浅论含PPA成分药品暂停使用

国家药品监督管理局于２０００年１１月１６日紧急告诫病患者,立即停止服用所有含ＰＰＡ成分的药品,要求各医药部门暂停使用和销售含ＰＰＡ成分的药品,同时暂停国内含ＰＰＡ成分的新药、仿制药、进口药的审批工作。该类制剂暂停使用的原因是国家药品不良反应监察中心的统计资料表明,服用含ＰＰＡ成分的制剂后易出现高血压、心率失常、过敏、急性肾衰等较严重的不良反应,存在较大安全隐患。本文从药动学、药理学和药效学等几个方面对ＰＰＡ作一概述,以增加人们对国家药品监督管理局通知精神的理解。１ＰＰＡ的化学分类ＰＰＡ(苯丙醇胺)为ｐｈ…     

2001年第一季度药品抽验不合格被撤销批准文号的药品名单

板蓝根颗粒板蓝根颗粒板蓝根颗粒板蓝根颗粒穿心莲片穿心莲片穿心莲片束l]五加片吠喃咪酮片吠喃哇酮片吠喃哇酮片复方月·参片复方丹参片复方丹参片复方丹参片蕾香正气水霍香正气丸卡马西平片硫酸阿米卡星注射液硫酸软骨素片六味地黄丸六味地黄丸蛇胆川贝液蛇胆川贝液蛇胆川贝液蛇胆川贝液蛇胆川贝液头抱拉定胶囊维生素C片西咪替丁胶囊盐酸小聚碱片盐酸小聚碱片乙酞螺旋霉素片乙酸螺旋霉素片弓}噪美辛肠溶片叫}噪美辛肠溶片叫噪美辛肠溶片尼群地平片10910g1091090 .10590 .105910mgIO0mg100mg10ml0 .19Znz}:0.29120mg9g60910ml10ml10Inl10…     

北京市药品监督管理局关于撤销复方红霉素片等18个地标品种药品批准文号的通告

复方红霉素片等18个品种是原北京市卫生局审批并核发药品批准文号的品种。这些品种在原国家药品监督管理局组织的地标品种再评价中没有通过医学或药学审查,同时,现国家食品药品监督管理局也没有给予这些品种换发全国统一的药品批准文号。因此,按照国家食品药品监督管理局国药监安[2002]329号、国食药监安[2003]42号、国食药监安[2003]99号的有关要求,撤销复方红霉素片等18个品种详见附件的药品批准文号。复方红霉素片等18个品种的药品批准文号自北京市药监局发文之日起终止,各有关药品生产企业接到通知后立即收回并销毁已上市流通的药品。北…     

国家药品监督管理局颁布14项国家药品包装材料试行标准

本刊讯国家药品监督管理局已制定完成了低密度聚乙烯输液瓶等１４项药品包装材料试行标准 ,即将于２００２年１２月１日起试行。该试行标准是国家药品监督管理局于２００２年９月２４日颁布的。据悉 ,国家药品监督管理局是根据《药品管理法》及我国药品包装材料发展的实际情况 ,参考国际上药品包装材料同类标准 ,组织药典委员会及有关专家启动药品包装材料国家标准的制定和修订工作的。在新标准施行前生产的药品包装材料 ,仍按原标准执行并检验。自２００２年１２月１日起 ,按新标准组织生产和检验。此外 ,国家药品监督管理局将继续组织其它…     

药品批准文号释疑

药品批准文号是药品生产合法性的标志,1985年实施的《药品管理法》首次明确生产药品必须获得药品批准文号(中药饮片除外)。但由于历史的原因,目前市场上药品的批准文号格式不尽相同,有各省市卫生行政部门核发的,有原卫生部核发的,有国家食品药品管理局核发的;原卫生部、国家     

关于撤销安非拉酮批准文号的通知

国药管安［１９９９］１３３号各省、自治区、直辖市药品监督管理局或卫生厅（局）、医药管理部门：山东潍坊制药二厂是１９９３年卫生部批准的唯一生产减肥药安非拉酮的单位。当时安非拉酮在我国作为第二类精神药品管理。鉴于该药自上市以来，在一些地区的药品经营单位中...     

关于撤销安非拉酮批准文号的通知

各省、自治区、直辖市药品监督管理局或卫生厅（局）、医药管理部门：山东潍坊制药二厂是１９９３年卫生部批准的唯一生产减肥药安非拉酮的单位。当时安非拉酮在我国作为第二类精神药品管理。鉴于该药自上市以来，在一些地区的药品经营单位中存在违法销售，造成部分药品流...     

北京市药品监督管理局关于撤销颅痛宁颗粒药品广告批准文号的通知

各广告发布单位：近日．我局收到黑龙江省食品药品监督管理局转来的《黑龙江省食品药品监督管理局关于撤销颅痛宁颗粒药品广告批准文号的通报》（黑食药监广函[2010]28号）。     

药品标准与药品批准文号综述

1国家药品标准 1.1建国以来,卫生部和SDA颁布的国家药品标准<中华人民共和国药典>(以下简称中国药典)有1953年版、1963年版、1977年版、1985年版、1990年版、1995年版、2000年版和2005年版,1985年版以后的各版<中国药典>都颁布有增补本.     

读懂药品新的批准文号

基层医疗机构的药剂工作人员在掌握临床药学知识的同时还必须了解一些药事法规知识和辨别药品真伪的常识, 识别药品批准文号就是辨别药品真伪的第一关.     

药品新旧批准文号对照

1999年国家药品监督管理局发布了“新药审批办法”、“仿制药品审批办法”、“进口药品管理办法”、“新生物制品审批办法”,其中对批准文号的格式对照如下:     

药品批准文号管理之我见

自 198 1年以来 ,我国实行药品批准文号 (以下简称“批文”)管理 ,并在《中华人民共和国药品管理法》中将其作为甄别药品真伪的主要标志之一 ,对加强药品生产经营管理、规范药品审批、识别药品真伪、监督检查管理等起到了很好的作用。2 0年来 ,由于批文的管理仍处在不断完善的进程之中 ,目前在药品流通领域其管理还存在一些问题 ,不便于药品的库房管理和监督工作 ,需要进一步统一规范。本文笔者结合我院药品管理对药品批文管理提出以下粗浅的建议 :1　药品批文的属性我国生产的药品必须有药品批文。笔者认为药品批文首先应是合法的 ,能够特…     

药监局将对403个药品实施换发批准文号

根据《药品管理法》、《药品管理法实施条例》、《药品生产监督管理办法》及有关规定，国家食品药品监督管理局日前发出《关于开展换发&lt;药品生产许可证&gt;工作的通知》，决定2005年在全国范围内开展《药品生产许可证》的统一换发工作。     

加强药品批准文号甄别工作

药品既可以治疗疾病，也可以引发疾病。假劣药品直接危害人民群众的身体健康。药品批准文号（以下简称“文号”）是识别假劣药品的主要标志。作为医疗机构的药品采购部门，不仅要读懂文号的内容，更需要甄别文号的合法有效性，以确保在新品种引人之前控制药品的采购质量，保障人民群众的利益和医疗安全。本文结合工作实际，浅谈文号的甄别工作。     

应严格药品批准文号的管理

应严格药品批准文号的管理陈贤希，曾志惠（四川省遂宁市中医院６２９０００）药品的批准文号，是国务院卫生行政部门或省、自治区、直辖市卫生行政部门发给药品生产企业批准生产某药品的特定的标识。从１９８２年７月１日起，我国已统一执行卫生部对药品使用批准文号的规...     

国家药品标准统一后药品批准文号的变更

1 药品批准文号的换发背景和过程 药品批准文号是药品生产合法性的标志.新颁布的<药品管理法>规定,生产药品"须经国务院药品监督管理部门批准,并发给药品批准文号".由于历史的原因,我国已上市药品的批准文号格式不尽相同,这不利于统一管理和监督.为加强药品批准文号管理,国家药品监督管理局(SDA)下发了<关于做好统一换发药品批准文号工作的通知>(国药监注[2001]582号)(以下简称<通知>),要求规范新的药品批准文号格式,并对已合法生产的药品统一换发批准文号.