中药注射液中5-羟甲基糠醛来源探讨

目的:通过对中药注射液中的5-羟甲基糠醛(5-HMF,5-Hydroxymethylfurfural)来源的初步探讨,为提高中药注射液的质量控制水平提供参考依据.方法:利用HPLC方法对注射液、中间体中的5-HMF和寡糖(葡萄糖、果糖及蔗糖)分别进行含量测定,确定5-HMF的来源;通过模拟生产过程考察不同寡糖的受热不稳定情况,来探讨5-HMF的生成机制.结果:只有在含有果糖的中间体中含有5 -HMF.模拟高温灭菌过程发现仅有果糖受热后转化生成5-羟甲基糠醛及其相关物质,而葡萄糖和蔗糖均没有转化.结论:并不是所有的寡糖在高温下都易转化5-HMF.在常见的三种糖中,只有果糖在高温下易转化生成5-HMF,而葡萄糖和蔗糖不易转化.建议对含果糖的中药注射液进行5-HMF的限度检查,而含葡萄糖和蔗糖的可以不控制该项目.     

HPLC测定苦参素葡萄糖注射液中5-羟甲基糠醛的含量

苦参素葡萄糖注射液在配制和放置中产生葡萄糖的降解产物5-羟甲基糠醛(5-HMF),5-HMF可发生聚合反应而由聚合物可导致制剂变色,且葡萄糖注射液颜色的深浅与5-HMF产生的量成正比。并且其过量对人体有一定损害。为保证制剂的质量及临床用药安全,需加以控制。我们用HPLC法对苦参素葡萄糖注射液(含5%葡萄糖)中的5-HMF含量进行定量测定,方法简便、准确,可很好完成测定     

不同因素对5-羟甲基糠醛含量的影响

目的探讨含葡萄糖等单糖注射液分解产物5-羟甲基糠醛（5-HMF）含量的影响因素，以提高含糖类注射液的质量。方法检测不同pH、灭菌条件及制备工艺对5-HMF含量的影响。结果灭菌温度及时间、制备方法及过程中受热时间均是影响5-HMF含量的因素。结论选择合适的灭菌温度和时间，采用合适的配制方法，可以将含糖类注射液的5-HMF含量控制在最低限度。     

葡萄糖注射液5-HMF的量与消毒位置关系的探讨

目的探讨葡萄糖注射液生产过程中5-羟甲基糠醛(5-HMF)生成量与位置的关系.方法测定在高压消毒灭菌柜不同层同位置同时取样、同层同时不同位置取样测定5-羟甲基糠醛(5-HMF)的含量,以确定5-羟甲基糠醛(5-HMF)生成量与消毒位置的关系.结果不同层同位置、同层同时不同位置生成5-羟甲基糠醛(5-HMF)的含量有显著差异.结论在检验时,应注意抽取消毒柜的最上层及各层正中央处的样品进行5-羟甲基糠醛(5-HMF)检查,因这些位置的样品的5-HMF含量较其它位置的含量高.     

灭菌后降温措施对葡萄糖注射液5-HMF的影响

目的 :观察灭菌后葡萄糖注射液持续受热其降解产物 5-HMF生成关系。方法 :对灭菌室采取降温措施 ,分析措施前后灭菌室平均温度的变化和葡萄糖注射液中 5-HMF的差异。结果 :本研究中所采取降温措施能有效地降低灭菌室平均温度 ,(P <0 .0 2 ) ,成品中 5-HMF平均含量明显下降 (P <0 .0 5)。结论 :灭菌后及时对葡萄糖注射液散热降温是保证其质量的一个重要因素     

测定葡萄糖输液中5-HMF的取样探讨

葡萄糖注射液经热压灭菌后,同一灭菌柜内不同位置．产生的5-羟甲基糖醛(5-HMF)含量不一样,有的甚至超过药典规定的限量。有人认为灭菌柜的中心位置含量最高,也有人认为最上层中心部含量最高。为了确保葡萄糖输液的质量,让患能用上方便、及时、安全、有效的药品,我们做了如下实验．探讨了葡萄糖输液中5-HMF含量的质控的合理取样问题。     

正交试验考察葡萄糖注射液中5-HMF的分布

5-羟甲基糠醛(5-HMF)是葡萄糖受热分解的产物,可引起动物横纹肌麻痹及内脏损害,对人体有害,是葡萄糖注射液中的限量杂质.经验表明葡萄糖注射液中5-HMF分布呈不均一性,本文应用正交试验考察了葡萄糖注射液中5-HMF在不同葡萄糖浓度、不同装量规格、不同热压灭菌柜位置条件下的分布,与期有益于工作实践.     

双波长分光光度法与吸收度减法技术联用测定甲硝唑葡萄糖注射液中5-HMF的含量

目的:测定甲硝唑葡萄糖注射液中5-HMF的含量,为5-HMF限量检查提供手段.方法:应用双波长分光光度法与吸收度减法技术,在284nm、320nm波长处直接测定.结果:通过双波长分光光度法与吸收度减法技术联用,不经分离消除了甲硝唑的吸收干扰,测得5-HMF的含量.结论:双波长分光光度法与吸收度减法技术联用测定甲硝唑葡萄糖注射液中5-HMF的含量,方法简单,结果准确,为甲硝唑葡萄糖注射液中5-HMF限量检查提供了手段.     

5-羟甲基糠醛与葡萄糖注射液的颜色考察

葡萄糖注射液是目前临床应用最多的一种制剂,其质量标准中有对其中5-羟甲基糠醛(5-HMF)和其颜色的控制.一般认为,葡萄糖的分解产物5-HMF可聚合成有色物质[1],从而使溶液的颜色变黄.也有人认为,葡萄糖灭菌后的有色物质是另一种物质[2].对我市13家医院制剂室生产的葡萄糖注射液进行了质量专项考察,现报道如下.     

葡萄糖注射液评价抽验中发现的问题及修改建议

目的：促进葡萄糖注射液临床用药安全的提高。方法：对39个厂家的130个批次、9种规格的葡萄糖注射液按2010年版《中国药典》（二部）＂葡萄糖注射液＂项下内容进行检验,对检测结果中的渗透压摩尔浓度和5-羟甲基糠醛（5-HMF）含量进行评价和分析。结果：5%的葡萄糖注射液渗透压摩尔浓度均低于血浆等渗范围,同厂家不同批次中5-HMF的含量差异较大。结论：建议《中国药典》等药品标准中收载等渗葡萄糖注射液质量标准,并在其他规格包装上注明渗透压摩尔浓度;注射液灭菌后迅速采取降温措施。     

甲硝唑葡萄糖注射液中甲硝唑含量与5-HMF限量的测定

目的:探索无干扰测定甲硝唑葡萄糖注射液中甲硝唑含量与5-羟甲基糖醛(5-HMF)限量.方法:采用解线性方程组分光光度法.结果:本法不经分离就能消除干扰,直接测定甲硝唑与5-HMF含量.结论:该法简便快速,准确,回收率高,对5-HMF的检测有实际意义.     

温度影响葡萄糖注射液中5-羟甲基糠醛含量的测试

目的避免葡萄糖注射液中5-羟甲基糠醛(5-HMF)含量的超标,尽可能地降低吸收度。方法通过对葡萄糖注射液的不同温度、受热时间和灭菌后的散热方式的比较,找出最有效降低A值的方法。结果温度90℃持续6h以上引起了A值的较大变化,且受热时间越长或温度越高,A值越大。结论葡萄糖注射液灭菌后尽快出锅,及时散热、降温是降低5-HMF含量的关键。     

浅析3种不同灭菌柜对降低葡萄糖注射液中5-HMF的作用

目的浅析3种不同灭菌柜对降低葡萄糖注射液中5-HMF(5-羟甲基糠醛)的作用。方法采用不同灭菌柜对葡萄糖注射液中5-HMF的测定值大小来比较。结果不同灭菌柜的采用对5-HMF的吸光度值影响较大,采用SG-19水浴式灭菌柜对降低葡萄糖注射液中5-HMF的吸光度有很明显的作用效果。结论不同灭菌柜的采用对5-HMF的吸光度值影响较大。     

HPLC法检查氧氟沙星葡萄糖注射液中5-HMF的研究

目的 研究氧氟沙星葡萄糖注射液中5-HMF的检查方法.方法 采用HPLC法,色谱柱:SHIMADZU ODS(150 mm&#215;4.6 mm,5μm);流动相:0.05 mol/L枸橼酸溶液(用三乙胺调pH值至4.0)-乙腈(79∶21);检测波长:284 nm;柱温:30℃.结果 可分离5-HMF,分离度为:3.0.结论 本法简便,灵敏,准确,排除了氧氟沙星等成分的干扰,可用于氧氟沙星葡萄糖注射液中5-HMF的检查和质量控制.     

炮制对北五味子中5-羟甲基糠醛含量的影响

目的研究炮制对北五味子5-羟甲基糠醛（5-HMF）含量的影响,考察5-HMF作为五味子炮制程度评价指标的可行性。方法利用HPLC研究炮制时间、温度、辅料用量对五味子中5-HMF含量的影响。结果随炮制时间的延长及炮制温度的升高,五味子中5-HMF含量明显增加。随炮制辅料用量的增加,5-HMF含量变化呈2种趋势。蜜制五味子随炮制辅料用量增加5-HMF含量逐渐升高,酒制和醋制五味子随炮制辅料用量的增加而含量逐渐降低,到40 g.（100 g）？1五味子的用量时,辅料量的增加对5-HMF产生量的影响变小。结论 5-HMF对各炮制因素具一定敏感性,可考虑作为炮制程度的一个评价指标引入到五味子质量控制体系中。     

医院制剂应注意回收输液瓶的处理

在对医院制剂葡萄糖注射液进行5-羟甲基糠醛（5-HMF）检查时,常发现同一批号的两瓶药液的吸收度相差甚大,进一步分析其紫外吸收光谱,认为吸收度增高是由于输液处理不净带入了可产生紫外吸收的其他物质所致。     

检查5--羟甲基糠醛时应注意的问题

在检查葡萄糖注射液中5-羟甲基糠醛(5-HMF)时,发现在同一批号同一灭菌器内不同位置抽样,5-HMF的紫外吸收度也不一致。这可能是灭菌器内不同位置灭菌时受热不均匀和灭菌后降温速度不同所致.为此我们将灭菌器内格架12个不同位置上的产品进行了5一HMF吸收度测定,现报道如下: 将自制10%葡萄糖注射液(批号     

吸收度线性组合法测定甲硝唑葡萄糖注射液中甲硝唑含量及5-羟甲基糠醛限量

目的:应用吸收度线性组合法,不经分离,直接测定甲硝唑葡萄糖注射液中甲硝唑含量和5-羟甲基糠醛(5-HMF)的限量.方法:采用自制5-HMF液模拟样品中5-HMF干扰,以0.1 mol·L-1盐酸液为溶剂,以277,280,284 nm为测试点,测定吸收度,建立线性组合法回归方程,计算含量.结果:其甲硝唑平均回收率为99.71%(RSD为0.56%),5-HMF平均回收率为101.96%(RSD为2.08%).结论:与药典法比较,本法能消除甲硝唑与5-HMF彼此之间的相互干扰,不仅甲硝唑定量具有良好的准确度与精密度,对5-HMF限量检查,也具可靠性.     

影响葡萄糖注射液中5-HMF含量因素的探讨

目的经实验证明,从灭菌器中不同位置取样,检测葡萄糖中5-HMF的含量有所不同;稀释液放置越长,分解越快。方法经同一灭菌器中的一二三四层格架上边缘的,近里的,中央的各取样测定5-HMF进行比较。结果取样时以灭菌器中的二三层中央部位取样为宜,此处的吸收度最大,该处的样品合格,其它的也合格。结论检测葡萄糖中5-HMF的含量高低与取样的部位及测定时稀释液放置的时间有着重要的影响。     

3种更昔洛韦注射液稳定性比较

目的 比较3种更昔洛韦注射液（注射用更昔洛韦、更昔洛韦氯化钠注射液、更昔洛韦葡萄糖注射液）的稳定性.方法 对3种更昔洛韦注射液各两批进行影响因素试验、加速试验和12个月稳定性考察.在各种条件下的稳定性考察指标包括外观、澄明度、pH值、5-羟甲基康醛（5-HMF）、有关物质、含量、重金属、不溶性微粒、无菌和细菌内毒素检查.结果 注射用更昔洛韦、更昔洛韦氯化钠注射液在各种考察条件下各项指标均无明显变化,更昔洛韦葡萄糖注射液对热不稳定,溶液色泽变黄,5-HMF和有关物质升高.结论 更昔洛韦葡萄糖注射液不稳定,有效期应控制在1 a以内.