Janssen公司提交了新作用方式的抗结核病药物的新药申请

Janssen Research&Development向美国FDA提交了在研药物bedaquiline(TMC-207)的新药申请(NDA),以寻求加速批准其口服用于联合治疗成人多重耐药肺结核。如果获得FDA批准,本品将成为40多年以来首个具有新作用机制的结核病治疗药物,并且成为惟一一个特别适用于多重耐药肺结核     

FDA连线

FDA批准库内儿茶素软膏上市；FDA批准环索奈德鼻喷雾剂上市；FDA批准地奈德凝胶上市；FDA批准维生素B12α用于氰化物中毒治疗；FDA批准首个非再吸收性注射植入剂上市；FDA批准BioSante公司0．06％雌二醇凝胶剂;FDA批准诺华公司高血压新药Exforge;     

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FDA批准NovaDel制药公司Zolpimist上市;FDA批准伊马替尼用于胃肠道间质瘤术后化疗;FDA批准Epix公司造影剂Vasovist上市;FDA批准雅培公司降胆固醇药TriLipix上市;FDA批准聚乙二醇化α-2b干扰素和利巴韦林联用治疗儿科丙型肝炎。     

国外新批准上市的药物新制剂新剂型（134）

美国FDA批准他喷他多（tapentadol）速释片上市;美国FDA批准艾曲波帕（eitrombopag）片上市;美国FDA批准富马酸非索罗定（fesoterodine fumarate）控释片上市;美国FDA批准30分钟起效的盐酸右哌甲酯控释胶囊上市;FDA批准双倍浓度的盐酸尼卡地平预混合输液袋上市     

信息快递

批准上市的新药 纳曲酮注射剂将用于治疗酒精中毒；抗艾滋病药物Aptivus已获FDA批准上市;FDA批准短效可逆性抗凝血药物Angiomax（bivalirudin）新适应症;FDA批准Singulair用于季节性过敏性鼻炎（PAR）;FDA批准抗生素Tygacil静脉注射治疗皮肤和腹部感染……     

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FDA批准一日1次用富马酸喹硫平控释片上市；FDA批准GiIead公司肺动脉高压治疗药ambrisentan；FDA批准酒石酸利斯的透明皮贴片上市；FDA批准阿斯利康哮喘治疗药Symbicort；FDA最终许可诺华公司的抗高血压新复方药物Exforge；FDA批准首个整年连续服药的小剂量复方避孕片;     

药物信息

<正>FDA批准首个治疗耐多药结核病药上市2012年12月28日,杨森制药的Sirturo通过快速审核程序获FDA批准,用于对现有两种抗结核药物异烟肼和利福平均有抗性的多重耐药性肺结核(MDR-TB)成年患者的治疗。Sirturo是首个获FDA批准的治疗MDR-TB的药物,同时获孤儿药认证,与现有抗结核药作用机制不同,该药通过抑制人体内结核杆菌复制和传播所需的ATP合成酶而发挥作用。通过     

国外新批准上市的药物新制剂新剂型（103）

瑞典批准草过敏免疫治疗剂舌下速溶片上市；美国FDA批准独特的复方置酒石酸氢可酮／对乙酰氨基酚片上市；美国FDA批准新口服避孕药片；美国FDA批准24日给药的复方屈螺酮／雌二醇避孕制剂上市；美国FDA批准复方奥美拉唑／碳酸氢钠胶囊上市;美国FDA批准首个免疫球蛋白皮下注射剂上市.     

Bedaquiline合成路线图解

<正>Bedaquiline(TMC207或R207910,1)是由美国强生制药有限公司Janssen研发中心研发,于2012年12月28日经美国食品与药物管理局(FDA)批准上市,其商品名为Sirturo,临床用于耐药性结核病的治疗(在无其他替代药物可用时,作为成人耐多药结核病的联合治疗)。其中     

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FDA批准默沙东公司带状疱疹活疫苗Zostavax；FDA批准沙利度胺用于治疗多发性骨髓瘤；FDA批准CollaGenex制药公司的红斑痤疮治疗药Oracea；FDA批准首次上市新药雷沙吉兰；FDA批准Zegerid咀嚼片上市；FDA批准Alza公司芬太尼离子导入透皮给药制剂IONSYS；FDA批准OsmoPrep片上市。[编者按]     

Bedaquiline

由强生制药公司研发的抗结核药物bedaquiline(商品名为Sirturo)于2012年12月28日获美国FDA批准在美国上市。该药为片剂,用于成人耐多药结核病(MDR-TB)的联合治疗,以及使用其他治疗方法无效的患者。Bedaquiline是第一种治疗耐多药结核病的药物。Bedaquiline的中文化学     

2018年欧美批准新药情况分析

目的：分析2018年美国食品和药物管理局（FDA）和欧洲药品管理局（EMA）批准新药情况。方法：查询FDA和EMA网站数据信息,用Excel软件进行对比、分析。结果与结论：2018年FDA批准NMEs 59个,其中孤儿药34个,数量均创历史新高;FDA审批效率高,批准的新药质量好、治疗领域多样化,新药申请企业竞争激烈。EMA批准新药84个,批准新药的速度和质量低于FDA,但仍有部分新药早于FDA批准。     

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FDA批准bortezomib治疗套细胞性淋巴瘤；FDA批准首个昂丹司琼非专利药；FDA批准替比夫定片上市；FDA批准达芦那韦片上市；FDA批准磷酸卡维地洛控释胶囊上市。     

国外新近批准主要新药（七）

美FDA批准Pylera用于根治幽门螺旋杆菌，美FDA批准利妥昔单抗两新适应证，美FDA批准新流感病毒疫苗FluLaval，美FDA批准第一种口服避孕药治疗经前焦虑症，欧盟批准Suboxone治疗阿片依赖，美FDA批准阿福特罗治疗慢性阻塞性肺疾，美FDA首次批准孤独症相关应激性治疗药物。     

国外新近批准主要新药（三十）

欧盟批准第一个和唯一一个选择性肌肉松弛剂结合剂苏加马德钠;美FDA批准丙戊酸缓释软胶囊剂Stavzor治疗双极症性躁狂、癫痫发作和预防偏头痛;美FDA批准丁酸氯维地平治疗急性危重高血压;俄罗斯批准纳曲酮缓释注射用悬浮液Vivitrol治疗酒精依赖症;美FDA批准缬沙坦-氢氯噻嗪和缬沙坦-苯磺酸氨氯地平两复方制剂一线治疗高血压.     

新闻视窗

FDA批准度洛西汀治疗广胜焦虑症；FDA批准lisdexamfetamine治疗注意力缺陷与多动障碍；FDA批准IBsA公司左旋甲状腺素软胶囊上市；FDA批准复方屈螺酮／炔雌醇制剂新适应证；FDA批准可吸收医用缝合线上市。     

新药速递

Ange1iq通过FDA批准；FDA批准NovoLog用于治疗儿童糖尿病；Remicade新适应证获FDA批准；FDA批准立普妥新的适应证。     

不良反应报道

FDA批准修改鲑降钙素鼻喷剂安全标示；FDA批准修改地尼白介素-2注射剂安全标示；FDA批准修改pegaptanib sodium注射剂安全标示；FDA批准修改托卡朋片安全标示；FDA批准修改二甲双胍缓释片安全标示；FDA批准修改非甾体抗炎药托美丁钠的安全标示。[编者按]     

FDA连线

FDA批准首个生物防卫产品上市；FDA批准马来酸罗格列酮＋格列美脲的复方制剂；FDA批准辉瑞公司重组人胰岛素干粉吸入剂Exubera；FDA批准辉瑞公司抗真菌药阿尼芬净上市；FDA批准lubiprostone治疗成人慢性特发性便秘。     

消化系统用药

Wyeth和Progenics公司的Relistor获美国和欧盟批准;美国批准Amitiza用于治疗便秘型肠易激综合征;美国FDA批准帕洛诺司琼新适应证;Adolor和Entereg获得美国FDA批准上市;诺华公司的替加色罗临床使用受到严格限制.