卫生部颁布《涉及人的生物医学研究伦理审查办法（试行）》

中华人民共和国卫生部网2007年1月26日消息，卫生部近日印发《涉及人的生物医学研究伦理审查办法（试行）》，旨在规范涉及人的生物医学研究和相关技术的应用，保护人的生命和健康，维护人的尊严，尊重和保护人类受试者的合法权益。《办法》分五章，共三十条，主要规定涉及人的生物医学研究伦理审查原则，伦理委员会的设置，伦理审查的程序、方法，以及审查的监督与管理等。     

卫生部颁布《涉及人的生物医学研究伦理审查办法（试行）》

中华人民共和国卫生部网2007年1月26日消息，卫生部近日印发《涉及人的生物医学研究伦理审查办法（试行）》，旨在规范涉及人的生物医学研究和相关技术的应用，保护人的生命和健康，维护人的尊严，尊重和保护人类受试者的合法权益。《办法》分五章，共三十条，主要规定涉及人的生物医学研究伦理审查原则，伦理委员会的设置，伦理审查的程序、方法以及审查的监督与管理等。     

关于建立我国涉及人的生物医学研究伦理审查监管体系的思考

目前建立我国的医学伦理审查监管体系的时机已经成熟,以WHO指导原则为标准,参考部分发达国家和地区的医学伦理审查监管体系模式,结合我国国情,从以下几方面着手,建立伦理审查监管体系：建立与完善相关法律法规体系、建设伦理审查委员会认证体系、制订完整的监管内容与程序。     

研究者如何“伦理”地开展涉及人的生物医学研究

研究者伦理意识差,违背伦理原则开展涉及人的生物医学研究,很重要的原因是研究者缺乏对伦理知识的系统培训。本文从监管要求出发,提出“伦理”地开展涉及人的生物医学研究的必要性,“伦理”地开展涉及人的生物医学研究应至少做到以下几点：设计兼备科学性和伦理性的研究方案、研究实施前获得伦理委员会的批准并严格遵循经批准的研究方案、获取有效的知情同意、及时向伦理委员会递交跟踪审查报告、保护受试者隐私。     

涉及人的生物医学研究伦理问题——伦理委员会的建设与运作国际研讨会暨上海市医学伦理学会第十三次年会在沪举行

2009年12月11～12日，中外学者300余人会聚上海，举行“涉及人的生物医学研究伦理问题——伦理委员会建设和运作”国际研讨会暨上海市医学伦理学会第13次年会。此次会议是在上海市人民政府、中国科学院和中国工程院关心指导下，由上海医药临床研究中心、上海市医学伦理学会和上海交通大学医学院附属瑞金医院共同主办的以伦理委员会为主题的国际研讨会。本次研讨及年会，受到了新闻界的广泛关注，新华社、《解放日报》、《新民晚报》、上海电视台和新华网、生物谷、吉林科技网等都作了报道。     

域外生物医学研究伦理中脆弱性的 相关规定及对我国的启示

医学和生物科技的进步建立在生物医学研究的基础之上,生物医学研究中受试者权益和安全保护问题是研究伦理的核心问题之一,其中弱势受试者的保护问题应是重中之重,研究伦理应对弱势受试者提供特殊保护。中国法规尚未对脆弱性的概念作出明确的定义,且与脆弱性相关的内容规定较为粗略、不够完善。通过借鉴国外主要的研究伦理政策和准则,引入脆弱性的定义,明确脆弱性的来源,将脆弱性应用到中国生物医学研究过程中。应用脆弱性时应避免采用标签进路的方式将有共同特征的人纳入弱势群体,应主要分析脆弱性的类型和来源,尽可能多地纳入不同类型的弱势受试者,在生物医学研究中为其提供更加全面和更加充分的保护。     

广州医疗机构涉及人的生物医学研究伦理委员会建设现状调查

目的通过对广州地区医疗机构涉及人的生物医学研究伦理委员会的建设现状进行调查,为伦理委员会规范化管理提供依据。方法采用方便抽样对广州地区58家医疗机构涉及人的生物医学研究伦理委员会建设现状进行问卷调查,运用SPSS 21.0统计软件对数据进行统计分析,并通过卡方检验进行差异性分析。结果58家医疗机构成立了涉及人的生物医学研究伦理委员会,50.00%伦理委员会聘请了专职秘书,33.96%的伦理办公室在行政上独立建制,52.83%的伦理办公室配备了专职工作人员,79.17%的伦理委员会以纸质文件送审,48.61%的伦理委员会不定期组织培训,药物临床试验伦理委员会与非药物临床试验伦理委员会的管理情况比较,两者差异具有统计学意义（P<0.05）。结论伦理委员会管理总体情况良好,但仍需进一步加强规范化建设。建议加强伦理委员会学科建设和信息化建设,规范伦理专项培训,健全伦理委员会监管体系,统一伦理委员会建设标准,切实提高伦理审查能力,有效保护受试者的安全和权益。     

深圳市《涉及人的生物医学研究伦理审查规范》解读

为了提升深圳市各医疗机构伦理委员会能力建设水准,满足制度建设的迫切需求,深圳市健康委员会统筹规划起草了《涉及人的生物医学研究伦理审查规范》。作为深圳市地方标准,规定了深圳市各伦理委员会达到的能力建设基本要求,旨在通过细化明确伦理审查要求及流程、知情同意内容和规程、各类工作用表等加强各伦理委员会制度的系统化、标准化建设。规范主要创新点包括：接轨国际伦理前沿最新进展要求,制定了可操作性强的伦理审查工作流程与制度模板、明晰了机构的监管与支持责任,促进了程序伦理与实质伦理的结合。在深圳市伦理委员会制度的标准化建设方面,发挥了积极作用。     

受试者知情同意是研究者最基本的良知

2007年1月，中国卫生部发布了《涉及人的生物医学研究伦理审查办法》，旨在规范涉及人的生物医学研究和相关技术的应用，尊重和保护人类受试者的合法权益。虽然“知情同意”是每一位临床医师和从事涉及人的医学生物研究者都已经了解并经常运用的医学伦理原则，但现实是我国目前医疗界普遍存在着将临床研究当作临床常规治疗，混淆二者界限，忽视知情同意原则的现象。     

涉及人的生物医学研究伦理审查制度 立法进程及其特征分析

对涉及人的生物医学伦理审查立法进行梳理,依据权利制度变化和重大标志性法律文件的出台,并结合国内外临床试验发展,将其划分为四个阶段,认为中国伦理审查立法进程具有以下特征：从规范化临床试验转变为以受试者保护为核心的制度内涵,审查范围随着科技和认知发展逐步明确,逐步加强知情同意的审查,日益重视审查效率,逐步加强监管,明确法律责任。基于立法现状和我国国情提出应从统一伦理审查法律规范和要求,加强伦理审查的内外部监管,加大违反伦理审查相关规定的处罚等方面进一步完善立法,加大受试者权益保护。     

《涉及人的生物医学研究伦理审查办法》的缺陷和完善建议

近年来,中国涉及人的生物医学研究领域重大伦理失范行为频发,原因之一是《涉及人的生物医学研究伦理审查办法》存在缺陷。因此,建议提高其立法层级以扩大适用范围;明确各级伦理委员会的审查权限;加强对研究人员发起的涉及人的生物医学研究的科学性的监管;增加“特殊情况下的法律规定”一章以集中规定对高危生命技术的限制、禁止或有期限的禁止;引入“惩罚性赔偿”制度;引入责任伦理拓展伦理视野和伦理视角;在《中华人民共和国刑法》中增加配合此法的“滥用生命技术罪”。     

如何评价和改善伦理审查委员会的审查工作

伦理审查委员会在审查工作中存在一些问题,主要有：伦理审查时机的问题,是在项目申报之前进行伦理审查,还是在项目批准后进行伦理审查？关于受益和风险的评估问题,人们普遍感到受益和风险的评估并不那么容易;伦理审查的独立性问题。针对这些问题,应该积极主动地改进伦理审查委员会的工作,加强对受试者的保护;同时,建立SOP（标准操作程序）,以期改进工作质量;还应重视教育和培训的作用。伦理审查委员会的工作还需要高水平的智慧和政治上的独立性。     

多方合作 协调发展——生物医学研究伦理审查能力建设高峰论坛暨上海市医学伦理学会年会在沪举行

2010年11月22日,以“多方合作协调发展”为主题的生物医学研究伦理审查能力建设高峰论坛暨上海市医学伦理学会年会在上海举行。本次论坛由上海市医学伦理学会、复旦大学附属华山医院主办,亚太地区伦理审查委员会论坛、上海医药临床研究中心协办。在之前的11月21日,以“弘扬医学伦理与人文精神,促进医患和谐”为主题的上海市医学伦理学会第十四届年会隆重举行。在随后的11月23—24日,第十届亚太地区伦理审查委员会论坛年会暨生物医学研究伦理原则与伦理审查研讨会亦在上海举行。     

我国医学科研人员对伦理审查的认知和态度分析

以一项全国性抽样调查数据为基础,描述并分析了中国医学科研人员对涉及人的生物医学研究伦理审查的了解情况、态度、行为、差异和影响因素。调查发现：具有硕士及以下学历、所在单位为科研院所/高校、无海外经历、处在中部地区、未担任伦理委员会委员的科研人员对“伦理审查”的了解情况相对较差;男性、年龄小、处在西部地区、对“伦理审查”越不了解的科研人员越认同“伦理审查消耗了科研人员太多的时间和精力”观点;担任伦理委员会委员的科研人员所参与的科研项目更可能未经过伦理审查程序等。基于以上实际,提出如下建议：全面普及伦理审查培训,侧重强化薄弱人群和地区;严格落实伦理审查法规,加强考评和监管;多方位提升伦理审查服务质量和效率。     

生物医学研究和国际合作研究中的伦理问题研讨会在京成功举行

由中国医学科学院/中国协和医科大学生命伦理学研究中心、美国国立卫生研究院(临床生命伦理学部)、欧洲委员会(科研总理事会)主办,中国卫生部科教司、卫生部医学伦理专家委员会、中华医学信息导报、中国医学论坛报支持的生物医学研究和国际合作研究中的伦理问题研讨会于2007年6月8日至10日在北京成功举行。《中国医学伦理学》派人参加了会议。原拟出席会议的刘德培院士、刘雁飞司长因卫生部有紧急会议未能到会,特向大会说明并向代表们问好。卫生部《涉及人的生物医学研究伦理审查办法(试行)》起草负责人之一王锦倩介绍了起草的过程及意义,特…     

2013年度国际十大科学新闻(生物医学部分)

<正>1欧盟、美国分别宣布"大脑计划"人选理由:继人类基因组计划后最宏大的研究项目。2013年1月和4月,欧盟和美国分别宣布投入10亿欧元和38亿美元,启动大脑研究计划。其中,欧盟的"人类大脑计划"(Uuman Brain Project)旨在用巨型计算机模拟整个人类大脑,而美国的"大脑活动图谱计划"(Brain Activity Map Project,或称Brain Initiative)则着眼于研究大脑活动中的所有     

国际妇产科联盟人类生殖与妇女健康伦理委员会及其制定的伦理准则（二）

声明：国际妇产科联盟（FIGO）人类生殖和妇女卫生伦理委员会，考虑了涉及妇产科方面的伦理问题。下述文件反映了该委员会经过仔细研究和认真讨论的成果。这些材料希望能提供给我们的成员组织及其成员在伦理方面的纪律给予思考和讨论。     

医学科学数据共享与使用的伦理要求和管理规范（十二）通用伦理准则要点建议及其注释

作为医学伦理学热点讨论的新主题,医学科学数据的共享应用已逐渐成为医学伦理管理体系的重要内容。虽然与涉及人的健康相关研究遵循相同的伦理基本原则,医学科学数据共享应用实践中这些原则的适用和侧重有所不同,亟须建立专门指导该实践的通用伦理准则。针对实践中需要阐明的重要问题,提出通用伦理准则的一些建议,为行业或国家相关标准提供思路和基础。建议是基于伦理基本原则,综合考虑数据共享应用的趋势和实践需求,特别参考由国际医学科学组织理事会与世界卫生组织在2016年合作修订的《涉及人的健康相关研究国际伦理准则》框架。     

从医学模式的递嬗看生物心理社会医学模式的伦理意蕴

人类医学模式是一个历史范畴，随着人们对于生命、健康与疾病的认识程度发展而不断地趋向完善。它的每一次递嬗，都潜涵着丰富的伦理意蕴。生物心理社会医学模式完成了医学人文与科学主义的有机结合，使完整人在医学上得以实现，它从完整的意义上思考生命价值，赋予了健康以深厚的伦理意蕴，从实践上亲证了马克思关于人的学说的科学性，从更高意义上提出了新的医德要求，呼唤一种新型的医患关系。     

《涉及人的生命科学和医学研究伦理审查办法》对生物样本的要求及对伦理审查的挑战

关于生物样本,相较于《涉及人的生物医学研究伦理审查办法》,新发布的《涉及人的生命科学和医学研究伦理审查办法》更新了定义,明确了范畴,界定了主体责任,强调了管理体系、伦理审查和知情同意。通过对比分析国内外生物样本的管理现状,发现中国对生物样本的管理和伦理审查仍存在诸多问题,生物样本的管理体系较混乱,管理的责任主体不明确,缺少行业内广泛认可的生物样本管理规范,伦理委员会缺位,伦理审查不规范,知情同意不充分或无法落实,研究结果难反馈等。因此,建议建立规范化的生物样本管理体系,进行规范有效的伦理审查和充分必要的知情同意等,以达到《涉及人的生命科学和医学研究伦理审查办法》对生物样本的要求,提升中国生物样本的管理质量。