡聚多糖钠生物胶体液预防粘连的效果,以期为临床提供参考。方法：以我院2012年6月～2014年11月收治的妇产科手术患者108例为研究对象,随机分为对照组与观察组各54例,对照组实施常规的术后预防护理措施,包括吸除残液、采用甲硝唑液和生理盐水对患者腹腔进行冲洗;观察组在对照组基础上加用200mL羧氨基葡聚多糖钠生物胶体液,5～7d后再次给予250mL行腹腔内注射。对比两组疗效。结果：观察组术后1d通气排便率高于对照组（P＜0.05）;观察组中体温高于37.7℃的患者更少;观察组杜冷丁平均用量40.5mg,对照组为99.7mg,差异显著;观察组二次手术患者盆腔粘连发生率为23.07%,对照组高达78.58%。结论：妇产科腹盆腔手术后应用羧氨基葡聚多糖钠生物胶体液可有效促进肠蠕动尽快恢复,有抗炎效果,能够有效预防术后盆腔粘,临床可积极应用。     

复方磺胺嘧啶银混悬液无菌检查方法的建立及验证

目的:建立复方磺胺嘧啶银混悬液无菌检查法并进行验证。方法:将样品经无菌定性滤纸初过滤后,取滤液适量,采用pH7.0氯化钠-蛋白胨缓冲液作为冲洗剂,冲洗量分别为300、600、900mL,以大肠杆菌、金黄色葡萄球菌,铜绿假单胞菌、枯草芽孢杆菌、生孢梭菌、白色念珠菌、黑曲霉作为试验菌种,按照薄膜过滤法进行无菌检查,以金黄色葡萄球菌为阳性对照菌进行验证试验。结果:最佳冲洗量为细菌检查600mL、真菌检查300mL;验证试验中阳性对照菌24h内生长正常,各供试品管均未见菌生长,检验结果符合规定。结论:复方磺胺嘧啶银混悬液无菌检查时可以通过定性滤纸过滤和薄膜过滤联用的方法消除其抑菌活性。     

硫酸小诺霉素注射液无菌检查方法的建立及验证

目的:验证硫酸小诺霉素注射液的无菌检查方法。方法:根据《中国药典》2010年版二部附录无菌检查法,采用薄膜过滤法,以0.1%无菌蛋白胨氯化钠水溶液为冲洗液,考察冲洗量分别为每筒100和200 mL时,金葡菌、枯草芽孢杆菌、大肠埃希菌、生孢梭菌、白色念珠菌和黑曲霉的生长情况。结果:冲洗量为每筒100 mL时,大肠埃希菌生长情况不佳;冲洗量为每筒200 mL时,所有菌均生长良好。结论:冲洗量为每筒200 mL时,可消除硫酸小诺霉素的抗菌作用,大肠埃希菌可作为硫酸小诺霉素的敏感菌株。经过验证,该法适用于硫酸小诺霉素注射液的无菌检查。     

羧氨基葡聚多糖钠预防新生儿腹腔手术后肠粘连的效果观察

目的评价羧氨基葡聚多糖钠胶体液预防新生儿腹腔手术后粘连性肠梗阻的效果观察。方法选取2011年2月至2012年2月在我院小儿外科就诊的新生儿肠梗阻手术治疗并治愈出院患儿80例,随机分为治疗组和对照组,治疗组使用羧氨基葡聚多糖钠预防肠粘连,对照组使用生理盐水,随访其术后2～3年内发生粘连性肠梗阻的情况,采用SPSS19．0软件包对数据进行统计学分析。结果术后2～3年内发生粘连性肠梗阻的发生率,治疗组明显小于观察组,差别有显著性差异（P〈0．05）,无不良反应。结论羧氨基葡聚多糖钠胶体液预防新生儿腹腔手术后粘连性肠梗阻安全有效。     

疫苗类制品无菌检查方法(薄膜过滤法)的研究

目的:疫苗制品的无菌检查方法中薄膜过滤法的建立和方法学验证。方法:选取5个企业21个品种的疫苗制品,采用薄膜过滤法进行无菌检查,选取金黄色葡萄球菌、枯草芽孢杆菌、大肠埃希菌、生孢梭菌、白色念珠菌和黑曲霉作为验证菌进行方法学验证。结果:实验结果表明,疫苗类生物制品对真菌的抑菌作用较细菌更弱,疫苗类生物制品的敏感菌株为枯草芽孢杆菌,含防腐剂硫柳汞的疫苗的抑菌作用较其他类的疫苗更强。采用薄膜过滤法进行试验时,某些疫苗样品由于含氢氧化铝佐剂而不易通过薄膜,可将稀释液更换为磷酸盐缓冲液(pH 6.0),可使其顺利通过滤膜。结论:按照不同疫苗制品的特性,将其大致分为三类,并分别建立了无菌检查法。     

腹腔镜输卵管术后不同时间使用羧氨基葡聚多糖钠生物胶体液进行子宫输卵管通液疗效比较

目的探讨羧氨基葡聚多糖钠生物胶体液在输卵管妊娠行腹腔镜输卵管手术妇女术后不同时间内进行子宫输卵管通液治疗的临床疗效。方法选取本院2012年至2014年间因输卵管妊娠行腹腔镜输卵管手术后有生育要求妇女149例,将行腹腔镜输卵管手术未满6个月的87例妇女设为观察组,将输卵管手术满1年以上但以后未做任何检查及治疗的62例妇女设为对照组。两组每月使用羧氨基葡聚多糖钠生物胶体液进行输卵管通液术一次,连续3次。观察比较两组输卵管通畅情况和1年内妊娠情况。结果输卵管通液术前两组输卵管通畅情况无显著差异(P>0.05)。通液术治疗3个月后,观察组通畅占71%、通而不畅29%、阻塞0;对照组通畅占5%、通而不畅53%、阻塞42%,观察组通液术有明显的疏通效果,两组输卵管通畅情况有非常显著差异(P<0.001)。观察组1年内有40例妊娠(46%),对照组妊娠18例(29%),两组有显著差异(P<0.05)。两组不良反应症状均较轻,不良反应发生率无显著差异(P>0.05)。结论输卵管妊娠行腹腔镜输卵管术后尽早进行羧氨基葡聚多糖钠生物胶体液宫腔输卵管疏通,有利于提高输卵管疏通率和妊娠率。     

注射用右丙亚胺无菌检查方法学研究

目的:建立注射用右丙亚胺的无菌检查方法。方法:按2005年版《中国药典》无菌检查法中薄膜过滤法进行相关操作,试验菌株为金黄色葡萄球菌、铜绿假单胞菌、枯草芽孢杆菌、生孢梭菌、白色念珠菌、黑曲霉,分别用150、250、350mL氯化钠-蛋白胨缓冲液(pH7.0)冲洗,比较3种冲洗量对检查结果的影响。结果:冲洗量为150mL时,除枯草芽孢杆菌外其它各菌在24～72h内均未见生长,冲洗量为250、350mL时各试验菌株生长良好。结论:所建立的注射用右丙亚胺无菌检查方法准确、可靠。     

伊曲康唑注射液无菌检查方法研究

目的建立伊曲康唑注射液的无菌检奎方法。方法采用薄膜过滤法,每管接种量50mL,用pH=7．0的氯化钠-蛋白胨缓冲液500mL冲洗,对伊曲康唑注射液进行无菌检查。结果用400mL的pH=7．0的氯化钠-蛋白胨缓冲液冲洗,可消除该药对金黄色葡萄球菌、铜绿假单胞菌、大肠埃希菌、枯草芽孢杆菌和生孢梭菌的抗菌作用,用500mL冲洗可消除其对黑曲霉菌和白色念珠菌的抗菌作用。该药对真菌的抗菌作用比对细菌的抗菌作用更强。结论所建立的方法简便、准确、可靠、重现性好。     

艾迪注射液薄膜过滤无菌检查法的建立及验证

目的：建立艾迪注射液薄膜过滤无菌检查法,并验证其准确性和可靠性。方法：按照《中国药典：二部》2010版《附录无菌检查》项下薄膜过滤法做无菌检查;取相应量艾迪注射液经全封闭无菌滤器滤过后,每个滤桶用300 mL（pH 7.0）无菌氯化钠-蛋白胨缓冲液冲洗;然后,在各滤桶中接种阳性菌,在适宜培养条件下培养,并逐日观察其结果。结果：在24 h内大肠埃希菌、金黄色葡萄球菌、生孢梭菌和白假丝酵母菌均生长良好,而枯草芽孢杆菌和黑曲霉在48 h内生长良好。结论：本文检验条件下艾迪注射无抑菌活性或抑菌活性可以忽略,即可用薄膜过滤法做无菌检查。     

Evaluation of the ScanRDI(R) as a Rapid Alternative to the Pharmacopoeial Sterility Test Method: Comparison of the Limits of Detection

Two sterility test methods, the ScanRDI? rapid sterility test and the United States Pharmacopeia/European Pharmacopoeia/Japanese Pharmacopoeia (USP/EP/JP) compendial sterility test, were compared with respect to the limits of detection for the presence of viable microorganisms in aqueous solutions at low inoculation levels. The ScanRDI? system employs a combination of direct fluorescent labeling techniques and solid-phase laser scanning cytometry to rapidly enumerate viable microorganisms from aqueous samples, whereas the compendial sterility test is a qualitative, growth-based method that uses a visual assessment of turbidity to indicate microbial contamination. Eight microorganisms were evaluated, seven compendial microorganisms (Clostridium sporogenes, Escherichia coli, Pseudomonas aeruginosa, Staphylococcus aureus, Bacillus subtilis, Aspergillus niger, Candida albicans) and the Gram-positive anaerobe Propionibacterium acnes. The number of viable organisms was estimated using the ScanRDI? method and the conventional sterility test method using most probable number methodology. The mean difference between the methods was computed and 95% confidence intervals around the mean difference were estimated. The ScanRDI? method was found to be numerically superior and statistically non-inferior to the compendial (USP/EP/JP) sterility test with respect to the limits of detection for all organisms tested.     

黄体酮注射液无菌检查方法的改进及验证

目的对黄体酮注射液无菌检查方法进行改进并验证。方法按《中国药典》2010年版二部无菌检查法的有关要求,采用封闭式薄膜过滤器过滤,最后用大肠埃希菌、金黄色葡萄球菌、枯草芽孢杆菌、生孢梭菌、白色念珠菌、黑曲霉对所采用的方法进行验证。结果黄体酮注射液采用封闭式薄膜过滤器进行无菌检查,所用的各验证菌均生长良好。结论改进后的方法重现性好,稳定、可靠,可作为黄体酮注射液的无菌检查方法。     

人工牛黄甲硝唑胶囊微生物限度检查方法的探讨

目的:建立人工牛黄甲硝唑胶囊的微生物限度检查方法.方法:该药物采用常规法测定霉菌和酵母菌数;用离心沉淀薄膜过滤法,即离心沉淀后,取上液用pH 7.0氯化钠-蛋白胨缓冲液300 mL,每次50mL进行冲洗,测定细菌数;离心沉淀后用取上液用pH 7.0氯化纳.蛋白胨缓冲液500 mL,每次100mL冲洗,进行控制菌(大肠埃希菌)的检查.结果:该药物对白色念珠菌和黑曲霉菌无抑制作用;离心沉淀薄膜过滤法可消除该药物对金黄色葡萄球菌、大肠埃希菌、枯草芽孢杆菌的抑制作用,回收率达75%以上.结论:采用离心沉淀薄膜过滤法可有效的消除药物本身的抑菌作用,建立的方法准确、可靠、重现性好.