医疗器械环氧乙烷灭菌的主要考量因素

环氧乙烷是一种运用广泛的灭菌剂,对细菌、病毒、真菌、芽胞等都具有良好的灭菌效果。环氧乙烷灭菌是目前医疗器械灭菌的主要方式之一,目前全球医疗器械灭菌的市场份额,环氧乙烷占据了约一半左右。本文对医疗器械环氧乙烷灭菌相关的主要因素,如灭菌参数、放行方式、灭菌残留、产品设计等做了简要归纳。     

无菌医疗器械环氧乙烷灭菌的验证方法

环氧乙烷灭菌是目前多数无菌医疗器械生产企业采用的灭菌方法。本文介绍了环氧乙烷灭菌的原理及验证方法。     

ETO灭菌医用纱布片检测及评价

医疗器械的灭菌,通常采用环氧乙烷（ETO）灭菌、辐照灭菌、蒸汽灭菌、干热灭菌。环氧乙烷是一种广谱灭菌剂,可在常温下杀灭各种微生物,包括芽孢、结核杆菌、细菌、病毒、真菌等。环氧乙烷可以与蛋白质上的羧基、氨基、硫氢基和羟基发生烷基化作用,造成蛋白质失去反应基团,阻碍蛋白质的正常化学反应和新陈代谢,从而导致微生物死亡。环氧乙烷也可以抑制生物酶活性。     

环氧乙烷灭菌中存在的质量安全隐患及防范措施

环氧乙烷因其杀菌力强、杀菌谱广、穿透性好、对物品损坏小、易挥发等优点,近年来被广泛用于临床医疗器械的灭菌。我院消毒供应科开展环氧乙烷灭菌已十余年,现将环氧乙烷灭菌中存在的质量安全隐患及防范措施总结如下。1环氧乙烷灭菌中存在的质量隐患与防范措施1.1清洗环节有效的清洗可降低生物负荷,去除有机物、无机物;有效地清洗是灭菌成功的保证。环氧乙烷灭菌大多     

两种低温灭菌方法在医院物品灭菌中的选择运用

目的比较两种低温灭菌方法,为在各类湿热敏感医疗器械灭菌时选择最佳的低温灭菌方法。方法对环氧乙烷灭菌器、过氧化氢等离子灭菌器的灭菌成本、灭菌参数等进行比较。结果环氧乙烷为传统的低温灭菌方法,有成熟及完善的灭菌监测手段,适用于物品的终末灭菌,放置在消毒供应中心较适宜;过氧化氢等离子为新兴的低温灭菌方法,适用于紧急和连台手术时手术器械的消毒灭菌,放置在手术室较适宜。结论两种低温灭菌方法均有各自的长处及局限性。     

环氧乙烷灭菌在医疗器械行业的应用

本文介绍了环氧乙烷灭菌医疗器械相关的国际、国内标准，如何按照这些标准进行灭菌确认，及在灭菌确认中应注意的初始污染菌和短周期循环等事项。符合国际和国内相关规范的灭菌过程是无菌医疗器械进入国际市场的前提条件。     

谈医疗器械环氧乙烷残留限量的确定原则

阐述了如何根据ISO10993－7：1997和风险分析确定环氧乙烷灭菌医疗器械的环氧乙烷残留限量,以及确定环氧乙烷限量时需考虑的有关因素。     

两种环氧乙烷锅的临床运用探讨

医院消毒灭菌是控制医院感染的重要手段之一 ,随着医疗高新技术的发展 ,介入性诊断、治疗技术和一次性医用物品的逐步推广 ,很多医疗器械不能高温高压灭菌 ,而化学消毒剂又易发生腐蚀和老化现象 ,因此医院消毒灭菌的方法正逐步向现代化、标准化和法规化的方向发展。我院在 1 998年引进安达信环氧乙烷气体消毒箱 ,在 2 0 0 2年引进 3M公司环氧乙烷气体灭菌器 ,用于临床多种医疗器械的灭菌。现就两种环氧乙烷气体灭菌器在灭菌操作过程中的一些问题进行探讨。1　灭菌效果环氧乙烷是一种高效灭菌剂 ,能杀灭所有微生物 ,包括细菌繁殖体、芽胞、…     

环氧乙烷灭菌原理及影响灭菌效果的因素

验证环氧乙烷对一次性使用电子镇痛输注泵灭菌工艺的有效性及残留量是否符合要求。

按照ISO 11135：2014《医疗保健产品灭菌 环氧乙烷 医疗器械灭菌工艺的设定、确认和常规控制的要求》要求对一次性使用电子镇痛输注泵进行物理和微生物循环性能合格性验证,进行无菌试验灭菌效果验证,并按照ISO 10993⁃7：2008《医疗器械生物学评价 第7部分：环氧乙烷灭菌残留量》测定残留的环氧乙烷含量。

在温度为38.0~45.4 ℃,湿度为46%~81%物理条件下可达到灭菌要求;当温度低于35 ℃且相对湿度高于71%时,菌片在经过环氧乙烷灭菌后仍具有充分的复活能力;暴露于环氧乙烷后无生物指示剂生存的最短时间为8 h;灭菌后环氧乙烷残留量低于最低检测限。

所有验证产品均能被灭菌,灭菌设备和灭菌过程均符合ISO 11135：2014所规定指标要求,灭菌环氧乙烷残留量符合ISO 10993⁃7：2008限值要求。

     

环氧乙烷气体残留浓度指示剂

环氧乙烷气体残留浓度指示剂是由日本液化炭酸株式会社制造的。医疗器械经环氧乙烷气体无菌之后,其残留浓度多少是引起人们注意的问题。但是,至今还没有一种简单方便的方法确定环氧乙烷的残留量。本社研制的一种环氧乙烷残留浓度指示剂(商品名为 PPM),它能根据颜色的变化,简单地确定环氧乙烷气体的残留量。使用时,将指示剂 PPM 和灭菌物同时封装在容器中,进行灭菌。灭菌结束后,随着灭菌物中环氧乙烷残留浓度的减少,指示剂发生一系列变化。按照变化的程度,判断环氧乙烷的残留量。所以,不用说医疗器械厂,就是一般医院也能很容易地判断环氧乙烷的残留量。     

医疗器械灭菌

本阐述了医疗器械灭菌的方法和进展。同时介绍了六个有关灭菌的标准：（１）工业湿热灭菌的确认和常规控制要求。（２）环氧乙烷灭菌的确认和常规控制要求。（３）灭菌用生物指示剂。（４）灭菌用化学指示剂。（５）环氧乙烷残留量的测试。（６）微生物检查法     

环氧乙烷消毒灭菌应用研究

环氧乙烷是一种广谱、高效、穿透力强、对消毒物品损害轻微的消毒、灭菌剂。在国外,尤其是欧美国家,广泛使用环氧乙烷对医疗器械、各种织物、塑料制品、毛皮制品等的灭菌消毒。在我国,上海市疾病预防控制（原上海市卫生防疫站）中心消毒站于１９６７年开始使用环氧乙烷进行灭菌,为中国首家环氧乙烷灭菌单位。在三十几年的灭菌工作中,我们吸收了国内外先进技术,摸索出了一套符合国际标准的灭菌体系。现将在实际工作中得到的技术供同仁参考。一、环氧乙烷气体简介（一）理化性质１．环氧乙烷化学性质　环氧乙烷分子式为Ｃ２Ｈ４Ｏ。在室…     

环氧乙烷在医院消毒灭菌中的安全应用

环氧乙烷又名氧化乙烯,是一种广谱、高效的气体消毒剂,用途广泛,是目前最主要的低温灭菌方法之一。常用于不耐高温、不耐湿、精细的医疗器械消毒灭菌,如电子仪器、光学仪器、各种导管、医疗器械、内镜、透析器材和一次性使用物品的灭菌等。为     

环氧乙烷灭菌确认的若干概念和方法

环氧乙烷是一种广泛使用的化学灭菌剂,种方式之一。由于灭菌是一个特殊过程证,例如产品的无菌测试为破坏性测试,烷灭菌过程确认中的某些概念和方法。环氧乙烷灭菌是当前医疗器械灭菌最主要的两其输出难以用常规的测量或检测手段加以验故有必要进行过程确认。本文主要讨论环氧乙     

影响环氧乙烷灭菌效果的因素

本文通过对环氧乙烷灭菌过程中影响灭菌效果的四大因素:温度、预真空度、环氧乙烷浓度、相对湿度的分析,就如何获得满意的灭菌效果,提出合理的建议和参数,供使用环氧乙烷灭菌的各方参考.     

医疗器械环氧乙烷灭菌及低温灭菌研究进展

环氧乙烷(EO)灭菌因其所具备的优点在医疗器械行业广泛使用,综述我国采用EO灭菌的常见医疗器械产品以及国内EO灭菌相关的标准体系,通过梳理EO灭菌工艺流程及分析影响灭菌过程的相关因素(EO浓度、温度、相对湿度等),明确EO灭菌工艺优化和性能研究的必要性。介绍EO灭菌存在的环保和健康危害问题,提出国内外对EO灭菌提出的创新挑战及变革情况,阐述EO灭菌及低温灭菌技术未来发展方向。     

如何正确选择灭菌过程批量放行装置

随着新《医院消毒供应中心操作规范》实行,灭菌过程批量放行装置在灭菌过程中开始大范围使用,如何正确选择一款合适的灭菌过程批量放行装置困扰我们.笔者结合医院的实际使用情况,对灭菌过程批量放行装置进行分析,对医院如何选择一款合适的灭菌过程验证装置提供指导意见. 1材料与方法 1.1材料新华牌压力蒸汽灭菌过程化学验证装置(山东新华医疗器械);新华牌压力蒸汽灭菌化学测试包(山东新华医疗器械);自制纯棉布巾标准测试包,按照《消毒技术规范》2002年版要求,取16块新洗好纯棉布巾,每块布巾40 cm×65 cm,体积23cm×23 cm×15 cm;新华牌压力蒸汽灭菌爬行式化学指示卡;新华牌压力蒸汽灭菌生物指示剂;脉动真空压力蒸汽灭菌器.     

影响环氧乙烷灭菌效果的因素

本文通过对环氧乙烷灭菌过程中影响灭菌效果的四大因素：温度、预真空度、环氧乙烷浓度、相对湿度的分析，就如何获得满意的灭菌效果，提出合理的建议和参数，供使用环氧乙烷灭菌的各方参考。     

影响环氧乙烷灭菌效果的因素

本文通过对环氧乙烷灭菌过程中影响灭菌 效果的四大因素:温度、预真空度、环氧乙烷浓度、相对 湿度的分析,就如何获得满意的灭菌效果,提出合理的建 议和参数,供使用环氧乙烷灭菌的各方参考。     

不同类型包装材料高压、气体灭菌细菌污染率比较

目的：研究在不同存放条件下,3种包装材料包装的物品采用不同灭菌方式的细菌污染率比较。方法：用全棉布、医用皱纹纸、纸塑包装材料包装医疗器械,分别进行高压蒸汽和环氧乙烷灭菌,存放在医院内具有代表性的场所,定期做细菌培养。结果：同种包装材料包装的物品经高压蒸汽或环氧乙烷灭菌后,细菌污染率对比组之间无统计学意义：不同种包装材料包装的物品经高压蒸汽或环氧乙烷灭菌后,细菌污染率对比组之间有统计学意义。结论：同种包装材料包装的物品经高压蒸汽或环氧乙烷灭菌的有效期可以相同：用纸塑包装材料比用全棉布、医用皱纹纸包装的物品灭菌后的保存期可适当延长。