共查询到20条相似文献，搜索用时 15 毫秒
1.
中外实施药品GMP的比较 总被引：1，自引：1，他引：0
《药品生产质量管理规范》（ＧＭＰ）是当今国际社会通行的药品生产和质量管理必须遵循的基本准则，是全面质量管理的重要组成部分。目前，我国实施ＧＭＰ已进入实质性的启动阶段。通过中外实施药品ＧＭＰ的比较研究，笔者认为，我国实施药品ＧＭＰ，只有从中国的医药国情... 相似文献
2.
自我国正式颁布《药品生产质量管理规范》（ＧＭＰ）以来,ＧＭＰ已成为制药企业管理的规范性法规,也是现代企业推行全面质量管理的主要依据,必须认真贯彻执行。随着ＧＭＰ的贯彻伴随而来的是必须建立一整套管理软件（ＳＯＰ）。只有这样,才能走出过去那种不规范的管理模式。有了规范性管理,才能保证生产优良药品。１ 理顺和完善药品生产全面质量管理工作与ＧＭＰ通则相接轨 ＧＭＰ的条款是药品生产管理和质量保证准则,是对整个药品生产管理所作的比较原则性的规定。ＳＯＰ的一整套文件就是在ＧＭＰ原则性条款的内容上,把药品生产操作… 相似文献
3.
重视普通制剂的使用期限袁惠英（江苏省无锡市第一人民医院２１４００２）自《药品管理法》和《药品生产质量管理规范》（ＧＭＰ）颁布实施以来，医院制剂实行了《制剂许可证》制度，为医院制剂生产建立了一套规范化的管理制度，制剂质量得到了明显提高。但是，近几年来许... 相似文献
4.
我国血液制品生产企业药品GMP管理中存在问题及对策 总被引：1，自引：0，他引：1
《药品生产质量管理规范》 (ＧＭＰ)是得到国际公认并为世界各国普遍采用的对药品生产全过程实施监督管理的法定技术规范。 1988年 ,卫生部颁布了我国第一个ＧＭＰ ,1992年卫生部组织进行了第一次修订并逐步开始实施。 1998年 ,国家药品监督管理局组织进行了第二次修订 ,并于 1999年 6月发布执行。截止 2 0 0 0年底 ,全国 36家血液制品生产企业均已陆续通过ＧＭＰ认证检查 ,获得《药品ＧＭＰ证书》 ,标志着我国血液制品生产企业的管理达到新的水平。本文依据国内血液制品生产企业ＧＭＰ认证检查情况 ,反映目前国内血液制品生产企业ＧＭＰ的… 相似文献
5.
6.
实施GMP认证硬件建设的若干问题 总被引：1，自引：0，他引：1
实施ＧＭＰ认证硬件建设的若干问题王宏文（北京市药品监督办公室１０００３５）姚征（北京市曙光制药厂）值此我国《药品管理法》实施１０周年之际，从１９９４年开始强制实施《药品生产质量管理规范》（即ＧＭＰ）认证制度，笔者通过学习ＧＭＰ认证标准，围绕ＧＭＰ认证... 相似文献
7.
制药企业实施GMP六要点 总被引：1，自引：0，他引：1
药品生产质量管理规范 (ＧＭＰ)是药品生产和质量管理的基本准则 ,是制药企业保证生产出的药品质优、安全、有效、均一 ,把人为差错降低到最小限度的科学管理方法。我公司经过三年多的员工ＧＭＰ教育、硬件改造、软件建设、全过程监控 ,ＧＭＰ达标检查、复核和抽查 ,已通过了ＧＭＰ认证 ,获得了国家药品监督管理局颁发的《药品ＧＭＰ证书》。回顾三年多来实施ＧＭＰ的工作 ,笔者深深体会到制药企业要实施ＧＭＰ必须认真做好以下六要点。1 高度重视制药企业实施ＧＭＰ的重要性已逐渐被医药界广大员工所认识 ,特别是企业领导 ,不仅要在思想上… 相似文献
8.
《药品生产质量管理规范》（简称“ＧＭＰ”）是药品生产企业必须遵守的基本准则。多年来,各地医药生产企业纷纷申请ＧＭＰ认证。我们将深圳医药生产企业通过ＣＭＰ认证的情况进行了调查分析,为进一步实施ＧＭＰ认证工作提供参考。１ 深圳医药业ＧＭＰ认证基本情况 深圳现有药厂获得国家药品监督管理局颁发的“药品ＧＭＰ证书”、原国家医药管理局核发的“ＧＭＰ达标企业”、中国药品认证委员会颁发的“药品ＧＭＰ认证书”及通过国家药品监督管理局药品认证管理中心ＧＭＰ验收的情况见下表：２ 分析２．１ 在１９９９年８月１日以前的ＧＭ… 相似文献
9.
1 前言 ＧＭＰ是《药品生产质量管理规范》的英文简称。《中华人民共和国药品管理法》中明确规定 :药品生产企业必须按照ＧＭＰ的要求 ,制定和执行保证药品质量的规章制度和卫生要求。对是否符合ＧＭＰ的规定 ,国家采用“认证”的办法。在规定期限内达不到ＧＭＰ要求 ,企业则将失去依法生产的资格。许多企业投入了大量的资金进行ＧＭＰ改造 ,而取得效果并不明显 ,对ＧＭＰ的理解产生了一些误区。2 实施ＧＭＰ改造易产生的几个误区2 1重外表 ,轻内质 国内药厂大多厂房设施条件差 ,并且挤在市区内 ,改造难度大。因此选择异地新建的方式。… 相似文献
10.
王丽平 《现代食品与药品杂志》1999,(4)
我国颁发第一个ＧＭＰ(药品生产质量管理规范)标准至今已15年。广东省医药行业重视实施ＧＭＰ工作,于1993年成立了推行ＧＭＰ领导小组和技术委员会,负责组织指导ＧＭＰ规划,采取按剂型分类分步实施的办法,确定了行动目标。通过贯彻《药品管理法》,结合换发《药品生产企业合格证》,在药品生产企业中逐步推行ＧＭＰ。1 做法1.1 通过各种形式宣传、发行资料、举办学习班、研讨会、经验交流会等,提高企业领导和有关人员对推行ＧＭＰ的必要性、迫切性的认识,普遍认识到这是企业发展的需要,是保证产品质量并加快与国际通用标准接轨的必由之路;同… 相似文献
11.
实施ＧＭＰ不可忽视核定药品标准赵海榕（江西省药品检验所３３００４６）我国推行ＧＭＰ管理以来，越来越多的企业重视按ＧＭＰ进行生产和质量管理。但是，如果企业的各项管理工作使药品符合一个被废止或被偏离的药品标准，那也只是生产“优良的假劣药品”。药品标准是国... 相似文献
12.
论药品生产企业的ＧＭＰ管理与监督湖北省襄樊市药品检验所（４４１０２１）薛顺国ＧＭＰ是药品生产和质量管理通用的指南，它作为一种有效的、系统的、科学的管理制度已被世界各国承认并接受，按照ＧＭＰ要求生产药品已成为药品进入国际市场的先决条件，它也就成为国际性... 相似文献
13.
洁净室洁净度不合格的原因及改进措施 总被引：1，自引：0，他引：1
我国医药行业的《药品生产质量管理规范》(ＧＭＰ)自从 1 992年颁布以来 ,已经逐步为药品生产企业所认识、接受并实施。尤其是在 2 0 0 1年 ,国家药品监督管理局将制药企业完成ＧＭＰ认证时间提前至 2 0 0 4年 6月 3 0日 ,ＧＭＰ对于企业是一项国家强制执行的政策 ,限期达不到要求的企业将停产。ＧＭＰ认证的核心内容就是药品生产质量全面管理控制。其内容概括为软件管理和硬件设施两大部分。硬件设施中洁净厂房是资金投入最大的部分之一 ,洁净厂房建成后 ,能否达到设计目的 ,是否符合ＧＭＰ的要求 ,最终要通过检测来确认。在检测洁净厂房过… 相似文献
14.
15.
随着ＧＭＰ即《药品生产质量管理规范》（１９９８年修订）的颁布实施，全国各地的药品生产企业陆续进行了ＧＭＰ改造，以便在规定的期限内通过ＧＭＰ认证，使自己的生产和质量管理水平上到一个新的台阶。但制药企业在花巨资对厂房、设备、空调等设施进行改造的时候，也应该意识到，以后维护空调系统的正常运行，将要消耗大量的电能而使生产成本增大。据估算，洁净区１万级的电耗是 １０万级的 ２．５倍，年运转费是基建设备投资的 ６％～１８％，产品动力成本比改造前要高２～４倍。因此，合理选用先进的工艺设备，严格确定满足生产要求的… 相似文献
16.
新修订的《药品管理法》按新形势下的法律要求 ,进一步加大了依法治药的力度 ,完善了执法手段 ,规范了执法行为 ,必将大大的提高执法水平 ,保障人体用药安全有效。1 ＧＭＰ是人民用药安全有效的基本保证药品是防病治病保护人民健康的特殊商品 ,药品质量直接关系到人民用药的安全和有效 ,对提高生活质量 ,促进国民经济和社会发展有着不可缺少的特殊作用。《药品管理法》第一条明确提出了立法的目的就是为了“保证药品质量 ,保障人体用药安全 ,维护人民身体健康。”ＧＭＰ即《药品生产质量管理规范》 ,是药品生产过程中保证生产合格药品的管… 相似文献
17.
医院药剂也必须实施GMP管理 总被引：1，自引：0，他引：1
中国的ＧＭＰ即“药品生产质量管理规范”从１９８２年起步至１９９８年是第五版了（１９８２年：中国医药工业公司提出了行业的ＧＭＰ；１９８４年：中国药材公司提出行业的药品ＧＭＰ；１９８８年：卫生部代表政府部门颁布了我国第一版ＧＭＰ；１９９２年：卫生部对１９８８版ＧＭＰ进行了修订，中国医药工业公司推出行业实施ＧＭＰ的指南Ｚ１９９８年：国家药品监督管理局成立后，对１９９２版ＧＭＰ进行了修订），其间它得到了不断的充实与完善。有人认为，ＧＭＰ只适用于制药生产厂家，但笔者认为，ＧＭＰ是对“药品生产和质量”的管理… 相似文献
18.
《药品生产质量管理规范》 (ＧＭＰ ,1998年修订 )自1999年 8月 1日起施行。我公司于 1998年初开始准备ＧＭＰ认证工作 ,在实施过程中 ,我们吸取先进经验 ,努力提高自己的ＧＭＰ认识水平 ,对ＧＭＰ的内涵和运作有了较深刻的理解。下面就ＧＭＰ实施路线 ,谈谈我们的认识和体会。1 加深对ＧＭＰ的认识ＧＭＰ的基本内容 ,概括起来主要有硬件 (人员、厂房、设施及设备 )和软件 (管理 )两个方面。在具体的操作过程中 ,建立能够最大限度地保证药品质量的工作程序(质量保证体系 ) ,尽可能防止药品的污染及质量变化 ,杜绝人为的差错。在ＧＭＰ中不… 相似文献
19.
《药品生产质量管理规范》（ＧＭＰ）是药品生产企业管理生产和质量的基本准则,是医药工业洁净厂房设计的重要依据。然而,ＧＭＰ在许多方面仅给出了一些指导原则和基本要求,在具体实施中,往往难以准确理解和把握,尤其是在工艺设计方面。为此,本文提出几例,供工艺设计人员参考。１ 中间站在片剂生产车间设置中间站是降低人为差错、防止生产中混药,保证产品质量的最可靠措施之一,符合ＧＭＰ有关厂房内应有足够的空间和场地安置物料的要求。然而中间站是集中设置还是分散设置？理解和作法却不尽相同。分散式是指生产过程中各自设立颗… 相似文献
20.
《中国新药与临床杂志》1999,18(4):J007-J008
第一条 为加强对仿制药品的审批管理,保障人民用药安全有效,促进制药工业的健康发展,根据《中华人民共和国药品管理法》及其有关规定,特制定本办法。第二条 仿制药品系指仿制国家已批准正式生产、并收载于国家药品标准（包括《中国生物制品规程》）的品种。试行标准的药品及受国家行政保护的品种不得仿制。第三条 申请仿制药品的企业必须是取得《药品生产企业许可证》、《药品ＧＭＰ证书》的企业或车间。第四条 仿制药品的质量不得低于被仿制药品,使用说明书等应与被仿制药品保持一致。第五条 国家鼓励创新和技术进步,控制仿制药… 相似文献