红霉素肠溶片的制备工艺探讨

目的探讨红霉素肠溶片的制备工艺。方法通过对红霉素肠溶片处方的筛选、生产工艺确定、质量标准的检验、稳定性考察等方面的工作,确定红霉素肠溶片的制备方法。结果所制备红霉素肠溶片符合药典规定。结论制成的红霉素肠溶片质量稳定、各项质量标准均符合国家药典要求,处方设计合理,工艺可行,可用于工业化大生产。     

基于GA-BP人工神经网络的红霉素肠溶片效价预测研究

目的 建立一种基于GA-BP人工神经网络模型,根据组分含量数据对红霉素肠溶片效价进行预测。方法 测定552个批次红霉素肠溶片的红霉素组分A、红霉素组分B、红霉素组分C、杂质A-F和总杂质的百分含量及效价,构建GA-BP 人工神经网络模型,预测红霉素肠溶片的效价。结果 预测效价误差百分率最高值为-4.61%,均未超过5%,误差百分率平均值为2.22%,优于一般仪器分析相对标准偏差2.50%。结论 GA-BP人工神经网络对红霉素肠溶片效价预测具有较高的精度,稳定性也较好,可以用于红霉素的质量控制。     

紫外分光光度法测定红霉素肠溶片的含量

红霉素是十四环的大环内酯类抗生素，对各种革兰阳性菌有很强的抗菌活性，是耐金黄色葡萄球菌和溶血性链球菌引起的感染的首选药。红霉素肠溶片的含量测定《中国药典》2005年版二部是用生物效价法，方法烦琐且实验用时较长。本研究发现分光光度法测红霉素肠溶片含量，不但简便快速而且与中国药典方法比较二种方法差异无统计学意义，故分光光度法可用于红霉素肠溶片含量的测定。     

红霉素肠溶片剂的体外溶出和体内吸收比较

用微生物方法测定了同一药厂2个批号的红霉素肠溶片的体外溶出和8名健康志愿者口服的体内吸收,结果表明国内文献方法和美国药典方法测定的溶出度无统计学差异;两种肠溶片体外溶出度有明显差异,体外溶出度大的肠溶片其体内吸收和生物利用度也大。提示体外溶出试验应作为红霉素肠溶片剂的质控指标。     

红霉素肠溶片质量分析

目的:对国内不同厂家生产的红霉素肠溶片的质量进行对比研究。方法:采用释放曲线测定、有关物质、含量测定等检测方法,综合评价不同工艺的制剂产品。结果:释放曲线测定结果显示目前国内的红霉素肠溶片厂家间质量差异较大,同一厂家不同批次的质量均一性不好。数据同时还显示存在低限投料和用不合格原料投料的情况。结论:结果表明国内红霉素肠溶片质量参差不齐,应引导企业进行制剂工艺改进,提高质量。     

红霉素肠溶片包衣处方工艺

目的：解决红霉素肠溶片贮存过程中释放度易下降导致不合格的问题。方法：通过改进肠溶包衣材料处方及包衣工艺，采用聚丙烯酸Ⅱ、Ⅲ混合树脂作包衣材料，粉衣层中用羟丙甲纤维素代替明胶，包衣工艺采用在肠衣层表面喷上一层保护液。结果：红霉素肠溶片在贮存3年后，释放度高于标示量的85％。结论：此包衣处方及包衣工艺能够保证红霉素肠溶片在有效期3年内释放度符合中国药典规定。     

地红霉素肠溶片释放度测定方法的研究

目的对地红霉素肠溶片释放度测定的三种方法进行系统的研究和比较，并建立其最佳测定方法。方法分别采用咕吨氢醇显色法、硫酸显色法以及高效液相色谱法测定地红霉素肠溶片的释放度，对每种方法进行方法学的研究和验证，结果采用三种方法均可以准确地测定地红霉素肠溶片的释放度，不同方法测得结果差异较小。结论硫酸显色法因试剂易得，操作简便，快捷、准确，将其作为最佳测定方法。     

怎样合理地给婴幼儿选用红霉素制剂

红霉素的常用剂型有红霉素糖衣片、红霉素肠溶片。无味红霉素片、无味红霉素干糖浆、红霉素栓剂和红霉素乳糖酸盐针剂等多种。红霉素糖衣片,口服以后,容易在胃中被胃酸破坏。特别是为了便于婴幼儿服药,要把药片剪碎后弄细,这样,在胃酸中的破坏     

几种抗生素基础测试方法的应用

判断药品的真伪、需要进行鉴别试验。在基层医院药剂科,可采用简便的方法初步鉴别药品的真伪,通常将此方法称为药品制剂的基础测试法。现报道几种抗生素的基础测试方法,供同行参考。1红霉素片《中国药典》规定是肠溶片。假红霉素片是用淀粉压片包糖衣制成。我们把样品放入少量温水中,用手摩擦,在几分钟内观察有无肠溶衣,即可初到真假。有些劣红霉素内含少量红霉素（含量5％左右）是用肠溶衣包衣而成。对此可用口尝,劣药苦味明显谈于红霉素片。另外再用等量对照法进行初步测定,即取样品与标准品等量（约1／4片）分别加入2ml的硫酸,…     

红霉素口服制剂简介

红霉素为碱性物质,易被胃酸破坏分解,故修饰其化学结构,或加抗酸外衣(肠溶衣)以抵抗胃酸的破坏。目前临床常用的有红霉素肠溶片、硬脂酸红霉素、红霉素琥珀酸乙脂和红霉素月桂酸脂(无味红霉素)。红霉素碱吸收完全,硬脂酸红霉素在胃肠道中溶解并且象碱一样被吸收,而红霉素琥珀酸     

国产红霉素肠溶片的质量分析

目的 对国产红霉素肠溶片的质量现状进行分析。方法 按照国家评价性抽验计划总体要求，采用法定检验方法结合探索性研究，统计分析检验结果。结果 按法定标准检验抽取317批次样品，合格率为99.1%，不合格项目为溶出度和含量。探索性研究发现国产红霉素肠溶片整体溶出速率较参比制剂慢，其原因可能与处方中的崩解剂和肠溶衣材料有关；对红霉素杂质来源进行归属，发现与工艺水平相关的指征性杂质D，应在质量标准中加以控制。结论 目前国内红霉素肠溶片整体质量一般，建议进一步完善质量标准，在仿制药质量和疗效一致性评价工作中充分考虑处方合理性和工艺稳定性，不断提高产品质量。     

比浊法自动测定红霉素及红霉素肠溶片的效价

目的：建立比浊法测定红霉素及红霉素肠溶片效价的方法。方法：金黄色葡萄球菌为实验菌,加菌量为2％（V／V）,（37±0．5）℃培养3．0～4．5h测定。结果：抗生素线性浓度为0．206—0．644μg．mL-1,平均回收率为99．7％（n=9）,RSD=1．7％。结论：本方法快速,灵敏,结果准确,精密度好,可作为红霉素及红霉素肠溶片效价测定的方法。     

红霉素肠溶片包衣层对其释放度检查的影响

红霉素肠溶片是一种基本的、常用的抗生素类药。常见该药包衣层有红色和白色两种。《中国药典》[1] 收载了该药释放度检查 (以下简称药典法 )。按药典法制备的样品溶液中几乎无红色包衣层成分 ,而对照溶液中有其成分 ,其红色包衣层溶液(参照对照溶液制备方法制备 ) ,在 4 82ｎｍ波长处有吸收 ,吸收度值为 0 0 11～ 0 0 30 ,导致对照溶液吸收度值偏大 ,使测得的释放量结果偏低。本文通过对国内 5个厂家 ,2个规格的 7批红霉素红色肠溶片释放度的考察 ,发现是否除去红色包衣层制备对照溶液检查释放度时 ,测得的平均释放量之间的差值为 1 3%～…     

从生物利用度和副作用角度选用红霉素口服剂型

目前在临床上从出售的各种红霉素剂型中选用哪种剂型还相当困难。另外在临床上,依据抗菌活性试验对红霉素各种盐及酯类的评价仍没有确切有效的方法。因此,根据血药浓度及副作用的发生频率来选用红霉素剂型的方法已显得很重要了。根据最近Yakatan等研究表明,在空肠时连续服用红霉素肠溶片、硬脂酸片和estolate胶囊三种剂型时血药浓度几乎相等。另外,虽然食物会使服用硬脂酸片后的血药浓度急剧下降,但对肠溶片无影响,而在estolate及     

红霉素肠溶片的释放度比较

我们对国内五厂家1983年生产的市售红霉素肠溶片进行释放度试验比较,探索了红霉素片剂临床生物利用度低的原因。试验结果表明各厂家生产的红霉素肠溶片的释放度差异极大,有的片子90分钟时释放度仍为0%,较好的片子60分钟就能达到88%以上。这些片子释放度的显著差异可能是造成红霉素生物利用度低的重要原因。因此,我们认为释放度试验应作为片剂质量控制的重要指标.现将我们所做的实验报告如下:     

地红霉素肠溶片治疗Ⅲ-Ⅳ级痤疮65例

痤疮是毛囊皮脂腺的慢性炎症性疾病,口服地红霉素肠溶片治疗Ⅲ-Ⅳ级痤疮65例,结果报告如下。     

红霉素肠溶片引起癫痫一例

患女,27岁.因诊断为支原体肺炎,给予红霉素肠溶片（新疆西域药业有限公司生产,国药准字H65020083,产品批号：05061102）7片（0.125g/片）口服,3次/d.3 d后患突然出现口吐白沫、呼吸急促、全身痉挛等症状,被其家属紧急送往我部队卫生队就诊.患家属否认其有药物过敏史、癫痫病史以及患其他急慢性疾病史.查体：体温37.9℃,脉搏115次/min,呼吸21次/min,血压120/75 mmHg,面色苍白,牙关紧闭,双上肢屈曲,双拳紧握,余未见异常.头颅CT及心电图检查均无异常.考虑是由于口服红霉素肠溶片引起的癫痫发作.立即给予吸氧,肌肉注射地西泮注射液20 mg,静脉滴注葡萄糖酸钙注射液20ml,30 min后上述症状消失.     

挤出造粒、气流包衣法制备包衣微粒剂Ⅳ.红霉素肠溶胶囊的研究

介绍了挤出、滚圆、气流包衣法制备红霉素肠溶微粒胶囊。该胶囊剂耐酸性好，人工肠液中释药快，在8名健康志愿者体内的AUC为市售红霉素肠溶片的1．99倍，且个体差异小。     

水分对地红霉素肠溶片中主药含量的影响

目的：研究地红霉素肠溶片中水分含量对地红霉素稳定性的影响。方法卡尔费休氏法测定地红霉素肠溶片中水分的含量;高效液相色谱法测定地红霉素含量：色谱柱为Eclipse XDB－C18柱（250 mm ×4．6 mm,5μm）,流动相：乙腈—磷酸盐缓冲液（取1．41 g磷酸二氢钾与6．91 g磷酸氢二钾,加水1000 mL溶解后,过滤,即得）—甲醇（44∶37∶19）为流动相;检测波长205 nm,柱温40℃。结果在水分为2％～5％,水分与主药含量下降值没有相关性。结论水分的高低并不影响主药的含量稳定性。     

红霉素肠溶片释放度测定实验条件的改进

目的优化红霉素肠溶片释放度测定条件,减少吸收度测量误差.方法以实验溶剂代替原规定溶剂,按中国药典2000年版二部收载标准实验. 结果红霉素肠溶片在实验溶剂中测得的吸收值约为0.5左右,测量误差小,峰形单纯尖锐,显色稳定,比色液浓度20～34μg.mL-1范围线性良好,r=0.9993.结论实验溶剂提高了释放度测定值的准确度、精密度,更适用于该制剂的质量分析检验.