医疗器械生物学评价国际标准进展与2010年ISO/TC194年会

国际标准组织医疗器械生物学评价标委会（ISO/TC 194）第22届医疗器械生物学评价国际年会于2010年6月28日至7月2日在柏林召开。来自10多个国家的70多位医疗器械生物学评价的专家和监管部门代表出席了本次会议。中国医疗器械生物学评价技术委员会代表团一行共13人,包括中国医疗器械生物学评价秘书处（济南中心）4人、     

医疗器械生物学评价国际标准（ISO TC194）研制工作现状和2007年会情况

1 ISO TC 194组织工作现状 2007年TC 194会议于10月1-5日在韩国济州岛举行，12个国家的90多位代表出席会议。中国代表团（21人）参加了这次会议，其中国家药监局医疗器械评审中心2人，中检所1人，济南医疗器械检验中心8人（包括山东省局2人），杭州医疗器械检验中心2人，     

医疗器械生物学评价国际标准（ISO TC194）研制工作现状和2007年会情况

1 ISO TC 194组织工作现状2007年TC 194会议于10月1-5日在韩国济州岛举行,12个国家的90多位代表出席会议。中国代表团(21人)参加了这次会议,其中国家药监局医疗器械评审中     

医疗器械生物学评价国际标准研讨会暨ISO／TC194第21届会议在济南召开

2009年4月18日至4月24日,由山东省医疗器械产品质量检验中心承办的医疗器械生物学评价国际标准研讨会暨ISO／TC194第21届会议在山东省济南市山东大厦隆重召开。来自12个国家的120余名代表出席了会议,国家标准化管理委员会工业标准二处的刘军卫、国家食品药品监督管理局医疗器械监管司高国彪副巡视员、山东省医疗器械产品质量检验中心辛仁东主任到会并致辞。     

医疗器械生物学评价国际标准新动向

本文介绍了国际标准化组织医疗器械生物学评价标委会(ISO/TC194)第22届年会中,关于医疗器械生物安全性评价、化学表征、风险评估管理策略及纳米材料安全性评价等方面提出的新要求,关注了医疗器械生物学评价国际标准ISO10993的最新动向。     

浅析ISO/IEC17025:2005

2005年5月15日,国际标准化组织(ISO)和国际电工委员会(IEC)联合发布了ISO/IEC17025:2005《检测和校准实验室能力的通用要求》,取代ISO/IEC17025:1999.CNAL依据等同采用ISO/IEC17025:2005原则,于2005年9月1日正式颁布实施《检测和校准实验室认可准则》(CNAL/AC01:2005),取代CNAL/AC01:2003《检测和校准实验室认可准则》(等同ISO/IEC17025:1999).