同种主动脉瓣作为人工心瓣流体动力学特性测试标准参比…

本研究采用类似于临床原位移植方法，将同种动脉瓣固定在ＰＳ－１型装置的主动脉瓣位上。脉动流测试结果表明：此无结构和材料缺陷心瓣表现出理想心瓣特性：小而相对固定的瓣膜关闭容积，无舒张期泄漏，瓣环可扩张，在相对于正常成人的模拟心率和心输出量时，有效开口面积不小于其对应的肺动脉瓣环径解剖值。这是用此装置测试人工心瓣血流动力学性能的绝对标准。与在体正常值比较，测试高估收缩期跨瓣压差，瞬时最大跨瓣压差这一参数     

同种主动脉瓣作为人工心瓣流体动力学特性测试标准参比瓣的研究 支架固定、脉动流测试结果

在尽量保留天然结构的基础上,本研究用支架将同种主动脉辦固定在成都科大人体循环模拟系统的主动脉瓣位上,通过调整测试状态得到此种心瓣可能的最佳脉动流特性。此特性基本符合理想心瓣的特性,测试结果与临床同种瓣移植的在体观察一致,表现出较强的规律性,测试过程中装置的流动特性高度相似于生理,表明用同种主动脉瓣作为人工心瓣流体动力学特性测试的标准参比瓣完全可行且符合临床实际。为在成都科大人体循环模拟系统上,进行人工心瓣脉动流测试提供了最佳对照标准。因此采用本研究方法可建立不同测试间的可比性。     

人工心瓣脉动流试验中,主动脉根部压力、流量波形重建的实验研究

本文针对目前国内外在人工心瓣体外脉动流试验中,难以直接、准确地检测模拟主动脉根部压力、流量波形的状况,对可能导致的测试结果非客观、可比性问题进行了脉动流实验研究,并依据前文所建立的理论方法,对在现有人工心瓣体外脉动流检测装置上重建可消除测点后移误差的主动脉根部压力、流量波形,进行了流体力学实验模拟研究。     

人工心瓣脉动流试验中,主动脉根部压力,流量波形重建的…

本文针对目前国内外在人工心瓣体外脉动脉试验中，难以直接，准确地检测模拟主动脉根部压力，流量波形的状况，对可能导致的测试结果非客观，可比性问题进行了脉动流实验研究，并依据前文（２）所建立的理论方法，对在现有人工心瓣体外脉动流检测装置上重建可消除测点后移误差的主动脉根部压力，流量波形，进行了流体力学实验模拟研究。     

人工心瓣脉动流模拟试验中,主动脉根部压力、流量波形重建的理论与方法

本文针对目前国内外在人工心瓣体外脉动流试验中难以直接、准确地检测模拟主动脉根部压力、流量波形,从而影响测试结果的客观性、可比性的问题,提出了一种方法,可在现有人工心瓣体外脉动流检测装置上重建主动脉根部假想进口流动已充分发展、未受瓣膜扰动时的压力、流量波形。该方法具有数学处理简便、快速、适应性强、较为准确的特点。     

人工心脏瓣膜——向FDA呈报的售前批准申请书中所需资料指南(草案)(续)

附录A 下列定义及所对应的图表是引自国际标准化组织(ISO)的标准草案(ISO/DP-5840,外科植入物——心血管移植物——人工心瓣)的最新稿。 1.人工心瓣(心瓣替换物,心瓣移植物):用于替换或增补天然心瓣的装置,按此装置的拟使用部位进行分类。 2.开械瓣:完全由人造材料制造的人工心瓣。 3.生物瓣:完全或部分的由动物组织作为材料来源制成的人工心瓣。 4.阻流件:人工心瓣上阻止血液回流     

人体左心循环流动特性及左室形态、大小和舒缩运动对它的影响为人体循环模拟系统提供背景知识进行的临床观察

本文通过对74例有冠心病体征、临床诊断排除其它心血管疾患且心瓣运动和形态正常患者的左心导管临床资料进行分析,描述了主动脉瓣开启造成左室压力波形出现大幅度波动的“过冲”现象,指出在左室形态、大小和舒缩运动定性正常时,此现象仍然发生。过冲现象造成主动脉瓣开启和,瞬时跨主动瓣压差可超过超声多普勒估测的在体正常值的最高限,并伴随左室压力在短时间内低于升主动脉压力,故认为瞬时最大跨主动脉瓣压差作为评价心瓣血流动力学特性的参数是无意义的。本文还给出人体左心循环的部分定量参数,分析了参数间相关关系,同时分析了左室形态、大小和收缩协同性对这些关系的影响,为人体循环模拟系统更好地实现对人体循环的模拟提供依据。     

经导管瓣膜瓣中瓣模式下流体力学性能体外测试及评价

目的 随着生物瓣膜毁损病例的增加,越来越多的经导管瓣膜作为瓣中瓣被应用于二次瓣膜置换手术,但其流体力学性能鲜有报道.本文将经导管瓣膜安装在生物瓣膜内形成瓣中瓣结构,并对其流体力学性能进行体外测试及评价.方法 将经导管瓣膜(23 mm、27 mm、29 mm)分别安装在对应规格生物瓣膜(23 mm、27 mm、29 mm)中形成瓣中瓣,进行稳态前向流实验、稳态反向泄漏实验、脉动流实验,对其流体力学性能进行评价,并与同规格生物瓣膜流体力学性能进行对比.结果 稳态前向流实验中,同一规格的经导管瓣中瓣跨瓣压差随着前向流量的增大而增大.稳态反向泄漏实验中,同一规格的经导管瓣中瓣泄漏量随着反向压力的增大而增大.脉动流实验中,经导管瓣中瓣和生物瓣膜的平均跨瓣压差、返流百分比和有效瓣口面积变化趋势相同.对于同一规格的经导管瓣中瓣和生物瓣膜,随着心输出量的增加,跨瓣压差增大,返流百分比减小,有效瓣口面积增大;在同一心输出量下,随着经导管瓣中瓣和生物瓣膜规格的增大,跨瓣压差减小,返流百分比增大,有效瓣口面积增大.结论 经导管瓣中瓣体外脉动流性能指标满足YY/T1449.3—2016标准中经导管瓣膜的性能要求,且其脉动流性能与同规格生物瓣膜相比无明显差异.该经导管瓣中瓣具有良好的血流动力学性能.     

一种新型干性生物瓣膜耐久性能体外测试及评价

随着生物技术的发展,近年来出现了通过覆盖钙结合位点的牛心包处理技术,并以此为瓣叶材料制备出干性生物瓣膜。由于干性生物瓣膜临床应用时间短,尚缺少长期耐久性数据。本研究采用体外加速方法,对一种干性生物瓣膜耐久性能进行测试及评价。选取23和32 mm这两个规格干性生物瓣膜进行体外耐久性能测试。通过瓣膜脉动流实验、瓣叶热力学分析和显微镜下胶原纤维观察,对其耐久性能进行评价。经过2亿次循环(模拟临床使用5年),干性生物瓣膜流体力学性能无明显变化,其中23 mm规格干性生物瓣膜平均跨瓣压差有所升高,但仍处于同规格生物瓣膜较低水平;32 mm规格干性生物瓣膜平均跨瓣压差几乎没有变化。有效瓣口面积基本一致,返流百分比无明显变化,说明干性生物瓣膜未发生明显的狭窄和返流,能量损失无明显变化,说明瓣膜的效能无明显降低。瓣叶材料的热力学变性温度由96.6℃降至91.2℃;在双光子共聚焦显微镜下观察,同样测试条件下亮度变暗,但胶原纤维形状未发生变化,仍是卷曲的立体结构,说明胶原纤维含量降低,化学键部分丢失,与热变性温度表现一致。干性生物瓣膜耐久性能实验后,微观结构发生一定变化,但仍具有良好的流体力学性能。     

小主动脉瓣环188例患者人工机械瓣换瓣术后疗效观察

目的回顾性分析188例成年人小主动脉瓣环(瓣环直径≤21 mm)人工机械瓣膜置换术后患者的疗效及心功能的变化,探讨3种机械瓣替换术后是否存在植入瓣膜与患者不匹配(PPM)现象。方法选择南京中医药大学附属医院心胸外科188例植入小主动脉瓣环(直径16~21 mm)成年患者(占所有主动脉瓣置换患者的45.83%),其中男性96例,女性92例;年龄17~72岁,平均年龄51.12岁。主动脉瓣二叶畸形10例,单纯主动脉瓣狭窄27例,单纯主动脉瓣关闭不全46例,二尖瓣联合主动脉瓣病变96例,感染性心内膜炎9例;其中20例置换17 mm SJ Regent机械瓣,45例置换19 mm SJ Regent机械瓣,30例置换21 mm SJ Regent机械瓣,31例置换Carbio-S 19 mm机械瓣,20例置换Carbio-S21 mm机械瓣,10例置换16 mm over-line Sorin机械瓣,16例置换18 mm over-line Sorin机械瓣,16例置换20 mm overline Sorin机械瓣。采用彩色多普勒超声心动图分别于术前、术后1周、术后3个月和1年,检测患者的左心室舒张末期内径、收缩末期内径、室间隔及左心室后壁厚度、左心室射血分数(LVEF)、左心室短轴缩短率(LVFS)和主动脉瓣跨瓣压差的变化,观察左心室质量指数变化情况,并进行各组比较分析。结果全组患者无手术死亡,围术期死亡2例,术后1年内不明原因猝死3例,其余183例患者均随访1年以上。参考各瓣膜厂家提供的有效瓣口面积指数(EOAI),该研究组无重度PPM,所有患者EOAI均大于0.65 cm~2/m~2,EOAI在0.65~0.85 cm~2/m~2(中度PPM)患者占35.14%,EOAI0.85 cm~2/m~2占64.86%,EOAI与主动脉瓣跨瓣压差之间无明显相关性;术后所有患者心功能均较术前提高2~3级。术后3个月至1年内平均LVEF和LVFS均在正常范围。术后各组患者3个月至1年左心室平均内径均恢复至正常范围。术后1周平均左心室质量指数为90.35 g/m~2,较术前(101.48 g/m~2)下降显著(P0.05),随访3个月到1年无显著变化;所有患者术后1周~1年内主动脉瓣跨瓣平均压差2.92 k Pa(21.92 mm Hg),各组患者术后1周随访至术后1年,主动脉瓣跨瓣压差均无显著变化。5组患者(16 mm over-line Sorin机械瓣组、20 mm over-line Sorin机械瓣组、17 mm SJ Regent机械瓣组、Carbio-S 19 mm机械瓣组、Carbio-S 21 mm机械瓣组)术后1年内主动脉瓣跨瓣压差与其他3组相比明显增大,组间差异有统计学意义(P0.05);其中16 mm over-line Sorin机械瓣组跨瓣压差最大。所有患者均未发现有PPM现象发生。结论采用中国市场上来自不同厂家的各种直径的主动脉瓣机械瓣膜置换术后未见明显PPM现象,左心室质量指数及主动脉跨瓣压差术后均在比较理想的范围;不同厂家的各种型号的人工主动脉机械瓣可以满足绝大多数成年小主动脉瓣环患者主动脉瓣置换的需求,大部分患者无须行主动脉瓣环扩大术或采用其他术式。     

Development of an animal experimental model for a bileaflet mechanical heart valve prosthesis

The objective of this study was to develop a pre-clinical large animal model for the in vivo hemodynamic testing of prosthetic valves in the aortic position without the need for cardiopulmonary bypass. Ten male pigs were used. A composite valved conduit was constructed in the operating room by implanting a prosthetic valve between two separate pieces of vascular conduits, which bypassed the ascending aorta to the descending aorta. Prior to applying a side-biting clamp to the ascending aorta for proximal grafting to the aortic anastomosis, an aorta to femoral artery shunt was placed just proximally to this clamp. The heart rate, cardiac output, Vmax, transvalvular pressure gradient, effective orifice area and incremental dobutamine stress response were assessed. A dose-dependent increase with dobutamine was seen in terms of cardiac output, Vmax, and the peak transvalvular pressure gradient both in the native and in the prosthetic valve. However, the increment was much steeper in the prosthetic valve. No significant differences in cardiac output were noted between the native and the prosthetic valves. The described pre-clinical porcine model was found suitable for site-specific in-vivo hemodynamic assessment of aortic valvular prosthesis without cardiopulmonary bypass.     

人工心瓣在脉动循环模拟系统上的能量损耗的研究

本文对常用的不同尺寸的５种人工心瓣在脉循环系统的主动脉瓣位，在不同的心率，心输邮量和主动脉平均压下进行能量损耗（Ｅｎｅｒｇｙｌｏｓｓｅｓ）的评价。人工心瓣的能量损耗据所计录的左心室压，主动脉压，前反向的跨瓣流量而计算。结果表明，跨瓣压关（ΔＰ）主输量（ＣＯ）的增加而增加，随心率（ＨＲ）和心瓣尺寸（ＶＳ）的增加而减小；跨瓣反流量（Ｒｅｇ）随ＶＳ的增加而增加，且除笼球瓣外，Ｒｅｇ随ＣＯ的增加而减少；主     

Hydrodynamic function of polyurethane prosthetic heart valves: influences of Young's modulus and leaflet thickness.

The development of flexible polyurethane heart valves has been hindered by material degradation in vivo. Low modulus polyurethane leaflets are regarded as desirable to achieve good hydrodynamic function. However, low modulus materials may suffer high strain accumulation, hence poor durability. Higher modulus materials may improve durability, but may have poor hydrodynamic function. This study examines the hydrodynamic behaviour of biostable polyurethane valves, varying Young's modulus from 5 to 63.6 MPa and mean leaflet thickness from 48-238 microm. Parameters studied included mean pressure gradient, energy losses and regurgitation over 5 equivalent cardiac outputs (3.6, 4.9, 6.4, 8.0 and 9.61 min(-1)) At low cardiac output, modulus was not significantly correlated with any parameter of valve opening. At 9.61 min(-1), modulus significantly influenced mean pressure gradient (p = 0.033). Mean leaflet thickness significantly correlated with mean pressure gradient and energy losses during forward flow at all cardiac outputs (p<0.001). This study demonstrates that, over a wide range of moduli, valve hydrodynamic function is not affected significantly by the material modulus. Leaflet thickness is a highly significant factor. Higher modulus elastomers in a range up to 32.5 MPa may be useful in prosthetic heart valve leaflet manufacture, retaining good hydrodynamic function while potentially extending the lifetime of the valve.     

国产久灵全热解碳双叶瓣跨瓣压差的研究

为了观察国产久灵全热解碳双叶瓣的跨瓣压差 ,对久灵瓣作了实验室流体力学进行流体力学测试。通过自编数据处理程序对参数进行自动分析。 2、动物实验测定 :手术中对置换 2 1m m型号二尖瓣的 6只羊用双导管法测定血流动力学 ;对 2只术后存活 2 .5年的羊先用超声法 ,然后用导管法并在多巴酚丁胺负荷下作血流动力学测定。 3、临床病人测定 :对 14例主动脉瓣和 10例二尖瓣用导管法和超声法测定。结果 :1、实验室测定 :测试瓣的Δ P,均随心率增加而减低 ,Δ P在 10 mm Hg以下。 2、动物实验 :术中 6只羊的ΔP,导管法 :5 .2± 1.7mm Hg。 2只术后 2 .5年羊的Δ P,超声法 :6 .8mm Hg。3、临床病人 :14例主动脉瓣ΔP,导管法 :6 .2 4～ 4 .10 mm Hg;超声法 :9.4 2～7.4 8mm Hg。二尖瓣Δ P,导管法 :2 .1～ 1.9m m Hg;超声法 :5 .3～ 4 .1mm Hg。结论 :国产久灵全热解碳双叶瓣平均跨瓣压差较低 ,具有良好的血流动力学效果     

应用于零维左心血液循环的二尖瓣模型的研究

提出一个可以准确合理地模拟二尖瓣动力学特性的瓣叶运动流阻模型。考虑影响二尖瓣瓣叶运动的跨瓣压差和血流推力,建立二尖瓣运动的控制方程,提出依赖于瓣叶打开角度θ的瓣叶运动流阻模型,把该模型应用于零维左心血液循环系统,得到血液动力学特性。在保持心输出量和反流分数一致的条件下,比较该模型、瞬态关闭的阶梯流阻模型和经验指定的时变流阻模型。结果发现,瓣叶运动流阻模型能反映瓣膜关闭过程中的血液动力学,如压差和流量的滞后性以及关闭流量,同时该模型可以通过调整单位转动惯量跨瓣压差影响系数K_p和血流影响系数K_b的大小,改变瓣膜打开过程和关闭过程所需时间,瓣膜打开和关闭时间分别为50.0和40.2 ms。该模型可弥补阶梯流阻模型中忽略瓣膜运动过程的瞬态关闭的缺点,同时也能避免时变流阻模型中关闭起始时间的不合理性。此模型较为合理准确地模拟二尖瓣关闭过程的动力学特性,且简单易控制。     

Hydrodynamics of a Newly China-Made Jiuling Bileaflet Heart Valve Prostheses

INTRODUCTION　　 Implantation of heart valve substitute has become the standard treatment forend-stage valvular heart disease since the1 960 s.There are two different types ofmechanical heart valve in widespread use at present,the tilting disc valve and t…     

无支架心包二尖瓣的有限元分析

目的　通过无支架心包二尖瓣与有架三叶生物瓣对比，利用有限元法计算，观察在左心室舒张期瞬时跨瓣压差作用下的瓣叶静态应力分布。方法　采用八节点曲线薄壳单元，考虑大应变以及瓣叶闭合过程的接触，应用Newton-Raphson方法求解有限元非线性方程。结果　瓣膜开启状态下两种瓣膜应力水平均不高。在峰值跨瓣压差15.96 kPa作用下，无架心包二尖瓣第一主应力分布均匀，无明显应力集中、平均第一主应力为0.040~0.149 MPa；有架三叶瓣在临床上易发生撕裂的部位明显应力集中，最大第一主应力为2.352 MPa，平均第一主应力为0.223~0.724 MPa，明显高于无架心包二尖瓣。结论　(2)对于几何曲面形状不规则，高度接触的无支架心包二尖瓣，首次采用有限元方法进行应力计算是有效可行的；(2)本研究的有支架心包三叶瓣有限元模型得到的应力分布与临床结果一致；(3)无架心包二尖瓣较有架心包三叶瓣应力分布明显合理，有益于防止瓣叶撕裂和钙化、延长寿命。     

含有镍钛合金丝的PET纺织瓣膜有限元分析及体外流体力学测试

目的 利用有限元方法分析径向织入镍钛金属丝的涤纶(polyethylene terephthalate, PET)基纺织瓣膜力学性能,结合体外血流动力学测试,分析金属丝数量和分布形式对PET瓣膜流体动力学性能的影响。方法 使用建模软件构建在径向方向上具有不同数量和分布的金属丝PET瓣膜和无金属丝PET瓣膜三维几何模型;根据文献和实验数据给定PET瓣膜和金属丝的材料属性;使用体外脉动流实验得到PET瓣膜的跨瓣压差曲线作为边界条件;利用有限元分析软件研究瓣膜在心动周期内的应力分布;通过体外脉动流实验评估金属丝瓣膜的流体力学性能。结果 有限元分析结果表明,径向织入镍钛金属丝可以增强对PET纺织瓣膜的支撑作用,金属丝均匀分布的瓣膜在瓣叶腹部区域的支撑力及作用区域随着金属丝数量增加而增大,金属丝分布在两侧位置的情况类似。金属丝的织入一定程度上改善PET瓣膜上的应力集中。脉动流实验结果表明,织入金属丝PET瓣膜开闭形态的稳定性、有效开口面积、反流分数和跨瓣压差等指标均优于无金属丝的纯PET瓣膜。结论 在PET纺织瓣膜的径向方向织入金属丝可以有效减少心动周期内PET纺织瓣膜上的应力集中,降低PET纺...     

Design,Analysis and Testing of a Novel Mitral Valve for Transcatheter Implantation

Mitral regurgitation is a common mitral valve dysfunction which may lead to heart failure. Because of the rapid aging of the population, conventional surgical repair and replacement of the pathological valve are often unsuitable for about half of symptomatic patients, who are judged high-risk. Transcatheter valve implantation could represent an effective solution. However, currently available aortic valve devices are inapt for the mitral position. This paper presents the design, development and hydrodynamic assessment of a novel bi-leaflet mitral valve suitable for transcatheter implantation. The device consists of two leaflets and a sealing component made from bovine pericardium, supported by a self-expanding wireframe made from superelastic NiTi alloy. A parametric design procedure based on numerical simulations was implemented to identify design parameters providing acceptable stress levels and maximum coaptation area for the leaflets. The wireframe was designed to host the leaflets and was optimised numerically to minimise the stresses for crimping in an 8 mm sheath for percutaneous delivery. Prototypes were built and their hydrodynamic performances were tested on a cardiac pulse duplicator, in compliance with the ISO5840-3:2013 standard. The numerical results and hydrodynamic tests show the feasibility of the device to be adopted as a transcatheter valve implant for treating mitral regurgitation.