对<中国药典>增订红外光谱法鉴别西药原料药的一点看法

<中国药典>一九九七年增补本对<中国药典>一九九五年版的内容作了增订、修订(包括删去)和订正,其中对乙酰半胱氨酸等115种西药原料药增订了红外光谱法鉴别.红外光谱是分子的振动-转动光谱,特征性强,用于鉴别组分单一、结构明确的原料药,是一种较为合适的方法.但由于多数制剂中均加有辅料,因此,这些制剂不宜直接采用红外光谱作为鉴别.     

红外光谱法在《中国药典》2000年版中的应用

红外光谱是一种特征性较强的光谱技术，目前主要应用于药品的鉴别，特别适用于化学结构比较复杂的药品或化学结构相互之间差异较小的药品鉴别。随着仪器与计算机技术的发展和有机药品品种的不断增加，在《中国药典》中采用红外光谱法鉴别的药品数量也逐版增多。本文即总结了红外光谱法在《中国药典》中的应用情况。     

拉曼光谱法用于药品注射液标准中鉴别项的探讨

目的:探讨在药品标准中采用拉曼光谱方法作为注射液鉴别项的科学性、可行性和有效性。方法:采用拉曼光谱法,以相应对照品的水溶液的拉曼光谱作为参考光谱,对《中国药典》2010年版二部中采用红外光谱法鉴别的8个注射液品种进行定性鉴别。结果:拉曼光谱法能够对氨茶碱注射液等8个品种进行鉴别。结论:拉曼光谱法用于注射液品种的定性鉴别,具有不需要复杂的样品前处理,可直接测定,准确度高,不受水分干扰等优点,可作为药品标准中一些注射液及其他溶液制剂定性鉴别的方法之一。     

红外光谱法在中国药典1995年版（二部）应用简介

红外光谱法（ＩＲ）作为一种专属性极强的定性鉴别手段，目前正广泛应用于药物鉴别。特别用于化学结构比较复杂的药品或化学结构相互之间差异较小的药品的鉴别．因这些药品采用其他常用理化方法难以反映其真实性或不足以相互区别，而用红外光谱法则可进行有效的鉴别。近年来，随着仪器与计算机技术的发展以及对药品质量控制的日趋重视，同时也鉴于有机药品品种的不断增加，中国药典采用红外光谱法鉴别的药品数量正逐版增多．自１９７７年版开始采用ＩＲ鉴别药品以来，近二十年中国药典各版的收载情况见表１。由表１可见，采用ＩＲ鉴别的药品…     

红外光谱法快速鉴别青黛及在青黛粉配方颗粒中的应用

利用红外光谱法对青黛和青黛粉配方颗粒鉴别进行研究,并与<中国药典>2010年版一部收载的薄层色谱法结果进行比较分析.结果 表明红外光谱法与中国药典方法鉴别结果吻合,红外光谱法可用于青黛和青黛粉配方颗粒鉴别的快速分析方法.     

红外光谱定量、联用技术及在中药质量控制中的应用

红外光谱用于药物分析已有很长历史.在化合物结构的测定中,由于核磁共振、质谱等的应用,红外光谱只是作为一种次要手段;作为药物的鉴别测定,红外光谱法近年来已逐渐上升为主导地位.国内外药典所收载的许多品种,都以核对红外光谱作为鉴别药品的主要依据,药品生产厂和药检部门在众多的质量检测仪器设备中,将红外光谱作为首选设备,红外光谱法也在多数国家被列为药品检验的法定方法.     

对2000年版《中国药典》(一部)中部分中成药含量限度的商榷

２０００年版《中国药典》 (一部 )收载中药成方制剂共４５８种 ,其中新增的有６３种。现代分析技术在２０００年版《中国药典》中得到进一步扩大应用 ,采用薄层色谱法作鉴别的药材和中成药品种已达６０２种 ,收载含量测定的品种３０８种 ,较１９９５年版《中国药典》有了大幅度的增加。２０００年版《中国药典》对重要的常用中药材增加了含量测定项目 ,大大减少了１９９５年版《中国药典》部分成方制剂质量标准中虽然收载有含量测定项目 ,但相应的药材原料却无含量测定指标的不合理现象 ,并注意成方制剂中含量测定方法尽量与相应的药材含量…     

对《中国药典》2000年版二部气态气味鉴别法中的问题探讨

在中国药典中,采用气态气味试验法对药品的化合物及其相关官能团进行化学鉴别,始于人民共和国的第一版药典(1953年版).自1990年版以来,中国药典(二部)采用气态气味鉴别法的品种数量相对稳定,测试方法基本固定,<中国药典>2000年版二部收载的正文品种中共有190余个采用了这类鉴别,占全部967个品种的20%,附录收载的一般鉴别试验中,有六类化合物也采用了这种鉴别方式,这些内容基本上承袭了1995年版的相关内容.经过分析,我们发现其中存在一些较为突出的问题:较多的采用了凭人体嗅觉闻吸试验的感官鉴别(经验鉴别)方式;鉴别时所产生的气态物中有的含有毒有害气体,可能对实验人员的身体造成危害.在中国药典2005年版制定期间,发表此文,以期引起重视.     

《中国药典》2005年版（二部）薄层色谱法系统适用性试验介绍

中国药典2000年版(二部)品种正文中使用薄层色谱法作为鉴别和有关物质检查的品种达400余种(次).其中绝大多数均无系统适用性试验要求,仅有少数抗生素品种在鉴别或有关物质检查中采用了分离效能和检测灵敏度试验.本版药典为确保方法的准确性和重现性,结合品种正文中实例和外国药典使用薄层色谱法用于鉴别和检查有关物质的具体品种情况,增订了系统适用性试验和测定法.系统适用性试验有三项检测项目,分述如下:     

关于英国药典中制剂的红外光谱鉴别方法的讨论

红外光谱专属性强,红外鉴别已成为化学原料药鉴别的必要项目。但对于药物制剂,由于辅料及工艺的影响,采用红外光谱鉴别存在一定的难度。研究应用红外光谱鉴别,已经提到日程上来,英国药典2009版对红外分光光度法附录作了大幅度修订,现对在研制过程中应用红外光谱鉴别研究的几种方法进行介绍。