美国仿制药上市后药物警戒活动分析研究和对我国集采药品的启示

目的 ：通过研究美国仿制药品上市后药物警戒活动的特殊性,为我国集中带量采购药品中占比较大的仿制药相关药物警戒活动和不良反应监测的开展提供参考。方法 ：通过文献检索,分析研究美国在开展仿制药药物警戒活动、不良反应监测等方面的特殊性。结果和结论 ：仿制药和原研药在注册流程等方面存在差异,这些差异给药物警戒活动带来了独特的挑战。临床上,仿制药的安全性、质量及治疗等效性等问题都会受到关注。美国食品药品监督管理局（FDA）对仿制药开展的药物警戒活动包括不良反应被动监测、主动监测、项目研究和公众教育等,通过多种途径保障仿制药的用药安全,并增强患者和医务人员对仿制药的信心。我国应充分关注集采中选药品中仿制药不良反应监测的特殊性,开展合适的药物警戒活动。     

关于对儿童药物警戒之技术发展方向的思考

摘要：本文在药物警戒基础理论和实践的基础上,结合儿童及儿童用药的重要本质性特征,借鉴国外经验,通过对儿童药物警戒的特点、在儿童药物警戒中相关方的角色与职责、儿童用药的上市前药物警戒、对已上市产品的药物警戒等方面的讨论,试图构建儿童药物警戒的初步框架,为我国实行针对儿童等特殊人群的药物警戒工作提供参考。     

基于WHO概念框架视角的我国药物警戒体系现状分析

摘 要 目的：基于WHO构建的药物警戒体系视角,分析我国的药物警戒体系状况,为完善我国药物警戒体系提供参考建议。方法：通过分析WHO药物警戒的框架体系的构成要素、结构关系、范围和干预措施等内容,比较分析我国目前药物警戒体系的现状和差异。结果：我国药物警戒的管理结构体系基本符合WHO的评价标准,目前采取的药品质量保证、不良反应监测和主要的药品风险交流的措施大部分符合WHO的要求。然而,我国的药物警戒体系在以下方面存在不足：①缺乏对药品不良反应和临床不合理用药的监测协调机制;②我国药物警戒规范体系还尚未把最小化患者用药风险作为根本目的;③用药差错的监测体系不完善;④用药安全文化教育缺乏,药品风险控制意识弱。结论：通过对比WHO框架下的药物警戒体系,我国目前还需要从警戒管理范围、风险管理流程、预警法律体系、风险交流方式和用药安全文化教育等方面进行完善,促进主动参与式的药品安全保障体系的建设。     

欧盟预防用疫苗药物警戒特殊要求及启示

目的:通过对欧盟预防用疫苗药物警戒特殊要求的介绍,为完善和发展我国疫苗不良反应报告和监测体系提供借鉴和参考。方法:对欧盟药品管理局官方网站有关药物警戒以及预防用疫苗特殊要求的文献资料进行分析研究。结果与结论:欧盟预防用疫苗药物警戒工作在风险管理系统、定期安全性更新报告、上市后安全性研究、信号管理、批次召回或封存等方面值得借鉴和参考,对于我国开展疫苗药物警戒的重要意义、风险管理、病例定义标准化以及安全性沟通等方面提出了思考和启示。     

中药药物警戒思想的挖掘与实践

摘 要中药传统安全用药思想源远流长,内容丰富。随着中药安全性事件的曝光,人们对传统安全用药思想与警戒实践的发掘愈发重视与完善,赋予了中药药物警戒思想新的内涵,填补了中药安全性研究的空白。中药药物警戒思想贯穿于中药从采收到临床应用整个生命周期,是临床安全有效应用中药的重要保障。虽然中药药物警戒工作刚刚起步,但不可否认的是,坚持践行中药药物警戒思想势必能为临床带来更大的获益,推动中药现代化进程。     

基于CiteSpace的国内外临床联合用药安全性与风险管理文献计量分析

目的 了解国内外临床联合用药安全性与风险管理的研究现状热点，以期为进一步开展临床联合用药安全性与风险管理研究、促进临床合理用药提供参考。方法 在Web of Science数据库和中国知网(CNKI)数据库以“联合用药”“安全性”“风险管理”等主题词组成检索式对相关文献进行检索，采用引文空间(CiteSpace)对筛选后的文献进行共词分析、聚类分析、突现分析以及合作网络分析，可视化呈现并比较分析国内外临床联合用药安全性与风险管理研究的热点、规律和分布情况。结果 共纳入英文文献1174篇，中文文献1109篇。国外在联合用药潜在的药物-药物相互作用以及安全性评价领域的研究较为成熟，尤其是利用目前的药物-药物相互作用数据库和药物警戒数据库进行随机对照临床试验以及联合用药风险信号筛选两方面；国内研究则主要集中于联合用药方案的临床疗效与基于回顾性试验数据的联合用药不良反应情况分析等方面。结论 近10年来联合用药的安全性研究已逐渐拓展至关注患者与联合用药的系统性上，当前关于我国联合用药安全性与风险管理的研究还存在诸多不足，难以真正满足临床需求及药品安全管理要旨。有效联合药品监管部门、医药企业、高校...     

基于"药性"的中药"毒-效"认知与药物警戒思考

目的 围绕"药性"探讨中药"毒-效"认知与药物警戒,为中药药物警戒的理论研究与实践提供借鉴.方法 以药性理论为基础,结合临床用药实际情况与实验研究,分析和提炼临床有效性与安全性影响因素,探讨论证"性""毒""效"关系,构建以"药性"为核心的中药药物警戒模式.结果 "效""毒"分别是"药性"的正、负向表达,可相互转化.中...     

新药临床试验期间药物警戒和风险控制研究六:完善新药临床试验期间药物警戒和风险控制监管体系的建议

目的：为完善我国新药临床试验期间药物警戒和风险控制监管体系提供参考。方法：基于本课题组组织开展的“新药临床试验期间药物警戒和风险控制研究”课题研究，在本栏目相关论文对欧美等国家药物警戒监管体系的深入研究，对国内外药物警戒法规和指导原则等的对比分析，以及结合对问卷调查结果进行综合分析的基础上，提出完善我国新药临床试验期间药物警戒和风险控制监管体系的研究建议。结果与结论：从监管体系和关键要素两个方面，提出了完善我国新药临床试验期间药物警戒和风险控制监管体系的建议，包括完善监管机构人员培训、政策法规宣贯、引进专业人才、共享监管信息，以及强化临床试验期间临床试验方案、研究者手册、知情同意、非预期严重不良反应和研发期间安全性更新报告、研发期间安全性更新报告审核和反馈、不良反应事件报告、风险控制计划等药物警戒关键要素管理等。     

欢迎订阅2011年《药物流行病学杂志》

《药物流行病学杂志》为中国药学系列期刊之一,是此边缘学科在我国乃至亚洲第一本公开发行的专业期刊。该刊集中报道药物安全性研究,为医药科研、生产、经营、使用和管理全面提供对药物有效性、安全性、经济性、适用性的评价信息。1992年创刊,为科技部中国科技论文统计源期刊、中国科技核心期刊,被国内大型检索数据库和《国际药学文摘》等收录,2009年被遴选进入WHO西太平洋地区医学索引。现设有述评、论著、临床用药与药效评价、药物警戒与合理用药、药物利用与药物经济学、讲座·药物警戒、综述·论坛、病例报道·病案分析、消息·资     

关于我国药物警戒体系问题的探讨

诸多药害事件的发生促进了药物警戒体系的生成与发展。药物警戒是指人在正常用法用量情况下,服用药品所出现不期望的药品不良反应,同时也包括与药品质量事故、药品的合理使用以及差错事故所导致的药品不良事件。从概念上来讲,药物警戒比药品不良反应监测更为广泛,其目的是通过对药品安全性的监测,综合评价药物使用的风险效益,提升临床合理用药水平,以保障公众药品使用安全、有效。目前,药物警戒体系在我国范围内很多方面还不够完善,主要存在以下问题:药物警戒体系尚未健全、用药安全监测体系有待完善、药品风险管理计划尚未建立、药物警戒相关法律法规尚未健全等问题。借鉴国外开展"药物警戒"的措施和经验,结合我国的具体情况,为完善我国药物警戒体系,需进一步加强对药物警戒工作的重视,设置药物警戒相关机构;加强宣传教育与人员培训。同时利用各种药物警戒信息,加强信息沟通与利用。     

论药品不良反应信息通报制度的目的与作用

目的:利用《药品不良反应(ADR)信息通报》,进一步发挥药物警戒与干预的作用,有效避免或减少ADR。方法:收集国家ADR监测中心自2001年11月～2009年5月发布的共22期《ADR信息通报》,运用Excel软件进行数据分类统计,探讨《ADR信息通报》制度的目的与作用。结果:《ADR信息通报》的定期公布,使ADR病例报告数量显著提高,但同时也存在政府监管部门与临床用药单位信息反馈滞缓,部分药品反复通报但ADR仍重复发生与蔓延等现象。被通报药品中,中药ADR居多,占25%以上;重复通报的14个药品中,中药高达50%。结论:需进一步采取多种形式加强ADR的宣传与培训,使医务人员有效利用《ADR信息通报》,确保公众用药安全。     

18种中药注射剂不良反应/不良事件文献分析

目的:调查18种中药注射剂的不良反应/不良事件文献分析报道。了解其基本情况和文献研究趋势,为中药注射剂合理使用、安全警戒以及风险管理工作提供参考依据。方法:对国内文献检索到的18种中药注射液不良反应/不良事件文献分析报道进行分类调查。结果:18种中药注射剂涉及不良反应病例5816例。其中,刺五加注射液、参麦注射液、茵栀黄注射液不良反应最多,均超过900例(共占74.95%);双黄连、刺五加、鱼腥草和茵栀黄4种中药注射剂部分生产企业叫停,其ADR/ADE文献发表量与监管作用相辅相成。ADR/ADE多发生于>40岁年龄组,出现时间多发生于用药后的30分钟。不良反应主要表现为过敏反应(74.15%),死亡率0.17%(10例)。结论:临床应重视中药注射剂的不良反应/不良事件。加强上市后安全性再评价和合理用药应是当前中药注射剂研究工作的重点。     

试论中药制剂安全性问题的风险控制

通过对相关的药品监督管理法律、法规的梳理及相关文献的查阅整理,结合我国中药制剂目前的现状,探讨中药安全性的影响因素。基于现行药品监管制度,明确各涉药机构中药安全性问题风险控制的责任及义务,阐述其风险控制方法及措施,为中药制剂安全合理应用服务。     

中药药物警戒初探

目的:对中药药物警戒理论进行初步探讨,为中药药物警戒工作的开展提供依据。方法:整理药物警戒理论的起源、定义和发展,与我国传统药物警戒理论进行对比,并进一步对中药药物警戒工作的主要内容进行探讨。结果:开展药物警戒工作除应对中药的种植、采集、加工炮制乃至生产、上市后进行监管外,还应对合理的临床应用的全过程进行监管,尤其应加强对有毒中药的监控。结论:重视中药使用过程中的安全性问题才能不断地完善中药药物警戒工作。     

以《四部医典》配伍为示例探讨藏药药物警戒思想

藏医学主要以方剂配伍的形式用药,配伍环节的警戒思想研究是藏药药物警戒研究的切入点。为梳理藏药配伍环节中的警戒理论体系,提高用药安全性,本文通过文献整理研究,以藏药药性理论为基础,提炼了《四部医典》配伍警戒思想。将《四部医典》配伍警戒思想概括为"六过六反"理论,"十要素"组方理念,君臣庶民配伍理论,同效多药联用配伍法,以及引经药与"调和"药的配伍法。《四部医典》配伍警戒思想为藏药配伍和用药安全奠定了理论基础,对目前的合理用药依然发挥着指导作用。     

76例中药不良反应报告分析

目的对76例中药不良反应报告进行分析总结,为临床使用中药提供参考。方法采用Excel和手工筛查,按照患者的年龄、性别、药品类别、剂型、不良反应表现等情况对病例报告进行统计、分析。结果76例中,女性使用中药所致的不良反应例数远高于男性,发生不良反应主要由中药注射剂引起,其次是中药片剂。不良反应临床表现主要为消化系统损害。结论应加强中药制剂尤其是中药注射剂的监测,重视中药引起的不良反应,以保证临床用药的安全性。     

药物警戒汇总报告

药物警戒汇总报告是许多国家医疗管理部门要求企业递交的一系列药物警戒文件,包括欧盟的年度安全报告（ASR）及美国的研究新药物年度报告为临床信息汇总报告（IND）。上市后汇总报告包括欧盟、人用药物注册技术国际协调会议（ICH）的定期安全性信息更新报告（PSUR）及美国的定期药物不良事件报告（PADER）。药物警戒汇总报告将继续发展并成为信号检测及评估的较好手段之一。     

Toxicological risks of Chinese herbs

As traditional Chinese medicine (TCM) has become more popular there have been increasing concerns about safety and potential toxicity of the Chinese materia medica (CMM) comprising plants, animal parts and minerals. The potential toxicity of many CMM is well recognised in TCM and to reduce risks use of some herbs is restricted whilst specific processing methods have been developed to modify the activities/toxicity of others. However adverse reactions have been reported, many of these are due misuse or abuse of Chinese medicine. The main problem remains products adulterated with pharmaceuticals for weight loss or erectile dysfunction. But some herbs have narrow therapeutic ranges (e.g., Aconitum species) so toxic effects are frequently reported. Toxic effects from chronic or cumulative dosing are difficult to detect in the traditional setting and recent reports have demonstrated the health problems from Aristolochia species. Despite safety concerns, Chinese medicine appears to be relatively safe with comparatively few reports of adverse reactions compared with overall drug reports. The wealth of information in the Chinese literature needs to be more widely available. As TCM is widely used by patients, improved pharmacovigilance and pharmacoepidemiology can contribute valuable safety information, relevant to clinical use.     

中药非临床安全性评价对上市后安全性再评价作用之思考

从中药毒性的内涵、中药非临床安全性评价目的及作用等方面,探讨了中药非临床安全性评价在已上市中药安全性再评价中所起的作用。经验和事实证明,中药非临床安全性评价能为临床安全用药提供参考性试验数据;能够提示药物风险,权衡药物的风险和效益;弥补临床安全性评价的不足;能逐步深化、丰富上市中药的安全性评价内容,为中成药上市后新发现的不良反应提供基础性研究支撑。因而非临床安全性评价在已上市中药安全性再评价中具有重要的意义并可发挥不可或缺的作用。     

从中医“治未病”理论探讨心血管疾病的初级预防

目的:中医"治未病"理论指导下探讨心血管疾病的初级预防.方法:选取2010年9月~2013年9月磨山社区无心血管相关疾病及危险因素的320例志愿者,随机分成对照组与干预组。对照组不做任何的干预和指导,干预组按照"合理膳食、适当运动、戒烟限酒、心理平衡同时服用酵素及经络穴位按摩"的健康生活方式给予健康教育指导,预防危险因素的发生。观察两组的临床效果,并进行统计学分析。结果:通过对干预组160例志愿者进行健康教育指导,吸烟发生率为6.3%、血压异常率为1.9%、胆固醇异常率为1.3%、空腹血糖异常率为1.3%、MBI异常率为1.3%,危险因素好发率为8.1%,较对照组危险因素好发率45.6%明显减少,两组对比差异具有显著性。结论:采用健康的生活方式可以明显减少心血管病危险因素的发生,这与防病于未然,治病于初始阶段的中医"治未病"理论精髓相一致,值得基层医疗机构推广应用,同时也为心血管病的临床预防及致力于中医"治未病"研究提供了有价值的参考。